- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07422883
Beoordeling van zoethoutextract als aanvullende therapie bij mechanisch debridement bij stadium II parodontitis
Beoordeling van zoethoutextract als aanvullende therapie bij mechanisch debridement bij stadium II parodontitis Klinische en laboratoriumstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een chronische multifactoriële inflammatoire aandoening geassocieerd met dysbiotische plaque-biofilms en wordt gekenmerkt door progressieve vernietiging van het tandondersteunende apparaat. De primaire kenmerken omvatten het verlies van parodontaal weefselondersteuning, gemanifesteerd door gingivale bloedingen, aanwezigheid van parodontale pockets, klinisch attachementsverlies en radiografisch vastgesteld alveolair botverlies (1).
Behandeling van parodontale ziekte bestaat uit het verwijderen van plaque en tandsteen door scaling en rootplaning en goede mondhygiëne. Vanwege de bacteriële etiologie en inflammatoire pathogenese van parodontitis is het aanvullende gebruik van lokale of systemische antimicrobiële middelen en/of gastheerresponsmodulerende middelen voorgesteld (2).
Lokaal toegepaste therapie heeft aanzienlijke aandacht gekregen vanwege de aanwezigheid van een locatiespecifiek patroon van vernietiging bij parodontale infecties. Het biedt ook effectieve lokale geneesmiddelconcentraties in de parodontale pocket en vermijdt mogelijke bijwerkingen van systemische antimicrobiële middelen (2).
Conventionele synthetische middelen hebben enkele potentiële beperkingen zoals extrinsieke tandverkleuringen, veranderde smaaksensatie en ontwikkeling van bacteriële resistentie die het langdurig gebruik belemmeren (3). Kruidenextracten krijgen aandacht omdat ze fytochemicaliën bevatten die natuurlijk voorkomende ingrediënten zijn die de gewenste antimicrobiële en ontstekingsremmende effecten kunnen bereiken (4).
Een voorbeeld van zo'n kruid, met significante therapeutische waarde, is "zoethout (Glycyrrhiza glabra)". Zoethout is inherent aan mediterrane regio's en enkele delen van Azië. Het belangrijkste actieve bestanddeel van zoethout is glycyrretinezuur (GA), dat wordt verkregen uit het extract van zoethoutwortel. Glycyrrhiza glabra vertoont ontstekingsremmende effecten vanwege de gelijkenis in zijn chemische structuur met glucocorticoiden door initiatie van glucocorticoidreceptorsignalering en ook door remming van het klassieke complementpad (5).
Zoethoutflavonoïdecomponenten omvatten chalkonen, flavonen en isoflavonen, die antimicrobiële (6), antivirale (7), ontstekingsremmende (8), antidiabetische, antitumor-, immunoregulerende (9), hepatoprotectieve (10) en neuroprotectieve activiteiten vertonen (11).
De voordelige eigenschappen van zoethout kunnen worden toegeschreven aan verschillende mechanismen. In vitro-studies hebben vastgesteld dat zoethout cyclo-oxygenaseactiviteit en prostaglandinesynthese voorkomt, evenals indirecte remming van bloedplaatjesaggregatie en alle componenten in de inflammatoire cascade (8). Zoethoutcomponenten bezitten belangrijke antioxidant-eigenschappen. In het gebied van ontsteking voorkomt zoethout dat neutrofielen reactieve zuurstofspecies produceren (12). Bioactieve fytoconstituenten van G. glabra remmen de groei van parodontopathogenen en verminderen de inflammatoire markers op de infectieplaats (13). Het stopt ook osteoclastische activiteit die bijdraagt aan alveolair botverlies bij parodontitis en bevordert de synthese van osteoblasten voor nieuwe botvorming (13).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Al Mansurah, Egypte
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Parodontitis Fase II (voornamelijk horizontaal botverlies met een maximale pocketsondeerdiepte ≤ 5 mm en met 3-4 mm klinische aanhechtingsverlies).
- Leeftijdsbereik (30 - 50) jaar.
- Goede naleving van de plaquecontrole-instructies na initiële therapie.
- Beschikbaarheid voor follow-up en onderhoudsprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Roken.
- Systemische ziekten die de uitkomst van de therapie kunnen beïnvloeden (volgens Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Zwangere en borstvoedende vrouwen.
- Kwetsbare patiëntengroepen, zoals (gevangenen, gehandicapte patiënten en patiënten met besluitvormingsproblemen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Tien proefpersonen met gezond parodontium zullen voor deze groep worden geselecteerd.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Mechanische debridement zal worden uitgevoerd bij 20 patiënten met stadium II parodontitis.
|
• Mechanisch debridement wordt uitgevoerd met geschikte ultrasone en handinstrumenten
|
|
Experimenteel: Mechanisch debridement zal worden uitgevoerd bij 20 patiënten met stadium II parodontitis, gevolgd door lokale ap
|
Er wordt een adequate hoeveelheid bereide zoethoutgel in de geselecteerde parodontale pockets ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de klinische effectiviteit van de lokaal toegediende zoethoutextractgel als aanvullende therapie bij mechanisch debridement bij patiënten met stadium II parodontitis te beoordelen
Tijdsspanne: monsters zullen worden verzameld bij de basislijn en vervolgens na 3 maanden met behulp van periopaper strips
|
Patiënten bij wie parodontitis was vastgesteld, ondergingen een zorgvuldige volledige mondreiniging in één sessie met behulp van ultrasone scalers en sitespecifieke Gracey-curettes.
Alle deelnemers kregen de instructie om optimale mondhygiëne te handhaven zonder extra voorgeschreven therapeutische middelen tijdens de studie.
In de onderzoeksgroep werd een gestandaardiseerde zoethoutextractgel met 5% glycyrrhizine aangebracht in geselecteerde parodontale pockets.
Deze specifieke locaties werden voorzichtig geïrrigeerd met fysiologisch zout en gedurende 10 minuten met rust gelaten om hemostase te bereiken.
Vervolgens werd de gel aangebracht met een plastic spuit voorzien van een naald met brede diameter om effectieve toediening te vergemakkelijken.
Na goede isolatie werd de naaldpunt in de basis van de pocket ingebracht en werd de gel langzaam toegediend terwijl de naald geleidelijk werd teruggetrokken om een gelijkmatige verdeling over de pocketdiepte te waarborgen.
Deze toepassing werd tweemaal per week gedurende zes weken herhaald, nadat was vastgesteld dat er geen lokale afzettingen op de behandelde tand aanwezig waren.
|
monsters zullen worden verzameld bij de basislijn en vervolgens na 3 maanden met behulp van periopaper strips
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact van de lokaal toegediende zoethoutextractgel als aanvullende therapie bij mechanisch debridement op het niveau van IL-6 in de GCF bij patiënten met stadium II parodontitis te beoordelen.
Tijdsspanne: monsters worden verzameld op baseline en na 3 maanden met behulp van peiopaper strips
|
Beoordeling van creviculair vocht IL-6 was gebaseerd op sandwich enzym-gebonden immunosorbent assay (ELISA) technologie
|
monsters worden verzameld op baseline en na 3 maanden met behulp van peiopaper strips
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed m Anes, Professor, Faculty of Dentistry - Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A0204023OM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .