A gyömbérgyökér-kivonat értékelése, mint kiegészítő terápia a mechanikai debridement mellett a II. stádiumú parodontitisben
A Gyökérmézhízó Kivonat Mint Kiegészítő Terápia Értékelése a Mechanikai Debridáláshoz a II. Stádiumú Parodontitisben Klinikai és Laboratóriumi Tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A parodontitis egy krónikus multifaktoriális gyulladásos betegség, amely diszbiótás plakk biofilmokhoz kapcsolódik, és a fogtartó szerkezet progresszív pusztulásával jellemezhető. Elsődleges jellemzői közé tartozik a parodontális szöveti támasz elvesztése, amelyet fogínyvérzés, parodontális zsebképződés jelenléte, klinikai tapadási vesztés és radiográfiával értékelt alveoláris csontvesztés (1) mutat.
A parodontális betegség kezelése fogkőeltávolításból és gyökérsimításból álló fogkőeltávolítással, valamint jó szájhigiénével történik. A parodontitis bakteriális etiológiája és gyulladásos patogenezise miatt javasolt a helyi vagy szisztémás antimikrobiális szerek és/vagy a gazdaszervezet válaszát módosító szerek kiegészítő alkalmazása (2).
A helyileg alkalmazott terápia jelentős figyelmet kapott a parodontális fertőzések helyspecifikus pusztulási mintázatának jelenléte miatt. Ezenkívül hatékony helyi gyógyszerkoncentrációt biztosít a parodontális zsebben, és elkerüli a szisztémás antimikrobiális szerek lehetséges mellékhatásait (2).
A hagyományos szintetikus szereknek vannak bizonyos potenciális korlátai, mint például a külső fogszíneződések, a megváltozott ízérzékelés és a bakteriális rezisztencia kialakulása, amelyek akadályozzák hosszú távú használatukat (3). A növényi kivonatok egyre nagyobb figyelmet kapnak, mivel fitokémiai anyagokat tartalmaznak, amelyek természetes eredetű összetevők, és elérhetik a kívánt antimikrobiális és gyulladáscsökkentő hatásokat (4).
Egy ilyen gyógynövény példája, amely jelentős terápiás értékkel bír, az „édesgyökér (Glycyrrhiza glabra)”. Az édesgyökér a mediterrán régiókban és Ázsia egyes részein őshonos. Az édesgyökér fő hatóanyaga a glicirretinsav (GA), amelyet az édesgyökér gyökérextraktjából nyernek ki. A Glycyrrhiza glabra gyulladáscsökkentő hatásokat mutat a glükokortikoidokkal való kémiai szerkezeti hasonlósága miatt, a glükokortikoid receptor jelátvitel kezdeményezésével, valamint a klasszikus komplement útvonal gátlásával (5).
Az édesgyökér flavonoid összetevői közé tartoznak a chalkonok, a flavonok és az izoflavonok, amelyek antimikrobiális (6), antivirális (7), gyulladáscsökkentő (8), antidiabetikus, daganatellenes, immunrendszeri szabályozó (9), májvédő (10) és neuroprotektív hatásokat mutatnak (11).
Az édesgyökér előnyös tulajdonságai több mechanizmusnak tulajdoníthatók. In vitro tanulmányok megállapították, hogy az édesgyökér megakadályozza a ciklooxigenáz aktivitást és a prosztaglandin szintézist, valamint közvetve gátolja a vérlemezkék aggregációját és a gyulladási kaskád minden összetevőjét (8). Az édesgyökér összetevői fontos antioxidáns tulajdonságokkal rendelkeznek. A gyulladás területén az édesgyökér megakadályozza, hogy a neutrofilek reaktív oxigénszármazékokat termeljenek (12). A G. glabra bioaktív fitokonstituensei gátolják a parodontopatogének növekedését és csökkentik a gyulladási markereket a fertőzés helyén (13). Ezenkívül megszünteti az osteoklasztikus aktivitást, amely hozzájárul a parodontitisben jelentkező alveoláris csontpusztuláshoz, és elősegíti az osteoblasztok szintézisét az új csontképződés érdekében (13).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Mansurah, Egyiptom
- Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- II. stádiumú parodontitisben szenvedő betegek (elsősorban horizontális csontvesztéssel, legfeljebb 5 mm szondázási mélységgel és 3-4 mm klinikai tapadásvesztéssel).
- Életkor (30-50) év.
- Jó együttműködés a plakkellenes utasításokkal a kezdeti terápia után.
- Rendelkezésre állás a követő és karbantartó programra.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás.
- A terápia eredményét befolyásoló szisztémás betegségek (a Cornell Medical Index-Health Questionnaire szerint).
- Terhes és szoptató nők.
- Sebezhető betegcsoportok, pl. (foglyok, fogyatékos betegek és döntéshozatali képességükben korlátozott személyek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Tíz, egészséges parodontiummal rendelkező alanyt választanak ki ehhez a csoporthoz.
|
|
|
Placebo Comparator: Mechanikai debridálást végeznek 20 II. stádiumú parodontitis betegnél.
|
• A mechanikai debridálás megfelelő ultrahangos és kézi eszközökkel történik
|
|
Kísérleti: Mechanikai debridálást végeznek 20 stádiumú II-es parodontitisben szenvedő betegnél, amelyet lokális ap
|
Megfelelő mennyiségű előkészített édesgyökér gélt helyeznek be a kiválasztott parodontális zsebekbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyileg alkalmazott édesgyökér-kivonat gél klinikai hatékonyságának értékelése, mint mechanikai leleteltávolítás kiegészítő terápiája a II. stádiumú parodontitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: a mintákat a kiindulási ponton, majd 3 hónap múlva gyűjtik össze periopaper csíkok segítségével
|
A parodontitisben szenvedő betegek egyetlen ülésben kerültek átfogó, teljes szájüregi tisztításra ultrahangos scalerekkel és helyspecifikus Gracey-kürettákkal.
Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy a vizsgálat során optimális szájhigiénés gyakorlatokat tartson fenn további előírt terápiás szerek nélkül.
A vizsgálati csoportban egy szabványosított, 5% glücirrizint tartalmazó édesgyökér-kivonat gél került felvételre kiválasztott parodontális zsebekbe.
Ezeket a célzott területeket finoman öblítették normál sóoldattal, majd 10 percig hagyták a hemostázis eléréséhez.
A gélt ezután egy széles csatornás tűvel felszerelt műanyag fecskendővel alkalmazták a hatékony beadás elősegítése érdekében.
Megfelelő izoláció után a tű hegyét a zseb aljába helyezték, és a gélt lassan adagolták, miközben fokozatosan visszahúzták a tűt a zseb mélysége mentén történő egyenletes eloszlás biztosításához.
Ezt az alkalmazást hetente kétszer ismételték hat hétig, miután biztosították, hogy a kezelt fogon nincsenek helyi lerakódások.
|
a mintákat a kiindulási ponton, majd 3 hónap múlva gyűjtik össze periopaper csíkok segítségével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyileg alkalmazott édesgyökér-kivonat gél mechanikai debridáláshoz kiegészítő terápiaként való hatásának értékelése a GCF IL-6 szintjére II. stádiumú parodontitisben szenvedő betegeknél.
Időkeret: a mintákat alapvonalon és 3 hónap után gyűjtik össze peiopaper csíkok segítségével
|
A crevicularis folyadék IL-6 szintjének meghatározása sandwich enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) technológián alapult
|
a mintákat alapvonalon és 3 hónap után gyűjtik össze peiopaper csíkok segítségével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed m Anes, Professor, Faculty of Dentistry - Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0204023OM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .