Pneumonia Involving Resistant Entities (RESPIRE) -riskien arviointipisteytyksen johtaminen ja validointi (RESPIRE)
Pneumoniasta, johon liittyy vastustuskykyisiä taudinaiheuttajia, johtuvan riskin arviointipisteytysjärjestelmän (RESPIRE) johtaminen ja validointi
Tämä on yksikeskuksinen, voittoa tavoittelematon havainnointitutkimus, jossa on kaksi peräkkäistä vaihetta: alkuperäinen retrospektiivinen vaihe ja sitä seuraava prospektiivinen vaihe. Potilaat rekrytoitiin kahden peräkkäisen, päällekkäisyydettömän jakson aikana.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on kehittää kliininen ennustepistemäärä monilääkeresistenttien (MDR) patogeenien aiheuttamaan keuhkokuumeeseen potilailla, joille on diagnosoitu keuhkokuume hätäosastolla esiintyessään ja/tai jotka on otettu sairaalaan yhteisöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma
Tämä on yksikeskuksinen, voittoa tavoittelematon havainnointitutkimus, jossa on kaksi peräkkäistä vaihetta: alustava retrospektiivinen vaihe ja sitä seuraava prospektiivinen vaihe. Potilaat rekrytoitiin kahdella peräkkäisellä, päällekkäisellä ajalla: 1.1.2022 – 31.12.2023 (retrospektiivinen kohortti) ja 1.1.2024 – 31.12.2025 (prospektiivinen kohortti).
Tutkimus suoritettiin sairaalaympäristössä ja se on monosentrinen, toteutettu Azienda Ospedaliero Universitaria Careggin ensiapuosastolla ja ensiapu-alateho-osastolla yhteistyössä Mikrobiologian ja Virologian sekä Tartuntatautien yksiköiden kanssa. Careggi on suuri akateeminen sairaala, joka toimii paikallisena sairaalana noin 650 000 asukkaan väestölle ja toimii tertiäärisenä erikoissairaanhoidon keskuksena noin 1 600 000 ihmiselle.
Retrospektiivinen vaihe (Johdannoskohortti)
Ensimmäisen havainnointitutkimuksen retrospektiivisen vaiheen aikana (2 vuotta) kerättiin tietoja retrospektiivisen johdannoskohortin muodostamiseksi, joka koostui potilaista, joilla oli mikrobiologisesti varmennettu keuhkokuumeen etiologinen diagnoosi. Johdannoskohortti sisältää potilaita, jotka ovat suorittaneet mikrobiologisia tutkimuksia, joiden tavoitteena on tunnistaa keuhkokuumeen etiologinen diagnoosi 48 tunnin kuluessa pääsystä Azienda Ospedaliero Universitaria Careggiin.
Alkutilanteessa mikrobiologisten testipyyntöjen seulonnassa, jotka Mikrobiologian ja Virologian laboratorio vastaanotti – käyttäen erityistä ohjelmistoa, joka sisältää mikrobiologisia tutkimuksia ja keuhkokuumepotilaiden sähköisiä potilastietoja – tunnistettiin potilaat, jotka suorittivat diagnostisia testejä keuhkokuumeen aiheuttajan (bakteeri-, virus- tai sienitaudin) määrittämiseksi hengitysnäytteistä (jota pidetään etiologisen arvioinnin diagnostisena kultaisena standardina) 48 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsystä. Tämän jälkeen tutkijat tarkastelivat potilaiden potilastietoja lopullisen kohorttitietokannan rakentamiseksi.
Retrospektiivisen vaiheen aikana mikrobiologisesti varmennettuja bakteeri-, sieni- tai viruskeuhkokuumeita sairastavat potilaat sisällytettiin retrospektiivisen kohortin luomiseksi. Tapaukset, joissa bakteeri-, sieni- tai virustautia ei tunnistettu, jätettiin pois. Vain potilaat, joilla oli positiiviset viljelystulokset ja saatavilla oleva antibioottiresistenssitesti, valittiin. Potilaat, joilla oli moniresistenttien (MDR) patogeenien aiheuttama bakteerikeuhkokuume, jotka tunnistettiin viljelyssä, muodostivat tutkimusryhmän, kun taas potilaat, joilla oli ei-MDR-patogeenien aiheuttama bakteerikeuhkokuume, muodostivat kontrolliryhmän. MDR-keuhkokuume määriteltiin keuhkokuumeena, jonka aiheuttavat bakteeripatogeenit osoittavat hankittua resistenssiä vähintään yhdelle lääkeaineelle kolmessa tai useammassa antimikrobisessa luokassa.
Vain potilaat, joilla oli varmistettu etiologinen keuhkokuumediagnoosi ja positiiviset viljelystulokset, sisällytettiin väärien negatiivisten tapausten sisällyttämisen välttämiseksi. Negatiiviset hengitysnäytteen viljelystulokset (jotka kirjallisuudessa raportoidaan noin 40–60 % tapauksista) olisivat voineet aiheuttaa mahdollisen valintaharhan, koska viljelystulosten negatiivisuus ei salli MDR-patogeenien aiheuttaman keuhkokuumeen poissulkemista.
Prospektiivinen vaihe (Validointikohortti)
Toisen havainnointitutkimuksen prospektiivisen vaiheen aikana (2 vuotta) kerättiin tietoja prospektiivisen ensiapuosastopotilaiden kohortin muodostamiseksi, jolla retrospektiivisestä kohortista johdetun kliinisen pisteytyksen suorituskykyä arvioitiin puhtaasti havainnointitutkimuksena.
Validointikohortti sisältää keuhkokuumeen diagnosoidut potilaat, jotka suorittivat mikrobiologisia tutkimuksia hengitysnäytteistä ensiapuosastolla aiheuttajan arvioimiseksi. Rutiinikliinisen käytännön lisäksi ei suoritettu muita diagnostisia testejä. Vain potilaat, joilla oli keuhkokuume ja jotka suorittivat mikrobiologisia tutkimuksia hengitysnäytteistä lääkärin harkinnan mukaan, sisällytettiin. Alkuvaiheen jälkeen vain potilaat, joilla oli positiiviset hengitysnäytteen viljelystulokset, sisällytettiin samoista syistä kuin edellä kuvattu.
Ensihoito- ja kirurgian yksiköt sekä integroidun kliinisen arvioinnin ja sairaalassa tapahtuvien ensihoidon polkujen yksiköt vastasivat potilaiden arvioinnista, rekrytoinnista, näytteenkeruusta ja tietojen keräämisestä. Mikrobiologian ja Virologian yksikkö vastasi laboratorion tutkimusjakson aikana vastaanottamien mikrobiologisten testipyyntöjen tunnistamisesta ja mikrobiologisten tietojen poimimisesta.
Tutkimuksen tavoitteet
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on johtaa kliininen ennustepistemäärä MDR-patogeeniin liittyvälle keuhkokuumeelle potilaille, joilla on diagnosoitu keuhkokuume ja jotka saapuvat ensiapuosastolle ja/tai otetaan sairaalahoitoon yhteisöstä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- johdetun kliinisen pisteytyksen validointi prospektiivisessa potilaskohortissa;
- kehitetyn pisteytyksen suorituskyvyn vertailu MDR:ään liittyvän keuhkokuumeen ennustamisessa validoituihin pisteytyksiin, kuten DRIP, Shorr, Park, Shindo, Aliberti ja Schreiber, sekä ATS/IDSA HCAP-kriteereihin;
- positiivisen ennusteellisen arvon (PPV), negatiivisen ennusteellisen arvon (NPV), spesifisyyden, herkkyyden, positiivisten ja negatiivisten todennäköisyyssuhdelukujen (LR+ ja LR-) sekä optimaalisten raja-arvojen analyysi;
- pisteytyksen kalibroinnin arviointi sekä johdannos- että validointikohorteissa;
- kliinisen vaikutuksen arviointi päätöskäyräanalyysin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia
- Careggi University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Alkuvaiheen retrospektiivisessa havainnointivaiheessa (2 vuotta) kerättiin tietoja retrospektiivisen johdantokohortin perustamiseksi, joka koostui potilaista, joilla oli mikrobiologisesti vahvistettu keuhkokuumeen etiologinen diagnoosi.
Johdantokohorttiin kuuluvat potilaat, joille suoritettiin mikrobiologisia tutkimuksia keuhkokuumeen etiologisen syyn tunnistamiseksi ensimmäisten 48 tunnin aikana hakeuduttuaan Azienda Ospedaliero Universitaria Careggiin.
