- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07421193
편마비 뇌성마비 아동의 상지 기능에 대한 비디오 기반 게임의 효과
편마비 뇌성마비 아동의 상지 기능 및 활동 참여에 미치는 비디오 기반 게임의 효과
목적:
본 연구는 편마비 뇌성마비(CP) 아동의 상지 운동 기능과 활동 참여에 대한 비디오 게임 기반 치료의 효과를 체계적으로 평가하는 것을 목표로 하였습니다. 구체적으로, 기존의 신경발달 치료(NGT)에 추가하여 동작 감지 기술을 활용한 Microsoft Xbox Kinect 게임이 단독 NGT에 비해 운동 기술 발달, 활동 독립성, 사회적 참여, 동기 부여 및 치료 순응도에 추가적인 이점을 제공하는지 조사하였습니다.
재료 및 방법:
대근육 운동 기능 분류 시스템(GMFCS) 1-3단계 및 수동 능력 분류 시스템(MACS) 1-3단계로 분류된 7-13세 편마비 CP 아동 24명을 모집하였습니다. 참가자는 중재군(n=12)과 대조군(n=12)으로 무작위 배정되었습니다. 대조군은 12주 동안 주 4회(회당 45분) NGT를 받았습니다. 중재군은 동일 기간 동안 주 2회 NGT 세션과 주 2회 Xbox Kinect 게임 플레이 세션(각 45분)을 받았습니다.
결과 측정에는 시간 제한 손 작업 수행 능력을 평가하는 Nine-Hole Peg Test(9HPT), 기술 기반 손 기능을 평가하는 Duruöz Hand Index(DHI), 일상 활동 참여도를 평가하는 Assistance to Participation Scale(APS)이 포함되었습니다. 모든 평가는 중재 전과 중재 기간 후에 맹검 평가 전문 물리치료사에 의해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 총 27명의 어린이가 연구에 등록되며, 인구통계학적 정보는 표준화된 데이터 수집 양식을 사용하여 기록됩니다. 중재 프로토콜을 완료하지 못한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 적격 참가자는 단순 무작위 방법을 사용하여 연구 그룹 또는 대조군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
대조군의 참가자는 주당 4회, 각 세션 45분씩 총 12주 동안 신경발달치료(NDT)를 받습니다. 연구 그룹의 참가자는 주당 2회(세션당 45분) NDT에 더해, 주당 2회(세션당 45분) Microsoft Xbox를 사용한 비디오 기반 게임 훈련을 12주 동안 받습니다.
결과 평가는 기준선과 12주 중재 기간 종료 시 그룹 배정에 대해 눈가림된 경험 있는 물리치료사가 수행합니다. 상지 기능은 Nine-Hole Peg Test(9HPT)를 사용하여 평가하고, 손 기능은 Duruöz Hand Index(DHI)를 사용하여 평가하며, 일상 활동 참여는 Assistance to Participation Scale(APS)을 사용하여 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pamukkale
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Denizli, Pamukkale, 터키 (Türkiye), 20100
- Pamukkale Üniversitesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7세에서 13세 사이
- 경련성 편마비 뇌성마비 진단
- 참가자는 대동작 기능 분류 체계(GMFCS)에 따라 I, II 또는 III 수준으로 분류되고, 수동 능력 분류 체계(MACS)에 따라 I, II 또는 III 수준으로 분류되어야 함.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 상지 건 절제술을 받았거나 보툴리눔 독소 주사를 맞은 아동
- 뇌성마비 이외의 추가적인 신경학적 장애
- 상지 기능에 영향을 미치는 영구적인 정형외과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구
연구 그룹의 참가자들은 12주 동안 주당 2회(회기당 45분) Microsoft Xbox를 이용한 비디오 기반 게임 훈련에 더하여 주당 2회(회기당 45분) NDT를 받았습니다.
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신경발달치료 상지 재활은 신경발달치료의 원칙에 기반하여, 일상적인 물건을 사용하여 옷 입기, 글쓰기, 먹기와 같은 일상 활동 중 상지의 기능적 사용을 개선하도록 설계되었습니다.
Microsoft Xbox를 이용한 비디오 기반 게임 훈련 연구 그룹의 참가자들은 Kinect 모션 감지 시스템이 장착된 Microsoft Xbox 게임 콘솔을 사용하여 비디오 기반 게임 훈련을 받았습니다. 훈련 세션은 12주 동안 주 2회, 45분씩 진행되었습니다. 각 세션에는 배구, 탁구, 볼링 게임이 포함되었으며, 각 게임은 15분씩 진행되었습니다. 참가자들은 개인의 능력에 따라 앉거나 서서 편안한 자세로 게임을 수행했습니다(그림 2). Kinect 센서는 착용형 마커 없이 전신 움직임을 포착했으며, 참가자의 움직임은 화면의 가상 아바타에 실시간으로 반영되었습니다. |
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활성 비교기: 대조군
대조군 참가자는 주당 4회 신경발달치료(NDT)를 받았으며, 각 세션은 45분간 진행되어 총 12주간 지속되었습니다.
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신경발달치료 상지 재활은 신경발달치료의 원칙에 기반하여, 일상적인 물건을 사용하여 옷 입기, 글쓰기, 먹기와 같은 일상 활동 중 상지의 기능적 사용을 개선하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duruöz Hand Index
기간: 치료 시작 시점 및 치료 종료 직후
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Duruöz Hand Index는 손 기능 능력을 평가하기 위해 설계된 18개 항목의 설문지입니다.
이 지수는 주방 활동, 옷 입기, 개인 위생, 업무 관련 활동 및 기타 일상 활동의 다섯 가지 영역으로 구성됩니다.
설문지는 부모 또는 보호자가 작성했습니다.
응답은 0("어려움 없음")에서 5("불가능")까지의 6점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 총 점수는 0에서 90 사이입니다.
점수가 높을수록 손 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
경직성 편마비 뇌성마비를 가진 7-16세 아동을 대상으로 한 이 지수의 타당성과 신뢰성은 이전에 입증되었습니다.
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치료 시작 시점 및 치료 종료 직후
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참여 지원 척도
기간: 기준선 및 치료 종료 직후
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참여 지원 척도는 Bourke-Taylor, Law, Howie 및 Pallant이 발달 장애가 있는 학령기 아동(5-18세)이 놀이, 여가 및 레크리에이션 활동에 참여하는 데 필요한 지원 수준을 보호자의 관점에서 평가하기 위해 개발했습니다.
이 척도는 텔레비전 시청, 음악 감상, 집에서 혼자 놀기, 집 근처에서 야외 놀이, 집이나 친구 집에서 친구와 시간 보내기, 놀이터 방문, 레크리에이션 클럽 참여 등 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 낮은 점수는 낮은 참여 수준을, 높은 점수는 더 높은 참여 수준을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 종료 직후
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나인홀 페그 테스트
기간: 치료 시작 시점 및 치료 종료 직후
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나인홀 페그 테스트는 양측 상지의 손가락과 손의 미세 운동 능력을 평가하기 위해 사용되었습니다.
참가자들은 우세한 손을 사용하여 9개의 페그(길이 3.2cm)를 가능한 한 빨리 페그보드의 구멍에 넣은 후 순차적으로 페그를 제거하도록 지시받았습니다.
삽입 및 제거에 필요한 총 시간이 초 단위로 기록되었으며, 동일한 절차를 비우세한 손에 대해 반복하였습니다.
양손의 삽입 및 제거 시간은 별도로 기록되었습니다.
과제 수행 동안 주로 장악, 측면, 갈고리 파지 패턴이 관찰되었습니다.
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치료 시작 시점 및 치료 종료 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Şengül Dr Tez
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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