- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07422883
Vurdering af lakridsextrakt som supplementær terapi til mekanisk debridement ved stadium II parodontitis
Vurdering af lakridsextrakt som supplementær terapi til mekanisk debridement ved stadium II parodontitis: Klinisk og laboratoriestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parodontitis er en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sygdom forbundet med dysbiotisk plakbiofilm og karakteriseret ved progressiv ødelæggelse af tandens støtteapparat. Dens primære kendetegn inkluderer tab af parodontal vævsstøtte, der vises gennem gingival blødning, tilstedeværelse af parodontale lommer, klinisk vedhæftningstab og radiologisk vurderet alveolær knogletab (1).
Behandling af parodontalsygdom består af fjernelse af plak og tandsten ved scaling og root planing samt god oral hygiejne. På grund af den bakterielle etiologi og inflammatoriske patogenese af parodontitis er den yderligere brug af lokale eller systemiske antimikrobielle midler og/eller værtsresponsmodulerende midler blevet foreslået (2).
Lokalt anvendt terapi har modtaget betydelig opmærksomhed på grund af tilstedeværelsen af et stedsspecifikt mønster af ødelæggelse i parodontale infektioner. Det giver også effektive lokale lægemiddelkoncentrationer i den parodontale lomme og undgår potentielle bivirkninger af systemiske antimikrobielle midler (2).
Konventionelle syntetiske midler har nogle potentielle begrænsninger som ekstrinske tandpletter, ændret smagssans og udvikling af bakteriel resistens, der hæmmer dens langsigtede brug (3). Urteekstrakter får opmærksomhed, da de indeholder fytokemikalier, der er naturligt forekommende ingredienser, der kan opnå den ønskede antimikrobielle og antiinflammatoriske effekt (4).
Et eksempel på sådan en urt med betydelig terapeutisk værdi er "lakrids (Glycyrrhiza glabra)". Lakrids er naturligt for Middelhavsregionen og få dele af Asien. Den vigtigste aktive bestanddel i lakrids er glycyrrhetinsyre (GA), som fås fra ekstraktet af lakridsrod. Glycyrrhiza glabra viser antiinflammatoriske effekter på grund af ligheden i dens kemiske struktur med glukokortikoider ved initiering af glukokortikoidreceptorsignalering og også ved at hæmme den klassiske komplementvej (5).
Lakrids flavonoidkomponenter inkluderer chalkoner, flavoner og isoflavoner, som viser antimikrobiel (6), antiviral (7), antiinflammatorisk (8), antidiabetisk, antitumor, immunregulerende (9), leverbeskyttende (10) og neurobeskyttende aktiviteter (11).
De fordelagtige egenskaber ved lakrids kan tilskrives flere mekanismer. In vitro-studier har fastslået, at lakrids forhindrer cyklooxygenaseaktivitet og prostaglandinsyntese samt indirekte hæmning af pladeaggregation og alle komponenter i den inflammatoriske kaskade (8). Lakridskomponenter besidder vigtige antioxidante egenskaber. I området med inflammation forhindrer lakrids neutrofilerne i at producere reaktive oxygenarter (12). Bioaktive fytokonstituenter af G. glabra hæmmer væksten af periodontopatogener og reducerer de inflammatoriske markører på infektionsstedet (13). Det stopper også osteoklastisk aktivitet, der bidrager til alveolær knogleødelæggelse i parodontitis og fremmer syntesen af osteoblaster til ny knogleformation (13).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Al Mansurah, Egypten
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Stadium II Periodontitis (primært horisontal knogletab med maksimal sonderingstybde ≤ 5 mm og med 3-4 mm klinisk attachmenttab).
- Aldersinterval (30 - 50) år.
- God compliance med plakkontrollens instruktioner efter initial terapi.
- Tilgængelighed til opfølgning og vedligeholdelsesprogram.
Eksklusionskriterier:
- Rygning.
- Systemiske sygdomme, der kan påvirke terapiens udfald (Ifølge Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Gravide og ammende kvinder.
