- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07422883
Bewertung von Süßholzextrakt als adjuvante Therapie zu mechanischem Debridement bei Parodontitis Stadium II
Klinische und laborchemische Studie zur Bewertung von Süßholzextrakt als adjuvante Therapie zum mechanischen Debridement bei Parodontitis im Stadium II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine chronische multifaktorielle entzündliche Erkrankung, die mit dysbiotischen Plaquebiofilmen assoziiert ist und durch den fortschreitenden Abbau des zahntragenden Apparats gekennzeichnet ist. Ihre Hauptmerkmale umfassen den Verlust der parodontalen Gewebeunterstützung, der sich durch Zahnfleischbluten, das Vorhandensein von parodontalen Taschen, klinischen Attachmentverlust und radiologisch festgestellten Alveolarknochenverlust manifestiert (1).
Die Behandlung von Parodontalerkrankungen besteht aus der Entfernung von Plaque und Zahnstein durch Scaling und Wurzelglättung sowie guter Mundhygiene. Aufgrund der bakteriellen Ätiologie und der entzündlichen Pathogenese der Parodontitis wurde der zusätzliche Einsatz lokaler oder systemischer antimikrobieller Wirkstoffe und/oder wirtsspezifischer modulierender Wirkstoffe vorgeschlagen (2).
Lokal angewendete Therapien haben aufgrund des vorliegenden zerstörungsspezifischen Musters bei Parodontalinfektionen erhebliche Aufmerksamkeit erhalten. Sie bieten auch effektive lokale Wirkstoffkonzentrationen in der parodontalen Tasche und vermeiden potenzielle Nebenwirkungen systemischer antimikrobieller Wirkstoffe (2).
Konventionelle synthetische Wirkstoffe haben einige potenzielle Einschränkungen wie extrinsische Zahnverfärbungen, veränderte Geschmacksempfindung und die Entwicklung bakterieller Resistenzen, die deren langfristige Anwendung behindern (3). Pflanzenextrakte gewinnen an Aufmerksamkeit, da sie Phytochemikalien enthalten, die natürlich vorkommende Inhaltsstoffe sind und die gewünschten antimikrobiellen und entzündungshemmenden Effekte erzielen können (4).
Ein Beispiel für eine solche Pflanze mit signifikantem therapeutischen Wert ist "Süßholz (Glycyrrhiza glabra)". Süßholz ist in mediterranen Regionen und einigen Teilen Asiens heimisch. Der Hauptwirkstoff von Süßholz ist Glycyrrhetinsäure (GA), die aus dem Extrakt der Süßholzwurzel gewonnen wird. Glycyrrhiza glabra zeigt entzündungshemmende Effekte aufgrund der Ähnlichkeit ihrer chemischen Struktur mit Glukokortikoiden durch die Initiierung von Glukokortikoidrezeptor-Signalwegen und auch durch die Hemmung des klassischen Komplementwegs (5).
Die Flavonoidkomponenten von Süßholz umfassen Chalkone, Flavone und Isoflavone, die antimikrobielle (6), antivirale (7), entzündungshemmende (8), antidiabetische, antitumorale, immunregulatorische (9), hepatoprotektive (10) und neuroprotektive Aktivitäten aufweisen (11).
Die vorteilhaften Eigenschaften von Süßholz können mehreren Mechanismen zugeschrieben werden. In-vitro-Studien haben festgestellt, dass Süßholz die Cyclooxygenase-Aktivität und Prostaglandinsynthese verhindert sowie die indirekte Hemmung der Thrombozytenaggregation und aller Komponenten der Entzündungskaskade bewirkt (8). Süßholzkomponenten besitzen wichtige antioxidative Eigenschaften. Im Entzündungsbereich verhindert Süßholz, dass Neutrophile reaktive Sauerstoffspezies produzieren (12). Bioaktive Phytokonstituenten von G. glabra hemmen das Wachstum von Parodontopathogenen und reduzieren die Entzündungsmarker an der Infektionsstelle (13). Es stoppt auch die osteoklastische Aktivität, die zum Alveolarknochenabbau bei Parodontitis beiträgt, und fördert die Synthese von Osteoblasten für die Neubildung von Knochen (13).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Al Mansurah, Ägypten
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Parodontitis Stadium II (hauptsächlich horizontaler Knochenverlust mit maximaler Sondierungstiefe ≤ 5 mm und klinischem Attachmentverlust von 3-4 mm).
- Altersspanne (30 - 50) Jahre.
- Gute Compliance mit den Plaquekontrollanweisungen nach der Initialtherapie.
- Verfügbarkeit für Nachsorge- und Erhaltungsprogramm.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen.
- Systemische Erkrankungen, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten (gemäß Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Schwangere und stillende Frauen.
- Vulnerable Patientengruppen, z.B. (Gefangene, behinderte Patienten und entscheidungsbeeinträchtigte Personen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Für diese Gruppe werden zehn Probanden mit gesundem Parodont ausgewählt.
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Placebo-Komparator: Bei 20 Patienten mit Stadium-II-Parodontitis wird eine mechanische Debridement durchgeführt.
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• Das mechanische Débridement wird mit geeigneten Ultraschall- und Handinstrumenten durchgeführt
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Experimental: Bei 20 Patienten mit Stadium-II-Parodontitis wird ein mechanisches Débridement durchgeführt, gefolgt von einer lokalen ap
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Eine angemessene Menge des vorbereiteten Süßholzgels wird in die ausgewählten parodontalen Taschen eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit des lokal verabreichten Lakritzextrakt-Gels als adjuvante Therapie zur mechanischen Debridement bei Patienten mit Parodontitis Stadium II
Zeitfenster: Proben werden zu Baseline und dann nach 3 Monaten mit Periopaper-Streifen entnommen
|
Bei Patienten mit diagnostizierter Parodontitis wurde eine gründliche vollständige Mundhygiene in einer einzigen Sitzung mit Ultraschall-Scalern und ortspezifischen Gracey-Küretten durchgeführt.
Allen Teilnehmern wurde empfohlen, während der Studie optimale Mundhygienepraktiken ohne zusätzliche verschriebene Therapeutika beizubehalten.
In der Studiengruppe wurde ein standardisiertes Süßholzextrakt-Gel mit 5 % Glycyrrhizin auf ausgewählte parodontale Taschen aufgetragen.
Diese gezielten Stellen wurden vorsichtig mit physiologischer Kochsalzlösung gespült und 10 Minuten lang belassen, um die Hämostase zu erreichen.
Das Gel wurde dann mit einer Plastikspritze aufgetragen, die mit einer breiten Kanüle ausgestattet war, um eine effektive Abgabe zu ermöglichen.
Nach ordnungsgemäßer Isolierung wurde die Kanülenspitze in die Basis der Tasche eingeführt, und das Gel wurde langsam abgegeben, während die Kanüle allmählich zurückgezogen wurde, um eine gleichmäßige Verteilung entlang der Taschentiefe zu gewährleisten.
Diese Anwendung wurde sechs Wochen lang zweimal wöchentlich wiederholt, nachdem sichergestellt wurde, dass keine lokalen Ablagerungen auf dem behandelten Zahn vorhanden waren.
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Proben werden zu Baseline und dann nach 3 Monaten mit Periopaper-Streifen entnommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Auswirkung des lokal verabreichten Süßholzextraktgels als ergänzende Therapie zur mechanischen Reinigung auf den IL-6-Spiegel in der Sulkusflüssigkeit bei Patienten mit Parodontitis im Stadium II zu bewerten.
Zeitfenster: Proben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten mit Peiopaper-Streifen gesammelt
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Die Bewertung der IL-6-Konzentration in der Sulkusflüssigkeit basierte auf der Sandwich-Enzym-gebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA)-Technologie
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Proben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten mit Peiopaper-Streifen gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed m Anes, Professor, Faculty of Dentistry - Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A0204023OM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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