- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07419100
Sitzendes Verhalten, Bewegungsmuster und kardiometabolische Gesundheit (SPARC)
Vom Sitzen zur Bewegung: Wie Bewegungsmuster sitzendes Verhalten reduzieren und die kardiometabolische Gesundheit unterstützen können
Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind chronische Erkrankungen ein bedeutendes globales Problem der öffentlichen Gesundheit und die weltweit häufigste Todesursache. Ohne evidenzbasierte Maßnahmen wird prognostiziert, dass die jährlichen Todesfälle durch chronische Erkrankungen weltweit bis 2030 auf 55 Millionen ansteigen werden, begleitet von einem erheblichen Anstieg der sozioökonomischen Kosten. In diesem Zusammenhang identifiziert die WHO Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) als wichtige chronische Erkrankungen von Bedeutung im Zusammenhang mit der kardiometabolischen Gesundheit.
Sowohl sitzendes Verhalten (SB) als auch körperliche Inaktivität wurden als voneinander abhängige Risikofaktoren für die Entwicklung von T2DM und CVD anerkannt. SB bezieht sich auf jedes wache Verhalten, das durch einen geringen Energieverbrauch gekennzeichnet ist, während man in einer sitzenden oder liegenden Haltung ist, während körperliche Inaktivität unzureichende Werte (<150 min pro Woche) von moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) bezeichnet. Studien mit objektiven Messungen haben gezeigt, dass westliche Erwachsene durchschnittlich 8-12 Stunden pro Tag in SB verbringen, wobei der Großteil in längeren sitzenden Phasen (dauernd ≥30 min) verbracht wird. Darüber hinaus sind weltweit bis zu 30 % der Erwachsenen körperlich inaktiv, mit höheren Inaktivitätsraten in Ländern mit hohem Einkommen. In diesem Zusammenhang hat sich gezeigt, dass übermäßiges, langes SB, oft in Kombination mit körperlicher Inaktivität, sich negativ auf die kardiometabolische Gesundheit auswirkt und zu Insulinresistenz, erhöhter Adipositas, schlechten Lipidprofilen und endothelialer Dysfunktion beiträgt. Angesichts ihrer schädlichen Auswirkungen auf T2DM und CVD bedürfen Strategien zur Reduzierung von SB und Förderung körperlicher Aktivität (PA) weiterer Untersuchungen.
Die Reduzierung und regelmäßige Unterbrechung von SB, selbst mit PA niedriger Intensität, zusammen mit ausreichender MVPA, ist entscheidend für die Aufrechterhaltung eines gesunden kardiometabolischen Profils. In diesem Sinne raten die WHO-Richtlinien Einzelpersonen, sich 150-300 Minuten moderater körperlicher Aktivität, 75-150 Minuten intensiver körperlicher Aktivität oder einer gleichwertigen Kombination pro Woche zu widmen. Bemerkenswerterweise enthielten die WHO-Richtlinien 2020 erstmals auch Empfehlungen zu SB und betonten die Bedeutung der Begrenzung von Sitzzeiten. Die WHO erklärt, dass das Ersetzen von SB durch körperliche Aktivität jeglicher Intensität gesundheitliche Vorteile bringen kann. Allerdings bleiben diese Empfehlungen nicht verschreibend und etwas vage, hauptsächlich aufgrund eines Mangels an robusten wissenschaftlichen Beweisen für die optimale Häufigkeit, Intensität und Dauer der PA, die erforderlich ist, um Sitzzeiten zu unterbrechen. Das Fehlen spezifischer Richtlinien zu langem SB spiegelt diese Evidenzlücke wider. Um die Politikentwicklung zu unterstützen, sind gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um effektive und praktische Strategien zur Reduzierung von Sitzzeiten zu bewerten.
Bisher wurden die kurzfristigen Auswirkungen von SB-Unterbrechungen auf die kardiometabolische Gesundheit von unserer Forschungsgruppe, Laborstudien von Mitarbeitern und anderen internationalen Forschern untersucht, wobei gezeigt wurde, dass; 1) häufigere SB-Unterbrechungen insbesondere den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität beeinflussen; 2) höhere Intensitätsunterbrechungen mit kardioprotektiven Anpassungen verbunden sind und; 3) längere Dauer von SB-Unterbrechungen den Lipidstoffwechsel positiv beeinflussen. Da jedoch unter realen Bedingungen Häufigkeit, Intensität und Dauer von SB-Unterbrechungen normalerweise interagieren, müssen ihre kombinierten Auswirkungen auf die kardiometabolische Gesundheit weiter untersucht werden. Viele Studien haben bereits die isolierten Effekte verschiedener SB-Unterbrechungsmuster in Bezug auf Häufigkeit, Dauer und Intensität auf die kardiometabolische Gesundheit verglichen. Allerdings sind die kombinierten Effekte dieser verschiedenen Ansätze, die auf Energieverbrauch abgestimmt sind, noch nicht klar. Wir führen daher eine ausgewogene Cross-over-Studie durch, in der die Wirksamkeit verschiedener Aktivitätsmuster auf die kardiometabolische Gesundheit (Insulinsensitivität und Gefäßfunktion) mit einer sitzenden Kontrollbedingung verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wouter Franssen, PhD
- Telefonnummer: +32(0)11 29 21 29
- E-Mail: wouter.franssen@uhasselt.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-Mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
Studienorte
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Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Hasselt University
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Kontakt:
- Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-Mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Wouter Franssen, PhD
- E-Mail: wouter.franssen@uhasselt.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 40-70 Jahren
- Bewegungsarm (>9 Stunden pro Tag)
- < 3 Bewegungseinheiten pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft
- Bekannte Kontraindikationen für körperliche Aktivität
- >14 Alkoholkonsumeinheiten pro Woche für Frauen und >20 Alkoholkonsumeinheiten pro Woche für Männer
- Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm mit energiereduzierter Diät während der Studiendauer
- Kein konstantes Körpergewicht im letzten Monat
- Diagnose einer bekannten kardiometabolischen gesundheitsbezogenen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Längeres Sitzen für 6 Stunden
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Experimental: Kontinuierliche moderate körperliche Aktivität
Eine kontinuierliche körperliche Aktivitätseinheit mittlerer Intensität wird während des 6-stündigen Testtages durchgeführt.
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Eine kontinuierliche körperliche Aktivitätseinheit mittlerer Intensität wird während des 6-stündigen Testtages durchgeführt.
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Experimental: Kontinuierliche körperliche Aktivität mittlerer Intensität + Pausen mit leichter körperlicher Aktivität
Eine durchgehende körperliche Aktivitätseinheit mittlerer Intensität wird mit leichten körperlichen Aktivitätspausen alle 30 Minuten während des 6-stündigen Testtages kombiniert.
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Eine kontinuierliche körperliche Aktivitätseinheit mittlerer Intensität wird während des 6-stündigen Testtages durchgeführt.
Leichte körperliche Aktivitätspausen alle 30 Minuten während des 6-stündigen Testtages.
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Experimental: Kontinuierliche moderate körperliche Aktivität + hochintensive körperliche Aktivitätspausen
Eine kontinuierliche körperliche Aktivitätseinheit mittlerer Intensität wird mit hochintensiven körperlichen Aktivitätspausen alle 30 Minuten während des 6-stündigen Testtages kombiniert.
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Eine kontinuierliche körperliche Aktivitätseinheit mittlerer Intensität wird während des 6-stündigen Testtages durchgeführt.
Hochintensive körperliche Aktivitätspausen alle 30 Minuten während des 6-stündigen Testtages.
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Experimental: Leichte körperliche Aktivitätspausen
Langes Sitzen wird durch leichte körperliche Aktivitätspausen alle 30 Minuten während des 6-stündigen Testtages unterbrochen.
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Leichte körperliche Aktivitätspausen alle 30 Minuten während des 6-stündigen Testtages.
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Experimental: Hochintensive körperliche Aktivitätspausen
Längeres Sitzen wird während des 6-stündigen Testtages alle 30 Minuten durch hochintensive körperliche Aktivitätspausen unterbrochen.
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Hochintensive körperliche Aktivitätspausen alle 30 Minuten während des 6-stündigen Testtages.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtfläche und inkrementelle Fläche unter der Kurve der postprandialen Insulinreaktion
Zeitfenster: Blutproben werden an den Zeitpunkten 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 und 360 Minuten während des 6-stündigen Testtages entnommen.
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Die Insulin-Konzentrationen werden in Serumproben an neun Zeitpunkten während des 6-stündigen Testzeitraums bewertet.
Postprandiale Reaktionen werden als Fläche unter der Kurve (AUC) über den Sechs-Stunden-Zeitraum quantifiziert.
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Blutproben werden an den Zeitpunkten 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 und 360 Minuten während des 6-stündigen Testtages entnommen.
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Vaskuläre Endothelfunktion
Zeitfenster: Die FMD-Messung wird zu Beginn (08:30 Uhr) und nach 6 Stunden (14:30 Uhr) des Testtages durchgeführt.
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Die vaskuläre Endothelfunktion wird durch die flussvermittelte Dilatation (FMD) gemäß veröffentlichten Richtlinien bewertet.
Diese Messungen finden um 8 Uhr morgens statt und beinhalten Doppler-Ultraschallbildgebung der Arteria femoralis superficialis.
Eine Manschette wird am rechten Unterschenkel platziert, und die Arteria femoralis superficialis wird längs abgebildet.
Die FMD wird zu Beginn und nach einer 5-minütigen Okklusionsphase (reaktive Hyperämie-Reaktion) gemessen.
Die FMD wird als prozentuale Differenz zwischen Spitzen- und Ausgangsdurchmesser (FMD%) quantifiziert.
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Die FMD-Messung wird zu Beginn (08:30 Uhr) und nach 6 Stunden (14:30 Uhr) des Testtages durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Ausgangsmessung
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Die kardiorespiratorische Fitness wird als Spitzen-Sauerstoffaufnahme (V̇O₂peak) mithilfe eines abgestuften kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) auf einem Fahrrad mit pulmonaler Gasaustauschanalyse (Metalyzer IIIb) bis zur willkürlichen Erschöpfung gemessen.
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Ausgangsmessung
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Sitzende Zeit
Zeitfenster: Messung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Screening-Termin
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Sitzzeiten werden mit dem activPAL3™ Aktivitätsmonitor quantifiziert.
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Messung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Screening-Termin
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Basismessung
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Der Body-Mass-Index (BMI; kg/m²) wird aus Gewicht und Körpergröße berechnet (Gewicht/Größe²).
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Basismessung
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Mäßige bis intensive körperliche Aktivität
Zeitfenster: An 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Screening-Termin gemessen
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Moderate bis intensive körperliche Aktivität wird mit dem activPAL3™ Aktivitätsmonitor quantifiziert.
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An 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Screening-Termin gemessen
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Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline-Messung
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Das Körpergewicht (in Unterwäsche) wird mit einer digitalen Waage auf 0,1 kg genau bestimmt.
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Baseline-Messung
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Konzentration des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Blutproben werden zu Beginn des Testtages (8 Uhr morgens) entnommen.
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Die Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin wird in nüchternen Plasmaproben gemessen
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Blutproben werden zu Beginn des Testtages (8 Uhr morgens) entnommen.
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Gesamtcholesterinkonzentration
Zeitfenster: Blutproben werden zu Beginn des Testtages (8 Uhr morgens) entnommen.
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Die Gesamtcholesterinkonzentration wird in nüchternen Plasmaproben gemessen
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Blutproben werden zu Beginn des Testtages (8 Uhr morgens) entnommen.
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Gesamte und inkrementelle Fläche unter der Kurve der postprandialen Glukoseantwort
Zeitfenster: Blutproben werden an den Zeitpunkten 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 und 360 Minuten während des 6-stündigen Testtages entnommen.
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Die Glukosekonzentrationen werden in Plasmaproben an neun Zeitpunkten während des 6-stündigen Testzeitraums gemessen.
Die postprandialen Reaktionen werden als Fläche unter der Kurve (AUC) über den Sechs-Stunden-Zeitraum quantifiziert.
|
Blutproben werden an den Zeitpunkten 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 und 360 Minuten während des 6-stündigen Testtages entnommen.
|
|
Gesamt- und inkrementelle Fläche unter der Kurve der postprandialen Insulinreaktion
Zeitfenster: Blutproben werden an den Zeitpunkten 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 und 360 Minuten während des 6-stündigen Testtages entnommen.
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Die Triglycerid-Konzentrationen werden in Plasma-Proben an neun Zeitpunkten während der sechsstündigen Testphase gemessen.
Die postprandialen Reaktionen werden als Fläche unter der Kurve (AUC) über den Sechs-Stunden-Zeitraum quantifiziert.
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Blutproben werden an den Zeitpunkten 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 und 360 Minuten während des 6-stündigen Testtages entnommen.
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Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline-Messung
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Maximale Herzfrequenz, bewertet während der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung
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Baseline-Messung
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Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird während des Screening-Besuchs gemessen und stündlich nach 0, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten am 6-stündigen Testtag.
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Nach einer anfänglichen Ruhephase von 10 Minuten mit den Teilnehmern in Rückenlage in einem ruhigen Raum mit konstanter Temperatur (21°C), wird der systolische und diastolische Blutdruck (BP; in mmHg) mindestens 3 Mal in 2-minütigen Abständen gemessen, bis der BP stabil ist, wobei ein elektronisches Sphygmomanometer (Omron®) am linken Arm verwendet wird, und als Mittelwert der drei letzten Messungen dokumentiert wird.
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Der Blutdruck wird während des Screening-Besuchs gemessen und stündlich nach 0, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten am 6-stündigen Testtag.
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline-Messung
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Der prozentuale Körperfettanteil wird mittels Dual-Energy-X-Ray-Absorptiometrie bewertet.
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Baseline-Messung
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Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Blutproben werden zu Beginn des Testtages (8 Uhr) entnommen.
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Die Konzentration von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-Cholesterin) wird in nüchternen Plasmaproben gemessen
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Blutproben werden zu Beginn des Testtages (8 Uhr) entnommen.
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Taillenumfang
Zeitfenster: Basismessung
|
Basismessung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CME2025/100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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