- Sårbare patientgrupper, f.eks. (fanger, handicappede patienter og beslutningssvage personer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ti forsøgspersoner med sundt paradentium vil blive udvalgt til denne gruppe.
|
|
|
Placebo komparator: Mekanisk debridement vil blive udført for 20 patienter med stadium II-parodontitis.
|
• Mekanisk debridement vil blive udført ved hjælp af passende ultralyds- og håndinstrumenter
|
|
Eksperimentel: Mekanisk debridement vil blive udført for 20 patienter med stadium II parodontitis efterfulgt af lokal ap
|
En tilstrækkelig mængde af fremstillet lakridsgel vil blive indsat i de udvalgte paradentale lommer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere den kliniske effektivitet af den lokalt leverede lakridsextraktgel som en supplerende behandling til mekanisk debridement hos patienter med stadium II-parodontitis
Tidsramme: prøver vil blive indsamlet ved udgangspunktet og derefter efter 3 måneder ved hjælp af periopaperstriber
|
Patienter diagnosticeret med parodontitis gennemgik omhyggelig fuldmundssanering i en enkelt session ved brug af ultralydsscalere og sitespecifikke Gracey-kuretter.
Alle deltagere blev instrueret i at opretholde optimale mundhygiejnepraksisser uden yderligere ordinerede terapeutiske midler under studiet.I undersøgelsesgruppen blev en standardiseret lakridsektraktgel indeholdende 5% glycyrrhizin påført udvalgte parodontale lommer.
Disse målrettede områder blev forsigtigt skyllet med fysiologisk saltvand og efterladt i 10 minutter for at opnå hemostase.
Gellet blev derefter påført ved hjælp af en plasticsprøjte med en tykkalibret kanyle for at muliggøre effektiv levering .
Efter korrekt isolering blev kanylespidsen indført i bunden af lommen, og gellet blev dispenseret langsomt under gradvis tilbagetrækning af kanylen for at sikre ensartet fordeling langs lommens dybde.
Denne påføring blev gentaget to gange ugentligt i seks uger, efter at fraværet af lokale aflejringer på den behandlede tand var sikret .
|
prøver vil blive indsamlet ved udgangspunktet og derefter efter 3 måneder ved hjælp af periopaperstriber
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere virkningen af det lokalt leverede lakridsextraktgel som en supplerende behandling til mekanisk debridement på IL-6-niveauet i GSF hos patienter med stadium II-periodontitis.
Tidsramme: prøver indsamles ved udgangspunktet og efter 3 måneder ved hjælp af peiopaper-strimler
|
Vurderingen af creviculær væskes IL-6 var baseret på sandwich enzym- kædet immunsorbent assay (ELISA) teknologi
|
prøver indsamles ved udgangspunktet og efter 3 måneder ved hjælp af peiopaper-strimler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed m Anes, Professor, Faculty of Dentistry - Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A0204023OM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interleukin 6
-
University of CopenhagenClinical Immunological Department, Rigshospitalet; The Danish Blood Donor...RekrutteringAutoantistoffer | Interleukin-6Danmark
-
Indonesia UniversityAfsluttetKortisol | Interleukin-6Indonesien
-
Cairo UniversityAfsluttetNyretransplantation | Interleukin 6 | Udholdenhed | Vibration af hele kroppen | Aerob træningEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetAppetitiv adfærd | Fysisk stress | Interleukin-6-hæmningDanmark
-
Tanta UniversityAfsluttetPlaque Psoriasis | Sygdommens sværhedsgrad | Interleukin-6Egypten
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Indonesia UniversityAfsluttetUdbrændthedssyndrom | Interleukin-6 | Neutrofil-lymfocytforhold | Interleukin-10Indonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringIncidenskonvertering til generel anæstesi, interleukin-6, totalt tramadolforbrug og smertescore efter operationIndonesien
-
Universiti Sains MalaysiaHospital Universiti Sains Malaysia; Hospital Raja Perempuan Zainab II,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInterleukin 6 | Tørre øjne (DED) | Nethindens nervefiberlagtykkelse | HbA1c niveau | Juvenil åbenvinklet glaukomMalaysia
-
Derince Training and Research HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Mekanisk debridement
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringPeri-implantitis | Titaniumbørste | Ikke-kirurgisk submucosal debridementSpanien
-
Medipost, Inc.RekrutteringKnæbruskdefekterForenede Stater
-
Lohmann & RauscherAXCELLANTRekrutteringKirurgiske sår | Tryksår | Venøse sår | Arterielle sår | Diabetiske sår | Epidermolysis Bullosa (EB) | Traumatiske sår | Forbrændinger og skoldninger | Postoperative sårheling ved sekundær intensjonPolen
-
Georgetown UniversityUkendt
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtDiabetisk fod | PedalsårForenede Stater