- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07421193
Efeito de Jogos Baseados em Vídeo na Função do Membro Superior em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiparética
O Efeito de Jogos Baseados em Vídeo na Função do Membro Superior e Participação em Atividades em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiparética
Objetivo:
O presente estudo teve como objetivo avaliar sistematicamente os efeitos dos jogos baseados em vídeo na função motora dos membros superiores e na participação em atividades em crianças com paralisia cerebral hemiparética (PC). Especificamente, investigou se os jogos do Microsoft Xbox Kinect, que utilizam tecnologia de deteção de movimento, quando adicionados à terapia neurodesenvolvimental convencional (TND), proporcionariam benefícios adicionais no desenvolvimento de competências motoras, independência em atividades, envolvimento social, motivação e adesão ao tratamento, em comparação com a TND isolada.
Materiais e Métodos:
Foram recrutadas 24 crianças com idades entre os 7 e os 13 anos com PC hemiparética, classificadas como Nível I-III no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) e Nível 1-3 no Sistema de Classificação da Capacidade Manual (MACS). Os participantes foram aleatoriamente distribuídos em grupos de intervenção (n=12) e de controlo (n=12). O grupo de controlo recebeu TND quatro vezes por semana (sessões de 45 minutos) durante um período de 12 semanas. O grupo de intervenção recebeu duas sessões de TND e duas sessões de jogo no Xbox Kinect por semana, cada uma com a duração de 45 minutos, durante o mesmo período.
As medidas de resultado incluíram o Teste dos Nove Pinos (9HPT) para avaliar o desempenho manual cronometrado, o Índice da Mão de Duruöz (DHI) para avaliar a função manual baseada em competências, e a Escala de Assistência à Participação (APS) para avaliar a participação em atividades diárias. Todas as avaliações foram realizadas por um fisioterapeuta especialista cego em relação à alocação dos grupos, no início e após o período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 27 crianças que preencham os critérios de inclusão serão inscritas no estudo, e as informações demográficas serão registadas utilizando um formulário de recolha de dados padronizado. Os participantes que não completarem o protocolo de intervenção serão retirados do estudo. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de estudo ou ao grupo de controlo através de um método de aleatorização simples.
Os participantes no grupo de controlo receberão tratamento neurodesenvolvimental (TND) quatro vezes por semana, com cada sessão a durar 45 minutos, durante um total de 12 semanas. Os participantes no grupo de estudo receberão TND duas vezes por semana (45 minutos por sessão) além de treino baseado em videojogos utilizando o Microsoft Xbox duas vezes por semana (45 minutos por sessão) durante 12 semanas.
As avaliações de resultados serão realizadas na linha de base e no final do período de intervenção de 12 semanas por um fisioterapeuta experiente que estará cego para a atribuição de grupos. O desempenho do membro superior será avaliado utilizando o Teste dos Nove Furos (9HPT), a função da mão será avaliada utilizando o Índice da Mão de Duruöz (DHI), e a participação em atividades diárias será avaliada utilizando a Escala de Assistência à Participação (APS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pamukkale
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Denizli, Pamukkale, Turquia (Türkiye), 20100
- Pamukkale Üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre os 7 e os 13 anos
- diagnóstico de paralisia cerebral hemiplégica espástica
- os participantes devem ser classificados nos níveis I, II ou III de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) e nos níveis I, II ou III de acordo com o Sistema de Classificação da Capacidade Manual (MACS).
Critérios de Exclusão:
- Crianças que tenham sido submetidas a cirurgia de liberação de tendão do membro superior ou que tenham recebido injeções de toxina botulínica nos últimos seis meses
- distúrbios neurológicos adicionais além da paralisia cerebral
- condições ortopédicas permanentes que afetem a função do membro superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo
Os participantes do grupo de estudo receberam NDT duas vezes por semana (45 minutos por sessão), além de treino de jogos baseado em vídeo usando o Microsoft Xbox duas vezes por semana (45 minutos por sessão), durante 12 semanas.
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O tratamento neurodesenvolvimental baseado nos princípios do tratamento neurodesenvolvimental foi concebido para melhorar a utilização funcional do membro superior durante atividades diárias como vestir, escrever e alimentar através da utilização de objetos do quotidiano.
Formação Baseada em Videojogos Usando Microsoft Xbox Os participantes do grupo de estudo receberam formação baseada em videojogos usando a consola de jogos Microsoft Xbox equipada com o sistema de deteção de movimento Kinect. As sessões de formação foram realizadas duas vezes por semana durante 45 minutos ao longo de um período de 12 semanas. Cada sessão incluía jogos de voleibol, ténis de mesa e bowling, com cada jogo a ser jogado durante 15 minutos. Os participantes realizaram os jogos numa posição confortável, sentados ou de pé, dependendo da capacidade individual (Figura 2). O sensor Kinect captou os movimentos de corpo inteiro sem a necessidade de marcadores vestíveis, e os movimentos dos participantes foram espelhados em tempo real por um avatar virtual no ecrã. |
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Comparador Ativo: Controlo
Os participantes do grupo de controlo receberam tratamento neurodesenvolvimental (NDT) quatro vezes por semana, com cada sessão a durar 45 minutos, durante um total de 12 semanas.
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O tratamento neurodesenvolvimental baseado nos princípios do tratamento neurodesenvolvimental foi concebido para melhorar a utilização funcional do membro superior durante atividades diárias como vestir, escrever e alimentar através da utilização de objetos do quotidiano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice da Mão de Duruöz
Prazo: No início e imediatamente após o término do tratamento
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O Índice de Mão de Duruöz é um questionário de 18 itens concebido para avaliar a capacidade funcional da mão.
O índice consiste em cinco domínios: atividades de cozinha, vestir, higiene pessoal, atividades relacionadas com o trabalho e outras atividades diárias.
O questionário foi preenchido pelos pais ou cuidadores.
As respostas são pontuadas numa escala de Likert de 6 pontos que vai de 0 ("sem dificuldade") a 5 ("impossível"), produzindo uma pontuação total entre 0 e 90.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior incapacidade da função manual.
A validade e fiabilidade do índice para crianças dos 7 aos 16 anos com paralisia cerebral hemiparética espástica foram demonstradas anteriormente.
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No início e imediatamente após o término do tratamento
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Escala de Assistência à Participação
Prazo: Linha de base e imediatamente após o fim do tratamento
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A Escala de Assistência à Participação foi desenvolvida por Bourke-Taylor, Law, Howie e Pallant para avaliar o nível de assistência necessário para crianças em idade escolar (5-18 anos) com deficiências de desenvolvimento participarem em atividades de brincadeira, lazer e recreação, do ponto de vista do cuidador.
A escala consiste em oito itens, incluindo atividades como ver televisão, ouvir música, brincar sozinho em casa, brincar ao ar livre perto de casa, passar tempo com amigos em casa ou na casa de um amigo, visitar parques infantis e participar em clubes recreativos.
Os itens são avaliados numa escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais baixas a indicar níveis de participação mais baixos e pontuações mais altas a indicar uma maior participação.
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Linha de base e imediatamente após o fim do tratamento
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Teste dos Nove Pinos
Prazo: Linha de base e imediatamente após o fim do tratamento
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O Teste dos Nove Pinos foi utilizado para avaliar as habilidades motoras finas dos dedos e da mão em ambos os membros superiores.
Os participantes foram instruídos a colocar nove pinos (3,2 cm de comprimento) nos orifícios de uma placa de pinos o mais rapidamente possível utilizando a mão dominante, seguido da remoção dos pinos em sequência.
O tempo total necessário para a inserção e remoção foi registado em segundos, e o mesmo procedimento foi repetido para a mão não dominante.
Os tempos de inserção e remoção para ambas as mãos foram documentados separadamente.
Durante a tarefa, foram predominantemente observados padrões de preensão palmar, lateral e em gancho.
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Linha de base e imediatamente após o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Şengül Dr Tez
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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