- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07422883
Utvärdering av Lakritsextrakt som Kompletterande Terapi vid Mekanisk Debridering vid Stadium II Parodontit
Utvärdering av Lakritsextrakt som en Kompletterande Terapi till Mekanisk Debridering vid Stadium II Parodontit Klinisk och Laboratoriestudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sjukdom associerad med dysbiotiska plackbiofilmer och kännetecknas av progressiv förstörelse av tändernas stödapparat. Dess primära egenskaper inkluderar förlust av parodontal vävnadsstöd, som manifesteras genom gingival blödning, förekomst av parodontal fickbildning, klinisk bindvävsförlust och radiologiskt bedömd alveolar benförlust (1).
Behandling av parodontalsjukdom består av plack- och tandstenborttagning genom skalning och rotplanering samt god munhygien. På grund av den bakteriella etiologin och inflammatoriska patogenesen av parodontit har det ytterligare användandet av lokala eller systemiska antimikrobiella medel och/eller värdresponsmodulerande medel föreslagits (2).
Lokalt applicerad terapi har fått betydande uppmärksamhet på grund av förekomsten av en plats-specifik förstörelsemönster vid parodontala infektioner. Den ger också effektiva lokala läkemedelskoncentrationer i den parodontala fickan och undviker potentiella biverkningar av systemiska antimikrobiella medel (2).
Konventionella syntetiska medel har vissa potentiella begränsningar som yttre tandfläckar, förändrad smakupplevelse och utveckling av bakteriell resistans som hindrar dess långvariga användning (3). Växtbaserade extrakt får ökad uppmärksamhet eftersom de innehåller fytokemikalier som är naturligt förekommande ingredienser som kan uppnå önskad antimikrobiell och antiinflammatorisk effekt (4).
Ett exempel på en sådan ört med betydande terapeutiskt värde är "lakrits (Glycyrrhiza glabra)". Lakrits är naturligt förekommande i Medelhavsregionen och några delar av Asien. Den huvudsakliga aktiva beståndsdelen i lakrits är glycyrretinsyra (GA), som erhålls från extraktet av lakritsrot. Glycyrrhiza glabra visar antiinflammatoriska effekter på grund av likheten i dess kemiska struktur med glukokortikoider genom initiering av glukokortikoidreceptorsignalering och även genom att inhibera den klassiska komplementvägen (5).
Lakrits flavonoidkomponenter inkluderar chalkoner, flavoner och isoflavoner, som visar antimikrobiell (6), antiviral (7), antiinflammatorisk (8), antidiabetisk, antitumör, immunreglerande (9), leverskyddande (10) och nervskyddande aktivitet (11).
De fördelaktiga egenskaperna hos lakrits kan tillskrivas flera mekanismer. In vitro-studier har fastställt att lakrits förhindrar cyklooxygenasaktivitet och prostaglandinsyntes samt indirekt inhibering av plättaggregation och alla komponenter i den inflammatoriska kaskaden (8). Lakritskomponenter besitter viktiga antioxidanta egenskaper. Vid inflammerade områden förhindrar lakrits neutrofiler från att producera reaktiva syreföreningar (12). Bioaktiva fytokonstituenter av G. glabra inhiberar tillväxten av periodontopatogener och minskar de inflammatoriska markörerna på infektionsplatsen (13). Det upphör också osteoklastisk aktivitet som bidrar till alveolär benförstörelse vid parodontit och främjar syntesen av osteoblaster för ny benbildning (13).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Al Mansurah, Egypten
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Periodontit Stadium II (främst horisontell benförlust med maximal sonddjup ≤ 5 mm och 3-4 mm klinisk fästeförlust).
- Åldersintervall (30 - 50) år.
- God följsamhet med plackkontrollinstruktionerna efter initial terapi.
- Tillgänglighet för uppföljning och underhållsprogram.
Exklusionskriterier:
- Rökning.
- Systemiska sjukdomar som kan påverka terapins utfall (enligt Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Gravida och ammande kvinnor.
- Sårbara patientgrupper, t.ex. (fångar, funktionshindrade patienter och beslutsförsämrade individer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Tio försökspersoner med friskt parodontium kommer att väljas ut för denna grupp.
|
|
|
Placebo-jämförare: Mekanisk debridement kommer att utföras för 20 patienter med stadium II-periodontit.
|
• Mekanisk debridement kommer att utföras med lämpliga ultraljuds- och handinstrument
|
|
Experimentell: Mekanisk debridement kommer att utföras på 20 patienter med periodontitis i stadium II följt av lokal ap
|
En adekvat mängd preparerad lakritsgel kommer att appliceras i de utvalda parodontala fickorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma den kliniska effektiviteten av den lokalt applicerade lakritsextraktgelen som ett komplement till mekanisk debridement hos patienter med stadium II-periodontit
Tidsram: prover kommer att samlas in vid baslinjen och sedan efter 3 månader med hjälp av periopaperremsor
|
Patienter med diagnosen parodontit genomgick noggrant fullmunsdebridering i en enda session med ultraljudsskalare och plats-specifika Gracey-kuretter.
Alla deltagare instruerades att upprätthålla optimal munhygien utan några ytterligare föreskrivna terapeutiska medel under studien.
I studiegruppen applicerades en standardiserad lakritsextraktgel innehållande 5% glycyrrhizin på utvalda parodontala fickor.
Dessa specifika områden sköljdes försiktigt med fysiologisk saltlösning och lämnades i 10 minuter för att uppnå hemostas.
Gelen applicerades sedan med en plastsprits försedd med en grovnålsnål för att underlätta effektiv leverans.
Efter korrekt isolering infördes nålspetsen i botten av fickan, och gelen fördelades långsamt medan nålen gradvis drogs tillbaka för att säkerställa en jämn fördelning längs fickdjupet.
Denna applikation upprepades två gånger i veckan i sex veckor, efter att man säkerställt frånvaro av lokala avlagringar på den behandlade tanden.
|
prover kommer att samlas in vid baslinjen och sedan efter 3 månader med hjälp av periopaperremsor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekten av det lokalt tillförda lakritsextraktgelen som en komplementär behandling till mekanisk debridering på nivån av IL-6 i gingivalvätskan (GCF) hos patienter med periodontitis i stadium II.
Tidsram: prover samlas in vid baslinjen och efter 3 månader med hjälp av peiopaperremsor
|
Bedömning av creviculär vätskas IL-6 baserades på sandwich enzymlänkad immunosorbent assay (ELISA)-teknik
|
prover samlas in vid baslinjen och efter 3 månader med hjälp av peiopaperremsor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed m Anes, Professor, Faculty of Dentistry - Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A0204023OM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .