- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07419100
Comportamento Sedentário, Padrões de Atividade Física e Saúde Cardiometabólica (SPARC)
De Sentado a em Movimento: Como os Padrões de Atividade Física Podem Reduzir o Comportamento Sedentário e Apoiar a Saúde Cardiometabólica
De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), as doenças crónicas são uma grande preocupação de saúde pública global e a principal causa de mortalidade em todo o mundo. Na ausência de ações baseadas em evidências, projeta-se que as mortes anuais globais por doenças crónicas aumentem para 55 milhões em 2030, acompanhadas por um aumento substancial dos custos socioeconómicos. Neste contexto, a OMS identifica a diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) e as doenças cardiovasculares (DCV) como condições crónicas-chave de preocupação relacionadas com a saúde cardiometabólica.
Tanto o comportamento sedentário (CS) como a inatividade física foram reconhecidos como fatores de risco interdependentes para o desenvolvimento de DMT2 e DCV. CS refere-se a qualquer comportamento acordado, caracterizado por um baixo gasto energético, enquanto se está sentado ou reclinado, enquanto a inatividade física denota níveis insuficientes (<150 min por semana) de atividade física moderada a vigorosa (AFMV). Estudos usando medidas objetivas demonstraram que, em média, os adultos ocidentais passam 8-12h em CS por dia, sendo que a maioria é passada em períodos sedentários prolongados (com duração ≥30 min). Além disso, até 30% dos adultos em todo o mundo são fisicamente inativos, com níveis mais elevados de inatividade em países de alto rendimento. Neste contexto, tornou-se evidente que o CS prolongado excessivo, frequentemente em combinação com inatividade física, impacta negativamente a saúde cardiometabólica, contribuindo para resistência à insulina, aumento da adiposidade, perfis lipídicos deficientes e disfunção endotelial. Dados os seus efeitos prejudiciais na DMT2 e DCV, estratégias destinadas a reduzir o CS e promover a atividade física (AF) merecem investigação adicional.
Reduzir e interromper regularmente o CS, mesmo com AF de baixa intensidade, juntamente com AFMV suficiente, é crucial para manter um perfil cardiometabólico saudável. Refletindo isto, as diretrizes da OMS aconselham os indivíduos a praticarem 150-300 minutos de atividade física de intensidade moderada, 75-150 minutos de atividade física de intensidade vigorosa, ou uma combinação equivalente, por semana. Notavelmente, as diretrizes da OMS de 2020 também incluíram pela primeira vez recomendações sobre CS, enfatizando a importância de limitar o tempo sedentário. A OMS afirma que substituir o CS por atividade física de qualquer intensidade pode trazer benefícios para a saúde. No entanto, estas recomendações permanecem não prescritivas e algo vagas, principalmente devido à falta de evidência científica robusta sobre a frequência, intensidade e duração ótimas de AF necessárias para interromper o tempo sedentário. A ausência de diretrizes específicas sobre CS prolongado reflete esta lacuna de evidência. Para apoiar o desenvolvimento de políticas, são necessários ensaios controlados aleatorizados bem desenhados para avaliar estratégias eficazes e práticas para reduzir o tempo sedentário.
Até agora, os efeitos de curto prazo na saúde cardiometabólica das interrupções do CS foram investigados pelo nosso grupo de pesquisa, estudos laboratoriais de colaboradores e outros investigadores internacionais, demonstrando que; 1) interrupções do CS mais frequentes afetam especialmente o metabolismo da glicose e a sensibilidade à insulina; 2) interrupções de maior intensidade estão associadas a adaptações cardioprotetoras e; 3) durações mais longas das interrupções do CS afetam positivamente o metabolismo lipídico. No entanto, porque em condições do mundo real a frequência, intensidade e duração das interrupções do CS geralmente interagem, os seus efeitos combinados na saúde cardiometabólica precisam de mais investigação. Muitos estudos já compararam os efeitos isolados de diferentes padrões de interrupção do CS em relação à frequência, duração e intensidade na saúde cardiometabólica. No entanto, os efeitos combinados destas diferentes abordagens equiparadas quanto ao gasto energético ainda não são claros. Portanto, realizamos um estudo cruzado equilibrado no qual a eficácia de padrões de atividade distintos na saúde cardiometabólica, sensibilidade à insulina e função vascular) será comparada com uma condição de controlo sedentário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wouter Franssen, PhD
- Número de telefone: +32(0)11 29 21 29
- E-mail: wouter.franssen@uhasselt.be
Estude backup de contato
- Nome: Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
Locais de estudo
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Hasselt University
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Contato:
- Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
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Contato:
- Wouter Franssen, PhD
- E-mail: wouter.franssen@uhasselt.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 40 e 70 anos
- Sedentários (>9 horas por dia)
- < 3 sessões de exercício por semana
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou intenção de engravidar
- Qualquer contraindicação conhecida para atividade física
- >14 consumos de álcool por semana para mulheres e >20 consumos de álcool por semana para homens
- Envolvimento num programa de redução de peso com dieta restritiva em calorias durante o período do estudo
- Peso corporal inconsistente no último mês
- Diagnóstico de qualquer doença conhecida relacionada com a saúde cardiometabólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo
Permanecer sentado durante 6 horas
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Experimental: Atividade física de intensidade moderada contínua
Uma sessão contínua de atividade física de intensidade moderada será realizada durante o dia de testes de 6 horas.
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Será realizado um único período contínuo de atividade física de intensidade moderada durante o dia de teste de 6 horas.
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Experimental: Atividade física contínua de intensidade moderada + pausas para atividade física de intensidade leve
Um período contínuo de atividade física de intensidade moderada será combinado com pausas de atividade física de intensidade leve a cada 30 minutos durante o dia de testes de 6 horas.
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Será realizado um único período contínuo de atividade física de intensidade moderada durante o dia de teste de 6 horas.
Pausas de atividade física de baixa intensidade a cada 30 minutos durante o dia de testes de 6 horas.
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Experimental: Atividade física contínua de intensidade moderada + intervalos de atividade física de alta intensidade
Um período contínuo de atividade física de intensidade moderada será combinado com pausas de atividade física de alta intensidade a cada 30 minutos durante o dia de teste de 6 horas.
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Será realizado um único período contínuo de atividade física de intensidade moderada durante o dia de teste de 6 horas.
Pausas de atividade física de alta intensidade a cada 30 minutos durante o dia de testes de 6 horas.
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Experimental: Pausas para atividade física de baixa intensidade
A sessão prolongada será interrompida por pausas de atividade física de baixa intensidade a cada 30 minutos durante o dia de teste de 6 horas.
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Pausas de atividade física de baixa intensidade a cada 30 minutos durante o dia de testes de 6 horas.
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Experimental: Pausas de atividade física de alta intensidade
O sentar prolongado será interrompido por pausas de atividade física de alta intensidade a cada 30 minutos durante o dia de testes de 6 horas.
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Pausas de atividade física de alta intensidade a cada 30 minutos durante o dia de testes de 6 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área total e incremental sob a curva da resposta insulínica pós-prandial
Prazo: Serão recolhidas amostras de sangue aos 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 e 360 minutos durante o dia de teste de 6 horas.
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As concentrações de insulina serão avaliadas em amostras de soro em nove momentos ao longo do período de teste de 6 horas.
As respostas pós-prandiais serão quantificadas como a área sob a curva (AUC) durante o período de seis horas.
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Serão recolhidas amostras de sangue aos 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 e 360 minutos durante o dia de teste de 6 horas.
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Função endotelial vascular
Prazo: A medição da DMF será realizada no início (08:30) e após 6 horas (14:30) do dia do teste.
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A função endotelial vascular será avaliada por dilatação mediada por fluxo (FMD) de acordo com as diretrizes publicadas.
Estas medições ocorrem às 8 horas da manhã e envolvem imagens de ultrassom Doppler da artéria femoral superficial.
Um manguito será colocado na perna direita, e a artéria femoral superficial é visualizada longitudinalmente.
O FMD será medido na linha de base e após uma fase de oclusão de 5 minutos (resposta de hiperemia reativa).
O FMD será quantificado como a diferença percentual entre o pico e o diâmetro basal (FMD%).
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A medição da DMF será realizada no início (08:30) e após 6 horas (14:30) do dia do teste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: Medição de base
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A aptidão cardiorrespiratória será medida como o consumo máximo de oxigénio (V̇O2pico) através de um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) graduado numa bicicleta, com análise da troca gasosa pulmonar (Metalyzer IIIb), até à exaustão voluntária.
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Medição de base
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Tempo sedentário
Prazo: Medido durante 7 dias consecutivos após a visita de triagem
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O tempo sedentário será quantificado utilizando o monitor de atividade activPAL3™.
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Medido durante 7 dias consecutivos após a visita de triagem
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Índice de massa corporal
Prazo: Medição de base
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O índice de massa corporal (IMC; kg/m²) é calculado a partir das medições de peso e altura (peso/altura²).
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Medição de base
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Atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Medido durante 7 dias consecutivos após a visita de rastreio
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A atividade física moderada a vigorosa será quantificada utilizando o monitor de atividade activPAL3™.
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Medido durante 7 dias consecutivos após a visita de rastreio
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Peso corporal
Prazo: Medição de base
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O peso corporal (com roupa interior) é determinado através de uma balança digital equilibrada, com precisão de 0,1 kg.
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Medição de base
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Concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: As amostras de sangue serão colhidas no início do dia de testes (8h).
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A concentração de colesterol das lipoproteínas de alta densidade será medida em amostras de plasma em jejum
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As amostras de sangue serão colhidas no início do dia de testes (8h).
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Concentração total de colesterol
Prazo: As amostras de sangue serão recolhidas no início do dia de testes (8h).
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A concentração de colesterol total será medida em amostras de plasma em jejum
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As amostras de sangue serão recolhidas no início do dia de testes (8h).
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Área total e incremental sob a curva da resposta glicémica pós-prandial
Prazo: As amostras de sangue serão recolhidas aos 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 e 360 minutos durante o dia de testes de 6 horas.
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As concentrações de glucose serão avaliadas em amostras de plasma em nove momentos ao longo do período de teste de 6 horas.
As respostas pós-prandiais serão quantificadas como a área sob a curva (AUC) ao longo do período de seis horas.
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As amostras de sangue serão recolhidas aos 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 e 360 minutos durante o dia de testes de 6 horas.
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Área total e incremental sob a curva da resposta insulínica pós-prandial
Prazo: As amostras de sangue serão recolhidas aos 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 e 360 minutos durante o dia de teste de 6 horas.
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As concentrações de triglicerídeos serão avaliadas em amostras de plasma em nove momentos durante o período de teste de 6 horas.
As respostas pós-prandiais serão quantificadas como a área sob a curva (AUC) ao longo do período de seis horas.
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As amostras de sangue serão recolhidas aos 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 e 360 minutos durante o dia de teste de 6 horas.
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Frequência cardíaca máxima
Prazo: Medição de base
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Pico de frequência cardíaca avaliado durante teste de exercício cardiopulmonar
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Medição de base
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Pressão arterial
Prazo: A pressão arterial será medida durante a visita de triagem, e de hora a hora aos 0, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos durante o dia de teste de 6 horas.
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Após um período de repouso inicial de 10 minutos, com os participantes em posição supina numa sala silenciosa com temperatura constante (21°C), a pressão arterial sistólica e diastólica (PA; em mmHg) será medida pelo menos 3 vezes em intervalos de 2 minutos até que a PA se estabilize, utilizando um esfigmomanómetro eletrónico (Omron®) no braço esquerdo e documentada como o valor médio das três medições finais.
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A pressão arterial será medida durante a visita de triagem, e de hora a hora aos 0, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos durante o dia de teste de 6 horas.
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Percentagem de gordura corporal
Prazo: Medição de base
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A percentagem de gordura corporal será avaliada através da Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X.
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Medição de base
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Concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: As amostras de sangue serão recolhidas no início do dia de testes (8 horas).
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A concentração de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade será medida em amostras de plasma em jejum
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As amostras de sangue serão recolhidas no início do dia de testes (8 horas).
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Circunferência da cintura
Prazo: Medição de base
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Medição de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CME2025/100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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