- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07421193
Videopohjaisten pelien vaikutus yläraajojen toimintaan lapsilla, joilla on hemipareettinen CP-vammaisuus
Videopelien vaikutus yläraajojen toimintaan ja osallistumiseen lasten hemipareettisessa aivohalvauksessa
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli systemaattisesti arvioida videopelien vaikutuksia yläraajan motoriseen toimintaan ja toimintaan osallistumiseen lapsilla, joilla on hemipareettinen aivohalvaus (CP). Erityisesti tutkittiin, tarjoaisiko Microsoft Xbox Kinect -pelit, jotka hyödyntävät liikkeentunnistusteknologiaa, perinteiseen neurokehitysterapiaan (NGT) lisättynä, lisäetuja motoristen taitojen kehittymiseen, toimintojen itsenäisyyteen, sosiaaliseen osallistumiseen, motivaatioon ja hoitoon sitoutumiseen verrattuna pelkkään NGT:hen.
Aineisto ja menetelmät:
Mukaan valittiin 24 lasta, 7–13-vuotiaita, joilla on hemipareettinen CP ja jotka luokiteltiin tasolle I–III Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -järjestelmässä ja tasolle 1–3 Manual Ability Classification System (MACS) -järjestelmässä. Osallistujat arvottiin satunnaisesti interventio- (n=12) ja kontrolliryhmiin (n=12). Kontrolliryhmä sai NGT:tä neljä kertaa viikossa (45 minuutin istunnot) 12 viikon ajan. Interventioryhmä sai kaksi NGT-istuntoa ja kaksi Xbox Kinect -peliistuntoa viikossa, kumpikin kestoaan 45 minuuttia, saman ajanjakson aikana.
Tuloksen mittareina käytettiin Nine-Hole Peg Testiä (9HPT) käsien suorituskyvyn ajallisen arvioinnin, Duruöz Hand Indexiä (DHI) taitopohjaisen käsitoiminnan arviointiin ja Assistance to Participation Scaleä (APS) päivittäiseen toimintaan osallistumisen arviointiin. Kaikki arvioinnit suoritti sokkoutunut asiantuntija fysioterapeutti alussa ja interventiojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 27 lasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, ja demografiset tiedot tallennetaan standardoidulla tietojenkeruulomakkeella. Osallistujat, jotka eivät suorita interventioprotokollaa loppuun, poistetaan tutkimuksesta. Kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään käyttäen yksinkertaista satunnaistusmenetelmää.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat neurokehityshoitoa (NDT) neljä kertaa viikossa, jokainen istunto kestää 45 minuuttia, yhteensä 12 viikon ajan. Tutkimusryhmän osallistujat saavat NDT:ta kaksi kertaa viikossa (45 minuuttia per istunto) lisäksi videopelipohjaista harjoittelua käyttäen Microsoft Xboxia kaksi kertaa viikossa (45 minuuttia per istunto) 12 viikon ajan.
Tulosten arvioinnit suoritetaan alussa ja 12 viikon interventiojakson lopussa kokeneen fysioterapeutin toimesta, joka on sokeutettu ryhmäjakoon. Yläraajojen suorituskyky arvioidaan käyttäen Nine-Hole Peg Testiä (9HPT), käden toimintakyky arvioidaan Duruöz Hand Indexillä (DHI) ja osallistuminen päivittäisiin toimintoihin arvioidaan Assistance to Participation Scalella (APS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Turkki (Türkiye), 20100
- Pamukkale Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 7–13-vuotias
- diagnosoitu spastinen hemipareettinen CP (infantili cerebral palsy)
- osallistujien on oltava luokiteltavissa tasoille I, II tai III Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -järjestelmän ja tasoille I, II tai III Manual Ability Classification System (MACS) -järjestelmän mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, jotka olivat käyneet läpi yläraajan jänneten irrotusleikkauksen tai saaneet botuliinitoksiini-injektioita edellisen kuuden kuukauden aikana
- muut neurologiset häiriöt CP:n lisäksi
- pysyvät ortopediset tilat, jotka vaikuttavat yläraajan toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimus
Tutkimusryhmän osallistujat saivat NDT:ä kahdesti viikossa (45 minuuttia per istunto) lisäksi videopelaamiseen perustuvaa harjoittelua Microsoft Xboxilla kahdesti viikossa (45 minuuttia per istunto) 12 viikon ajan.
|
Neurodevelopmental Treatment Yläraajan kuntoutus neurodevelopmental treatment -periaatteiden mukaisesti suunniteltiin parantamaan yläraajan toiminnallista käyttöä päivittäisissä toiminnoissa, kuten pukeutumisessa, kirjoittamisessa ja syömisessä käyttämällä arkipäivän esineitä.
Video-Based Gaming Training Using Microsoft Xbox Tutkimusryhmän osallistujat saivat videopelipohjaista harjoittelua Microsoft Xbox -pelikonsolilla, joka oli varustettu Kinect-liiketunnistusjärjestelmällä. Harjoitusistuntoja järjestettiin kahdesti viikossa 45 minuuttia kerrallaan 12 viikon ajan. Jokainen istunto sisälsi lentopalloa, pöytätennistä ja keilailua, ja jokaista peliä pelattiin 15 minuuttia. Osallistujat suorittivat pelit mukavassa asennossa, joko istuen tai seisten, yksilöllisen kykynsä mukaan (Kuva 2). Kinect-anturi tallensi koko kehon liikkeitä ilman tarpeettomia kannettavia merkkejä, ja osallistujien liikkeet heijastuivat reaaliajassa virtuaalihahmona ruudulla. |
|
Active Comparator: Kontrolli
Kontrolliryhmän osallistujat saivat neurokehityksellistä hoitoa (NDT) neljä kertaa viikossa, jokainen istunto kesti 45 minuuttia, ja kokonaiskesto oli 12 viikkoa.
|
Neurodevelopmental Treatment Yläraajan kuntoutus neurodevelopmental treatment -periaatteiden mukaisesti suunniteltiin parantamaan yläraajan toiminnallista käyttöä päivittäisissä toiminnoissa, kuten pukeutumisessa, kirjoittamisessa ja syömisessä käyttämällä arkipäivän esineitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duruöz-käsi-indeksi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi hoidon päätyttyä
|
Duruöz Hand Index on 18 kohdekohtaista kyselylomaketta, joka on suunniteltu arvioimaan käden toimintakykyä.
Indeksi koostuu viidestä alueesta: keittiötoiminnot, pukeutuminen, henkilökohtainen hygienia, työhön liittyvät toiminnot ja muut päivittäiset toiminnot.
Kyselyn täyttivät vanhemmat tai hoitajat.
Vastaukset pisteytetään 6-portaisella Likert-asteikolla vaihtelevasti 0 ("ei vaikeuksia") - 5 ("mahdotonta"), mikä antaa kokonaispistemäärän välillä 0-90.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käden toiminnan heikkenemistä.
Indeksin pätevyys ja luotettavuus 7-16-vuotiailla lapsilla, joilla on spastinen hemipareettinen aivohalvaus, on osoitettu aiemmin.
|
Alkutilanne ja välittömästi hoidon päätyttyä
|
|
Osallistumista tukevan avun asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi hoidon päätyttyä
|
Osallistumisen tukemisen asteikko kehitettiin Bourke-Taylorin, Law'n, Howien ja Pallantin toimesta arvioimaan kehitysvammaisten kouluikäisten (5–18-vuotiaiden) lasten tarvitsemaa tukea leikkiin, vapaa-aikaan ja virkistysaktiviteetteihin osallistumiseen hoitajan näkökulmasta.
Asteikko koostuu kahdeksasta kohdasta, mukaan lukien aktiviteetit kuten television katselu, musiikin kuuntelu, yksin leikkiminen kotona, ulkona leikkiminen lähellä kotia, ajanvietto ystävien kanssa kotona tai ystävän luona, leikkipuistojen käynti ja virkistyskerhoihin osallistuminen.
Kohdat arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat matalampaa osallistumistasoa ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa osallistumista.
|
Perustaso ja välittömästi hoidon päätyttyä
|
|
Yhdeksän-reikäinen nappitesti
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi hoidon päätyttyä
|
Yhdeksänreikäinen tappitestiä käytettiin arvioimaan sormien ja käden hienomotoriikkaa molemmissa yläraajoissa.
Osallistujia ohjeistettiin asettamaan yhdeksän tappia (3,2 cm pitkä) reikiin tappilautaan mahdollisimman nopeasti hallitsevalla kädellä, minkä jälkeen tapit poistettiin järjestyksessä.
Kokonaisaika tappien asettamiseen ja poistamiseen kirjattiin sekunteina, ja sama menettely toistettiin ei-hallitsevalla kädellä.
Asettamis- ja poistamisajat molemmille käsille dokumentoitiin erikseen.
Tehtävän aikana havaittiin pääasiassa kämmen-, sivuttais- ja koukukahmauskuvioita.
|
Perustaso ja välittömästi hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Şengül Dr Tez
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .