Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teprotumumabi N01:n tehon ja turvallisuuden arviointi kilpirauhassilmäsairaudesta kärsivillä potilailla.

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Teprotumumab N01:n tehon ja turvallisuuden arviointi kilpirauhassilmätaudin potilailla käyttäen FAPI PET/CT:tä ja 5.0T-MRI:ta

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Teprotumumab N01:n tehoa ja turvallisuutta kilpirauhassilmätaudin (TED) potilailla. Soveltuvat potilaat saavat Teprotumumab N01:ta, ja heidän tilansa arvioidaan kliinisten ja kuvantamismittausten avulla ennen ja jälkeen hoidon, jolloin kukin potilas toimii omana kontrollinaan. Ensisijainen päätepiste on kokonaisvastausaste viikolla 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa rekrytoidaan kilpirauhassilmäsairaudesta kärsiviä potilaita, joita hoidetaan Teprotumumab N01:llä. Kliinistä tehokkuutta arvioidaan sairauden aktiivisuuden, oftalmologisten löydösten, näkötoiminnan ja elämänlaadun muutosten perusteella. Edistyneitä kuvantamistekniikoita, kuten [18F]AlF-NOTA-FAPI-04PET/CT ja 5,0-T korkearesoluutioista magneettikuvausta, käytetään silmäkuoppakudosten muutosten arviointiin. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan kirjaamalla haittatapahtumat ja laboratoriolöydökset. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todellisen maailman näyttöä Teprotumumab N01:n tehosta ja turvallisuudesta kilpirauhassilmäsairauden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake;
  2. 18–80-vuotiaat (mukaan lukien) miehet ja naiset seulontavaiheessa;
  3. Paino 45–100 kg (mukaan lukien);
  4. Täyttävät kansainvälisesti hyväksytyt TED:n diagnostiset kriteerit ja saavat teprotumumabi N01-hoitoa;
  5. TED-diagnoosi sekä seulonta- että perustamiskäynneillä;
  6. Sairauden kesto alle 9 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huonosti kontrolloitu kilpirauhasen toiminta, määriteltynä FT3:n tai FT4:n poikkeamana yli 50 % normaaliviitearvosta;
  2. Sädehoito kilpirauhaseen 3 kuukauden kuluessa seulonnasta;
  3. Kilpirauhasen toimintahäiriöön liittyvä optinen neuropatia, määriteltynä jokin seuraavista optisen hermon vaurion aiheuttamana viimeisen 6 kuukauden aikana: parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) heikkeneminen ≥2 riviä, uusia näkökentän puutteita tai toissijaista värienäön heikkenemistä;
  4. Hoitoon reagoimaton sarveissahaava tutkijan arvioimana;
  5. CAS-pisteiden lasku ≥2 perustamisvaiheessa verrattuna seulontaan;
  6. Aiempi hoito milloin tahansa ennen seulontaa monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien mutta ei rajoittuen anti-CD20-, anti-interleukiini-6- tai anti-IGF-1R-vasta-aineisiin;
  7. Aiempi sädehoito silmäkuopille TED:lle milloin tahansa ennen seulontaa;
  8. Aiempi käyttö milloin tahansa ennen seulontaa suun kautta, injektoitavana, paikallisena tai inhalaationa annettuja glukokortikoideja kumulatiivisella annoksella ≥1 g metyyliprednisoloniekvivalenttia;
  9. Suun kautta tai laskimonsisäisesti annettuja glukokortikoideja (<1 g metyyliprednisoloniekvivalenttia) tai peribulbaarisia tai periokulaarisia glukokortikoidi-injektioita TED:lle 3 kuukauden kuluessa seulonnasta;
  10. Minkä tahansa muun immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö suun kautta tai laskimonsisäisesti 3 kuukauden kuluessa seulonnasta;
  11. Rokotus 1 kuukauden kuluessa seulonnasta;
  12. Hemoglobiini < 8,5 g/dL, verihiutaleiden määrä < 100 × 10³/µL, valkosolujen määrä < 3 × 10⁹/L, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 2 × 10⁹/L tai absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 5 × 10⁸/L;
  13. Äkilliset tai krooniset, aktiiviset tai latentit, toistuvat bakteeri-, virus-, sieni- tai muut infektiot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosiin (positiivinen T-SPOT tai kuvantamislöydökset), hepatiitti B (HBsAg- tai HBcAb-positiivinen), hepatiitti C (anti-HCV- tai HCV RNA -positiivinen), kuppaan, herpes simplekseen tai vyöruusuun;
  14. Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, mahahaava tai divertikuliitti, Cushingin tauti, osteoporoosi tai mielenterveyshäiriö;
  15. Aiempi immunipuutos, mukaan lukien HIV-tartunta tai AIDS, muut hankitut tai synnynnäiset immunipuutosoireyhtymät tai elinsiirto;
  16. Aiempi autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, reuma tai Sjögrenin oireyhtymä;
  17. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (pois lukien täysin poistettu ihon levyepiteelikarsinooma, basaliosolisolukarsinooma tai paikallistunut kohdunkaulan in situ -karsinooma ilman metastasien todisteita);
  18. Vakava sydän- tai verisuonisairaus tai siihen liittyvä hoitohistoria, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aivohalvaukseen, ohimeneviin iskeemisiin kohtauksiin, äkilliseen sydäninfarktiin, epävakaaseen rintakipuun, rytmihäiriöihin, sydämen vajaatoimintaan, sepelvaltimon ohitusleikkaukseen tai perkutaaniseen koronaariinterventioon;
  19. Vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, määriteltynä maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta ALT- tai AST-arvoilla ≥ 1,5 × normaalin yläraja, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m² tai seerumin kreatiniini ≥ normaalin yläraja;
  20. Huonosti kontrolloitu diabetes, määriteltynä paastoverensokeri (FBG) ≥ 7,0 mmol/l tai HbA1c ≥ 9,0 % seulonnassa tai uuden diabeteksen lääkityksen (suun kautta tai injektoitavana) aloittaminen tai nykyisen diabeteksen lääkityksen annoksen muutos > 10 % 2 kuukauden kuluessa seulonnasta;
  21. Huonosti kontrolloitu verenpaine, määriteltynä systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg tai verenpainelääkityksen sääntely (annos tai lääkeryhmä) 1 kuukauden kuluessa seulonnasta;
  22. Hallitsemattomat sairaustilat, mukaan lukien mutta ei rajoittuen astmaan, psoriasikseen tai tulehdukselliseen suolistosairauteen, jotka vaativat glukokortikoidihoidon sairauden puhkeamisen yhteydessä;
  23. Aiempi yliherkkyys tai allergia muille monoklonaalisille vasta-aineille;
  24. Alkoholin, tupakan, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö; Alkoholin väärinkäyttö: viikoittainen alkoholinkulutus > 21 annosta miehillä tai > 14 annosta naisilla (1 annos = 360 ml olutta, tai 150 ml viiniä, tai 45 ml väkeviä juomia); Tupakan väärinkäyttö: tupakointi-indeksi (päivittäisten savukkeiden määrä × tupakoinnin vuodet) > 400;
  25. Raskaana olevat tai imettävät naiskoehenkilöt tai miehet tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, tai eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä;
  26. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden kuluessa seulonnasta (tutkittaville lääkkeille 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi; vitamiinit ja mineraalit pois lukien) tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimuksen tutkimuksen aikana;
  27. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tutkimukseen rekrytoidaan TEP:llä sairastavia potilaita, jotka saavat teprotumumab N01-hoitoa
Diagnostinen testi: [18F]AlF-NOTA-FAPI-04PET/CT
[¹⁸F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT:tä käytetään molekyylikuvaamisväliaineena kilpirauhasen silmäsairaudessa, jotta fibroblastien aktivaatioproteiinin ilmentymistä voidaan arvioida kudoksissa tunkeutumattomasti. Se mahdollistaa sairauden aktiivisuuden, silmäkuopan osallistumisen ja hoidon vastauksen arvioinnin tarjoamalla kvantitatiivista toiminnallista kuvantamista perinteisten anatomisten menetelmien ulkopuolella.
Diagnostinen testi: 5,0-T korkearesoluutioinen MRI
5,0-T:n korkearesoluutioista MRI:ta käytetään kuvantamisväliaineena kilpirauhassilmätaudissa, jotta saadaan yksityiskohtainen anatominen visualisointi silmäkuopasta, mukaan lukien silmänlihakset, silmäkuoran rasva, näköhermo ja pehmytkudokset. Se mahdollistaa tarkan arvioinnin taudin laajuudesta, rakenteellisista muutoksista ja hoitoon liittyvistä morfologisista vasteista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida teprotumumab N01:n vaikutusta vastemäärään potilailla, joilla on TED
Aikaikkuna: viikko 24

Kokonaisvasteprosentti määritellään tutkimussilmässä ennalta määritellyn terapeuttisen vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuutena.

Vaste määritellään parantumisena vähintään kahdessa seuraavista viidestä kriteeristä verrattuna lähtötilanteeseen, ilman huononemista missään kriteerissä kummassakaan silmässä:

  1. Kliinisen aktiivisuusarvon (CAS) lasku ≥2 pistettä (7-osainen CAS: silmäluomen punoitus, silmäluomen turvotus, sidekalvon injektio, kemooosi, kyynelpussin turvotus, spontaani taka-ontelon kipu, kipu silmän liikuttamisessa; 1 piste kustakin);
  2. Proptoosin lasku ≥2 mm;
  3. Silmäraon leveyden (korkeuden) lasku ≥2 mm;
  4. Diplopian paraneminen (≥1 asteen parantuminen Bahn-Gormanin subjektiivisella diplopiaskaalalla [0-3]) tai silmän liikkuvuuden paraneminen ≥8°;
  5. Pehmytkudoksen osallistumisen paraneminen ≥2 astetta (perustuen luokan 2 NOSPECS-luokitteluun ja EUGOGO:n väriatlasarviointiin).
viikko 24
Hoitovasteen arvioimiseksi käyttäen [¹⁸F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT:tä kilpirauhassilmätaudin potilailla
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Vastetta arvioidaan käyttäen [¹⁸F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT:tä. Näiden kuvantamismenetelmien avulla arvioidaan kvantitatiivisesti silmäkuopan tulehdusta, fibroblastien aktivaatiota sekä silmäkuopan rakenteellisia muutoksia. Kuvantamiseen perustuva vastemuutos määritellään merkittäväksi radiolääkkeen kertymän vähenemiseksi PET/CT:ssä verrattuna alkuarvoon.
Viikot 24 ja 48
Arvioida hoitovastetta käyttämällä 5,0-T:n korkearesoluutioista magneettikuvantamista (MRI) kilpirauhassilmätautipotilailla
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Vastetta arvioidaan käyttäen 5,0-T:n korkearesoluutioista magneettikuvantamista (MRI). Näillä kuvantamismenetelmillä arvioidaan kvantitatiivisesti silmäkuopan tulehdusta, fibroblastien aktivaatiota ja silmäkuopan rakennemuutoksia. Kuvantamiseen perustuva vaste määritellään anatomisten ja tulehdusparametrien parantumiseksi MRI:ssä verrattuna lähtöarvoon.
Viikot 24 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida teprotumumab N01:n vaikutusta vasteasteeseen potilailla, joilla on TED
Aikaikkuna: viikot 48
Kokonaisvastausprosentti määritellään tutkimussilmässä ennalta määritellyn terapeuttisen vastauksen saavuttaneiden potilaiden osuutena. Vastaus määritellään parantumisena ≥2:ssa seuraavista 5 kriteeristä verrattuna lähtöarvoon ilman huononemista missään kriteerissä kummassakaan silmässä: 1. Kliinisen aktiivisuusarvon (CAS) lasku ≥2 pistettä (7-kohtainen CAS: luomen punoitus, luomen turvotus, sidekalvon injektio, kemooosi, caruncleturvotus, spontaani retrobulbaarinen kipu, kipu silmänliikkeissä; 1 piste kustakin); 2. Proptoosin väheneminen ≥2 mm; 3. Luomenraon leveyden (korkeuden) väheneminen ≥2 mm; 4. Diplopian paraneminen (≥1 asteen parannus Bahn-Gormanin subjektiivisella diplopiaskaalalla [0-3]) tai silmänliikkeiden parantuminen ≥8°; 5. Pehmytkudosvaurion paraneminen ≥2 astetta (perustuen luokkaan 2 NOSPECS-luokitteluun ja EUGOGO-väriatlasarviointiin).
viikot 48
Teprotumumab N01:n keskeyttämisen jälkeen tapahtuvan TED:n uusiutumisprosentin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: viikot 48

Uusiutumisprosentti määritellään niiden potilaiden osuudeksi, jotka sairastuvat uudelleen viikolla 48, joukosta, jotka olivat saaneet vastauksen viikolla 24.

Uusiutuminen määritellään dystyroidisen optisen neuropatian (DON) ilmaantumisena tai vähintään kahden seuraavista viidestä kriteeristä huonontumisena verrattuna viikkoon 24 kummassakin silmässä:

  1. CAS-pisteen kasvu ≥2 pistettä;
  2. Proptoosin kasvu ≥2 mm;
  3. Luomen raon leveyden (korkeuden) kasvu ≥2 mm;
  4. Uuden kaksoiskuvan ilmaantuminen tai kaksoiskuvan huononeminen (≥1 asteen nousu Bahn-Gorman-asteikolla) tai silmän liikkuvuuden rajoittumisen lisääntyminen ≥8°;
  5. Pehmytkudosvaurion huononeminen ≥2 astetta (perustuen luokkaan 2 NOSPECS- ja EUGOGO-väriatlasarviointiin).
viikot 48
Muutos kliinisessä toimintapisteessä (CAS)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48

Osuus potilaista, joilla kliinisen aktiivisuuspisteytyksen alenema on ≥2 pistettä tai kliininen aktiivisuuspisteytys <3.

Alkuperäinen kliinisen aktiivisuuden pisteytys arvioi seitsemää tulehdusparametria, joista kukin saa 1 pisteen, jos se on läsnä, ja 0 pistettä, jos sitä ei ole, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 7:ään:

  1. Spontaani takasilmäkuoppakipu
  2. Kipu ylä- tai alanäköyrityksessä
  3. Silmäluomien punoitus
  4. Sidekalvon punoitus
  5. Silmäluomien turvotus
  6. Kemooosi
  7. Kyynelpussin ja/tai plica-sirun tulehdus. CAS-pistemäärä ≥ 3/7 pidetään yleensä aktiivisen taudin osoittajana, mikä viittaa jatkuvaan tulehdukseen, joka saattaa reagoida immunosuppressiiviseen tai tulehduskipulääkitykseen.
Viikot 24 ja 48
Proptoosin parantuminen
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Proptoosi-vastemäärä, joka määritellään vähintään 2 mm vähennykseksi tutkittavassa silmässä ilman, että vastakkaiseen silmään tulee vähintään 2 mm lisäystä.
Viikot 24 ja 48
Parannus palpebraalisen raon leveydessä (korkeudessa)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Vastausprosentti, määriteltynä ≥2 mm:n vähenemisenä tutkittavassa silmässä ilman ≥2 mm:n lisäystä vastakkaisessa silmässä.
Viikot 24 ja 48
Diplopian parantuminen
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48

Diplopiaa arvioitiin käyttäen Bahn-Gormanin subjektiivista diplopiapisteytysjärjestelmää. Arviointikriteerit määriteltiin seuraavasti:

Arvosana 0: Ei diplopiaa; Arvosana 1: Satunnaista diplopiaa, joka ilmenee primäärinäköasennossa väsymyksen olosuhteissa tai herätessä; Arvosana 2: Epäjatkuvaa (ei pysyvää) diplopiaa, joka ilmenee vain äärimmäisissä näköasennoissa; Arvosana 3: Jatkuvaa diplopiaa, joka esiintyy primäärinäköasennossa tai lukuasennossa. Pisteet annettiin osallistujien subjektiivisten raporttien perusteella. Yhden tai useamman arvosanan parantumista pidettiin kliinisesti merkittävänä.
Viikot 24 ja 48
Silmän liikkuvuuden parantuminen
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Silmän liikkuvuuden rajoituksia horisontaalisen ja vertikaalisen suunnan suhteen arvioitiin käyttämällä sarveiskalvon valoheijastusmenetelmää. Normaalin huonevalaistuksen olosuhteissa tutkija suuntasi taskulampun kohti osallistujan silmiä ja tarkkaili testattavaa silmää näköakselia pitkin. Osallistujia ohjeistettiin liikuttamaan silmää neljään pääilmansuuntaan (adduktio, abduktio, elevatio ja depressio), kun taas tutkija arvioi sarveiskalvon valoheijastuksen sijaintia sarveiskalvon pinnalla kussakin katselusuunnassa. 45°, 30° ja 15° silmänkierto arvioitiin, kun heijastus sijaitsi limbusissa, limbuksen ja pupillin reunan puolivälissä sekä pupillin reunalla. Liikkeen rajoituksen aste kussakin katselusuunnassa kirjattiin peräkkäin kummallekin silmälle.
Viikot 24 ja 48
Parannus pehmytkudosvaurioissa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48

Pehmytkudosvasteaste, joka määritellään parantumisena ≥2 astetta tutkittavassa silmässä ilman heikkenemistä ≥2 astetta vastakkaisessa silmässä, perustuen luokkaan 2 NOSPECS-luokitukseen ja EUGOGO-väriatlas-arviointiin.

Luokan 2 NOSPECS-luokitus arvioitiin seuraavasti:

Arvosana 0: Ei oireita tai merkkejä; Arvosana 1 (Lievä): Luomen ja sidekalvon turvotus, sidekalvon punoitus, luomen täyteisyys, silmäkuopan rasvan putoaminen, sekä tunnusteltava kyynelrauhanen tai alaluomen läpi havaittava suurentunut ulkosilmälihas; Arvosana 2 (Kohtalainen): Edellä mainittujen merkkien lisäksi selkeä sidekalvon turvotus (kemoosi) ja lagoftalmos; Arvosana 3 (Vaikea): Selkeämmät silmämerkit, joilla on selkeä vakavuus.

EUGOGO-väriatlas-arviointi:

Vakavuutta arvioitiin vertaamalla edustaviin atlas-kuviin luomen turvotuksesta, luomen punoituksesta, sidekalvon punoituksesta ja kemoosista, ja arvosana annettiin 0–3 järjestysasteikolla (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea), mikä mahdollisti standardoidun ja toistettavan arvioinnin.
Viikot 24 ja 48
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta tutkittavan silmän BCVA:ssa.
Viikot 24 ja 48
Silmänpaineen (IOP) muutos
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Keskimääräinen muutos perustasosta tutkittavan silmän IOP:ssa.
Viikot 24 ja 48
Laadukkaan elämän muutos (GO-QoL)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48

Keskimääräinen muutos lähtötasosta Gravesin oftalmopatian elämänlaatupisteissä (GO-QoL).

Gravesin oftalmopatian erityistä elämänlaatua arvioitiin GO-QoL-kyselylomakkeella, joka mittasi sairauteen liittyvää näkötoimintoa ja psykososiaalista vaikutusta. Se koostuu kahdesta alatesta: näkötoiminta (kysymykset 1-8), joka arvioi rajoituksia päivittäisissä toiminnoissa kuten pyöräilyssä, ajossa, kävelyssä, lukemisessa, television katselussa ja harrastuksissa; sekä ulkonäkö/elämän vaikutus (kysymykset 9-16), joka arvioi koettuja muutoksia ulkonäössä, sosiaalisissa vuorovaikutuksissa, itseluottamuksessa ja selviytymistavoissa. Jokainen kysymys pisteytetään 3-portaisella asteikolla (0 = vakavasti rajoittunut/vaikutettu, 1 = jonkin verran rajoittunut/vaikutettu, 2 = ei rajoittunut/vaikutettu), ja alatulokset lasketaan erikseen. Alatulokset vaihtelevat 0 (huonoin) ja 32 (paras) välillä. Potilaita ohjeistettiin keskittymään viime viikolle vastatessaan.
Viikot 24 ja 48
Muutokset laboratoriobiomarkkereissa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48

Keskimääräinen muutos lähtötasosta:

Tyreotropiini-reseptori vasta-aine (TRAb).
Viikot 24 ja 48
Teprotumumab N01:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustason aikaväliltä 48. viikkoon saakka
  1. Yleisyys vakavista haittatapahtumista (SAE) tasolta ≥3, arvioituna CTCAE-version 5.0 mukaisesti;
  2. Kaikkien silmään ja koko kehoon kohdistuvien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja lääkeainehaittojen yleisyys, määrä, vakavuus ja suhde, mukaan lukien taustalla olevaan sairauteen liittyvät tapahtumat (esim. kilpirauhasen toimintahäiriöt, näköä uhkaava TED) ja mahdollisesti teprotumumabiin N01 liittyvät tapahtumat (esim. kuukautishäiriöt, infuusio­reaktiot, tulehduksellisen suolistosairauden paheneminen, hyperglykemia, kuulovauriot, sini­s­bradykardia).
Perustason aikaväliltä 48. viikkoon saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Yhteistyökumppanit

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yi Wang, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Teprotumumab N01-TED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa