- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07419100
Sedavé chování, vzorce fyzické aktivity a kardiometabolické zdraví (SPARC)
Od sezení k pohybu: Jak mohou vzorce fyzické aktivity snížit sedavé chování a podpořit kardiometabolické zdraví
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou chronická onemocnění hlavním globálním problémem veřejného zdraví a hlavní příčinou úmrtí na celém světě. Při absenci opatření založených na důkazech se předpokládá, že globální roční úmrtí na chronická onemocnění vzrostou na 55 milionů úmrtí v roce 2030, což bude doprovázeno výrazným nárůstem socioekonomických nákladů. V tomto kontextu WHO identifikuje diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a kardiovaskulární onemocnění (CVD) jako klíčová chronická onemocnění související s kardiometabolickým zdravím.
Jak sedavé chování (SB), tak fyzická nečinnost byly uznány jako vzájemně závislé rizikové faktory pro rozvoj T2DM a CVD. SB se týká jakéhokoli bdělého chování charakterizovaného nízkým výdejem energie při sezení nebo ležení, zatímco fyzická nečinnost označuje nedostatečné úrovně (<150 min týdně) středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity (MVPA). Studie využívající objektivní měření prokázaly, že dospělí v západních zemích tráví v průměru 8-12 hodin v SB denně, z čehož většinu tvoří dlouhodobé sedavé epizody (trvající ≥30 min). Navíc až 30 % dospělých na celém světě je fyzicky neaktivních, s vyššími úrovněmi nečinnosti v zemích s vysokými příjmy. V tomto kontextu se ukázalo, že nadměrné dlouhodobé SB, často v kombinaci s fyzickou nečinností, negativně ovlivňuje kardiometabolické zdraví, přispívá k inzulínové rezistenci, zvýšené adipozitě, špatnému lipidovému profilu a endoteliální dysfunkci. Vzhledem k jejich škodlivým účinkům na T2DM a CVD si strategie zaměřené na snížení SB a podporu fyzické aktivity (PA) zaslouží další zkoumání.
Snižování a pravidelné přerušování SB, a to i nízkointenzivní PA, spolu s dostatečnou MVPA, je klíčové pro udržení zdravého kardiometabolického profilu. Tuto skutečnost odráží i doporučení WHO, která radí jednotlivcům věnovat se 150-300 minutám středně intenzivní fyzické aktivity, 75-150 minutám vysoce intenzivní fyzické aktivity nebo ekvivalentní kombinaci každý týden. Pozoruhodné je, že doporučení WHO z roku 2020 poprvé zahrnula i pokyny týkající se SB, zdůrazňující důležitost omezení sedavého času. WHO uvádí, že nahrazení SB fyzickou aktivitou jakékoli intenzity může přinést zdravotní přínosy. Tyto doporučení však zůstávají nepředpisová a poněkud vágní, především kvůli nedostatku robustních vědeckých důkazů o optimální frekvenci, intenzitě a trvání PA potřebné k přerušení sedavého času. Absence konkrétních pokynů týkajících se dlouhodobého SB odráží tuto mezeru v důkazech. Pro podporu tvorby politik jsou zapotřebí dobře navržené randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinných a praktických strategií pro snížení sedavého času.
Dosud byly krátkodobé účinky přerušení SB na kardiometabolické zdraví zkoumány naší výzkumnou skupinou, laboratorními studiemi spolupracovníků a dalšími mezinárodními výzkumníky, které prokázaly, že; 1) častější přerušení SB zejména ovlivňují metabolismus glukózy a citlivost na inzulín; 2) přerušení vyšší intenzity jsou spojena s kardioprotektivními adaptacemi a; 3) delší trvání přerušení SB pozitivně ovlivňuje metabolismus lipidů. Protože však v reálných podmínkách frekvence, intenzita a trvání přerušení SB obvykle interagují, je třeba dále zkoumat jejich kombinované účinky na kardiometabolické zdraví. Mnoho studií již porovnávalo izolované účinky různých vzorců přerušení SB s ohledem na frekvenci, trvání a intenzitu na kardiometabolické zdraví. Kombinované účinky těchto různých přístupů srovnatelných z hlediska výdeje energie však ještě nejsou jasné. Proto provádíme vyváženou křížovou studii, ve které bude účinnost různých vzorců aktivity na kardiometabolické zdraví, citlivost na inzulín a vaskulární funkce) porovnána se sedavou kontrolní podmínkou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wouter Franssen, PhD
- Telefonní číslo: +32(0)11 29 21 29
- E-mail: wouter.franssen@uhasselt.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3590
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Bert Op 't Eijnde, PhD
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Wouter Franssen, PhD
- E-mail: wouter.franssen@uhasselt.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40–70 let
- Sedavý způsob života (>9 hodin denně)
- < 3 cvičení týdně
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo plánování těhotenství
- Známé kontraindikace pro fyzickou aktivitu
- >14 konzumací alkoholu týdně pro ženy a >20 konzumací alkoholu týdně pro muže
- Zapojení do programu na snížení hmotnosti s energeticky omezenou dietou během studie
- Nestabilní tělesná hmotnost v posledním měsíci
- Diagnostikováno jakékoli známé kardiometabolické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola
Prodloužené sezení po dobu 6 hodin
|
|
|
Experimentální: Středně intenzivní fyzická aktivita nepřerušovaného charakteru
Během šestihodinového testovacího dne bude proveden jeden souvislý fyzický výkon střední intenzity.