Toisessa prospektiivisessa havainnointivaiheessa (2 vuotta) kerättiin tietoja prospektiivisen hätäosaston potilaskohortin perustamiseksi, jossa retrospektiivisestä kohortista johdetun kliinisen pisteytyksen suorituskykyä arvioitiin puhtaasti havainnoivalla tavalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat:
- ikä ≥18 vuotta
- joilta otettiin hengitysnäyte 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta ja joilla myöhemmät viljelytulokset olivat positiiviset, johtuen varmistettuun etiologiseen diagnoosiin yhteisössä hankitusta keuhkokuumeesta (CAP)
- Keuhkokuume määriteltiin kliinisesti kahden tai useamman kliinisen merkin tai oireen perusteella (ruumiinlämpö <36,0 °C tai >38,0 °C; hengitystiheys >20 hengitystä/min; hapen kyllästymisaste huoneilmalla <90%; arteriaalinen osittainen hapannepaine <60 mmHg; yskä; räkäntuotanto; valkosolujen määrä <4 000/μL tai >10 000/μL; nauhasolumia >10%), lisäksi radiologisella todisteella uudesta parenkyymin läpikuulumattomuudesta tai kavitaatiosta.
- Vain potilaat, joilla oli positiiviset hengitysviljelytulokset, sisällytettiin analyysiin.
Prospektiivisen vaiheen aikana rekisteröitiin vain potilaat, joiden mikrobiologiset näytteet kerättiin ensiapuosastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- tietoon perustuva suostumus ei annettu
- ikä <18 vuotta tai >90 vuotta
- raskaana olevat
- keuhkokuume ilmeni yli 48 tunnin kuluttua sairaalaan saapumisesta (sairaalassa hankittu keuhkokuume).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MDR-Pneumoniaryhmä (Johdantokohortti)
Potilaat, joilla mikrobiologisesti varmistettu bakteeripneumonia, jonka aiheuttajana on monilääkeresistenttejä (MDR) patogeeneja, jotka on tunnistettu hengityselinten viljelystä ja antibioottialttiustestauksesta, jotka on rekrytoitu jälkikäteisessä vaiheessa.
MDR määriteltiin hankituksi ei-herkkyydeksi vähintään yhdelle lääkeaineelle kolmessa tai useammassa antimikrobisessa luokassa.
|
RESPIRE on kliininen riskin ennustamispistemäärä, joka on kehitetty arvioimaan monilääkeresistenttien (MDR) patogeenien aiheuttaman keuhkokuumeen todennäköisyyttä.
Tässä havainnointitutkimuksessa RESPIR-E-pistemäärä johdetaan ja validoidaan käyttäen rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä ja mikrobiologisia tietoja.
Pistemäärää ei käytetä ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa, eikä se vaikuta diagnostiikkaan tai hoitoon.
Sitä arvioidaan ainoastaan havainnointi- ja tutkimustarkoituksiin.
|
|
Ei-MDR-pneumoniaryhmä (Johdantokohortti)
Potilaat, joilla on mikrobiologisesti varmistettu bakteeripneumonia, jonka aiheuttajana ovat ei-moniantibioottiresistentit patogeenit, tunnistettu hengityselimistön viljelystä, jossa on saatavilla antimikrobisen herkkyystestaus, rekrytoitu retrospektiivisen vaiheen aikana.
Tämä ryhmä toimi vertailukohorttina pisteytyksen johdantaa varten.
|
RESPIRE on kliininen riskin ennustamispistemäärä, joka on kehitetty arvioimaan monilääkeresistenttien (MDR) patogeenien aiheuttaman keuhkokuumeen todennäköisyyttä.
Tässä havainnointitutkimuksessa RESPIR-E-pistemäärä johdetaan ja validoidaan käyttäen rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä ja mikrobiologisia tietoja.
Pistemäärää ei käytetä ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa, eikä se vaikuta diagnostiikkaan tai hoitoon.
