- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07422883
Lakritsikan (Glycyrrhiza glabra) uutteen arviointi mekaanisen debridementin lisähoitona vaiheen II parodontiitissa
Lakritsiekstraktin arviointi mekaanisen debridementin lisähoitona vaiheen II periodontiitin kliinisessä ja laboratoriossa suoritetussa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Periodontiitti on krooninen monitekijäinen tulehduksellinen sairaus, joka liittyy dysbioottisiin plakkibiofilmeihin ja jolle on ominaista hampaiden tukikudosten asteittainen tuhoutuminen. Sen ensisijaisia piirteitä ovat parodontaalikudosten tuen menetys, joka ilmenee ienvuotoina, parodontaalitaskujen esiintymisenä, kliikkisen kiinnityksen menetyksenä ja radiologisesti arvioituina alveolaariluun menetyksinä (1).
Parodontaalitaudin hoito koostuu plakin ja kiven poistamisesta skaalauksella ja juuripinnoituksella sekä hyvästä suuhygieniasta. Periodontiitin bakteerisen etiologian ja tulehduksellisen patogeneesin vuoksi on ehdotettu paikallisten tai systemaattisten antimikrobisten aineiden ja/tai isäntävasteeseen vaikuttavien aineiden lisäkäyttöä (2).
Paikallisesti annosteltu hoito on saanut huomattavaa huomiota parodontaali-infektioiden kohdakohtaisen tuhoamismallin vuoksi. Se tarjoaa myös tehokkaita paikallisia lääkepitoisuuksia parodontaalitaskussa ja välttää systemaattisten antimikrobisten aineiden mahdolliset sivuvaikutukset (2).
Perinteisillä synteettisillä aineilla on joitakin mahdollisia rajoituksia, kuten ulkoiset hampaiden värjäytymiset, muuttunut makuaisti ja bakteeriresistenssin kehittyminen, mikä haittaa niiden pitkäaikaista käyttöä (3). Kasviuutteet saavat yhä enemmän huomiota, koska ne sisältävät fytokemikaaleja, jotka ovat luonnossa esiintyviä ainesosia, jotka voivat saavuttaa halutut antimikrobiset ja tulehdusta estävät vaikutukset (4).
Esimerkki tällaisesta kasvista, jolla on merkittävä terapeuttinen arvo, on "lakritsi (Glycyrrhiza glabra)". Lakritsi on luontainen Välimeren alueille ja muutamille Aasian osille. Lakritsin pääasiallinen aktiivinen ainesosa on glykyrretiinihappo (GA), joka saadaan lakritsijuuren uutteesta. Glycyrrhiza glabra osoittaa tulehdusta estäviä vaikutuksia kemiallisen rakenteensa samankaltaisuuden vuoksi glukokortikoideihin glukokortikoidireseptorisignaalin käynnistymisellä ja myös estämällä klassista komplementtireittiä (5).
Lakritsin flavonoidikomponentteihin kuuluvat kalkonit, flavonit ja isoflavonit, jotka osoittavat antimikrobisia (6), antiviraalisia (7), tulehdusta estäviä (8), antidiabeettisia, antituumorisia, immunoregulatorisia (9), maksaa suojaavia (10) ja hermosoluja suojaavia vaikutuksia (11).
Lakritsin hyödyllisiä ominaisuuksia voidaan selittää useilla mekanismeilla. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että lakritsi estää syklo-oksigenaasiaktiivisuutta ja prostaglandiinisynteesiä sekä välillisesti verihiutaleiden aggregaatiota ja kaikkia tulehduskaskadin komponentteja (8). Lakritsikomponenteilla on tärkeitä antioksidanttisia ominaisuuksia. Tulehdusalueella lakritsi estää neutrofiilien tuottamasta reaktiivisia happiyhdisteitä (12). G. glabran bioaktiiviset fytokonsittuentit estävät periodontopatogeenien kasvua ja vähentävät tulehdusmerkkiaineita infektioalueella (13). Se myös lopettaa osteoklastien toimintaa, joka edistää alveolaariluun tuhoutumista periodontiitissa, ja edistää osteoblastien synteesiä uuden luun muodostumiseksi (13).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Mansurah, Egypti
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on II-asteen periodontitis (pääasiassa vaakasuuntainen luukato, enimmäissyvyys ≤ 5 mm ja 3-4 mm:n kiinnityskato).
- Ikähaarukka (30 - 50) vuotta.
- Hyvä noudattaminen plakkikontrolliohjeita alkuperäisen hoidon jälkeen.
- Seuranta- ja ylläpitohjelmaan osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi.
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokseen (Cornell Medical Index -terveyskyselyn mukaan).
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Haavoittuvat potilasryhmät, esim. (vangit, vammaiset potilaat ja päätöksentekokyky heikentyneet henkilöt).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kymmenelle terveen parodontin omaavalle henkilölle valitaan tähän ryhmään.
|
|
|
Placebo Comparator: Mekaaninen debridointi suoritetaan 20:lle toisen asteen periodontitispotilaalle.
|
• Mekaaninen debridement suoritetaan sopivilla ultraäänellä ja käsin käytettävillä instrumenteilla
|
|
Kokeellinen: Mekaaninen debridementti suoritetaan 20:lle vaiheen II periodontiittipotilaalle, jota seuraa paikallinen ap
|
Riittävä määrä valmistettua lakritsigeeliä asetetaan valittuihin periodontaalitaskuihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisesti annostellun lakritsin uutteen geelin kliinisen tehon arvioimiseksi mekaanisen debridementin lisähoitona vaiheen II periodontiittipotilailla
Aikaikkuna: näytteet kerätään perusarvon mittauksen yhteydessä ja sitten 3 kuukauden kuluttua käyttämällä periopaperi-nauhoja
|
Periodontiittia sairastavat potilaat saivat huolellisen koko suun puhdistuksen yhdellä istunnolla käyttäen ultraäänipuhdistimia ja paikkakohtaisia Gracey-kuretteja.
Kaikkia osallistujia ohjeistettiin ylläpitämään optimaalista suuhygieniaa ilman minkäänlaisia määrättyjä lisähoitoaineita tutkimuksen aikana.
Tutkimusryhmälle annettiin standardoitua lakritsiuutegeliä, joka sisälsi 5 % glykyrritsiiniä, valituille periodontaalitaskuille.
Nämä kohdistetut kohdat huuhdottiin varovasti normaalisuolaliuoksella ja jätettiin 10 minuutiksi saavuttaakseen hemostaasin.
Geeli levitettiin sitten muovisella ruiskulla, jossa oli leveä kanava, helpottaakseen tehokasta annostelua.
Asianmukaisen eristämisen jälkeen neulan kärki työnnettiin taskun pohjaan, ja geeli annosteltiin hitaasti samalla kun neulaa vedettiin hitaasti ulos varmistaen tasaisen jakautumisen taskun syvyydelle.
Tätä sovellusta toistettiin kahdesti viikossa kuuden viikon ajan, varmistettuaan, että hoidetulla hampaalla ei ollut paikallisia kerrostumia.
|
näytteet kerätään perusarvon mittauksen yhteydessä ja sitten 3 kuukauden kuluttua käyttämällä periopaperi-nauhoja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida paikallisesti annetun lakritsin uutteen geelin vaikutusta IL-6:n tasoon ienesteessä (GCF) vaiheen II parodontiittipotilailla, kun sitä käytetään apuna mekaaniseen debridementtiin.
Aikaikkuna: näytteet kerätään alkuperäisessä määrityksessä ja 3 kuukauden jälkeen käyttäen peiopaperiliuskoja
|
Kiilteenesteen IL-6:n määritys perustui sandwichentyypin entsyymilinkkaukseen perustuvaan immunosorbenttitestaukseen (ELISA)
|
näytteet kerätään alkuperäisessä määrityksessä ja 3 kuukauden jälkeen käyttäen peiopaperiliuskoja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed m Anes, Professor, Faculty of Dentistry - Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0204023OM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .