- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07422883
Hodnocení extraktu z lékořice jako doplňkové terapie k mechanickému debridementu u parodontitidy II. stupně
Klinická a laboratorní studie hodnocení extraktu lékořice jako doplňkové terapie k mechanickému debridementu u stádia II parodontitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parodontitida je chronické multifaktoriální zánětlivé onemocnění spojené s dysbiotickými plakovými biofilmy a charakterizované progresivním ničením závěsného aparátu zubu. Mezi její hlavní příznaky patří ztráta opory parodontálních tkání, projevující se krvácením dásní, přítomností parodontálních chobotů, klinickou ztrátou přichycení a radiologicky prokázanou ztrátou alveolární kosti (1).
Léčba parodontálního onemocnění spočívá v odstranění plaku a zubního kamene škrábáním a hladkým broušením kořenů a v dobré ústní hygieně. Vzhledem k bakteriální etiologii a zánětlivé patogenezi parodontitidy byl navržen dodatečný lokální nebo systémový příjem antimikrobiálních látek a/nebo látek modulujících hostitelskou odpověď (2).
Lokálně aplikovaná terapie získala značnou pozornost kvůli přítomnosti specifického vzorce destrukce v parodontálních infekcích. Také poskytuje účinné lokální koncentrace léčiv v parodontálním chobotu a vyhýbá se potenciálním vedlejším účinkům systémových antimikrobiálních látek (2).
Konvenční syntetické látky mají určitá potenciální omezení, jako jsou vnější skvrny na zubech, změněný chuťový vjem a rozvoj bakteriální rezistence, což brání jejich dlouhodobému používání (3). Bylinné extrakty získávají na pozornosti, protože obsahují fytochemikálie, což jsou přírodní složky, které mohou dosáhnout požadovaných antimikrobiálních a protizánětlivých účinků (4).
Příkladem takové byliny s významnou terapeutickou hodnotou je "lékořice (Glycyrrhiza glabra)". Lékořice je původem ze středomořských oblastí a několika částí Asie. Hlavní účinnou složkou lékořice je kyselina glycyrrhétinová (GA), která se získává z extraktu kořene lékořice. Glycyrrhiza glabra vykazuje protizánětlivé účinky díky podobnosti její chemické struktury s glukokortikoidy iniciací signalizace glukokortikoidního receptoru a také inhibicí klasické komplementové dráhy (5).
Flavonoidní složky lékořice zahrnují chalkony, flavony a isoflavony, které vykazují antimikrobiální (6), antivirové (7), protizánětlivé (8), antidiabetické, protinádorové, imunoregulační (9), hepatoprotektivní (10) a neuroprotektivní aktivity (11).
Výhodné vlastnosti lékořice lze připsat několika mechanismům. In vitro studie prokázaly, že lékořice brání aktivitě cyklooxygenázy a syntéze prostaglandinů, stejně jako nepřímé inhibici agregace trombocytů a všech složek v zánětlivé kaskádě (8). Složky lékořice mají důležité antioxidační vlastnosti. V oblasti zánětu lékořice brání neutrofilům v produkci reaktivních forem kyslíku (12). Bioaktivní fytosložky G. glabra inhibují růst parodontopatogenů a snižují zánětlivé markery v místě infekce (13). Také zastavuje osteoklastickou aktivitu, která přispívá k destrukci alveolární kosti při parodontitidě, a podporuje syntézu osteoblastů pro novotvorbu kosti (13).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti se stadiem II parodontitidy (převážně horizontální ztráta kosti s maximální hloubkou sondování ≤ 5 mm a s klinickou ztrátou attachmentu 3-4 mm).
- Věkové rozmezí (30 - 50) let.
- Dobrá compliance s pokyny pro kontrolu plaku po úvodní terapii.
- Dostupnost pro následnou péči a udržovací program.
Kriteria pro vyloučení:
- Kouření.
- Systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek terapie (podle Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Těhotné a kojící ženy.
- Zranitelné skupiny pacientů, např. (vězni, zdravotně postižení pacienti a osoby se sníženou schopností rozhodování).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pro tuto skupinu bude vybráno deset subjektů se zdravým parodontem.
|
|
|
Komparátor placeba: Mechanický debridement bude proveden u 20 pacientů s periodontitidou stádia II.
|
• Mechanický debridement bude proveden vhodnými ultrazvukovými a ručními nástroji
|
|
Experimentální: Mechanická debridace bude provedena u 20 pacientů s periodontitidou stádia II, následovaná lokální ap
|
Do vybraných parodontálních chobotů bude aplikováno dostatečné množství připraveného gelu z lékořice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit klinickou účinnost lokálně aplikovaného gelu s extraktem lékořice jako doplňkové terapie k mechanickému debridementu u pacientů s periodontitidou ve stadiu II
Časové okno: vzorky budou odebrány v základním měření a poté po 3 měsících pomocí periopaper proužků
|
Pacientům s diagnostikovanou parodontitidou byl proveden pečlivý debridement celé ústní dutiny v jediné sezení za použití ultrazvukových scalerů a místně specifických Gracey kyretek.
Všichni účastníci byli instruováni, aby během studie udržovali optimální ústní hygienu bez jakýchkoli dalších předepsaných terapeutických prostředků.
Ve studijní skupině byl na vybrané parodontální kapsy aplikován standardizovaný gel z extraktu lékořice obsahující 5% glycyrrhizinu.
Tyto cílené oblasti byly jemně irigovány fyziologickým roztokem a ponechány po dobu 10 minut k dosažení hemostázy.
Gel byl poté aplikován pomocí plastové stříkačky opatřené širokým jehlou pro usnadnění efektivního podání.
Po řádné izolaci byla špička jehly vložena do základny kapsy a gel byl pomalu vstřikován, zatímco jehla byla postupně vytahována, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení po celé hloubce kapsy.
Tato aplikace byla opakována dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, poté co bylo zajištěno, že na ošetřeném zubu nejsou žádné místní usazeniny.
|
vzorky budou odebrány v základním měření a poté po 3 měsících pomocí periopaper proužků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit vliv lokálně aplikovaného gelu s extraktem z lékořice jako doplňkové terapie k mechanickému debridementu na hladinu IL-6 v gingivální tekutině u pacientů s periodontitidou II. stupně.
Časové okno: vzorky jsou odebírány na začátku studie a po 3 měsících pomocí papírových proužků peio
|
Vyhodnocení interleukin-6 v dásňové tekutině bylo založeno na technologii sendvičového enzymem spojeného imunosorbentního testu (ELISA)
|
vzorky jsou odebírány na začátku studie a po 3 měsících pomocí papírových proužků peio
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed m Anes, Professor, Faculty of Dentistry - Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A0204023OM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interleukin 6
-
University of HohenheimUniversität TübingenDokončenoBezpečnost Native vs. Micelární 6-PN po perorálním podání | Farmakokinetika nativní vs. micelární 6-PN po perorálním podání | PBMC aktivita po nativní vs. micelární 6-PN perorálním příjmuNěmecko
-
University of CopenhagenClinical Immunological Department, Rigshospitalet; The Danish Blood Donor StudyNáborAutoprotilátky | Interleukin-6Dánsko
-
European Institute of OncologyNáborAdjuvantní terapie | Inhibitor CDK4/6Itálie
-
Hebei Medical University Fourth HospitalNáborTrilaciclib | CDK4/6-dependentní solidní nádoryČína
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseThe Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical CollegeDokončenoCOPD | Metabolomika | Omega 3 | Omega 6
-
Alaa Gameil Abd El-salam HussienAssiut UniversityAktivní, ne náborCílem této studie je sledovat krátkodobé „3-6 měsíců“ a střednědobé 6-12 měsíců „Výsledky vaskulárního přístupu“ nativní a syntetické „v ESRD PediatricsEgypt
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...175 Military hospitalDokončenoKlinický a radiografický úspěch za 6 měsícůVietnam
-
Indonesia UniversityDokončenoKortizol | Interleukin-6Indonésie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoPoužití ochranné plicní ventilace: | Nízký dechový objem (6–8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti) | PEEP 6-8 cmH2O | Intraoperační RMFrancie
-
Montclair State UniversityDokončeno
Klinické studie na Mechanický debridement
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
Medaxis, LLCNAMSANáborDiabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dehiscence chirurgické rány | Traumatické ránySpojené státy
-
DEBx Medical B.V.Dokončeno
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoNatržený meniskusSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkUkončeno
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborPeri-implantitida | Titanium štětec | Nepurgické submukosální debridementŠpanělsko
-
Medipost, Inc.NáborDefekty kolenní chrupavkySpojené státy
-
University of MichiganMorita J USADokončeno
-
St. Paul's Hospital, CanadaNeznámý