- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07419100
Stillasittande beteende, fysiska aktivitetsmönster och kardiometabol hälsa (SPARC)
Från sittande till rörelse: Hur fysiska aktivitetsmönster kan minska stillasittande och stödja kardiometabolisk hälsa
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är kroniska sjukdomar ett stort globalt folkhälsoproblem och den främsta dödsorsaken världen över. I avsaknad av evidensbaserade åtgärder förväntas det globala årliga antalet dödsfall på grund av kroniska sjukdomar stiga till 55 miljoner dödsfall år 2030, åtföljt av en betydande ökning av samhällsekonomiska kostnader. I detta sammanhang identifierar WHO typ 2-diabetes (T2DM) och hjärt-kärlsjukdomar (CVD) som viktiga kroniska tillstånd av oro relaterade till kardiometabol hälsa.
Både stillasittande beteende (SB) och fysisk inaktivitet har erkänts som ömsesidigt beroende riskfaktorer för utveckling av T2DM och CVD. SB avser alla vakenhetsbeteenden som kännetecknas av låg energiförbrukning, medan man sitter eller ligger, medan fysisk inaktivitet betecknar otillräckliga nivåer (<150 min per vecka) av måttlig till intensiv fysisk aktivitet (MVPA). Studier med objektiva mätmetoder har visat att vuxna i västvärlden i genomsnitt tillbringar 8–12 timmar per dag med SB, varav majoriteten spenderas i långvariga stillasittande perioder (som varar ≥30 min). Dessutom är upp till 30 % av vuxna världen över fysiskt inaktiva, med högre nivåer av inaktivitet i höginkomstländer. I detta sammanhang har det blivit uppenbart att överdrivet långvarigt SB, ofta i kombination med fysisk inaktivitet, påverkar kardiometabol hälsa negativt genom att bidra till insulinresistens, ökad fetma, dåliga lipidprofiler och endoteldysfunktion. Med tanke på deras skadliga effekter på T2DM och CVD förtjänar strategier som syftar till att minska SB och främja fysisk aktivitet (PA) ytterligare undersökning.
Att minska och regelbundet avbryta SB, även med lågintensiv PA, tillsammans med tillräcklig MVPA, är avgörande för att upprätthålla en hälsosam kardiometabol profil. Som en spegling av detta rekommenderar WHO:s riktlinjer att individer ägnar sig åt 150–300 minuter måttlig fysisk aktivitet, 75–150 minuter intensiv fysisk aktivitet, eller en motsvarande kombination varje vecka. Det är anmärkningsvärt att WHO:s riktlinjer från 2020 också för första gången inkluderade rekommendationer om SB, och betonade vikten av att begränsa stillasittande tid. WHO anger att att ersätta SB med fysisk aktivitet av vilken intensitet som helst kan ge hälsofördelar. Dessa rekommendationer förblir dock icke-föreskrivande och något vaga, främst på grund av bristen på robust vetenskaplig evidens om den optimala frekvensen, intensiteten och varaktigheten av PA som behövs för att avbryta stillasittande tid. Avsaknaden av specifika riktlinjer om långvarigt SB speglar detta evidensgap. För att stödja policyutveckling behövs välutformade randomiserade kontrollerade studier för att utvärdera effektiva och praktiska strategier för att minska stillasittande tid.
Hittills har de kortsiktiga effekterna på kardiometabol hälsa av SB-avbrott undersökts av vår forskargrupp, laboratoriestudier av samarbetspartners och andra internationella forskare, vilket visar att; 1) mer frekventa SB-avbrott särskilt påverkar glukosmetabolism och insulinkänslighet; 2) högre intensitetsavbrott är associerade med kardioprotektiva anpassningar och; 3) längre varaktigheter av SB-avbrott påverkar lipidmetabolismen positivt. Men eftersom frekvens, intensitet och varaktighet av SB-avbrott under verkliga förhållanden vanligtvis interagerar, behöver deras kombinerade effekter på kardiometabol hälsa ytterligare undersökning. Många studier har redan jämfört de isolerade effekterna av olika SB-avbrottsmönster med avseende på frekvens, varaktighet och intensitet på kardiometabol hälsa. De kombinerade effekterna av dessa olika tillvägagångssätt, anpassade för energiförbrukning, är dock inte klarlagda ännu. Därför genomför vi en balanserad crossover-studie där effekten av olika aktivitetsmönster på kardiometabol hälsa (insulinkänslighet och vaskulär funktion) kommer att jämföras med ett stillasittande kontrolltillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wouter Franssen, PhD
- Telefonnummer: +32(0)11 29 21 29
- E-post: wouter.franssen@uhasselt.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-post: bert.opteijnde@uhasselt.be
Studieorter
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-post: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Wouter Franssen, PhD
- E-post: wouter.franssen@uhasselt.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 40–70 år
- Sittande livsstil (>9 timmar per dag)
- < 3 träningspass per vecka
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller planer på att bli gravid
- Kända kontraindikationer för fysisk aktivitet
- >14 alkoholenheter per vecka för kvinnor och >20 alkoholenheter per vecka för män
- Deltar i ett viktminskningsprogram med energibegränsad kost under studietiden
- Ingen stabil kroppsvikt under den senaste månaden
- Diagnostiserad med någon känd kardiometabol hälsorelaterad sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll
Förlängd sittning i 6 timmar
|
|
|
Experimentell: Kontinuerlig fysisk aktivitet med måttlig intensitet
Ett kontinuerligt fysiskt aktivitetsmoment med måttlig intensitet kommer att utföras under den 6 timmar långa testdagen.
|
En kontinuerlig fysisk aktivitetsbout av måttlig intensitet kommer att utföras under den 6 timmar långa testdagen.
|
|
Experimentell: Kontinuerlig fysisk aktivitet med måttlig intensitet + pauser med fysisk aktivitet med låg intensitet
En kontinuerlig fysisk aktivitetsomgång av måttlig intensitet kommer att kombineras med pauser för lättintensiv fysisk aktivitet var 30:e minut under den 6 timmar långa testdagen.
|
En kontinuerlig fysisk aktivitetsbout av måttlig intensitet kommer att utföras under den 6 timmar långa testdagen.
Lättintensiva fysiska aktivitetsuppehåll var 30:e minut under den 6 timmar långa testdagen.
|
|
Experimentell: Kontinuerlig fysisk aktivitet med måttlig intensitet + pauser med fysisk aktivitet med hög intensitet
En kontinuerlig fysisk aktivitetsperiod med måttlig intensitet kommer att kombineras med högintensiva fysiska aktivitetspauser var 30:e minut under den 6 timmar långa testdagen.
|
En kontinuerlig fysisk aktivitetsbout av måttlig intensitet kommer att utföras under den 6 timmar långa testdagen.
Högintensiva fysiska aktivitetspauser var 30:e minut under den 6 timmar långa testdagen.
|
|
Experimentell: Lågintensiva fysiska aktivitetspauser
Långvarigt sittande kommer att avbrytas av lättintensiva fysiska aktivitetspauser var 30:e minut under den 6 timmar långa testdagen.
|
Lättintensiva fysiska aktivitetsuppehåll var 30:e minut under den 6 timmar långa testdagen.
|
|
Experimentell: Pauser med högintensiv fysisk aktivitet
Långvarigt sittande kommer att avbrytas med pauser för högintensiv fysisk aktivitet var 30:e minut under den 6-timmarslånga testdagen.
|
Högintensiva fysiska aktivitetspauser var 30:e minut under den 6 timmar långa testdagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala och inkrementella arean under kurvan för postprandial insulinrespons
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 och 360 minuter under den 6 timmar långa testdagen.
|
Insulinkoncentrationer kommer att bedömas i serumprover vid nio tidpunkter under den 6-timmars testperioden.
Postprandiala svar kommer att kvantifieras som arean under kurvan (AUC) under den sex timmar långa perioden.
|
Blodprover kommer att samlas in vid 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 och 360 minuter under den 6 timmar långa testdagen.
|
|
Vaskulär endotelfunktion
Tidsram: FMD-mätning kommer att utföras vid början (08:30) och efter 6 timmar (14:30) av testdagen.
|
Vaskulär endotelfunktion kommer att bedömas genom flödesmedierad dilatation (FMD) enligt publicerade riktlinjer.
Dessa mätningar äger rum klockan 8 på morgonen och innebär dopplerultraljudsavbildning av den ytliga lårartären.
En manschett kommer att placeras på höger underben, och den ytliga lårartären avbildas longitudinellt.
FMD kommer att mätas vid baslinjen och efter en 5-minuters ocklusionsfas (reaktiv hyperemirespons).
FMD kommer att kvantifieras som procentuell skillnad mellan topp- och baslinjediameter (FMD%).
|
FMD-mätning kommer att utföras vid början (08:30) och efter 6 timmar (14:30) av testdagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinjemätning
|
Kardiorespiratorisk kondition kommer att mätas som maximal syreupptagning (V̇O2peak) med hjälp av ett graderat kardiopulmonellt arbetsprov (CPET) på en cykel med analys av pulmonell gasutväxling (Metalyzer IIIb) tills frivillig utmattning uppnås.
|
Baslinjemätning
|
|
Stillasittande tid
Tidsram: Mättes i 7 på varandra följande dagar efter screeningsbesöket
|
Stillasittande tid kommer att kvantifieras med hjälp av activPAL3™ aktivitetsövervakaren.
|
Mättes i 7 på varandra följande dagar efter screeningsbesöket
|
|
Kroppsmasseindex
Tidsram: Baslinjemätning
|
Kroppsmassaindex (BMI; kg/m²) beräknas från vikt- och längdmätningar (vikt/längd²).
|
Baslinjemätning
|
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Mätt under 7 på varandra följande dagar efter screeningbesöket
|
Moderat-till-intensiv fysisk aktivitet kommer att kvantifieras med hjälp av activPAL3™-aktivitetsövervakaren.
|
Mätt under 7 på varandra följande dagar efter screeningbesöket
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinjemätning
|
Kroppsvikten (i underkläder) bestäms med en digital balansvåg med en noggrannhet på närmaste 0,1 kg.
|
Baslinjemätning
|
|
Koncentration av högdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsram: Blodprover kommer att tas i början av testdagen (kl. 08.00).
|
Högdensitetslipoprotein-kolesterolhalten kommer att mätas i fastande plasmaprov
|
Blodprover kommer att tas i början av testdagen (kl. 08.00).
|
|
Total kolesterolhalt
Tidsram: Blodprover kommer att tas i början av testdagen (kl. 8 på morgonen).
|
Total kolesterolhalt kommer att mätas i fastande plasmaprov
|
Blodprover kommer att tas i början av testdagen (kl. 8 på morgonen).
|
|
Total och inkrementell area under kurvan för postprandialt glukossvar
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 och 360 minuter under den 6 timmar långa testdagen.
|
Glukoskoncentrationer kommer att analyseras i plasmaprov vid nio tidpunkter under den 6-timmars testperioden.
Postprandiala svar kommer att kvantifieras som arean under kurvan (AUC) över den sex timmar långa perioden. |
Blodprover kommer att samlas in vid 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 och 360 minuter under den 6 timmar långa testdagen.
|
|
Total och inkrementell area under kurvan för postprandial insulinrespons
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 och 360 minuter under den 6-timmars långa testdagen.
|
Triglyceridkoncentrationer kommer att bedömas i plasmaprov vid nio tidpunkter under den 6-timmars testperioden.
Postprandiala svar kommer att kvantifieras som arean under kurvan (AUC) under den sex timmar långa perioden. |
Blodprover kommer att samlas in vid 0, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 och 360 minuter under den 6-timmars långa testdagen.
|
|
Topphjärtfrekvens
Tidsram: Baslinjemätning
|
Maximal hjärtfrekvens uppmätt vid kardiopulmonell belastningsundersökning
|
Baslinjemätning
|
|
Blodtryck
Tidsram: Blodtrycket kommer att mätas vid screeningsbesöket och varje timme vid 0, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter under den 6 timmar långa testdagen.
|
Efter en initial viloperiod på 10 minuter med deltagarna i ryggläge i ett tyst rum med konstant temperatur (21°C), kommer systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP; i mmHg) att mätas minst 3 gånger med 2-minutersintervall tills blodtrycket är stabilt med hjälp av en elektronisk blodtrycksmätare (Omron®) från vänster arm och dokumenteras som medelvärdet av de tre slutliga mätningarna.
|
Blodtrycket kommer att mätas vid screeningsbesöket och varje timme vid 0, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter under den 6 timmar långa testdagen.
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinjemätning
|
Kroppsfettprocenten kommer att utvärderas med hjälp av Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
Baslinjemätning
|
|
Lågdensitetslipoprotein-kolesterolkoncentration
Tidsram: Blodprover tas i början av testdagen (kl. 08.00).
|
LDL-kolesterolhalten kommer att mätas i fastande plasmaprov
|
Blodprover tas i början av testdagen (kl. 08.00).
|
|
Midjeomfång
Tidsram: Baslinjemätning
|
Baslinjemätning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CME2025/100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .