- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07419100
Siedzący tryb życia, wzorce aktywności fizycznej i zdrowie kardiometaboliczne (SPARC)
Od siedzenia do ruchu: Jak wzorce aktywności fizycznej mogą zmniejszyć siedzący tryb życia i wspierać zdrowie kardiometaboliczne
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) choroby przewlekłe są głównym globalnym problemem zdrowia publicznego i wiodącą przyczyną śmiertelności na całym świecie. W przypadku braku działań opartych na dowodach naukowych, przewiduje się, że globalna roczna liczba zgonów z powodu chorób przewlekłych wzrośnie do 55 milionów w 2030 roku, czemu towarzyszyć będzie znaczny wzrost kosztów społeczno-ekonomicznych. W tym kontekście WHO identyfikuje cukrzycę typu 2 (T2DM) oraz choroby sercowo-naczyniowe (CVD) jako kluczowe przewlekłe schorzenia budzące obawy związane ze zdrowiem kardiometabolicznym.
Zarówno siedzący tryb życia (SB), jak i brak aktywności fizycznej zostały uznane za wzajemnie zależne czynniki ryzyka rozwoju T2DM i CVD. SB odnosi się do każdego zachowania w stanie czuwania, charakteryzującego się niskim wydatkiem energetycznym, podczas gdy osoba znajduje się w pozycji siedzącej lub leżącej, podczas gdy brak aktywności fizycznej oznacza niewystarczające poziomy (<150 minut tygodniowo) umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA). Badania wykorzystujące obiektywne pomiary wykazały, że przeciętnie dorośli na Zachodzie spędzają 8-12 godzin dziennie w SB, z czego większość przypada na długotrwałe epizody siedzenia (trwające ≥30 minut). Ponadto, nawet do 30% dorosłych na całym świecie jest nieaktywnych fizycznie, przy czym wyższy poziom nieaktywności obserwuje się w krajach o wysokich dochodach. W tym kontekście stało się oczywiste, że nadmierne, długotrwałe SB, często w połączeniu z brakiem aktywności fizycznej, negatywnie wpływa na zdrowie kardiometaboliczne, przyczyniając się do insulinooporności, zwiększonej otyłości, nieprawidłowego profilu lipidowego i dysfunkcji śródbłonka. Biorąc pod uwagę ich szkodliwy wpływ na T2DM i CVD, strategie mające na celu zmniejszenie SB i promowanie aktywności fizycznej (PA) wymagają dalszych badań.
Redukcja i regularne przerywanie SB, nawet przy niskiej intensywności PA, wraz z wystarczającą ilością MVPA, ma kluczowe znaczenie dla utrzymania zdrowego profilu kardiometabolicznego. Odbijając to, wytyczne WHO zalecają osobom angażowanie się w 150-300 minut umiarkowanej intensywności aktywności fizycznej, 75-150 minut intensywnej aktywności fizycznej lub równoważną kombinację każdego tygodnia. Warto zauważyć, że wytyczne WHO z 2020 roku po raz pierwszy zawierały również zalecenia dotyczące SB, podkreślając znaczenie ograniczania czasu spędzanego w pozycji siedzącej. WHO stwierdza, że zastąpienie SB aktywnością fizyczną o dowolnej intensywności może przynieść korzyści zdrowotne. Jednakże te zalecenia pozostają nieprecyzyjne i nieco niejasne, głównie z powodu braku solidnych dowodów naukowych na temat optymalnej częstotliwości, intensywności i czasu trwania PA potrzebnej do przerwania czasu siedzenia. Brak konkretnych wytycznych dotyczących długotrwałego SB odzwierciedla tę lukę w dowodach. Aby wspierać rozwój polityki, potrzebne są dobrze zaprojektowane randomizowane badania kontrolowane w celu oceny skutecznych i praktycznych strategii zmniejszania czasu spędzanego w pozycji siedzącej.
Do tej pory krótkoterminowe efekty przerw w SB na zdrowie kardiometaboliczne były badane przez naszą grupę badawczą, badania laboratoryjne współpracowników i innych międzynarodowych badaczy, wykazując, że; 1) częstsze przerwy w SB szczególnie wpływają na metabolizm glukozy i wrażliwość na insulinę; 2) przerwy o wyższej intensywności wiążą się z adaptacjami kardioprotekcyjnymi oraz; 3) dłuższe czas trwania przerw w SB pozytywnie wpływa na metabolizm lipidów. Jednakże, ponieważ w warunkach rzeczywistych częstotliwość, intensywność i czas trwania przerw w SB zazwyczaj oddziałują na siebie, ich łączny wpływ na zdrowie kardiometaboliczne wymaga dalszych badań. Wiele badań porównało już izolowane efekty różnych wzorców przerywania SB pod względem częstotliwości, czasu trwania i intensywności na zdrowie kardiometaboliczne. Jednak łączny wpływ tych różnych podejść dopasowanych pod względem wydatku energetycznego nie jest jeszcze jasny. Dlatego przeprowadzamy zrównoważone badanie krzyżowe, w którym skuteczność różnych wzorców aktywności na zdrowie kardiometaboliczne (wrażliwość na insulinę i funkcję naczyniową) zostanie porównana z warunkiem kontrolnym w pozycji siedzącej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wouter Franssen, PhD
- Numer telefonu: +32(0)11 29 21 29
- E-mail: wouter.franssen@uhasselt.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Wouter Franssen, PhD
- E-mail: wouter.franssen@uhasselt.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 40-70 lat
- Prowadzące siedzący tryb życia (>9 godzin dziennie)
- < 3 sesje ćwiczeń tygodniowo
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża lub planowanie ciąży
- Jakiekolwiek znane przeciwwskazania do aktywności fizycznej
- >14 porcji alkoholu tygodniowo dla kobiet i >20 porcji alkoholu tygodniowo dla mężczyzn
- Uczestnictwo w programie redukcji masy ciała z dietą ograniczającą podaż energii w trakcie badania
- Brak stabilnej masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca
- Rozpoznanie jakiejkolwiek znanej choroby związanej ze zdrowiem kardiometabolicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Przedłużone siedzenie przez 6 godzin
|
|
|
Eksperymentalny: Ciągła aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności
Jedna ciągła sesja aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności zostanie przeprowadzona w trakcie 6-godzinnego dnia testowego.
|
Jedna ciągła sesja aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności zostanie wykonana w ciągu 6-godzinnego dnia testowego.
|
|
Eksperymentalny: Ciągła aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności + przerwy na aktywność fizyczną o lekkiej intensywności
Jedna ciągła sesja aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności zostanie połączona z przerwami na aktywność fizyczną o niskiej intensywności co 30 minut podczas 6-godzinnego dnia testowego.
|
Jedna ciągła sesja aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności zostanie wykonana w ciągu 6-godzinnego dnia testowego.
Przerwy na aktywność fizyczną o niskiej intensywności co 30 minut podczas 6-godzinnego dnia testowego.
|
|
Eksperymentalny: Ciągła umiarkowana intensywność aktywności fizycznej + przerwy na aktywność fizyczną o wysokiej intensywności
Jedna ciągła sesja aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności zostanie połączona z przerwami na aktywność fizyczną o wysokiej intensywności co 30 minut podczas 6-godzinnego dnia testowego.
|
Jedna ciągła sesja aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności zostanie wykonana w ciągu 6-godzinnego dnia testowego.
Przerwy na intensywną aktywność fizyczną co 30 minut podczas 6-godzinnego dnia testowego.
|
|
Eksperymentalny: Przerwy na aktywność fizyczną o niskiej intensywności
Przedłużone siedzenie będzie przerywane przerwami na aktywność fizyczną o niskiej intensywności co 30 minut w trakcie 6-godzinnego dnia testowego.
|
Przerwy na aktywność fizyczną o niskiej intensywności co 30 minut podczas 6-godzinnego dnia testowego.
|
|
Eksperymentalny: Przerwy na intensywną aktywność fizyczną
Przedłużone siedzenie będzie przerywane przerwami na aktywność fizyczną o wysokiej intensywności co 30 minut w trakcie 6-godzinnego dnia testowego.
|
Przerwy na intensywną aktywność fizyczną co 30 minut podczas 6-godzinnego dnia testowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita i przyrostowa powierzchnia pod krzywą poposiłkowej odpowiedzi insulinowej
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 i 360 minucie podczas 6-godzinnego dnia testowego.
|
Stężenia insuliny będą oznaczane w próbkach surowicy w dziewięciu punktach czasowych w ciągu 6-godzinnego okresu badania.
Odpowiedzi poposiłkowe będą określane jako pole pod krzywą (AUC) w ciągu sześciogodzinnego okresu.
|
Próbki krwi będą pobierane w 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 i 360 minucie podczas 6-godzinnego dnia testowego.
|
|
Funkcja śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: Pomiar FMD zostanie przeprowadzony na początku (08:30) i po 6 godzinach (14:30) dnia testowego.
|
Funkcję śródbłonka naczyniowego będzie oceniano za pomocą rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD) zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
Pomiary te odbywają się o godzinie 8:00 rano i obejmują obrazowanie ultrasonograficzne dopplerowskie tętnicy udowej powierzchownej. Mankiet zostanie umieszczony na prawej dolnej części nogi, a tętnica udowa powierzchowna jest obrazowana podłużnie. FMD będzie mierzony na początku oraz po 5-minutowej fazie okluzji (reakcja przekrwienia reaktywnego). FMD będzie określany jako procentowa różnica między średnicą szczytową a średnicą wyjściową (FMD%). |
Pomiar FMD zostanie przeprowadzony na początku (08:30) i po 6 godzinach (14:30) dnia testowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa będzie mierzona jako szczytowe zużycie tlenu (V̇O2peak) przy użyciu stopniowanego testu wysiłkowego (CPET) na rowerze z analizą wymiany gazowej płuc (Metalyzer IIIb) aż do dobrowolnego wyczerpania.
|
Pomiar wyjściowy
|
|
Czas spędzony w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Mierzony przez 7 kolejnych dni po wizycie przesiewowej
|
Czas spędzony w pozycji siedzącej zostanie określony za pomocą monitora aktywności activPAL3™.
|
Mierzony przez 7 kolejnych dni po wizycie przesiewowej
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m²) jest obliczany na podstawie pomiarów wagi i wzrostu (waga/wzrost²).
|
Pomiar wyjściowy
|
|
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone przez 7 kolejnych dni po wizycie przesiewowej
|
Umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną będzie się mierzyć za pomocą monitora aktywności activPAL3™.
|
Mierzone przez 7 kolejnych dni po wizycie przesiewowej
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy
|
Masa ciała (w bieliźnie) jest określana przy użyciu cyfrowej wagi z dokładnością do 0,1 kg.
|
Pomiar wyjściowy
|
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na początku dnia badań (godzina 8:00 rano).
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości będzie mierzone w próbkach osocza pobranych na czczo
|
Próbki krwi zostaną pobrane na początku dnia badań (godzina 8:00 rano).
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na początku dnia testowego (godzina 8:00).
|
Stężenie cholesterolu całkowitego będzie mierzone w próbkach osocza pobranych na czczo
|
Próbki krwi zostaną pobrane na początku dnia testowego (godzina 8:00).
|
|
Całkowita i przyrostowa powierzchnia pod krzywą odpowiedzi glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 i 360 minucie podczas 6-godzinnego dnia testowego.
|
Stężenie glukozy będzie oceniane w próbkach osocza w dziewięciu punktach czasowych w ciągu 6-godzinnego okresu testowego.
Reakcje poposiłkowe będą mierzone jako pole pod krzywą (AUC) w ciągu sześciu godzin.
|
Próbki krwi będą pobierane w 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 i 360 minucie podczas 6-godzinnego dnia testowego.
|
|
Całkowita i przyrostowa powierzchnia pod krzywą odpowiedzi insulinowej poposiłkowej
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 i 360 minucie podczas 6-godzinnego dnia testowego.
|
Stężenia trójglicerydów będą oceniane w próbkach osocza w dziewięciu punktach czasowych w ciągu 6-godzinnego okresu testowego.
Odpowiedzi poposiłkowe będą kwantyfikowane jako pole pod krzywą (AUC) w ciągu sześciogodzinnego okresu.
|
Próbki krwi będą pobierane w 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 i 360 minucie podczas 6-godzinnego dnia testowego.
|
|
Szczytowe tętno
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy
|
Szczytowa częstotliwość rytmu serca oceniana podczas testu wysiłkowego kardiopulmonarnego
|
Pomiar wyjściowy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone podczas wizyty przesiewowej oraz co godzinę w czasie 0, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut podczas 6-godzinnego dnia testowego.
|
Po początkowym okresie spoczynku trwającym 10 minut, podczas którego uczestnicy znajdowali się w pozycji leżącej na plecach w cichym pomieszczeniu o stałej temperaturze (21°C), ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (BP; w mmHg) będzie mierzone co najmniej 3 razy w odstępach 2-minutowych, aż do ustabilizowania się ciśnienia krwi, przy użyciu elektronicznego sfigmomanometru (Omron®) z lewego ramienia, a wynik zostanie udokumentowany jako średnia wartość z trzech ostatnich pomiarów.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone podczas wizyty przesiewowej oraz co godzinę w czasie 0, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut podczas 6-godzinnego dnia testowego.
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej w organizmie będzie oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA).
|
Pomiar wyjściowy
|
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na początku dnia testowego (godz. 8:00).
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości będzie mierzone w próbkach osocza pobranych na czczo
|
Próbki krwi zostaną pobrane na początku dnia testowego (godz. 8:00).
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy
|
Pomiar wyjściowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CME2025/100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .