- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07419100
Ülő Életmód, Fizikai Aktivitási Minták és Kardio-metabolikus Egészség (SPARC)
Ülésből mozgásba: Hogyan csökkenthetik a fizikai aktivitási minták az ülő életmódot és támogathatják a kardio-metabolikus egészséget
A Világ Egészségügyi Szervezete (WHO) szerint a krónikus betegségek jelentős globális közegészségügyi aggodalomra adnak okot, és a vezető halálokok világszerte. Bizonyítékokon alapuló intézkedések hiányában a krónikus betegségekből származó globális éves halálesetek várhatóan 55 millióra emelkednek 2030-ra, jelentős társadalmi-gazdasági költségek növekedésével együtt. Ebben a kontextusban a WHO a 2-es típusú cukorbetegséget (T2DM) és a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD) azonosítja a kardiometabolikus egészséggel kapcsolatos kulcsfontosságú krónikus állapotokként.
Mind a ülő életmód (SB), mind a fizikai inaktivitás egymástól függő kockázati tényezőként ismertek fel a T2DM és CVD kialakulásában. Az SB bármely ébrenléti viselkedést jelent, amelyet alacsony energiafelhasználás jellemez, ülő vagy fekvő testtartásban, míg a fizikai inaktivitás elégtelen szintű (<150 perc hetente) közepes- vagy intenzív testmozgást (MVPA) jelöl. Objektív méréseket alkalmazó tanulmányok kimutatták, hogy a nyugati felnőttek átlagosan 8-12 órát töltenek SB-vel naponta, amelynek nagy részét hosszabb ülő időszakokban (≥30 percig tartó) töltik. Ezen felül, a felnőttek akár 30%-a világszerte fizikailag inaktív, magasabb inaktivitási szintekkel a magas jövedelmű országokban. Ebben a kontextusban nyilvánvalóvá vált, hogy a túlzott, hosszú SB, gyakran a fizikai inaktivitással kombinálva, negatívan befolyásolja a kardiometabolikus egészséget, hozzájárulva az inzulinrezisztenciához, megnövekedett elhízáshoz, rossz lipidprofilhoz és endotél diszfunkcióhoz. Káros hatásaik miatt a T2DM-re és CVD-re, az SB csökkentésére és a fizikai aktivitás (PA) előmozdítására irányuló stratégiák további vizsgálatot igényelnek.
Az SB csökkentése és rendszeres megszakítása, még alacsony intenzitású PA-val is, a kellő MVPA mellett, elengedhetetlen az egészséges kardiometabolikus profil fenntartásához. Ezt tükrözve, a WHO irányelvei azt javasolják, hogy az egyének vegyenek részt heti 150-300 perc közepes intenzitású, 75-150 perc intenzív testmozgásban, vagy ezek egyenértékű kombinációjában. Megjegyezendő, hogy a 2020-as WHO irányelvek először foglalták magukba ajánlásokat az SB-ről is, hangsúlyozva az ülő idő korlátozásának fontosságát. A WHO szerint az SB bármilyen intenzitású fizikai aktivitásra cserélése egészségügyi előnyöket hozhat. Azonban ezek az ajánlások nem előíró jellegűek és némileg homályosak, elsősorban a robusztus tudományos bizonyítékok hiánya miatt az optimális gyakoriságról, intenzitásról és időtartamról a PA-nak, amelyre szükség van az ülő idő megszakításához. A specifikus irányelvek hiánya a hosszú SB-ről ezt a bizonyítékhézagot tükrözi. A politikafejlesztés támogatása érdekében jól megtervezett randomizált kontrollált vizsgálatokra van szükség az ülő idő csökkentésének hatékony és gyakorlati stratégiáinak értékelésére.
Eddig a SB megszakításainak rövid távú kardiometabolikus egészségügyi hatásait kutatócsoportunk, partnereink laboratóriumi tanulmányai és más nemzetközi kutatók vizsgálták, kimutatva, hogy; 1) a gyakoribb SB megszakítások különösen befolyásolják a glükóz anyagcserét és az inzulin érzékenységet; 2) a magasabb intenzitású megszakítások összefüggnek a szívvédő alkalmazkodásokkal és; 3) a hosszabb SB megszakítások pozitívan hatnak a lipid anyagcserére. Azonban, mivel a valós körülmények között a SB megszakításainak gyakorisága, intenzitása és időtartama általában kölcsönhatásban állnak, együttes hatásaik a kardiometabolikus egészségre további vizsgálatot igényelnek. Számos tanulmány már összehasonlította a különböző SB megszakítási minták elszigetelt hatásait a gyakoriság, időtartam és intenzitás tekintetében a kardiometabolikus egészségre. Azonban ezeknek a különböző megközelítéseknek az energiafelhasználásra illesztett együttes hatásai még nem világosak. Ezért kiegyensúlyozott keresztezett vizsgálatot végzünk, amelyben a különböző aktivitási minták hatékonyságát a kardiometabolikus egészség (inzulin érzékenység és érrendszeri funkció) szempontjából összehasonlítjuk egy ülő kontroll feltétellel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wouter Franssen, PhD
- Telefonszám: +32(0)11 29 21 29
- E-mail: wouter.franssen@uhasselt.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgium, 3590
- Hasselt University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Wouter Franssen, PhD
- E-mail: wouter.franssen@uhasselt.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 40-70 éves felnőttek
- Ülőmunkás (>9 óra naponta)
- < 3 edzési alkalom hetente
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhesség tervezése
- Bármilyen ismert ellenjavallat a fizikai aktivitáshoz
- >14 alkoholfogyasztás hetente nőknek és >20 alkoholfogyasztás hetente férfiaknak
- Részt vesz egy testsúlycsökkentő programban energiakorlátozó étrenddel a vizsgálati időszak alatt
- Nincs következetes testsúly az elmúlt hónapban
- Bármilyen ismert kardio-metabolikus egészségügyi betegséggel diagnosztizált
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
6 órán át tartó ülőmunka
|
|
|
Kísérleti: Folyamatos, mérsékelt intenzitású fizikai aktivitás
Egy közepes intenzitású folyamatos fizikai aktivitás sorozatot hajtanak végre a 6 órás tesztelési nap során.
|
Egy folyamatos, közepes intenzitású fizikai aktivitást hajtanak végre a 6 órás tesztelési nap során.
|
|
Kísérleti: Folyamatos közepes intenzitású fizikai aktivitás + kis intenzitású fizikai aktivitás szünetek
Egy folyamatos, közepes intenzitású fizikai aktivitást egyesítenek majd enyhe intenzitású fizikai aktivitási szünetekkel 30 percenként a 6 órás tesztelési nap során.
|
Egy folyamatos, közepes intenzitású fizikai aktivitást hajtanak végre a 6 órás tesztelési nap során.
Könnyű intenzitású fizikai aktivitási szünetek 30 percenként a 6 órás tesztelési nap során.
|
|
Kísérleti: Folyamatos közepes intenzitású fizikai aktivitás + nagy intenzitású fizikai aktivitás-szünetek
Egy folyamatos, közepes intenzitású fizikai aktivitás-szakasz párosul magas intenzitású fizikai aktivitási szünetekkel 30 percenként a 6 órás tesztelési nap során.
|
Egy folyamatos, közepes intenzitású fizikai aktivitást hajtanak végre a 6 órás tesztelési nap során.
Magas intenzitású fizikai aktivitási szünetek 30 percenként a 6 órás tesztelési nap során.
|
|
Kísérleti: Könnyű intenzitású fizikai aktivitás szünetek
A 6 órás vizsgálati nap során a hosszabb ülési időket 30 percenkénti, könnyű intenzitású fizikai aktivitásszakaszok szakítják meg.
|
Könnyű intenzitású fizikai aktivitási szünetek 30 percenként a 6 órás tesztelési nap során.
|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású fizikai aktivitás-szünetek
A 6 órás tesztnap során a hosszabb ülőmunka 30 percenkénti nagy intenzitású fizikai aktivitással törődik meg.
|
Magas intenzitású fizikai aktivitási szünetek 30 percenként a 6 órás tesztelési nap során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A postprandiális inzulinválasz görbe alatti teljes és növekményes területe
Időkeret: Vérvétel történik a 0., 30., 60., 120., 180., 210., 240., 300. és 360. percben a 6 órás vizsgálati nap során.
|
Az inzulinkoncentrációt a 6 órás tesztelési időszak során kilenc időpontban mérik szérummintákból.
Az étkezés utáni válaszokat a görbe alatti terület (AUC) segítségével számszerűsítik a hatórás időszak alatt.
|
Vérvétel történik a 0., 30., 60., 120., 180., 210., 240., 300. és 360. percben a 6 órás vizsgálati nap során.
|
|
Vascularis endotélfunkció
Időkeret: Az FMD mérést a vizsgálati nap elején (08:30) és 6 óra elteltével (14:30) fogják elvégezni.
|
A vaskuláris endotélfunkciót az áramlás-mediált dilatáció (FMD) segítségével értékeljük a közzétett irányelvek szerint.
A mérések reggel 8 órakor történnek, és a felszíni combartéria doppler ultrahang képalkotását foglalják magukban.
Egy mandzsetta kerül a jobb alsó lábra, és a felszíni combartériát hosszirányban képezzük le.
Az FMD-t a kiindulási állapotban és egy 5 perces oklúziós fázis után (reaktív hiperémia válasz) mérik.
Az FMD-t a csúcsméret és a kiindulási méret közötti százalékos különbségként (FMD%) számszerűsítjük.
|
Az FMD mérést a vizsgálati nap elején (08:30) és 6 óra elteltével (14:30) fogják elvégezni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratórikus fitnessz
Időkeret: Alapvonal-mérés
|
A kardiorespiratorikus kondíciót a maximális oxigénfelvétel (V̇O₂peak) mérésével határozzuk meg, amelyet egy lépcsőzetes kardiopulmonális terheléses vizsgálat (CPET) során végeznek kerékpáron, pulmonális gázkicserélődés elemzéssel (Metalyzer IIIb), önkéntes kimerülésig.
|
Alapvonal-mérés
|
|
Ülő idő
Időkeret: A szűrővizsgálat utáni 7 egymást követő napon mérve
|
A ülő tevékenység idejét az activPAL3™ aktivitásmérővel fogjuk számszerűsíteni.
|
A szűrővizsgálat utáni 7 egymást követő napon mérve
|
|
Testtömegindex
Időkeret: Alapvonal mérés
|
A testtömegindex (BMI; kg/m²) a súly és a magasság méréséből számítható ki (súly/magasság²).
|
Alapvonal mérés
|
|
Közepes–intenzív fizikai aktivitás
Időkeret: A szűrővizsgálat után 7 egymást követő napon mérve
|
A közepes és magas intenzitású fizikai aktivitást az activPAL3™ aktivitásfigyelővel számszerűsítjük.
|
A szűrővizsgálat után 7 egymást követő napon mérve
|
|
Testtömeg
Időkeret: Alapvonal mérés
|
A testsúlyt (alsóneműben) egy digitális mérleg segítségével mérik, amely 0,1 kg-os pontossággal működik.
|
Alapvonal mérés
|
|
Magas sűrűségű lipoprotein koleszterinkoncentráció
Időkeret: A vérvétel a vizsgálati nap kezdetén (reggel 8 órakor) történik.
|
A magas sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációt éhgyomorra vett plazma mintákban mérik
|
A vérvétel a vizsgálati nap kezdetén (reggel 8 órakor) történik.
|
|
Teljes koleszterinkoncentráció
Időkeret: A vérmintákat a vizsgálati nap elején (reggel 8 órakor) veszik.
|
A teljes koleszterinkoncentrációt éhgyomorra vett plazmamintákban mérik
|
A vérmintákat a vizsgálati nap elején (reggel 8 órakor) veszik.
|
|
A posztprandiális glükózválasz teljes és növekményes görbe alatti területe
Időkeret: A vérvétel a 6 órás teszt napon 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 és 360 percnél történik.
|
A glükóz koncentrációt a plazmamintákban kilenc időpontban értékelik a hatórás tesztelési periódus alatt.
A posztprandiális válaszokat a hatórás időszakra vonatkozó görbe alatti terület (AUC) alapján számszerűsítik. |
A vérvétel a 6 órás teszt napon 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 és 360 percnél történik.
|
|
A postprandiális inzulinválasz görbe alatti teljes és növekményes területe
Időkeret: Vér mintákat gyűjtenek 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 és 360 percnél a 6 órás tesztelési nap során.
|
A triglicerid-koncentrációt plazmamintákban mérjük kilenc időpontban a hat órás vizsgálati időszak alatt.
Az étkezés utáni válaszokat a görbe alatti terület (AUC) segítségével kvantifikáljuk a hat órás időszak alatt.
|
Vér mintákat gyűjtenek 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 és 360 percnél a 6 órás tesztelési nap során.
|
|
Csúcsszívfrekvencia
Időkeret: Alapvonal mérés
|
A kardiopulmonális terheléses vizsgálat során mért maximális pulzusszám
|
Alapvonal mérés
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A vérnyomást a szűrővizsgálaton, majd a 6 órás tesztnap során óránként, 0, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 percnél mérik.
|
Miután a résztvevők egy 10 perces kezdeti nyugalmi időszakot töltöttek háton fekvő helyzetben egy állandó hőmérsékletű (21°C) csendes szobában, a szisztolés és diasztolés vérnyomást (BP; mmHg-ben) legalább 3-szor mérik 2 perces időközönként egy elektronos vérnyomásmérővel (Omron®) a bal kar felhasználásával, amíg a vérnyomás stabil nem lesz, és a három utolsó mérés átlagaként dokumentálják.
|
A vérnyomást a szűrővizsgálaton, majd a 6 órás tesztnap során óránként, 0, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 percnél mérik.
|
|
Testzsírszázalék
Időkeret: Alapvonal mérés
|
A testzsír százalékát kettős energiájú röntgen abszorpciometriával értékelik.
|
Alapvonal mérés
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin koncentráció
Időkeret: Vért mintákat vesznek a tesztelési nap kezdetén (reggel 8 órakor).
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin koncentrációt éhgyomorra vett plazma mintákban mérik
|
Vért mintákat vesznek a tesztelési nap kezdetén (reggel 8 órakor).
|
|
Derékbőség
Időkeret: Alapvonal-mérés
|
Alapvonal-mérés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CME2025/100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .