- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07422883
Avaliação do Extrato de Alcaçuz como Terapia Adjuvante ao Desbridamento Mecânico na Periodontite de Estágio II
Avaliação do Extracto de Alcaçuz como Terapia Adjuvante ao Desbridamento Mecânico na Periodontite em Estádio II - Estudo Clínico e Laboratorial
Avaliar o impacto do extracto de alcaçuz de aplicação local como terapia adjuvante ao desbridamento mecânico no nível de interleucina-6 no GCF em doentes com periodontite em estadio II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória crónica multifatorial associada a biofilmes de placa disbiótica e caracterizada pela destruição progressiva do aparelho de suporte dentário. As suas características principais incluem a perda de suporte do tecido periodontal, manifestada através de sangramento gengival, presença de bolsas periodontais, perda de inserção clínica e perda óssea alveolar avaliada radiograficamente (1).
O tratamento da doença periodontal consiste na remoção da placa e do tártaro através de destartarização e alisamento radicular e numa boa higiene oral. Devido à etiologia bacteriana e à patogénese inflamatória da periodontite, tem sido proposta a utilização adicional de agentes antimicrobianos locais ou sistémicos e/ou agentes moduladores da resposta do hospedeiro (2).
A terapia aplicada localmente tem recebido considerável atenção devido à presença de um padrão de destruição específico do local nas infeções periodontais. Também proporciona concentrações locais eficazes do fármaco na bolsa periodontal e evita os potenciais efeitos secundários dos agentes antimicrobianos sistémicos (2).
Os agentes sintéticos convencionais têm algumas limitações potenciais, como manchas dentárias extrínsecas, alteração da sensação gustativa e desenvolvimento de resistência bacteriana, que dificultam a sua utilização a longo prazo (3). Os extratos de ervas estão a ganhar atenção, uma vez que contêm fitoquímicos, que são ingredientes naturais que podem alcançar os efeitos antimicrobianos e anti-inflamatórios desejados (4).
Um exemplo de tal erva, com valor terapêutico significativo, é o "alcaçuz (Glycyrrhiza glabra)". O alcaçuz é inerente às regiões mediterrânicas e a algumas partes da Ásia. O principal constituinte ativo do alcaçuz é o ácido glicirretínico (GA), que é obtido a partir do extrato da raiz de alcaçuz. A Glycyrrhiza glabra apresenta efeitos anti-inflamatórios devido à semelhança da sua estrutura química com os glucocorticoides, através da iniciação da sinalização do recetor de glucocorticoides e também pela inibição da via clássica do complemento (5).
Os componentes flavonoides do alcaçuz incluem chalconas, flavonas e isoflavonas, que apresentam atividades antimicrobianas (6), antivirais (7), anti-inflamatórias (8), antidiabéticas, antitumorais, imunorreguladoras (9), hepatoprotetoras (10) e neuroprotetoras (11).
As propriedades vantajosas do alcaçuz podem ser atribuídas a vários mecanismos. Estudos in vitro estabeleceram que o alcaçuz previne a atividade da ciclo-oxigenase e a síntese de prostaglandinas, bem como a inibição indireta da agregação plaquetária e de todos os componentes da cascata inflamatória (8). Os componentes do alcaçuz possuem importantes propriedades antioxidantes. Na área da inflamação, o alcaçuz impede que os neutrófilos produzam espécies reativas de oxigénio (12). Os fitoconstituintes bioativos da G. glabra inibem o crescimento de periodontopatógenos e reduzem os marcadores inflamatórios no local da infeção (13). Também cessa a atividade osteoclástica que contribui para a destruição óssea alveolar na periodontite e promove a síntese de osteoblastos para a formação de novo osso (13).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al Mansurah, Egito
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com Periodontite Estádio II (principalmente perda óssea horizontal com profundidade máxima de sondagem ≤ 5 mm e com perda de inserção clínica de 3-4 mm).
- Faixa etária (30 - 50) anos.
- Boa adesão às instruções de controlo de placa após terapia inicial.
- Disponibilidade para acompanhamento e programa de manutenção.
Critérios de Exclusão:
- Fumadores.
- Doenças sistémicas que possam influenciar o resultado da terapia (De acordo com o Índice Médico Cornell-Questionário de Saúde).
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Grupos vulneráveis de pacientes, por exemplo (reclusos, pacientes com deficiência e indivíduos com capacidade de decisão comprometida).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Dez sujeitos com periodonto saudável serão selecionados para este grupo.
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Comparador de Placebo: Será realizada desbridamento mecânico para 20 pacientes com periodontite em estágio II.
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• Será realizada desbridamento mecânico utilizando instrumentos ultrassónicos e manuais adequados
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Experimental: Será realizada desbridamento mecânico para 20 pacientes com periodontite estágio II seguido de ap
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Uma quantidade adequada de gel de alcaçuz preparado será inserida nas bolsas periodontais selecionadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a eficácia clínica do gel de extrato de alcaçuz administrado localmente como terapia adjuvante ao desbridamento mecânico em doentes com periodontite em Estádio II
Prazo: as amostras serão recolhidas na linha de base e depois de 3 meses usando tiras de periopaper
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Os doentes diagnosticados com periodontite foram submetidos a um desbridamento minucioso de toda a boca numa única sessão, utilizando raspadores ultrassónicos e curetas de Gracey específicas para cada local.
Todos os participantes foram instruídos a manter práticas ótimas de higiene oral sem quaisquer agentes terapêuticos adicionais prescritos durante o estudo.
No grupo de estudo, foi aplicado um gel padronizado de extrato de alcaçuz contendo 5% de glicirrizina em bolsas periodontais selecionadas.
Estes locais específicos foram suavemente irrigados com soro fisiológico e deixados atuar durante 10 minutos para alcançar hemostasia.
O gel foi então aplicado utilizando uma seringa de plástico equipada com uma agulha de calibre largo para facilitar uma entrega eficaz.
Após isolamento adequado, a ponta da agulha foi inserida na base da bolsa, e o gel foi dispensado lentamente enquanto se retirava gradualmente a agulha para garantir uma distribuição uniforme ao longo da profundidade da bolsa.
Esta aplicação foi repetida duas vezes por semana durante seis semanas, após assegurar a ausência de depósitos locais no dente tratado.
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as amostras serão recolhidas na linha de base e depois de 3 meses usando tiras de periopaper
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o impacto do gel de extrato de alcaçuz de aplicação local como terapia adjuvante ao desbridamento mecânico no nível de IL-6 no GCF em doentes com periodontite em Estádio II.
Prazo: as amostras são recolhidas no início e após 3 meses usando tiras peiopaper
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A avaliação da interleucina-6 (IL-6) no fluido crevicular foi baseada na tecnologia de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) tipo sanduíche
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as amostras são recolhidas no início e após 3 meses usando tiras peiopaper
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed m Anes, Professor, Faculty of Dentistry - Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A0204023OM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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