- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07422883
Оценка экстракта солодки в качестве вспомогательной терапии к механическому удалению зубных отложений при пародонтите II стадии
Клинико-лабораторное исследование оценки экстракта солодки в качестве адъювантной терапии к механическому удалению зубных отложений при пародонтите II стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пародонтит — это хроническое мультифакториальное воспалительное заболевание, связанное с дисбиотическими биопленками зубного налета и характеризующееся прогрессирующим разрушением опорного аппарата зуба. Основные его признаки включают потерю поддержки тканей пародонта, проявляющуюся кровоточивостью десен, наличием пародонтальных карманов, клинической потерей прикрепления и рентгенологически определяемой потерей альвеолярной кости (1).
Лечение пародонтоза заключается в удалении налета и зубного камня с помощью скейлинга и кюретажа, а также в соблюдении правильной гигиены полости рта. В связи с бактериальной этиологией и воспалительным патогенезом пародонтита было предложено дополнительное использование местных или системных противомикробных средств и/или средств, модулирующих ответ организма (2).
Местная терапия получила значительное внимание из-за наличия очагового характера разрушения при пародонтальных инфекциях. Она также обеспечивает эффективные локальные концентрации препарата в пародонтальном кармане и позволяет избежать потенциальных побочных эффектов системных противомикробных средств (2).
Традиционные синтетические средства имеют некоторые потенциальные ограничения, такие как внешнее окрашивание зубов, изменение вкусовых ощущений и развитие устойчивости бактерий, что препятствует их длительному применению (3). Растительные экстракты привлекают внимание, поскольку содержат фитохимические вещества — природные компоненты, способные обеспечить желаемый противомикробный и противовоспалительный эффект (4).
Примером такого растения со значительной терапевтической ценностью является "солодка (Glycyrrhiza glabra)". Солодка произрастает в Средиземноморском регионе и некоторых частях Азии. Основным активным компонентом солодки является глицирретиновая кислота (ГК), получаемая из экстракта корня солодки. Glycyrrhiza glabra проявляет противовоспалительное действие благодаря сходству своей химической структуры с глюкокортикоидами, запуская сигнальные пути глюкокортикоидных рецепторов, а также ингибируя классический путь активации комплемента (5).
Флавоноидные компоненты солодки включают халконы, флавоны и изофлавоны, которые проявляют противомикробную (6), противовирусную (7), противовоспалительную (8), антидиабетическую, противоопухолевую, иммунорегуляторную (9), гепатопротекторную (10) и нейропротекторную активность (11).
Полезные свойства солодки можно объяснить несколькими механизмами. Исследования in vitro показали, что солодка предотвращает активность циклооксигеназы и синтез простагландинов, а также косвенно ингибирует агрегацию тромбоцитов и все компоненты воспалительного каскада (8). Компоненты солодки обладают важными антиоксидантными свойствами. В области воспаления солодка предотвращает выработку нейтрофилами активных форм кислорода (12). Биоактивные фитокомпоненты G. glabra ингибируют рост пародонтопатогенов и снижают маркеры воспаления в месте инфекции (13). Она также останавливает остеокластическую активность, способствующую разрушению альвеолярной кости при пародонтите, и стимулирует синтез остеобластов для образования новой кости (13).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Al Mansurah, Египет
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пародонтитом II стадии (преимущественно горизонтальная резорбция костной ткани с максимальной глубиной зондирования ≤ 5 мм и клинической потерей прикрепления 3-4 мм).
- Возрастной диапазон (30–50) лет.
- Хорошая приверженность инструкциям по контролю зубного налёта после начальной терапии.
- Возможность участия в программе наблюдения и поддерживающей терапии.
Критерии исключения:
- Курение.
- Системные заболевания, которые могут повлиять на исход терапии (согласно Корнеллскому медицинскому индексу-опроснику здоровья).
- Беременные и кормящие женщины.
- Уязвимые группы пациентов, например (заключённые, пациенты с ограниченными возможностями и лица с нарушениями принятия решений).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Для этой группы будут отобраны десять субъектов со здоровым пародонтом.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Механический дебридмент будет выполнен для 20 пациентов с периодонтитом II стадии.
|
• Механический дебридмент будет выполнен с использованием подходящих ультразвуковых и ручных инструментов
|
|
Экспериментальный: Механический дебридмент будет проведен для 20 пациентов с пародонтитом II стадии с последующей местной ап
|
В выбранные пародонтальные карманы будет введено достаточное количество приготовленного геля из солодки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки клинической эффективности местно применяемого геля с экстрактом солодки в качестве адъювантной терапии к механическому удалению зубных отложений у пациентов с пародонтитом II стадии
Временное ограничение: образцы будут собраны на исходном уровне, а затем через 3 месяца с использованием периоперационных полосок
|
Пациентам с диагнозом пародонтит провели тщательную полную санацию полости рта за один сеанс с использованием ультразвуковых скейлеров и граци-кюрет для конкретных участков.
Все участники получили инструкции по поддержанию оптимальной гигиены полости рта без каких-либо дополнительных предписанных терапевтических средств в ходе исследования.
В исследуемой группе стандартизированный гель экстракта солодки, содержащий 5% глицирризина, наносили на выбранные пародонтальные карманы.
Эти целевые участки осторожно промывали физиологическим раствором и оставляли на 10 минут для достижения гемостаза.
Затем гель наносили с помощью пластикового шприца с широкой иглой для обеспечения эффективной доставки.
После надлежащей изоляции кончик иглы вводили в основание кармана и медленно выдавливали гель, постепенно извлекая иглу, чтобы обеспечить равномерное распределение по глубине кармана.
Эту процедуру повторяли дважды в неделю в течение шести недель, предварительно убедившись в отсутствии местных отложений на обработанном зубе.
|
образцы будут собраны на исходном уровне, а затем через 3 месяца с использованием периоперационных полосок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние геля с экстрактом солодки, доставляемого локально, в качестве вспомогательной терапии к механическому удалению зубных отложений на уровень IL-6 в десневой жидкости у пациентов с пародонтитом II стадии.
Временное ограничение: образцы собираются на исходном уровне и через 3 месяца с использованием пеиобумажных полосок
|
Оценка интерлейкина-6 в десневой жидкости проводилась с использованием технологии сэндвич-иммуноферментного анализа (ИФА)
|
образцы собираются на исходном уровне и через 3 месяца с использованием пеиобумажных полосок
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed m Anes, Professor, Faculty of Dentistry - Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A0204023OM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .