- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07422883
Vurdering av lakrisrot-ekstrakt som en adjuvansbehandling til mekanisk debridement ved stadium II-periodontitt
Vurdering av lakris-ekstrakt som en tilleggsterapi til mekanisk debridement ved stadium II periodontitt: Klinisk og laboratoriestudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sykdom assosiert med dysbiotiske plakkbiofilmer og karakterisert ved progressiv ødeleggelse av tannstøtteapparatet. Dens primære kjennetegn inkluderer tap av parodontal vevsstøtte, manifestert gjennom gingival blødning, tilstedeværelse av parodontal lommedannelse, klinisk festetap og radiologisk vurdert alveolær beintap (1).
Behandling av parodontalsykdom består av fjerning av plakk og tannstein ved skalling og rotplaning og god oral hygiene. På grunn av den bakterielle etiologien og inflammatoriske patogenesen til periodontitt, har tilleggsbruken av lokale eller systemiske antimikrobielle midler og/eller vertsresponsmodulerende midler blitt foreslått (2).
Lokalt påført terapi har fått betydelig oppmerksomhet på grunn av tilstedeværelsen av et stedsspesifikt mønster av ødeleggelse i parodontale infeksjoner. Det gir også effektive lokale legemiddelkonsentrasjoner i den parodontale lommen og unngår potensielle bivirkninger av systemiske antimikrobielle midler (2).
Konvensjonelle syntetiske midler har noen potensielle begrensninger som ekstrinsiske tannflekker, endret smaksopplevelse og utvikling av bakteriell resistans som hindrer dens langsiktige bruk (3). Planterekstrakter får økende oppmerksomhet siden de inneholder fytokjemikalier som er naturlig forekommende ingredienser som kan oppnå ønsket antimikrobiell og antiinflammatorisk effekt (4).
Et eksempel på en slik urt med betydelig terapeutisk verdi er "lakris (Glycyrrhiza glabra)". Lakris er naturlig for Middelhavsregionen og noen deler av Asia. Den viktigste aktive bestanddelen i lakris er glycyrrhetinsyre (GA), som oppnås fra ekstraktet av lakrisrot. Glycyrrhiza glabra viser antiinflammatoriske effekter på grunn av likheten i dens kjemiske struktur med glukokortikoider ved initiering av glukokortikoidreseptorsignalisering og også ved å hemme den klassiske komplementveien (5).
Lakrisflavonoidkomponenter inkluderer chalkoner, flavoner og isoflavoner, som viser antimikrobielle (6), antivirale (7), antiinflammatoriske (8), antidiabetiske, antitumorale, immunregulerende (9), hepatoprotektive (10) og nevroprotektive aktiviteter (11).
De fordelaktige egenskapene til lakris kan tilskrives flere mekanismer. In vitro-studier har etablert at lakris forhindrer syklooksygenaseaktivitet og prostaglandinsyntese samt indirekte hemming av blodplateaggregering og alle komponenter i den inflammatoriske kaskaden (8). Lakriskomponenter har viktige antioksidative egenskaper. I inflammasjonsområdet forhindrer lakris nøytrofiler fra å produsere reaktive oksygenarter (12). Bioaktive fytokonstituenter av G. glabra hemmer veksten av periodontopatogener og reduserer de inflammatoriske markørene på infeksjonsstedet (13). Det stopper også osteoklastisk aktivitet som bidrar til alveolær beinødeleggelse i periodontitt og fremmer syntesen av osteoblaster for ny beindannelse (13).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium II periodontitt (hovedsakelig horisontal beintap med maksimal sonderingdybde ≤ 5 mm og med 3-4 mm klinisk festetap).
- Aldersspenn (30 - 50) år.
- God etterlevelse av plakkontrollinstruksjoner etter initial terapi.
- Tilgjengelighet for oppfølging og vedlikeholdsprogram.
Eksklusjonskriterier:
- Røyking.
- Systemiske sykdommer som kan påvirke terapiutfall (ifølge Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Gravide og ammende kvinner.
- Sårbare pasientgrupper, f.eks. (fengselsinnsatte, funksjonshemmede pasienter og personer med redusert beslutningsevne).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ti forsøkspersoner med sunt parodontium vil bli valgt ut til denne gruppen.
|
|
|
Placebo komparator: Mekanisk debridement vil bli utført for 20 pasienter med stadium II-periodontitt.
|
• Mekanisk debridement vil utføres med passende ultralyd- og håndinstrumenter
|
|
Eksperimentell: Mekanisk debridement vil bli utført for 20 pasienter med stadium II-periodontitt etterfulgt av lokal ap
|
En tilstrekkelig mengde forberedt lakrisgel vil bli satt inn i de utvalgte periodontal lommene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den kliniske effektiviteten av det lokalt tilførte lakrisuttrekksgelen som en tilleggsterapi til mekanisk debridement hos pasienter med stadium II-periodontitt
Tidsramme: prøver vil bli samlet inn ved basislinje og deretter etter 3 måneder ved hjelp av periopaper-striper
|
Pasienter diagnostisert med periodontitt gjennomgikk grundig fullmunnsdebridement i én enkelt sesjon ved bruk av ultralydskalerere og stedsspesifikke Gracey-kuretter.
Alle deltakere ble instruert til å opprettholde optimale munnhygienepraksiser uten ytterligere foreskrevne terapeutiske midler under studien.I studiegruppen ble en standardisert lakrisuttrekksgel som inneholdt 5 % glycyrrhizin påført utvalgte parodontale lommer.
Disse målrettede områdene ble forsiktig irrigert med normalt saltvann og etterlatt i 10 minutter for å oppnå hemostase.
Gelen ble deretter påført ved hjelp av en plastspøyte utstyrt med en bredkalibret nål for å muliggjøre effektiv levering.
Etter riktig isolering ble nålespissen ført inn i bunnen av lommen, og gelen ble dispensert sakte mens nålen ble trukket gradvis tilbake for å sikre jevn fordeling langs lommens dybde.
Denne applikasjonen ble gjentatt to ganger i uken i seks uker, etter å ha sikret fravær av lokale avleiringer på den behandlede tannen.
|
prøver vil bli samlet inn ved basislinje og deretter etter 3 måneder ved hjelp av periopaper-striper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere virkningen av lokalt administrert lakris-ekstrakt gel som en tilleggsterapi til mekanisk debridement på nivået av IL-6 i GCF hos pasienter med stadium II periodontitt.
Tidsramme: prøver samles inn ved baseline og etter 3 måneder ved bruk av peiopaper strips
|
Vurdering av creviculær væske IL-6 var basert på sandwich enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) teknologi
|
prøver samles inn ved baseline og etter 3 måneder ved bruk av peiopaper strips
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed m Anes, Professor, Faculty of Dentistry - Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A0204023OM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .