Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Teprotumumab N01 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése pajzsmirigyszembetegségben szenvedő betegeknél.

2026. február 13. frissítette: Peking University Third Hospital

A Teprotumumab N01 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegeknél FAPI PET/CT és 5,0T-MRI segítségével

Ez egy prospektív vizsgálat, amely a Teprotumumab N01 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli pajzsmirigyszembetegségben (TED) szenvedő betegekben. A megfelelő betegek Teprotumumab N01-et kapnak, és klinikai és képalkotó paraméterekkel értékelik őket a kezelés előtt és után, minden beteg saját kontrolljaként szolgálva. Az elsődleges végpont a teljes válaszarány a 24. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív vizsgálatban pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegeket vesznek fel, akiket Teprotumumab N01-el kezelnek. A klinikai hatékonyságot a betegség aktivitásában, szemészeti leletekben, látási funkcióban és életminőségben bekövetkező változások alapján értékelik. Haladó képalkotó technikákat, köztük [18F]AlF-NOTA-FAPI-04PET/CT és 5,0-T felbontású MRI-t alkalmaznak a szemgödör szöveti változásainak értékelésére. A biztonságosságot a vizsgálat során a mellékhatások és laboratóriumi leletek rögzítésével monitorozzák. A vizsgálat célja, hogy valós, gyakorlati bizonyítékot szolgáltasson a Teprotumumab N01 pajzsmirigy-szembetegség kezelésében nyújtott hatékonyságáról és biztonságosságáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Képes a vizsgálati eljárások betartására és önkéntesen aláírja az írásbeli tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
  2. 18-80 év (beleértve) közötti férfi vagy női alanyok a szűréskor;
  3. 45 és 100 kg közötti testsúly (beleértve);
  4. Megfelelnek a TED nemzetközileg elismert diagnosztikai kritériumainak, és teprotumumab N01 kezelést kapnak;
  5. TED diagnózis mind a szűrési, mind a kiindulási látogatáson;
  6. Kevesebb mint 9 hónapos betegségtartam

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszul kontrollált pajzsmirigyfunkció, amelyet FT3 vagy FT4 >50%-os eltérése a normál referenciaértéktől definiál;
  2. Radioaktív jódterápia a szűrés előtti 3 hónapban;
  3. Pajzsmirigyfunkciózavarral összefüggő látósérvészeti neuropátia, amelyet a következők bármelyike határoz meg az elmúlt 6 hónapban az optikus ideg érintettsége miatt: legjobb korrigált látóélesség (BCVA) ≥2 vonal csökkenése, új látómezőhibák vagy másodlagos színlátászavar;
  4. Kezelés után nem javuló szaruhártya-fekély a vizsgáló véleménye szerint;
  5. ≥2 pont CAS-pontszám csökkenés a kiinduláshoz képest a szűréshez viszonyítva;
  6. Korábbi kezelés a szűrés előtt bármikor monoklonális antitestekkel, beleértve de nem kizárólag anti-CD20 antitesteket, anti-interleukin-6 antitesteket vagy anti-IGF-1R antitesteket;
  7. Korábbi orbitális sugárkezelés TED-re a szűrés előtt bármikor;
  8. Korábbi alkalmazás a szűrés előtt bármikor szisztémás, injekciós, topikális vagy inhalációs glükokortikoidokból ≥1 g metilprednizolon egyenértékű kumulatív dózisban;
  9. Szűrés előtti 3 hónapban szisztémás vagy intravénás glükokortikoidok (<1 g metilprednizolon egyenérték) vagy peribulbáris/periokuláris glükokortikoid injekciók TED-re;
  10. Bármely más immunszuppresszív szer szisztémás vagy intravénás alkalmazása a szűrés előtti 3 hónapban;
  11. Vakcináció a szűrés előtti 1 hónapban;
  12. Hemoglobin < 8,5 g/dL, trombocitaszám < 100 × 10³/µL, fehérvérsejtszám < 3 × 10⁹/L, abszolút neutrofil szám (ANC) < 2 × 10⁹/L vagy abszolút limfocitaszám < 5 × 10⁸/L;
  13. Akut vagy krónikus, aktív vagy latens, recidiváló bakteriális, vírusos, gombás vagy egyéb fertőzések, beleértve de nem kizárólag tuberkulózis (pozitív T-SPOT vagy képalkotó lelet), hepatitis B (HBsAg vagy HBcAb pozitív), hepatitis C (anti-HCV vagy HCV RNS pozitív), szifilisz, herpes simplex vagy herpes zoster;
  14. Gyulladásos bélbetegség, gasztrointesztinális fekély vagy divertikulitis, Cushing-kór, osteoporosis vagy pszichiátriai betegségek anamnézise;
  15. Immunhiány anamnézise, beleértve HIV-fertőzést vagy AIDS-et, egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket vagy szervátültetést;
  16. Autoimmun betegségek anamnézise, mint például szisztémás lupus erythematosus, reumatoid arthritis vagy Sjögren-szindróma;
  17. Rosszindulatú daganat anamnézise vagy jelenlegi jelenléte (kivéve teljesen reszekált bőr squamous sejtes karcinóma, bazális sejtes karcinóma vagy lokalizált méhnyak carcinoma in situ áttétel bizonyíték nélkül);
  18. Súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség vagy kapcsolódó kezelési anamnézis, beleértve de nem kizárólag stroke, tranzitóris ischaemiás attack, akut myocardialis infarctus, instabil angina pectoris, arrhythmia, szívelégtelenség, coronaria bypass műtét vagy percutan coronaria intervenció;
  19. Súlyos máj- vagy veseelégtelenség, amelyet májbetegség vagy abnormális májfunkció ALT vagy AST ≥1,5× a normál felső határérték, becsült glomerulus filtrációs ráta < 30 mL/perc/1,73 m² vagy szérum kreatinin ≥ a normál felső határérték definiál;
  20. Rosszul kontrollált diabetes mellitus, amelyet szűréskor ≥7,0 mmol/L éhomi vércukor (FBG) vagy ≥9,0% HbA1c, vagy új antidiabetikus gyógyszer (szisztémás vagy injekciós) kezdés vagy jelenlegi antidiabetikus gyógyszer dózisának >10%-os változása a szűrés előtti 2 hónapban definiál;
  21. Rosszul kontrollált hypertonia, amelyet ≥160 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy ≥100 Hgmm diasztolés vérnyomás, vagy antihypertoniás gyógyszer (dózis vagy gyógyszerosztály) módosítása a szűrés előtti 1 hónapban definiál;
  22. Nem kontrollált betegségi állapotok jelenléte, beleértve de nem kizárólag asztma, psoriasis vagy gyulladásos bélbetegség, amely glükokortikoid kezelést igényel a betegség fellépésekor;
  23. Túlérzékenység vagy allergia más monoklonális antitestekre;
  24. Alkohol, dohány, drog vagy kémiai anyag visszaélés; Alkoholvisszaélés: heti alkoholfogyasztás >21 egység férfiaknál vagy >14 egység nőknél (1 egység = 360 ml sör, vagy 150 ml bor, vagy 45 ml szesz/kínai szesz); Dohányzási visszaélés: dohányzási index (napi cigaretta szám × évek) >400;
  25. Terhes vagy szoptató női alanyok, vagy terhességet tervező férfi vagy női alanyok a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezése után 3 hónapon belül, vagy hatékony fogamzásgátlás használatára nem hajlandók;
  26. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 3 hónapban (vizsgálati gyógyszerek esetén 5 felezési idő, attól függően melyik a hosszabb; vitaminok és ásványi anyagok kivételével), vagy szándék egy másik klinikai vizsgálatban való részvételre a vizsgálat alatt;
  27. Bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a részvételre ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti ág
A teprotumumab N01 kezelésben részesülő TED-betegeket bevonják a vizsgálatba
Diagnosztikai vizsgálat: [18F]AlF-NOTA-FAPI-04PET/CT
A [¹⁸F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT a pajzsmirigyvakbetegekben molekuláris képalkotó beavatkozásként használatos, amely nem invazív módon értékeli a fibroblaszt aktiváló fehérje expresszióját a szemüregi szövetekben. Lehetővé teszi a betegség aktivitásának, a szemüregi érintettségnek és a kezelésre adott válasznak az értékelését kvantitatív funkcionális képalkotás biztosításával, túlmutatva a hagyományos anatómiai képalkotó módszereken.
Diagnosztikai vizsgálat: 5,0-T nagy felbontású MRI
A 5,0-T magas felbontású MRI-t képalkotó beavatkozásként alkalmazzák a Thyroid Eye Disease (pajzsmirigyszemészet) esetében, amely részletes anatómiai vizualizációt nyújt az orbita területéről, beleértve az extraokuláris izmokat, az orbitális zsírt, az optikus ideget és a puha szöveteket. Lehetővé teszi a betegség kiterjedésének, a szerkezeti változásoknak és a kezeléssel összefüggő morfológiai válaszoknak a pontos felmérését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teprotumumab N01 hatásának értékelése a válaszadási arányra a TED-ben szenvedő betegeken
Időkeret: 24. hét

A teljes válaszrátát a vizsgálati szemben előre meghatározott terápiás választ elérő alanyok arányaként határozzuk meg.

A válasz a következő 5 kritériumban legalább 2 javulást jelenti a kiindulási állapothoz képest, miközben egyetlen kritériumban sincs romlás egyik szemben sem:

  1. Klinikai aktivitási pontszám (CAS) csökkenése ≥2 ponttal (7 tényezős CAS: szemhéj erythema, szemhéj oedema, kötőhártya injekció, chemosis, caruncula duzzanat, spontán retrobulbáris fájdalom, fájdalom szemmozgáskor; egyenként 1 pont);
  2. Proptosis csökkenése ≥2 mm;
  3. Szemhéjrés (magasság) csökkenése ≥2 mm;
  4. Diplopia javulása (≥1 fokozat javulás a Bahn-Gorman szubjektív diplopia skálán [0-3]) vagy szemmozgás javulása ≥8°;
  5. Puha szöveti érintettség javulása ≥2 fokozattal (a 2. osztályú NOSPECS besorolás és az EUGOGO színatlasz értékelése alapján).
24. hét
A kezelésre adott válasz értékelése [¹⁸F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT-vel pajzsmirigyszembetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24. és 48. hét
A választ a [¹⁸F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT felhasználásával értékelik. Ezek a képalkotó módszerek kvantitatívan értékelik a szemüregi gyulladást, a fibroblast aktivációt és a szemüreg szerkezeti változásait. A képalkotáson alapuló választ jelentős radiotracer-uptake csökkenésként határozzák meg a PET/CT-n a kiindulási értékhez képest.
24. és 48. hét
A kezelési válasz értékelése 5,0-T felbontású magas felbontású mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) segítségével pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24. és 48. hét
A válasz értékelése 5,0-T felbontású magas felbontású mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) történik. Ezek a képalkotási módok mennyiségileg értékelik a szemüregi gyulladást, a fibroblast aktivációt és a szemüreg szerkezeti változásait. A képalkotáson alapuló választ a kezdeti állapothoz képesti MRI-n mért anatómiai és gyulladási paraméterek javulásaként határozzák meg.
24. és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teprotumumab N01 hatásának értékelése a válaszadási arányra TED-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 48. hét
Az összes válaszarányt azon személyek arányaként definiálják, akik a vizsgálati szemében előre meghatározott terápiás választ értek el. A válasz a következő 5 kritériumból legalább 2 javulását jelenti a kiindulási állapothoz képest, miközben egyetlen kritériumban sincs romlás egyik szemében sem: 1. A klinikai aktivitási pontszám (CAS) csökkenése ≥2 ponttal (7 tényezős CAS: szemhéj erythema, szemhéj ödéma, kötőhártya injection, chemosis, caruncle duzzanat, spontán retrobulbáris fájdalom, fájdalom szemmozgáskor; egyenként 1 pont); 2. Proptosis csökkenése ≥2 mm; 3. Palpebrális hasadék szélességének (magasságának) csökkenése ≥2 mm; 4. Diplopia javulása (≥1 fokozat javulás a Bahn-Gorman szubjektív diplopia skálán [0-3]) vagy az okuláris motilitás javulása ≥8°; 5. Lágy szöveti érintettség javulása ≥2 fokozattal (a 2. osztályú NOSPECS besorolás és az EUGOGO színes atlasz értékelése alapján).
48. hét
A teprotumumab N01 elhagyása után bekövetkező TED recidíva arányának értékelése céljából.
Időkeret: 48 hét

A visszaesési arány azon alanyok arányaként van meghatározva, akik a 24. héten választ adtak, és a 48. héten visszaestek.

A visszaesés a dysthyroid optikus neuropathia (DON) előfordulását, vagy a következő 5 kritériumból legalább 2 romlását jelenti a 24. héthez képest bármelyik szemnél:

  1. CAS növekedés ≥2 pont;
  2. Proptosis növekedés ≥2 mm;
  3. Palpebrális fissura szélesség (magasság) növekedés ≥2 mm;
  4. Újonnan fellépő diplopia vagy romló diplopia (≥1 fokozat növekedés a Bahn-Gorman skálán) vagy megnövekedett szemmozgási korlátozás ≥8°;
  5. Lágy szöveti érintettség romlás ≥2 fokozat (a 2. osztályú NOSPECS és az EUGOGO színatlasz értékelése alapján).
48 hét
Klinikai aktivitási pontszám (CAS) változása
Időkeret: 24. és 48. hét

A klinikai aktivitási pontszám legalább 2 ponttal történő csökkenését elérő vagy klinikai aktivitási pontszám <3 alatti betegek aránya.

Az eredeti Klinikai Aktivítási Pontszám hét gyulladási paramétert értékel, amelyek mindegyike 1 pontot kap, ha jelen van, és 0 pontot, ha hiányzik, így a teljes pontszám 0 és 7 között mozog:

  1. Spontán retrobulbáris fájdalom
  2. Fájdalom felfelé vagy lefelé történő tekintési kísérlet során
  3. A szemhéjak pirossága
  4. A kötőhártya pirossága
  5. A szemhéjak duzzanata
  6. Chemosis
  7. A caruncula és/vagy plica gyulladása. Egy CAS ≥ 3/7 általában aktív betegséget jelez, ami folyamatban lévő gyulladásra utal, amely immun-szupresszív vagy gyulladáscsökkentő terápiára válaszolhat.
24. és 48. hét
Proptosis javulása
Időkeret: 24. és 48. hét
A proptosis válaszaránya, amely a vizsgált szem ≥2 mm-es csökkenését jelenti anélkül, hogy a szemközti szem ≥2 mm-rel növekedne.
24. és 48. hét
A szemhéjrés szélességének (magasságának) javulása
Időkeret: 24. és 48. hét
A válaszrátát a vizsgált szem ≥2 mm-es csökkenéseként definiáljuk, anélkül, hogy a kontralaterális szem ≥2 mm-es növekedése következne be.
24. és 48. hét
A kettős látás javulása
Időkeret: 24. és 48. hét

A kettős látást a Bahn-Gorman szubjektív kettős látás pontozási rendszerrel értékelték. A besorolási kritériumokat a következőképpen határozták meg:

0. fokozat: Nincs kettős látás; 1. fokozat: Időszakos kettős látás, amely a fáradtság vagy az ébredés körülményei között fordul elő az elsődleges tekintet helyzetében; 2. fokozat: Nem állandó (nem tartós) kettős látás, amely csak a szélsőséges tekintet helyzetekben jelentkezik; 3. fokozat: Állandó kettős látás, amely jelen van az elsődleges tekintet vagy olvasási helyzetben. A pontszámokat a résztvevők szubjektív beszámolói alapján osztották ki. ≥1 fokozatú javulást tekintettek klinikailag jelentősnek.
24. és 48. hét
A szemmozgások javulása
Időkeret: 24. és 48. hét
A horizontális és vertikális irányú szemmozgási korlátozottság értékelésére a korneális fényreflex módszert alkalmaztuk. Normál szobavilágítás mellett a vizsgáló egy zseblámpát irányított a résztvevő szemére, és a vizsgált szemet a látótengely mentén figyelte. A résztvevőket arra utasították, hogy mozgassák a szemüket a négy fő irányba (addukció, abdukció, eleváció és depresszió), miközben a vizsgáló értékelte a korneális fényreflex helyzetét a szaruhártya felszínén minden egyes tekintetirányban. 45°, 30° és 15°-os szemmozgást becsültek, amikor a reflex a limbusznál, a limbus és a pupillaszél között félúton, illetve a pupillaszélnél helyezkedett el. A mozgáskorlátozás mértékét minden egyes tekintetirányban szemenként egymás után rögzítették.
24. és 48. hét
A lágyrész érintettség javulása
Időkeret: 24. és 48. hét

A lágy szövetek válaszrátája, amelyet a vizsgálati szemben legalább 2 fokozatú javulásként definiálnak, anélkül, hogy a kontralaterális szemben legalább 2 fokozatú romlás következne be, a 2. osztályú NOSPECS besorolás és az EUGOGO színatlasz-értékelés alapján.

A 2. osztályú NOSPECS besorolás a következőképpen lett fokozatba sorolva:

0. fokozat: Nincsenek jelek vagy tünetek; 1. fokozat (Enyhe): Szemhéj- és kötőhártyaödem, kötőhártyahiperémia, szemhéj teltség, szemgödcsíz kilépés, és tapintható könnymirigy vagy megnagyobbodott külső szemizmok, amelyek az alsó szemhéjon keresztül észlelhetők; 2. fokozat (Közepes): A fenti jelek mellett jelentős kötőhártyaödem (chemosis) és lagophthalmos; 3. fokozat (Súlyos): Kifejezettebb szemészeti jelek jelentős súlyossággal.

Az EUGOGO színatlasz-értékelés:

A súlyosságot a szemhéjödem, szemhéjerythema, kötőhártyahiperémia és chemosis reprezentatív atlaszképeivel való összehasonlítás alapján értékelték, és 0-3 ordinális skálán fokozatba sorolták (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos), lehetővé téve a standardizált és reprodukálható értékelést.
24. és 48. hét
A legjobb korrigált látóélesség (BCVA) változása
Időkeret: 24. és 48. hét
Az alapértékből való átlagos változás a vizsgált szem látóélességében.
24. és 48. hét
Szemnyomás (IOP) változása
Időkeret: 24. és 48. hét
Az alaphálynak megfelelő átlagos IOP-változás a vizsgált szemében.
24. és 48. hét
Az életminőség változása (GO-QoL)
Időkeret: 24. és 48. hét

Az alapértékhez képesti átlagos változás a Graves-orbitopathia Minőség-élet (GO-QoL) összpontszámban.

A Graves-orbitopathia-specifikus minőség-élet (GO-QoL) kérdőívet alkalmazták a betegségspecifikus látási funkció és pszichoszociális hatás értékelésére. Két alszkálából áll: látási funkció (1-8. kérdések), amely napi tevékenységek korlátait értékeli, mint például biciklizés, vezetés, séta, olvasás, tévénézés és hobbi; valamint megjelenés/élet hatás (9-16. kérdések), amely a megjelenésben, társas kapcsolatokban, önbizalomban és megküzdési magatartásokban észlelt változásokat méri. Minden tételt 3 pontos skálán pontoznak (0 = súlyosan korlátozott/érintett, 1 = némileg korlátozott/érintett, 2 = nem korlátozott/érintett), az alszkálapontszámokat külön számolják. Az alszkálapontszámok 0 (legrosszabb) és 32 (legjobb) között mozognak. A betegeket arra utasították, hogy a múlt heti időszakra koncentráljanak a válaszadás során.
24. és 48. hét
Laboratóriumi Biomarkerek Változásai
Időkeret: 24. és 48. hét

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest:

Thyrotropin receptor antitest (TRAb).
24. és 48. hét
A Teprotumumab N01 biztonságossága és jól tolerálhatósága
Időkeret: Az alapvonalaktól a 48. héten át
  1. A fokozat ≥3 súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulása, a CTCAE 5.0 verzió szerint értékelve;
  2. Az összes szemészeti és szisztémás mellékhatások, súlyos mellékhatások és gyógyszerreakciók előfordulása, száma, súlyossága és kapcsolata, beleértve a mögöttes betegséghez kapcsolódó eseményeket (pl. pajzsmirigy-működési zavar, látást veszélyeztető TED) és a teprotumumab N01-hez potenciálisan kapcsolódó eseményeket (pl. menstruációs zavarok, infúziós reakciók, gyulladásos bélbetegség kiváltása, hiperglikémia, halláskárosodás, sinus bradycardia).
Az alapvonalaktól a 48. héten át

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Együttműködők

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yi Wang, Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Teprotumumab N01-TED

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel