- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07421193
Efecto de los Videojuegos en la Función de las Extremidades Superiores en Niños con Parálisis Cerebral Hemiparética
El Efecto de los Videojuegos en la Función de las Extremidades Superiores y la Participación en Actividades en Niños con Parálisis Cerebral Hemiparética
Objetivo:
El presente estudio tuvo como objetivo evaluar sistemáticamente los efectos de los videojuegos en la función motora de las extremidades superiores y la participación en actividades en niños con parálisis cerebral hemiparética (PC). Específicamente, se investigó si los juegos de Microsoft Xbox Kinect que aprovechan la tecnología de detección de movimiento, cuando se añaden a la terapia del desarrollo neurológico convencional (NGT), proporcionarían beneficios adicionales en el desarrollo de habilidades motoras, la independencia en las actividades, la participación social, la motivación y la adherencia al tratamiento en comparación con la NGT sola.
Materiales y Métodos:
Se reclutaron veinticuatro niños de 7 a 13 años con PC hemiparética, clasificados como Nivel I-III en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) y Nivel 1-3 en el Sistema de Clasificación de la Habilidad Manual (MACS). Los participantes fueron asignados aleatoriamente a grupos de intervención (n=12) y control (n=12). El grupo de control recibió NGT cuatro veces por semana (sesiones de 45 minutos) durante un período de 12 semanas. El grupo de intervención recibió dos sesiones de NGT y dos sesiones de juego con Xbox Kinect por semana, cada una con una duración de 45 minutos, durante el mismo período.
Medidas de resultado:
Las medidas de resultado incluyeron la Prueba de los Nueve Agujeros (9HPT) para evaluar el rendimiento manual cronometrado, el Índice de Mano de Duruöz (DHI) para evaluar la función manual basada en habilidades y la Escala de Asistencia a la Participación (APS) para evaluar la participación en actividades diarias. Todas las evaluaciones fueron realizadas por un fisioterapeuta experto cegado al inicio y después del período de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutará a un total de 27 niños que cumplan los criterios de inclusión en el estudio, y la información demográfica se registrará mediante un formulario estandarizado de recopilación de datos. Los participantes que no completen el protocolo de intervención serán retirados del estudio. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio o al grupo de control mediante un método de aleatorización simple.
Los participantes del grupo de control recibirán tratamiento del neurodesarrollo (NDT) cuatro veces por semana, con sesiones de 45 minutos cada una, durante un total de 12 semanas. Los participantes del grupo de estudio recibirán NDT dos veces por semana (45 minutos por sesión), además de entrenamiento con videojuegos basado en Microsoft Xbox dos veces por semana (45 minutos por sesión) durante 12 semanas.
Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio y al final del período de intervención de 12 semanas por un fisioterapeuta experimentado que estará cegado a la asignación de grupos. El rendimiento de la extremidad superior se evaluará mediante la Prueba de los Nueve Agujeros (9HPT), la función de la mano se evaluará mediante el Índice de la Mano de Duruöz (DHI), y la participación en actividades diarias se evaluará mediante la Escala de Asistencia a la Participación (APS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pamukkale
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Denizli, Pamukkale, Turquía (Türkiye), 20100
- Pamukkale Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 7 y 13 años
- diagnóstico de parálisis cerebral hemiparética espástica
- los participantes deben clasificarse en los niveles I, II o III según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) y en los niveles I, II o III según el Sistema de Clasificación de la Habilidad Manual (MACS).
Criterios de exclusión:
- niños que se hayan sometido a cirugía de liberación de tendones de las extremidades superiores o hayan recibido inyecciones de toxina botulínica en los últimos seis meses
- trastornos neurológicos adicionales distintos de la parálisis cerebral
- afecciones ortopédicas permanentes que afecten la función de las extremidades superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio
Los participantes del grupo de estudio recibieron NDT dos veces por semana (45 minutos por sesión) además de entrenamiento de videojuegos basado en vídeo utilizando Microsoft Xbox dos veces por semana (45 minutos por sesión) durante 12 semanas.
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La rehabilitación de la extremidad superior basada en los principios del tratamiento del neurodesarrollo fue diseñada para mejorar el uso funcional de la extremidad superior durante actividades diarias como vestirse, escribir y alimentarse mediante el uso de objetos cotidianos.
Los participantes del grupo de estudio recibieron entrenamiento de videojuegos utilizando la consola de videojuegos Microsoft Xbox equipada con el sistema de detección de movimiento Kinect. Las sesiones de entrenamiento se llevaron a cabo dos veces por semana durante 45 minutos durante un período de 12 semanas. Cada sesión incluía juegos de voleibol, tenis de mesa y bolos, y cada juego se jugaba durante 15 minutos. Los participantes realizaron los juegos en una posición cómoda, ya sea sentados o de pie, según la capacidad individual (Figura 2). El sensor Kinect capturó los movimientos de todo el cuerpo sin necesidad de marcadores portátiles, y los movimientos de los participantes se reflejaron en tiempo real por un avatar virtual en la pantalla. |
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Comparador activo: Control
Los participantes del grupo de control recibieron tratamiento del neurodesarrollo (NDT) cuatro veces por semana, con cada sesión de 45 minutos de duración, durante un total de 12 semanas.
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La rehabilitación de la extremidad superior basada en los principios del tratamiento del neurodesarrollo fue diseñada para mejorar el uso funcional de la extremidad superior durante actividades diarias como vestirse, escribir y alimentarse mediante el uso de objetos cotidianos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de la Mano de Duruöz
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después del final del tratamiento
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El Índice de Mano de Duruöz es un cuestionario de 18 ítems diseñado para evaluar la capacidad funcional de la mano.
El índice consta de cinco dominios: actividades de cocina, vestirse, higiene personal, actividades laborales y otras actividades diarias.
El cuestionario fue completado por padres o cuidadores.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 ("sin dificultad") a 5 ("imposible"), lo que da una puntuación total entre 0 y 90.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alteración de la función manual.
La validez y fiabilidad del índice para niños de 7 a 16 años con parálisis cerebral hemiparética espástica se han demostrado previamente.
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Línea base e inmediatamente después del final del tratamiento
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Escala de Asistencia para la Participación
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después del final del tratamiento
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La Escala de Asistencia para la Participación fue desarrollada por Bourke-Taylor, Law, Howie y Pallant para evaluar el nivel de asistencia requerido por niños en edad escolar (5-18 años) con discapacidades del desarrollo para participar en actividades de juego, ocio y recreación desde la perspectiva del cuidador.
La escala consta de ocho ítems, incluyendo actividades como ver televisión, escuchar música, jugar solo en casa, jugar al aire libre cerca de casa, pasar tiempo con amigos en casa o en casa de un amigo, visitar parques infantiles y participar en clubes recreativos.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más bajas indican niveles de participación más bajos y puntuaciones más altas indican una mayor participación.
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Línea base e inmediatamente después del final del tratamiento
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Prueba de los Nueve Agujeros
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después del final del tratamiento
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Se utilizó la Prueba de las Nueve Clavijas para evaluar las habilidades motoras finas de los dedos y la mano en ambas extremidades superiores.
Se indicó a los participantes que colocaran nueve clavijas (de 3,2 cm de longitud) en los agujeros de un tablero lo más rápido posible utilizando la mano dominante, seguido de la extracción de las clavijas en secuencia.
Se registró el tiempo total requerido para la inserción y extracción en segundos, y se repitió el mismo procedimiento para la mano no dominante.
Los tiempos de inserción y extracción para ambas manos se documentaron por separado.
Durante la tarea, se observaron predominantemente patrones de agarre palmar, lateral y en gancho.
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Línea base e inmediatamente después del final del tratamiento
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Şengül Dr Tez
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