- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07422883
Ocena ekstraktu z lukrecji jako terapii wspomagającej do mechanicznego oczyszczania w periodontitis stadium II
Ocena ekstraktu z lukrecji jako terapii wspomagającej do mechanicznego oczyszczania w zapaleniu przyzębia II stopnia Badanie kliniczne i laboratoryjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Periodontoza jest przewlekłą wieloczynnikową chorobą zapalną związaną z dysbiotycznymi biofilmem płytki nazębnej i charakteryzuje się postępującym niszczeniem aparatu podporowego zęba. Jej główne cechy obejmują utratę podparcia tkanki przyzębia, objawiającą się krwawieniem dziąseł, obecnością kieszonek przyzębnych, kliniczną utratą przyczepu oraz radiologicznie ocenianą utratą kości wyrostka zębodołowego (1).
Leczenie choroby przyzębia polega na usuwaniu płytki nazębnej i kamienia poprzez skaling i wygładzanie korzeni oraz na dobrej higienie jamy ustnej. Ze względu na bakteryjną etiologię i zapalną patogenezę periodontozy, zaproponowano dodatkowe stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych i/lub modulujących odpowiedź gospodarza (2).
Terapia stosowana miejscowo zyskała znaczne zainteresowanie ze względu na obecność wzorca destrukcyjnego specyficznego dla miejsca w infekcjach przyzębia. Zapewnia również skuteczne miejscowe stężenia leku w kieszonce przyzębnej i unika potencjalnych skutków ubocznych ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych (2).
Konwencjonalne syntetyczne środki mają pewne potencjalne ograniczenia, takie jak zewnętrzne przebarwienia zębów, zmienione odczuwanie smaku oraz rozwój oporności bakteryjnej, co utrudnia ich długotrwałe stosowanie (3). Ekstrakty ziołowe zyskują na znaczeniu, ponieważ zawierają fitochemikalia, które są naturalnie występującymi składnikami, mogącymi osiągnąć pożądane efekty przeciwdrobnoustrojowe i przeciwzapalne (4).
Przykładem takiego zioła o znaczącej wartości terapeutycznej jest "lukrecja (Glycyrrhiza glabra)". Lukrecja jest rodzima dla regionów śródziemnomorskich i niektórych części Azji. Głównym aktywnym składnikiem lukrecji jest kwas glicyryzynowy (GA), który jest uzyskiwany z ekstraktu korzenia lukrecji. Glycyrrhiza glabra wykazuje efekty przeciwzapalne ze względu na podobieństwo swojej struktury chemicznej do glikokortykoidów poprzez inicjację sygnalizacji receptora glikokortykoidowego oraz poprzez hamowanie klasycznej drogi dopełniacza (5).
Składniki flawonoidowe lukrecji obejmują chalkony, flawony i izoflawony, które wykazują działanie przeciwdrobnoustrojowe (6), przeciwwirusowe (7), przeciwzapalne (8), przeciwcukrzycowe, przeciwnowotworowe, immunoregulacyjne (9), hepatoprotekcyjne (10) i neuroprotekcyjne (11).
Korzystne właściwości lukrecji można przypisać kilku mechanizmom. Badania in vitro wykazały, że lukrecja zapobiega aktywności cyklooksygenazy i syntezie prostaglandyn, a także pośrednio hamuje agregację płytek krwi i wszystkie składniki kaskady zapalnej (8). Składniki lukrecji posiadają ważne właściwości przeciwutleniające. W obszarze zapalenia, lukrecja zapobiega produkcji reaktywnych form tlenu przez neutrofile (12). Bioaktywne fitoskładniki G. glabra hamują wzrost periodontopatogenów i redukują markery zapalne w miejscu infekcji (13). Powoduje również zaprzestanie aktywności osteoklastów, która przyczynia się do niszczenia kości wyrostka zębodołowego w periodontozie, oraz promuje syntezę osteoblastów dla tworzenia nowej kości (13).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Mansurah, Egipt
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia II stopnia (głównie pozioma utrata kości z maksymalną głębokością zgłębnikowania ≤ 5 mm i utratą przyczepu klinicznego 3-4 mm).
- Przedział wiekowy (30-50) lat.
- Dobre przestrzeganie instrukcji kontroli płytki nazębnej po wstępnej terapii.
- Dostępność do programu kontroli i utrzymania.
Kryteria wykluczenia:
- Palenie tytoniu.
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogłyby wpłynąć na wynik terapii (zgodnie z Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Kobiety w ciąży i karmiące.
- Grupy pacjentów szczególnie narażonych, np. (więźniowie, pacjenci niepełnosprawni i osoby z upośledzoną zdolnością decyzyjną).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Dla tej grupy zostanie wybranych dziesięciu pacjentów ze zdrowym przyzębiem.
|
|
|
Komparator placebo: Mechaniczne opracowanie zostanie wykonane u 20 pacjentów z zapaleniem przyzębia II stopnia.
|
• Mechaniczne opracowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu odpowiednich instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych
|
|
Eksperymentalny: Mechanical debridement will be performed for 20 stage II periodontitis patients followed by local ap
|
Adekwatna ilość przygotowanego żelu z lukrecji zostanie wprowadzona do wybranych kieszonek przyzębnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena klinicznej skuteczności miejscowo stosowanego żelu z ekstraktem lukrecji jako terapii wspomagającej w stosunku do mechanicznego usuwania płytki nazębnej u pacjentów z zapaleniem przyzębia II stopnia
Ramy czasowe: próbki będą pobierane na początku badania, a następnie po 3 miesiącach przy użyciu pasków periopaper
|
Pacjenci z rozpoznanym zapaleniem przyzębia przeszli staranne pełnołukowe oczyszczenie w jednej sesji przy użyciu skalera ultradźwiękowego i kiret Gracey'ego dopasowanych do miejsca.
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani o utrzymaniu optymalnych praktyk higieny jamy ustnej bez żadnych dodatkowych przepisanych środków terapeutycznych podczas badania.W grupie badanej znormalizowany żel z ekstraktem lukrecji zawierający 5% glicyryzyny został zastosowany w wybranych kieszeniach przyzębnych.
Te wybrane miejsca zostały delikatnie przepłukane solą fizjologiczną i pozostawione na 10 minut w celu osiągnięcia hemostazy.
Żel został następnie nałożony za pomocą plastikowej strzykawki wyposażonej w igłę o szerokim przekroju, aby ułatwić skuteczne podanie.
Po właściwym odizolowaniu, końcówka igły została wprowadzona do podstawy kieszeni, a żel był powoli podawany podczas stopniowego wycofywania igły, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie wzdłuż głębokości kieszeni.
Tę aplikację powtarzano dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, po upewnieniu się o braku lokalnych osadów na leczonym zębie.
|
próbki będą pobierane na początku badania, a następnie po 3 miesiącach przy użyciu pasków periopaper
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu miejscowo podawanego żelu z ekstraktem z lukrecji jako terapii uzupełniającej do mechanicznego opracowania kieszonek na poziom IL-6 w płynie dziąsłowym u pacjentów z periodontitis w II stadium.
Ramy czasowe: próbki są pobierane na początku badania i po 3 miesiącach za pomocą pasków peiopaper
|
Ocena płynu dziąsłowego IL-6 była oparta na technologii testu immunoenzymatycznego typu sandwich (ELISA)
|
próbki są pobierane na początku badania i po 3 miesiącach za pomocą pasków peiopaper
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed m Anes, Professor, Faculty of Dentistry - Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0204023OM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interleukina 6
-
Derince Training and Research HospitalRekrutacyjny
-
University of HohenheimUniversität TübingenZakończonyBezpieczeństwo natywnego vs. micelarnego 6-PN po przyjęciu doustnym | Farmakokinetyka natywnego vs. micelarnego 6-PN po podaniu doustnym | Aktywność PBMC po podaniu doustnym 6-PN natywnego vs. micelarnegoNiemcy
-
University of CopenhagenClinical Immunological Department, Rigshospitalet; The Danish Blood Donor StudyRekrutacyjnyAutoprzeciwciała | Interleukina-6Dania
-
European Institute of OncologyRekrutacyjnyTerapia adjuwantowa | Inhibitor CDK4/6Włochy
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjnyTrilacyklib | Guzy lite zależne od CDK4/6Chiny
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseThe Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical CollegeZakończonyPOChP | Metabolomika | Omega 3 | Omega 6
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...175 Military hospitalZakończonySukces kliniczny i radiologiczny w ciągu 6 miesięcyWietnam
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyPodstawowe umiejętności motoryczne | Zachowanie podczas ćwiczeń fizycznych | 6-letnie dzieciChiny
-
Indonesia UniversityZakończonyKortyzol | Interleukina-6Indonezja
Badania kliniczne na Mechaniczne oczyszczanie rany
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...ZakończonyChoroby przyzębia | Nadwrażliwość Zębina | HydroksyapatytWłochy
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Medipost, Inc.Rekrutacyjny
-
Koç UniversityRekrutacyjnyZwapniające zapalenie ścięgien barkuTurcja (Türkiye)
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutacyjnyPeri ImplantitisStany Zjednoczone
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... i inni współpracownicyZakończony
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...ZakończonyZapalenie dziąseł | Krwawienie dziąseł | Zapalenie dziąseł i choroby przyzębia | Zdrowie przyzębia | Zapalenie dziąseł; Chroniczny | Zdrowie dziąsełJordania
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center i inni współpracownicyRekrutacyjny