|
Během 6hodinového testovacího dne bude provedena jedna souvislá fyzická aktivita střední intenzity.
|
|
Experimentální: Kontinuální fyzická aktivita střední intenzity + přestávky s fyzickou aktivitou lehké intenzity
Jeden nepřerušovaný fyzický výkon střední intenzity bude kombinován s přestávkami pro fyzickou aktivitu lehké intenzity každých 30 minut během 6hodinového testovacího dne.
|
Během 6hodinového testovacího dne bude provedena jedna souvislá fyzická aktivita střední intenzity.
Přestávky s lehkou fyzickou aktivitou každých 30 minut během 6hodinového testovacího dne.
|
|
Experimentální: Pravidelná fyzická aktivita střední intenzity + přestávky s fyzickou aktivitou vysoké intenzity
Jedno nepřerušené fyzické cvičení střední intenzity bude kombinováno s přestávkami na fyzickou aktivitu vysoké intenzity každých 30 minut během 6hodinového testovacího dne.
|
Během 6hodinového testovacího dne bude provedena jedna souvislá fyzická aktivita střední intenzity.
Přestávky s vysokointenzivní fyzickou aktivitou každých 30 minut během 6hodinového testovacího dne.
|
|
Experimentální: Přestávky s fyzickou aktivitou nízké intenzity
Dlouhodobé sezení bude během 6hodinového testovacího dne přerušováno přestávkami pro fyzickou aktivitu nízké intenzity každých 30 minut.
|
Přestávky s lehkou fyzickou aktivitou každých 30 minut během 6hodinového testovacího dne.
|
|
Experimentální: Přestávky na vysoce intenzivní fyzickou aktivitu
Během 6hodinového testovacího dne bude prodloužené sezení přerušováno přestávkami s vysoce intenzivní fyzickou aktivitou každých 30 minut.
|
Přestávky s vysokointenzivní fyzickou aktivitou každých 30 minut během 6hodinového testovacího dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková a přírůstková plocha pod křivkou postprandiální inzulinové odpovědi
Časové okno: Krevní vzorky budou odebírány v 0., 30., 60., 120., 180., 210., 240., 300. a 360. minutě během 6hodinového testovacího dne.
|
Koncentrace inzulínu budou stanoveny v sérových vzorcích v devíti časových bodech během šestihodinového testovacího období.
Postprandiální odpovědi budou kvantifikovány jako plocha pod křivkou (AUC) během šestihodinového období.
|
Krevní vzorky budou odebírány v 0., 30., 60., 120., 180., 210., 240., 300. a 360. minutě během 6hodinového testovacího dne.
|
|
Funkce cévního endotelu
Časové okno: Měření FMD bude provedeno na začátku testovacího dne (08:30) a po 6 hodinách (14:30).
|
Funkce cévního endotelu bude hodnocena pomocí průtokem zprostředkované dilatace (FMD) podle publikovaných pokynů.
Tato měření probíhají v 8 hodin ráno a zahrnují dopplerovské ultrazvukové zobrazení povrchové stehenní tepny.
Na pravé dolní končetině bude umístěna manžeta a povrchová stehenní tepna je zobrazena podélně.
FMD bude měřena na počátku a po 5minutové okluzní fázi (reaktivní hyperemická odpověď).
FMD bude kvantifikována jako procentuální rozdíl mezi špičkovým a výchozím průměrem (FMD%).
|
Měření FMD bude provedeno na začátku testovacího dne (08:30) a po 6 hodinách (14:30).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační zdatnost
Časové okno: Základní měření
|
Kardiorespirační zdatnost bude měřena jako maximální spotřeba kyslíku (V̇O2peak) pomocí stupňovaného kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) na bicyklu s analýzou plicní výměny plynů (Metalyzer IIIb) do dobrovolného vyčerpání.
|
Základní měření
|
|
Sedavý čas
Časové okno: Měřený po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po screeningové návštěvě
|
Sedentární čas bude kvantifikován pomocí aktivity monitoru activPAL3™.
|
Měřený po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po screeningové návštěvě
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní měření
|
Index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m²) se vypočítává z měření hmotnosti a výšky (hmotnost/výška²).
|
Základní měření
|
|
Středně až vysoce intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Měřeno po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po screeningové návštěvě
|
Středně až vysoce intenzivní fyzická aktivita bude kvantifikována pomocí aktivitního monitoru activPAL3™.
|
Měřeno po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po screeningové návštěvě
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měření základní úrovně
|
Tělesná hmotnost (v spodním prádle) je stanovena pomocí digitální vyvážené váhy s přesností na 0,1 kg.
|
Měření základní úrovně
|
|
Koncentrace cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: Krevní vzorky budou odebrány na začátku testovacího dne (v 8 hodin ráno).
|
Koncentrace cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou bude měřena v plazmatických vzorcích nalačno
|
Krevní vzorky budou odebrány na začátku testovacího dne (v 8 hodin ráno).
|
|
Celková koncentrace cholesterolu
Časové okno: Krevní vzorky budou odebrány na začátku testovacího dne (v 8 hodin ráno).
|
Celková koncentrace cholesterolu bude měřena ve vzorcích plazmy odebraných nalačno
|
Krevní vzorky budou odebrány na začátku testovacího dne (v 8 hodin ráno).
|
|
Celková a přírůstková plocha pod křivkou postprandiální glukózové odpovědi
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v 0., 30., 60., 120., 180., 210., 240., 300. a 360. minutě během 6hodinového testovacího dne.
|
Koncentrace glukózy budou hodnoceny v plazmatických vzorcích v devíti časových bodech během 6hodinového testovacího období.
Postprandiální odpovědi budou kvantifikovány jako plocha pod křivkou (AUC) během šestihodinového období.
|
Vzorky krve budou odebrány v 0., 30., 60., 120., 180., 210., 240., 300. a 360. minutě během 6hodinového testovacího dne.
|
|
Celková a přírůstková plocha pod křivkou postprandiální inzulinové odpovědi
Časové okno: Krevní vzorky budou odebírány v 0., 30., 60., 120., 180., 210., 240., 300. a 360. minutě během 6hodinového testovacího dne.
|
Koncentrace triglyceridů budou hodnoceny v plazmatických vzorcích v devíti časových bodech během 6hodinového testovacího období.
Postprandiální odpovědi budou kvantifikovány jako plocha pod křivkou (AUC) během šestihodinového období.
|
Krevní vzorky budou odebírány v 0., 30., 60., 120., 180., 210., 240., 300. a 360. minutě během 6hodinového testovacího dne.
|
|
Špičková tepová frekvence
Časové okno: Základní měření
|
Špičková tepová frekvence hodnocená během kardiopulmonálního zátěžového testu
|
Základní měření
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude měřen během screeningové návštěvy a každou hodinu v čase 0, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut během 6hodinového testovacího dne.
|
Po úvodním klidovém období 10 minut s účastníky v poloze na zádech v tiché místnosti s konstantní teplotou (21°C) bude systolický a diastolický krevní tlak (BP; v mmHg) měřen alespoň 3krát v intervalech 2 minut, dokud se BP nestabilizuje, pomocí elektronického sfygmomanometru (Omron®) z levé paže a zdokumentován jako průměrná hodnota ze tří posledních měření.
|
Krevní tlak bude měřen během screeningové návštěvy a každou hodinu v čase 0, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut během 6hodinového testovacího dne.
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Základní měření
|
Procento tělesného tuku bude vyhodnoceno pomocí Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
Základní měření
|
|
Koncentrace cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány na začátku testovacího dne (v 8 hodin ráno).
|
Koncentrace cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou bude měřena v plazmatických vzorcích odebraných nalačno
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku testovacího dne (v 8 hodin ráno).
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní měření
|
Základní měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CME2025/100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dospělí účastníci
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko