- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07422883
Évaluation de l'extrait de réglisse comme traitement d'appoint au débridement mécanique dans la parodontite de stade II
Évaluation de l'Extrait de Réglisse comme Thérapie Adjuvante au Débridement Mécanique dans l'Étude Clinique et de Laboratoire sur la Parodontite de Stade II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La parodontite est une maladie inflammatoire chronique multifactorielle associée à des biofilms de plaque dysbiotique et caractérisée par une destruction progressive de l'appareil de soutien dentaire. Ses principales caractéristiques incluent la perte du soutien tissulaire parodontal, manifestée par des saignements gingivaux, la présence de poches parodontales, la perte d'attache clinique et la perte osseuse alvéolaire évaluée radiographiquement (1).
Le traitement de la maladie parodontale consiste en l'élimination de la plaque et du tartre par détartrage et surfaçage radiculaire, ainsi qu'une bonne hygiène bucco-dentaire. En raison de l'étiologie bactérienne et de la pathogenèse inflammatoire de la parodontite, l'utilisation supplémentaire d'agents antimicrobiens locaux ou systémiques et/ou d'agents modulant la réponse de l'hôte a été proposée (2).
La thérapie appliquée localement a reçu une attention considérable en raison de la présence d'un modèle de destruction spécifique au site dans les infections parodontales. Elle fournit également des concentrations locales efficaces du médicament dans la poche parodontale et évite les effets secondaires potentiels des agents antimicrobiens systémiques (2).
Les agents synthétiques conventionnels présentent certaines limitations potentielles comme des taches dentaires extrinsèques, une altération de la sensation gustative et le développement d'une résistance bactérienne qui entravent leur utilisation à long terme (3). Les extraits de plantes gagnent en attention car ils contiennent des composés phytochimiques, des ingrédients naturels qui peuvent atteindre les effets antimicrobiens et anti-inflammatoires souhaités (4).
Un exemple d'une telle plante, ayant une valeur thérapeutique significative, est la « réglisse (Glycyrrhiza glabra) ». La réglisse est originaire des régions méditerranéennes et de certaines parties de l'Asie. Le principal constituant actif de la réglisse est l'acide glycyrrhétinique (AG), obtenu à partir de l'extrait de racine de réglisse. Glycyrrhiza glabra présente des effets anti-inflammatoires en raison de la similitude de sa structure chimique avec les glucocorticoides par l'initiation de la signalisation des récepteurs aux glucocorticoides et également en inhibant la voie classique du complément (5).
Les composants flavonoïdes de la réglisse incluent les chalcones, les flavones et les isoflavones, qui présentent des activités antimicrobiennes (6), antivirales (7), anti-inflammatoires (8), antidiabétiques, antitumorales, immunorégulatrices (9), hépatoprotectrices (10) et neuroprotectrices (11).
Les propriétés avantageuses de la réglisse peuvent être attribuées à plusieurs mécanismes. Des études in vitro ont établi que la réglisse prévient l'activité de la cyclooxygénase et la synthèse des prostaglandines ainsi que l'inhibition indirecte de l'agrégation plaquettaire et de tous les composants de la cascade inflammatoire (8). Les composants de la réglisse possèdent d'importantes propriétés antioxydantes. Au niveau de la zone d'inflammation, la réglisse empêche les neutrophiles de produire des espèces réactives de l'oxygène (12). Les phyto-constituants bioactifs de G. glabra inhibent la croissance des parodontopathogènes et réduisent les marqueurs inflammatoires au site de l'infection (13). Elle arrête également l'activité ostéoclastique qui contribue à la destruction osseuse alvéolaire dans la parodontite et favorise la synthèse des ostéoblastes pour la formation de nouvel os (13).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Al Mansurah, Egypte
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de parodontite de stade II (principalement perte osseuse horizontale avec profondeur de sondage maximale ≤ 5 mm et perte d'attache clinique de 3-4 mm).
- Tranche d'âge (30 - 50) ans.
- Bonne observance des instructions de contrôle de la plaque dentaire après la thérapie initiale.
- Disponibilité pour le suivi et le programme de maintenance.
Critères d'exclusion :
- Tabagisme.
- Maladies systémiques pouvant influencer l'issue du traitement (selon le questionnaire de santé Cornell Medical Index).
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Groupes de patients vulnérables, par exemple (détenus, patients handicapés et personnes ayant une capacité décisionnelle altérée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Dix sujets avec un parodonte sain seront sélectionnés pour ce groupe.
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Comparateur placebo: Un débridement mécanique sera réalisé pour 20 patients atteints de parodontite de stade II.
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• Un débridement mécanique sera effectué à l'aide d'instruments ultrasonores et manuels appropriés
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Expérimental: Un débridement mécanique sera réalisé pour 20 patients atteints de parodontite de stade II, suivi d'une application locale d'ap
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Une quantité adéquate de gel de réglisse préparé sera insérée dans les poches parodontales sélectionnées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'efficacité clinique du gel d'extrait de réglisse administré localement en tant que traitement adjuvant au débridement mécanique chez les patients atteints de parodontite de stade II
Délai: les échantillons seront collectés à la ligne de base puis après 3 mois en utilisant des bandelettes periopaper
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Les patients diagnostiqués avec une parodontite ont subi un détartrage minutieux de toute la bouche en une seule séance à l'aide de détartreurs à ultrasons et de curettes Gracey spécifiques au site.
Tous les participants ont été invités à maintenir des pratiques optimales d'hygiène bucco-dentaire sans aucun agent thérapeutique supplémentaire prescrit pendant l'étude.
Dans le groupe d'étude, un gel standardisé d'extrait de réglisse contenant 5 % de glycyrrhizine a été appliqué sur des poches parodontales sélectionnées.
Ces sites ciblés ont été doucement irrigués avec une solution saline normale et laissés pendant 10 minutes pour obtenir l'hémostase.
Le gel a ensuite été appliqué à l'aide d'une seringue en plastique équipée d'une aiguille à large calibre pour faciliter une administration efficace.
Après une isolation appropriée, la pointe de l'aiguille a été insérée à la base de la poche, et le gel a été dispensé lentement tout en retirant progressivement l'aiguille pour assurer une distribution uniforme sur toute la profondeur de la poche.
Cette application a été répétée deux fois par semaine pendant six semaines, après avoir vérifié l'absence de dépôts locaux sur la dent traitée.
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les échantillons seront collectés à la ligne de base puis après 3 mois en utilisant des bandelettes periopaper
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'impact du gel d'extrait de réglisse administré localement comme thérapie adjuvante au débridement mécanique sur le taux d'IL-6 dans le fluide gingival chez les patients atteints de parodontite de stade II.
Délai: les échantillons sont collectés au départ et après 3 mois à l'aide de bandelettes peiopaper
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L'évaluation de l'IL-6 du fluide creviculaire était basée sur la technologie de dosage immuno-enzymatique par méthode sandwich (ELISA)
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les échantillons sont collectés au départ et après 3 mois à l'aide de bandelettes peiopaper
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed m Anes, Professor, Faculty of Dentistry - Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A0204023OM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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