- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07419100
Sedentair gedrag, fysieke activiteitspatronen en cardiometabolische gezondheid (SPARC)
Van Zitten naar Bewegen: Hoe Fysieke Activiteitspatronen Sedentair Gedrag Kunnen Verminderen en Cardiometabole Gezondheid Kunnen Ondersteunen
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vormen chronische ziekten een groot wereldwijd probleem voor de volksgezondheid en zijn ze wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Zonder op wetenschappelijk bewijs gebaseerde acties wordt verwacht dat het aantal jaarlijkse sterfgevallen door chronische ziekten wereldwijd zal stijgen tot 55 miljoen in 2030, gepaard gaand met een aanzienlijke stijging van de sociaaleconomische kosten. In deze context identificeert de WHO diabetes type 2 en hart- en vaatziekten als belangrijke chronische aandoeningen van zorg die verband houden met de cardiometabole gezondheid.
Zowel sedentair gedrag als fysieke inactiviteit worden erkend als onderling afhankelijke risicofactoren voor het ontstaan van diabetes type 2 en hart- en vaatziekten. Sedentair gedrag verwijst naar elk wakend gedrag, gekenmerkt door een laag energieverbruik, terwijl men in een zittende of liggende houding verkeert, terwijl fysieke inactiviteit onvoldoende niveaus (<150 min per week) van matig tot intensieve lichamelijke activiteit (MVPA) betekent. Studies met objectieve metingen hebben aangetoond dat Westerse volwassenen gemiddeld 8-12 uur per dag sedentair gedrag vertonen, waarvan het merendeel bestaat uit langdurige sedentaire periodes (van ≥30 minuten). Bovendien is tot 30% van de volwassenen wereldwijd fysiek inactief, met hogere niveaus van inactiviteit in hoge-inkomenslanden. In deze context is het duidelijk geworden dat overmatig langdurig sedentair gedrag, vaak in combinatie met fysieke inactiviteit, een negatieve invloed heeft op de cardiometabole gezondheid, wat bijdraagt aan insulineresistentie, toegenomen adipositas, slechte lipidenprofielen en endotheeldisfunctie. Gezien hun schadelijke effecten op diabetes type 2 en hart- en vaatziekten, verdienen strategieën gericht op het verminderen van sedentair gedrag en het bevorderen van lichamelijke activiteit verder onderzoek.
Het verminderen en regelmatig onderbreken van sedentair gedrag, zelfs met lage intensiteit lichamelijke activiteit, naast voldoende MVPA, is cruciaal voor het behoud van een gezonde cardiometabole gezondheid. In overeenstemming hiermee adviseren de WHO-richtlijnen individuen om 150-300 minuten matig intensieve lichamelijke activiteit, 75-150 minuten intensieve lichamelijke activiteit, of een gelijkwaardige combinatie per week te doen. Opmerkelijk is dat de WHO-richtlijnen van 2020 voor het eerst ook aanbevelingen over sedentair gedrag bevatten, waarbij het belang van het beperken van sedentaire tijd wordt benadrukt. De WHO stelt dat het vervangen van sedentair gedrag door lichamelijke activiteit van elke intensiteit gezondheidsvoordelen kan opleveren. Deze aanbevelingen blijven echter niet-voorschrijvend en enigszins vaag, voornamelijk vanwege een gebrek aan robuust wetenschappelijk bewijs over de optimale frequentie, intensiteit en duur van lichamelijke activiteit die nodig is om sedentaire tijd te onderbreken. De afwezigheid van specifieke richtlijnen over langdurig sedentair gedrag weerspiegelt deze kenniskloof. Om beleidsontwikkeling te ondersteunen, zijn goed ontworpen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig om effectieve en praktische strategieën voor het verminderen van sedentaire tijd te evalueren.
Tot nu toe zijn de kortetermijneffecten van onderbrekingen van sedentair gedrag op de cardiometabole gezondheid onderzocht door onze onderzoeksgroep, laboratoriumstudies van samenwerkingspartners en andere internationale onderzoekers, waaruit blijkt dat; 1) frequentere onderbrekingen van sedentair gedrag vooral de glucosemetabolisme en insulinegevoeligheid beïnvloeden; 2) onderbrekingen met een hogere intensiteit geassocieerd zijn met cardioprotectieve aanpassingen en; 3) langere duur van onderbrekingen van sedentair gedrag een positief effect heeft op het lipidenmetabolisme. Omdat onder reële omstandigheden de frequentie, intensiteit en duur van onderbrekingen van sedentair gedrag meestal interacteren, moeten hun gecombineerde effecten op de cardiometabole gezondheid verder worden onderzocht. Veel studies hebben de geïsoleerde effecten van verschillende patronen van onderbrekingen van sedentair gedrag met betrekking tot frequentie, duur en intensiteit op de cardiometabole gezondheid al vergeleken. De gecombineerde effecten van deze verschillende benaderingen, afgestemd op het energieverbruik, zijn echter nog niet duidelijk. Daarom voeren we een uitgebalanceerd cross-over onderzoek uit waarin de effectiviteit van verschillende activiteitenpatronen op de cardiometabole gezondheid (insulinegevoeligheid en vasculaire functie) wordt vergeleken met een sedentaire controleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wouter Franssen, PhD
- Telefoonnummer: +32(0)11 29 21 29
- E-mail: wouter.franssen@uhasselt.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, België, 3590
- Hasselt University
-
Contact:
- Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
Contact:
- Wouter Franssen, PhD
- E-mail: wouter.franssen@uhasselt.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 40-70 jaar
- Zittend (>9 uur per dag)
- < 3 trainingssessies per week
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of voornemen om zwanger te worden
- Enige bekende contra-indicaties voor fysieke activiteit
- >14 alcoholconsumpties per week voor vrouwen en >20 alcoholconsumpties per week voor mannen
- Deelname aan een gewichtsreductieprogramma met een energiebeperkend dieet tijdens de onderzoeksperiode
- Geen consistent lichaamsgewicht in de afgelopen maand
- Gediagnosticeerd met een bekende cardiometabole gezondheidsgerelateerde ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Langdurig zitten gedurende 6 uur
|
|
|
Experimenteel: Continue matige intensiteit fysieke activiteit
Eén continue fysieke activiteitssessie van matige intensiteit wordt uitgevoerd tijdens de 6 uur durende testdag.
|
Er wordt één continue fysieke activiteit met matige intensiteit uitgevoerd tijdens de testdag van 6 uur.
|
|
Experimenteel: Continue matige intensiteit fysieke activiteit + pauzes voor lichte intensiteit fysieke activiteit
Eén aaneengesloten fysieke activiteit van matige intensiteit wordt gecombineerd met pauzes voor lichte fysieke activiteit elke 30 minuten tijdens de 6 uur durende testdag.
|
Er wordt één continue fysieke activiteit met matige intensiteit uitgevoerd tijdens de testdag van 6 uur.
Lichte fysieke activiteitspauzes elke 30 minuten tijdens de 6 uur durende testdag.
|
|
Experimenteel: Continuele matige intensiteit fysieke activiteit + pauzes voor fysieke activiteit met hoge intensiteit
Een continue fysieke activiteit van matige intensiteit wordt gecombineerd met fysieke activiteiten van hoge intensiteit elke 30 minuten tijdens de testdag van 6 uur.
|
Er wordt één continue fysieke activiteit met matige intensiteit uitgevoerd tijdens de testdag van 6 uur.
Hoge intensiteit fysieke activiteitspauzes elke 30 minuten tijdens de 6 uur durende testdag.
|
|
Experimenteel: Lichte lichamelijke activiteit pauzes
Langdurig zitten wordt onderbroken door pauzes met lichte fysieke activiteit elke 30 minuten tijdens de 6-urige testdag.
|
Lichte fysieke activiteitspauzes elke 30 minuten tijdens de 6 uur durende testdag.
|
|
Experimenteel: Pauzes voor hoog-intensieve fysieke activiteit
Langdurig zitten wordt onderbroken door pauzes met hoge intensiteit fysieke activiteit elke 30 minuten tijdens de 6-urige testdag.
|
Hoge intensiteit fysieke activiteitspauzes elke 30 minuten tijdens de 6 uur durende testdag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale en incrementele oppervlakte onder de curve van postprandiale insulinerespons
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 en 360 minuten tijdens de 6-urige testdag.
|
Insulineconcentraties zullen worden beoordeeld in serummonsters op negen tijdstippen gedurende de 6-uur durende testperiode.
Postprandiale responsen zullen worden gekwantificeerd als het oppervlak onder de curve (AUC) gedurende de zes uur durende periode.
|
Bloedmonsters worden afgenomen op 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 en 360 minuten tijdens de 6-urige testdag.
|
|
Vasculaire endotheelfunctie
Tijdsspanne: De FMD-meting wordt uitgevoerd aan het begin (08:30 uur) en na 6 uur (14:30 uur) van de testdag.
|
De vasculaire endotheelfunctie wordt beoordeeld door flow-gemedieerde dilatie (FMD) volgens gepubliceerde richtlijnen.
Deze metingen vinden plaats om 8 uur 's ochtends en omvatten doppler-echografie van de oppervlakkige femorale slagader.
Een manchet wordt op het rechter onderbeen geplaatst en de oppervlakkige femorale slagader wordt longitudinaal in beeld gebracht.
FMD wordt gemeten op baseline en na een 5-minuten durende occlusiefase (reactieve hyperemie-respons).
FMD wordt gekwantificeerd als het procentuele verschil tussen piek- en baselinediameter (FMD%).
|
De FMD-meting wordt uitgevoerd aan het begin (08:30 uur) en na 6 uur (14:30 uur) van de testdag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire Fitheid
Tijdsspanne: Baselinemeting
|
De cardiorespiratoire fitheid wordt gemeten als de piekzuurstofopname (V̇O2peak) met behulp van een geleide cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een fiets met analyse van pulmonale gasuitwisseling (Metalyzer IIIb) tot vrijwillige uitputting.
|
Baselinemeting
|
|
Zittende tijd
Tijdsspanne: Gedurende 7 opeenvolgende dagen na het screeningsbezoek gemeten
|
Sedentaire tijd wordt gekwantificeerd met behulp van de activPAL3™ activiteitenmonitor.
|
Gedurende 7 opeenvolgende dagen na het screeningsbezoek gemeten
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Baseline meting
|
Body mass index (BMI; kg/m²) wordt berekend op basis van gewicht en lengtemetingen (gewicht/lengte²).
|
Baseline meting
|
|
Matig tot intensieve lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Gedurende 7 opeenvolgende dagen na het screeningsbezoek gemeten
|
Matige tot zware lichamelijke activiteit wordt gekwantificeerd met behulp van de activPAL3™ activiteitenmonitor.
|
Gedurende 7 opeenvolgende dagen na het screeningsbezoek gemeten
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baselinemeting
|
Het lichaamsgewicht (in ondergoed) wordt bepaald met een digitaal gebalanceerde weegschaal tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Baselinemeting
|
|
Hoog-dichtheid-lipoproteïne cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden aan het begin van de testdag (8 uur 's ochtends) afgenomen.
|
De concentratie van high-density lipoproteïne cholesterol zal worden gemeten in nuchtere plasma-monsters
|
Bloedmonsters worden aan het begin van de testdag (8 uur 's ochtends) afgenomen.
|
|
Totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen aan het begin van de testdag (8 uur 's ochtends) worden afgenomen.
|
Het totale cholesterolgehalte wordt gemeten in nuchter plasma-monsters
|
Bloedmonsters zullen aan het begin van de testdag (8 uur 's ochtends) worden afgenomen.
|
|
Totale en incrementele oppervlakte onder de curve van de postprandiale glucoserespons
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld op 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 en 360 minuten tijdens de 6-urige testdag.
|
De glucoseconcentraties zullen worden bepaald in plasmonsters op negen tijdstippen gedurende de 6-uur durende testperiode.
Postprandiale responsen zullen worden gekwantificeerd als het gebied onder de curve (AUC) gedurende de zes uur durende periode.
|
Bloedmonsters worden verzameld op 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 en 360 minuten tijdens de 6-urige testdag.
|
|
Totaal en incrementeel gebied onder de curve van postprandiale insulinerespons
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen worden afgenomen op 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 en 360 minuten tijdens de 6-urige testdag.
|
De triglyceridenconcentraties worden beoordeeld in plasma monsters op negen tijdstippen gedurende de 6-uur durende testperiode.
Postprandiale responsen worden gekwantificeerd als het gebied onder de curve (AUC) gedurende de zes-uur periode.
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen op 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 en 360 minuten tijdens de 6-urige testdag.
|
|
Piek hartslag
Tijdsspanne: Baseline-meting
|
Piek hartslag beoordeeld tijdens cardiopulmonale inspanningstest
|
Baseline-meting
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gemeten tijdens het screeningsbezoek en elk uur op 0, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten tijdens de testdag van 6 uur.
|
Na een initiële rustperiode van 10 minuten waarbij de deelnemers in rugligging in een stille ruimte met constante temperatuur (21°C) verblijven, wordt de systolische en diastolische bloeddruk (BP; in mmHg) minstens 3 keer gemeten met tussenpozen van 2 minuten totdat de BP stabiel is, met behulp van een elektronische bloeddrukmeter (Omron®) aan de linkerarm, en vastgelegd als het gemiddelde van de drie laatste metingen.
|
De bloeddruk wordt gemeten tijdens het screeningsbezoek en elk uur op 0, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten tijdens de testdag van 6 uur.
|
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Basislijnmeting
|
Het percentage lichaamsvet zal worden geëvalueerd met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
Basislijnmeting
|
|
Lage-dichtheid-lipoproteïne cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen worden afgenomen aan het begin van de testdag (8 uur 's ochtends).
|
De concentratie van low-density lipoproteïne cholesterol zal worden gemeten in nuchtere plasmasamples
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen aan het begin van de testdag (8 uur 's ochtends).
|
|
Middelomtrek
Tijdsspanne: Basismeting
|
Basismeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CME2025/100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .