- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07419100
Comportement sédentaire, modèles d'activité physique et santé cardiométabolique (SPARC)
De la position assise au mouvement : comment les schémas d'activité physique peuvent réduire les comportements sédentaires et soutenir la santé cardiométabolique
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les maladies chroniques constituent un problème majeur de santé publique mondiale et la principale cause de mortalité dans le monde. En l'absence d'actions fondées sur des preuves, les décès annuels mondiaux dus aux maladies chroniques devraient atteindre 55 millions en 2030, accompagnés d'une augmentation substantielle des coûts socio-économiques. Dans ce contexte, l'OMS identifie le diabète de type 2 (DT2) et les maladies cardiovasculaires (MCV) comme des maladies chroniques clés préoccupantes liées à la santé cardiométabolique.
Le comportement sédentaire (CS) et l'inactivité physique ont tous deux été reconnus comme des facteurs de risque interdépendants pour le développement du DT2 et des MCV. Le CS désigne tout comportement d'éveil, caractérisé par une faible dépense énergétique, en position assise ou allongée, tandis que l'inactivité physique désigne des niveaux insuffisants (<150 minutes par semaine) d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV). Des études utilisant des mesures objectives ont démontré qu'en moyenne, les adultes occidentaux passent 8 à 12 heures par jour en CS, dont la majorité est consacrée à des épisodes sédentaires prolongés (durant ≥30 minutes). De plus, jusqu'à 30 % des adultes dans le monde sont physiquement inactifs, avec des niveaux d'inactivité plus élevés dans les pays à revenu élevé. Dans ce contexte, il est devenu évident qu'un CS excessif et prolongé, souvent combiné à l'inactivité physique, a un impact négatif sur la santé cardiométabolique, contribuant à la résistance à l'insuline, à l'augmentation de l'adiposité, à de mauvais profils lipidiques et à la dysfonction endothéliale. Compte tenu de leurs effets néfastes sur le DT2 et les MCV, les stratégies visant à réduire le CS et à promouvoir l'activité physique (AP) méritent des recherches plus approfondies.
Réduire et interrompre régulièrement le CS, même avec une AP de faible intensité, parallèlement à une APMV suffisante, est crucial pour maintenir un profil cardiométabolique sain. Reflétant cela, les directives de l'OMS conseillent aux individus de pratiquer 150 à 300 minutes d'activité physique d'intensité modérée, 75 à 150 minutes d'activité physique d'intensité vigoureuse, ou une combinaison équivalente chaque semaine. Notamment, les directives de l'OMS de 2020 ont également inclus pour la première fois des recommandations sur le CS, soulignant l'importance de limiter le temps sédentaire. L'OMS affirme que remplacer le CS par une activité physique de toute intensité peut procurer des bienfaits pour la santé. Cependant, ces recommandations restent non prescriptives et quelque peu vagues, principalement en raison d'un manque de preuves scientifiques robustes sur la fréquence, l'intensité et la durée optimales de l'AP nécessaires pour interrompre le temps sédentaire. L'absence de directives spécifiques sur le CS prolongé reflète cette lacune dans les preuves. Pour soutenir l'élaboration de politiques, des essais contrôlés randomisés bien conçus sont nécessaires pour évaluer des stratégies efficaces et pratiques de réduction du temps sédentaire.
Jusqu'à présent, les effets à court terme des interruptions du CS sur la santé cardiométabolique ont été étudiés par notre groupe de recherche, des études en laboratoire de collaborateurs et d'autres chercheurs internationaux, démontrant que ; 1) des interruptions plus fréquentes du CS affectent particulièrement le métabolisme du glucose et la sensibilité à l'insuline ; 2) des interruptions de plus haute intensité sont associées à des adaptations cardioprotectrices et ; 3) des durées plus longues d'interruptions du CS affectent positivement le métabolisme lipidique. Cependant, parce que dans des conditions réelles, la fréquence, l'intensité et la durée des interruptions du CS interagissent généralement, leurs effets combinés sur la santé cardiométabolique nécessitent des recherches plus approfondies. De nombreuses études ont déjà comparé les effets isolés de différents schémas d'interruption du CS en termes de fréquence, de durée et d'intensité sur la santé cardiométabolique. Cependant, les effets combinés de ces différentes approches, appariées pour la dépense énergétique, ne sont pas encore clairs. Nous réalisons donc une étude croisée équilibrée dans laquelle l'efficacité de différents schémas d'activité sur la santé cardiométabolique (sensibilité à l'insuline et fonction vasculaire) sera comparée à une condition témoin sédentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wouter Franssen, PhD
- Numéro de téléphone: +32(0)11 29 21 29
- E-mail: wouter.franssen@uhasselt.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
Lieux d'étude
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Belgique, 3590
- Hasselt University
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Contact:
- Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
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Contact:
- Wouter Franssen, PhD
- E-mail: wouter.franssen@uhasselt.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 40 à 70 ans
- Sédentaires (>9 heures par jour)
- < 3 séances d'exercice par semaine
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou intention de devenir enceinte
- Toute contre-indication connue à l'activité physique
- >14 consommations d'alcool par semaine pour les femmes et >20 consommations d'alcool par semaine pour les hommes
- Participation à un programme de réduction de poids avec un régime restrictif en calories pendant la période de l'étude
- Poids corporel instable au cours du mois précédent
- Diagnostic de toute maladie connue liée à la santé cardiométabolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Position assise prolongée pendant 6 heures
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Expérimental: Activité physique d'intensité modérée continue
Une séance continue d'activité physique d'intensité modérée sera réalisée pendant la journée de test de 6 heures.
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Une période d'activité physique continue d'intensité modérée sera effectuée pendant la journée de test de 6 heures.
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Expérimental: Activité physique d'intensité modérée continue + pauses d'activité physique d'intensité légère
Une séance continue d'activité physique d'intensité modérée sera combinée à des pauses d'activité physique de faible intensité toutes les 30 minutes pendant la journée de test de 6 heures.
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Une période d'activité physique continue d'intensité modérée sera effectuée pendant la journée de test de 6 heures.
Pauses d'activité physique d'intensité légère toutes les 30 minutes pendant la journée de test de 6 heures.
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Expérimental: Activité physique d'intensité modérée continue + pauses d'activité physique de haute intensité
Une séance continue d'activité physique d'intensité modérée sera combinée avec des pauses d'activité physique de haute intensité toutes les 30 minutes pendant la journée de test de 6 heures.
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Une période d'activité physique continue d'intensité modérée sera effectuée pendant la journée de test de 6 heures.
Pauses d'activité physique de haute intensité toutes les 30 minutes pendant la journée de test de 6 heures.
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Expérimental: Pauses d'activité physique de faible intensité
La position assise prolongée sera interrompue par des pauses d'activité physique de faible intensité toutes les 30 minutes pendant la journée de test de 6 heures.
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Pauses d'activité physique d'intensité légère toutes les 30 minutes pendant la journée de test de 6 heures.
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Expérimental: Pauses d'activité physique de haute intensité
La position assise prolongée sera interrompue par des pauses d'activité physique de haute intensité toutes les 30 minutes pendant la journée de test de 6 heures.
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Pauses d'activité physique de haute intensité toutes les 30 minutes pendant la journée de test de 6 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface totale et incrémentale sous la courbe de la réponse insulinique postprandiale
Délai: Des échantillons sanguins seront prélevés à 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 et 360 minutes pendant la journée de test de 6 heures.
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Les concentrations d'insuline seront évaluées dans des échantillons de sérum à neuf moments précis sur la période de test de 6 heures.
Les réponses postprandiales seront quantifiées comme l'aire sous la courbe (ASC) sur la période de six heures. |
Des échantillons sanguins seront prélevés à 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 et 360 minutes pendant la journée de test de 6 heures.
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Fonction endothéliale vasculaire
Délai: La mesure de la FMD sera effectuée au début (08h30) et après 6 heures (14h30) de la journée de test.
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La fonction endothéliale vasculaire sera évaluée par la dilatation induite par le flux (FMD) selon les directives publiées.
Ces mesures auront lieu à 8 h et impliquent une imagerie par échographie doppler de l'artère fémorale superficielle.
Un brassard sera placé sur la jambe droite inférieure, et l'artère fémorale superficielle est imagée longitudinalement.
La FMD sera mesurée au départ et après une phase d'occlusion de 5 min (réponse d'hyperhémie réactive).
La FMD sera quantifiée comme la différence en pourcentage entre le diamètre de pointe et le diamètre de base (FMD%).
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La mesure de la FMD sera effectuée au début (08h30) et après 6 heures (14h30) de la journée de test.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Condition cardiorespiratoire
Délai: Mesure de base
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La condition cardiorespiratoire sera mesurée en tant que consommation maximale d'oxygène (V̇O2peak) à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire progressif (CPET) sur un vélo avec analyse des échanges gazeux pulmonaires (Metalyzer IIIb) jusqu'à l'épuisement volontaire.
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Mesure de base
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Temps sédentaire
Délai: Mesuré pendant 7 jours consécutifs après la visite de sélection
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Le temps sédentaire sera quantifié à l'aide du moniteur d'activité activPAL3™.
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Mesuré pendant 7 jours consécutifs après la visite de sélection
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Indice de masse corporelle
Délai: Mesure de base
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L'indice de masse corporelle (IMC ; kg/m²) est calculé à partir des mesures de poids et de taille (poids/taille²).
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Mesure de base
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Activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Mesuré pendant 7 jours consécutifs après la visite de dépistage
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L'activité physique modérée à vigoureuse sera quantifiée à l'aide du moniteur d'activité activPAL3™.
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Mesuré pendant 7 jours consécutifs après la visite de dépistage
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Poids corporel
Délai: Mesure de base
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Le poids corporel (en sous-vêtements) est déterminé à l'aide d'une balance numérique équilibrée au 0,1 kg près.
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Mesure de base
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Concentration de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au début de la journée de test (8 h).
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La concentration de cholestérol des lipoprotéines de haute densité sera mesurée dans des échantillons de plasma à jeun
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Des échantillons de sang seront prélevés au début de la journée de test (8 h).
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Concentration de cholestérol total
Délai: Les échantillons sanguins seront prélevés au début de la journée de test (8 h).
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La concentration de cholestérol total sera mesurée dans des échantillons de plasma à jeun
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Les échantillons sanguins seront prélevés au début de la journée de test (8 h).
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Aire totale et incrémentale sous la courbe de la réponse glycémique postprandiale
Délai: Les échantillons de sang seront prélevés à 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 et 360 minutes pendant la journée de test de 6 heures.
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Les concentrations de glucose seront évaluées dans des échantillons de plasma à neuf moments différents au cours de la période de test de 6 heures.
Les réponses postprandiales seront quantifiées par l'aire sous la courbe (AUC) sur la période de six heures.
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Les échantillons de sang seront prélevés à 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 et 360 minutes pendant la journée de test de 6 heures.
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Surface totale et incrémentale sous la courbe de la réponse insulinique postprandiale
Délai: Des prélèvements sanguins seront effectués à 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 et 360 minutes durant la journée de test de 6 heures.
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Les concentrations de triglycérides seront évaluées dans les échantillons de plasma à neuf moments différents au cours de la période de test de 6 heures.
Les réponses postprandiales seront quantifiées comme l'aire sous la courbe (AUC) sur la période de six heures.
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Des prélèvements sanguins seront effectués à 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 et 360 minutes durant la journée de test de 6 heures.
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Fréquence cardiaque maximale
Délai: Mesure de base
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Fréquence cardiaque maximale évaluée lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
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Mesure de base
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Pression artérielle
Délai: La pression artérielle sera mesurée lors de la visite de sélection, puis toutes les heures à 0, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes durant la journée de test de 6 heures.
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Après une période de repos initiale de 10 min avec les participants en position couchée sur le dos dans une pièce calme à température constante (21°C), la pression artérielle systolique et diastolique (PA ; en mmHg) sera mesurée au moins 3 fois à des intervalles de 2 min jusqu'à ce que la PA soit stable à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique (Omron®) sur le bras gauche et documentée comme la valeur moyenne des trois dernières mesures.
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La pression artérielle sera mesurée lors de la visite de sélection, puis toutes les heures à 0, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes durant la journée de test de 6 heures.
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Pourcentage de masse grasse
Délai: Mesure de base
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Le pourcentage de graisse corporelle sera évalué par absorptiométrie à rayons X en double énergie.
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Mesure de base
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Concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: Les échantillons sanguins seront prélevés au début de la journée de test (8 h).
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La concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité sera mesurée dans des échantillons de plasma à jeun
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Les échantillons sanguins seront prélevés au début de la journée de test (8 h).
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Tour de taille
Délai: Mesure de référence
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Mesure de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CME2025/100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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