- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07419100
Stillesiddende adfærd, fysisk aktivitetsmønstre og kardiometabolsk sundhed (SPARC)
Fra sidende til bevægende: Hvordan fysisk aktivitetsmønstre kan reducere stillesiddende adfærd og støtte kardiometabolsk sundhed
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er kroniske sygdomme en stor global folkesundhedsbekymring og den førende dødsårsag på verdensplan. I mangel af evidensbaserede handlinger forventes det globale årlige antal dødsfald fra kroniske sygdomme at stige til 55 millioner dødsfald i 2030, ledsaget af en betydelig stigning i socioøkonomiske omkostninger. I denne sammenhæng identificerer WHO type 2-diabetes (T2DM) og kardiovaskulære sygdomme (CVD) som vigtige kroniske tilstande af bekymring relateret til kardiometabolsk sundhed.
Både stillesiddende adfærd (SB) og fysisk inaktivitet er blevet anerkendt som indbyrdes afhængige risikofaktorer for udviklingen af T2DM og CVD. SB henviser til enhver vågen adfærd, karakteriseret ved et lavt energiforbrug, mens man sidder eller ligger ned, hvorimod fysisk inaktivitet betegner utilstrækkelige niveauer (<150 min om ugen) af moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA). Studier med objektive målinger har vist, at voksne i vesten i gennemsnit bruger 8-12 timer i SB om dagen, hvoraf størstedelen bruges i forlængede stillesiddende perioder (varer ≥30 min). Derudover er op til 30% af voksne på verdensplan fysisk inaktive, med højere niveauer af inaktivitet i højindkomstlande. I denne sammenhæng er det blevet tydeligt, at overdreven forlænget SB, ofte i kombination med fysisk inaktivitet, påvirker kardiometabolsk sundhed negativt, hvilket bidrager til insulinresistens, øget fedtmasse, dårlige lipidprofiler og endoteldysfunktion. På grund af deres skadelige virkninger på T2DM og CVD, fortjener strategier rettet mod at reducere SB og fremme fysisk aktivitet (PA) yderligere undersøgelse.
At reducere og regelmæssigt afbryde SB, selv med lavintensiv PA, sammen med tilstrækkelig MVPA, er afgørende for at opretholde en sund kardiometabolsk profil. Som et afspejling heraf anbefaler WHO-retningslinjerne, at individer deltager i 150-300 minutter af moderat intensitet fysisk aktivitet, 75-150 minutter af høj intensitet fysisk aktivitet, eller en tilsvarende kombination hver uge. Bemærkelsesværdigt inkluderede WHO's retningslinjer fra 2020 også anbefalinger om SB for første gang, og understregede vigtigheden af at begrænse stillesiddende tid. WHO oplyser, at at erstatte SB med fysisk aktivitet af enhver intensitet kan give sundhedsmæssige fordele. Disse anbefalinger forbliver dog ikke-forskrevne og noget vage, primært på grund af en mangel på robust videnskabelig evidens om den optimale frekvens, intensitet og varighed af PA, der er nødvendig for at afbryde stillesiddende tid. Fraværet af specifikke retningslinjer om forlænget SB afspejler denne evidensmangel. For at støtte politikudvikling er der behov for veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere effektive og praktiske strategier til at reducere stillesiddende tid.
Indtil videre er de kortvarige kardiometabolske sundhedseffekter af SB-afbrydelser blevet undersøgt af vores forskningsgruppe, laboratoriestudier fra samarbejdspartnere og andre internationale forskere, hvilket viser, at; 1) hyppigere SB-afbrydelser især påvirker glukosestofskifte og insulinfølsomhed; 2) højere intensitetsafbrydelser er forbundet med kardioprotektive tilpasninger og; 3) længere varighed af SB-afbrydelser påvirker lipidstofskiftet positivt. Men fordi frekvens, intensitet og varighed af SB-afbrydelser under reelle forhold normalt interagerer, behøver deres kombinerede effekter på kardiometabolsk sundhed yderligere undersøgelse. Mange studier har allerede sammenlignet de isolerede effekter af forskellige SB-afbrydelsesmønstre med hensyn til frekvens, varighed og intensitet på kardiometabolsk sundhed. Men de kombinerede effekter af disse forskellige tilgange, matchet for energiforbrug, er endnu ikke klare. Vi udfører derfor et balanceret crossover-studie, hvor effektiviteten af forskellige aktivitetsmønstre på kardiometabolsk sundhed (insulinfølsomhed og vaskulær funktion) vil blive sammenlignet med en stillesiddende kontrolbetingelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wouter Franssen, PhD
- Telefonnummer: +32(0)11 29 21 29
- E-mail: wouter.franssen@uhasselt.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Wouter Franssen, PhD
- E-mail: wouter.franssen@uhasselt.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 40-70 år
- Stillesiddende (>9 timer om dagen)
- < 3 træningssessioner om ugen
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller planer om at blive gravid
- Kendte kontraindikationer for fysisk aktivitet
- >14 alkoholindtag om ugen for kvinder og >20 alkoholindtag om ugen for mænd
- Deltager i et vægtreduktionsprogram med energibegrænset kost under undersøgelsesperioden
- Ingen stabil kropsvægt i den seneste måned
- Diagnosticeret med kendt kardiometabolsk sundhedsrelateret sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Forlænget sidning i 6 timer
|
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig moderat intensitet fysisk aktivitet
En kontinuerlig fysisk aktivitetsperiode med moderat intensitet vil blive udført i løbet af testdagen på 6 timer.
|
En kontinuerlig fysisk aktivitetsperiode af moderat intensitet vil blive udført i løbet af den 6-timers testedag.
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig moderat intensitet fysisk aktivitet + pauser med let-intensitet fysisk aktivitet
En kontinuerlig fysisk aktivitetsperiode af moderat intensitet vil blive kombineret med letintensive fysiske aktivitetspauser hver 30. minut under den 6 timers testdag.
|
En kontinuerlig fysisk aktivitetsperiode af moderat intensitet vil blive udført i løbet af den 6-timers testedag.
Let fysisk aktivitet hvert 30. minut i løbet af testdagen på 6 timer.
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig moderat intensitet fysisk aktivitet + højintensitet fysisk aktivitet pauser
En kontinuerlig fysisk aktivitet af moderat intensitet vil blive kombineret med højintensive fysiske aktivitetspauser hvert 30. minut under den 6 timers testdag.
|
En kontinuerlig fysisk aktivitetsperiode af moderat intensitet vil blive udført i løbet af den 6-timers testedag.
Højintensive fysiske aktivitets-pauser hver 30. minut i løbet af den 6-timers testedag.
|
|
Eksperimentel: Pauser med fysisk aktivitet af let intensitet
Langvarig sidende stilling vil blive afbrudt af let fysisk aktivitet hver 30. minut under den 6-timers testedag.
|
Let fysisk aktivitet hvert 30. minut i løbet af testdagen på 6 timer.
|
|
Eksperimentel: Højintensive fysiske aktivitetspauser
Langvarigt sidende arbejde vil blive afbrudt af højintensive fysiske aktivitetspauser hver 30. minut i løbet af den 6-timers testedag.
|
Højintensive fysiske aktivitets-pauser hver 30. minut i løbet af den 6-timers testedag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total og inkrementelt areal under kurven for postprandial insulinrespons
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet efter 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 og 360 minutter på den 6-timers testdag.
|
Insulinkoncentrationer vil blive vurderet i serumprøver ved ni tidspunkter i løbet af den 6-timers testperiode.
Postprandielle responser vil blive kvantificeret som arealet under kurven (AUC) i løbet af den seks-timers periode.
|
Blodprøver vil blive indsamlet efter 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 og 360 minutter på den 6-timers testdag.
|
|
Vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: FMD-måling vil blive udført ved starten (08:30) og efter 6 timer (14:30) på testdagen.
|
Vaskulær endotelfunktion vil blive vurderet ved flow-medieret dilatation (FMD) i henhold til offentliggjorte retningslinjer.
Disse målinger finder sted kl. 8 om morgenen og involverer doppler-ultralydsafbildning af den overfladiske femoralarterie.
En manchet vil blive placeret på det højre underben, og den overfladiske femoralarterie afbildes longitudinelt.
FMD vil blive målt ved baseline og efter en 5-minutters okklusionsfase (reaktiv hyperæmi-respons).
FMD vil blive kvantificeret som procentforskellen mellem top- og baseline-diameter (FMD%).
|
FMD-måling vil blive udført ved starten (08:30) og efter 6 timer (14:30) på testdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk Fitness
Tidsramme: Basismåling
|
Kardiorespiratorisk kondition vil blive målt som maksimalt iltforbrug (V̇O2peak) ved hjælp af en gradvis kardiopulmonal belastningsprøve (CPET) på en cykel med analyse af lungegasskifte (Metalyzer IIIb) indtil frivillig udmattelse.
|
Basismåling
|
|
Siddende tid
Tidsramme: Målt i 7 på hinanden følgende dage efter screeningsbesøget
|
Siddetid vil blive kvantificeret ved hjælp af activPAL3™-aktivitetsmonitoren.
|
Målt i 7 på hinanden følgende dage efter screeningsbesøget
|
|
Body mass index
Tidsramme: Baseline måling
|
Body mass index (BMI; kg/m²) beregnes ud fra vægt- og højdemålinger (vægt/højde²).
|
Baseline måling
|
|
Moderat-til-kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt i 7 på hinanden følgende dage efter screeningsbesøget
|
Moderat-til-kraftig fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved hjælp af activPAL3™ aktivitetsmonitoren.
|
Målt i 7 på hinanden følgende dage efter screeningsbesøget
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Basismåling
|
Kropsvægten (i undertøj) bestemmes ved hjælp af en digital afvejningsvægt med en nøjagtighed på 0,1 kg.
|
Basismåling
|
|
Højdensitetslipoprotein-kolesterolkoncentration
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget i begyndelsen af testdagen (kl. 8 om morgenen).
|
Højdensitetslipoprotein-kolesterolkoncentrationen vil blive målt i fastende plasmaprøver
|
Blodprøver vil blive taget i begyndelsen af testdagen (kl. 8 om morgenen).
|
|
Samlet kolesterolkoncentration
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget i begyndelsen af testdagen (kl. 8 om morgenen).
|
Den totale kolesterolkoncentration vil blive målt i fastende plasmaprøver
|
Blodprøver vil blive taget i begyndelsen af testdagen (kl. 8 om morgenen).
|
|
Samlet og inkrementelt areal under kurven for postprandial glukoserespons
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet efter 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 og 360 minutter på den 6-timers testdag.
|
Glukosekoncentrationer vil blive målt i plasmaprøver på ni tidspunkter i løbet af den 6-timers testperiode.
Postprandielle responser vil blive kvantificeret som området under kurven (AUC) i løbet af den seks-timers periode.
|
Blodprøver vil blive indsamlet efter 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 og 360 minutter på den 6-timers testdag.
|
|
Samlet og inkrementelt areal under kurven for postprandial insulinrespons
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 og 360 minutter under den 6-timers testdag.
|
Triglyceridkoncentrationer vil blive vurderet i plasmaprøver på ni tidspunkter i løbet af den 6-timers testperiode.
Postprandiale responser vil blive kvantificeret som arealet under kurven (AUC) over den seks-timers periode.
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 og 360 minutter under den 6-timers testdag.
|
|
Maksimal puls
Tidsramme: Basismåling
|
Toppuls målt under kardiopulmonal træningstest
|
Basismåling
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket måles under screeningsbesøget og hver time ved 0, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter under den 6-timers testdag.
|
Efter en indledende hvileperiode på 10 minutter med deltagerne i liggende stilling i et stille rum med konstant temperatur (21°C), vil systolisk og diastolisk blodtryk (BP; i mmHg) måles mindst 3 gange med 2-minutters mellemrum, indtil blodtrykket er stabilt, ved hjælp af en elektronisk blodtryksmåler (Omron®) fra venstre arm og dokumenteres som middelværdien af de tre sidste målinger.
|
Blodtrykket måles under screeningsbesøget og hver time ved 0, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter under den 6-timers testdag.
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Basismåling
|
Kropsfedsprocenten vil blive evalueret ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
Basismåling
|
|
Lavdensitet-lipoprotein-kolesterol koncentration
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved starten af testdagen (kl. 8 om morgenen).
|
Low-density lipoprotein cholesterol concentration vil blive målt i faste plasmaprøver
|
Blodprøver vil blive taget ved starten af testdagen (kl. 8 om morgenen).
|
|
Taljemål
Tidsramme: Basismåling
|
Basismåling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CME2025/100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde voksne deltagere
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
Kliniske forsøg med Kontinuerlig moderat intensitet fysisk aktivitet
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Præ-diabetesForenede Stater