Sitä arvioidaan ainoastaan havainnointi- ja tutkimustarkoituksiin.
|
|
Pneumonia-validaatiokohortti (prospektiivinen)
Peräkkäiset potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun keuhkokuumeen diagnoosilla ja joille tehtiin mikrobiologisia tutkimuksia hengitysnäytteistä prospektiivisen vaiheen aikana (1. tammikuuta 2024 – 31. joulukuuta 2025). Tätä kohorttia käytettiin prospektiivisesti validoimaan retrospektiivisesta kohortista johdettu kliininen ennustepistemäärä puhtaasti havainnointimenetelmällä.
|
RESPIRE on kliininen riskin ennustamispistemäärä, joka on kehitetty arvioimaan monilääkeresistenttien (MDR) patogeenien aiheuttaman keuhkokuumeen todennäköisyyttä.
Tässä havainnointitutkimuksessa RESPIR-E-pistemäärä johdetaan ja validoidaan käyttäen rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä ja mikrobiologisia tietoja.
Pistemäärää ei käytetä ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa, eikä se vaikuta diagnostiikkaan tai hoitoon.
Sitä arvioidaan ainoastaan havainnointi- ja tutkimustarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen pistemäärän (RESPIRE) johdannainen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana päivystykseen saapumisen / sairaalahoitoon pääsyn jälkeen.
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on kehittää kliininen ennustepistemäärä MDR-patogeeniin liittyvälle keuhkokuumeelle potilaille, joilla on diagnosoitu keuhkokuume ja jotka saapuvat ensiapupoliklinikalle ja/tai otetaan sairaalaan yhteisöstä.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana päivystykseen saapumisen / sairaalahoitoon pääsyn jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
johdetun kliinisen pistemäärän validointi prospektiivisessa potilasjoukkueessa;
Aikaikkuna: Indeksihätäosaston esiintymisen tai sairaalahoitoon otettamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa keuhkokuumeesta.
|
johdetun kliinisen pistemäärän validointi prospektiivisessa potilaskohortissa;
|
Indeksihätäosaston esiintymisen tai sairaalahoitoon otettamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa keuhkokuumeesta.
|
|
kehitetyn pisteytyksen suorituskyvyn vertailu ennustettaessa MDR-kantaisiin keuhkokuumeisiin liittyvää keuhkokuumeita validoituihin pisteytyksiin verrattuna
Aikaikkuna: Indeksi-Hoidon tuloskohdan esittämisestä tai keuhkokuumeen vuoksi tapahtuneesta sairaalahoitoon otosta 48 tunnin kuluessa.
|
kehitetyn pisteytyksen suorituskyvyn vertailu MDR-pneumonian ennustamisessa validoitujen pisteytysten, kuten DRIP, Shorr, Park, Shindo, Aliberti ja Schreiber, sekä ATS/IDSA HCAP -kriteerien kanssa (mittari: käyrän alle jäävä pinta-ala, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo, negatiivinen ennusteellinen arvo, positiivinen todennäköisyyssuhde, negatiivinen todennäköisyyssuhde)
|
Indeksi-Hoidon tuloskohdan esittämisestä tai keuhkokuumeen vuoksi tapahtuneesta sairaalahoitoon otosta 48 tunnin kuluessa.
|
|
PPV, NPV, spesifisyys, herkkyys, LR+, LR-, Youden
Aikaikkuna: Pneumonian vuoksi tehdyn ensiapuosaston hoidon tai sairaalaan ottoon jälkeen 48 tunnin sisällä.
|
positiivisen ennustearvon (PPV), negatiivisen ennustearvon (NPV), spesifisyyden, herkkyyden, positiivisen ja negatiivisen todennäköisyyssuhdetekijän (LR+ ja LR-) sekä optimaalisten raja-arvojen analyysi;
|
Pneumonian vuoksi tehdyn ensiapuosaston hoidon tai sairaalaan ottoon jälkeen 48 tunnin sisällä.
|
|
Kalibrointi
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa keuhkokuumeen vuoksi tapahtuneesta ensiavun vastaanottopaikan käynnistä tai sairaalahoitoon otosta.
|
pistemäärän kalibroinnin arviointi sekä johto- että validointikohorteissa;
|
48 tunnin kuluessa keuhkokuumeen vuoksi tapahtuneesta ensiavun vastaanottopaikan käynnistä tai sairaalahoitoon otosta.
|
|
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: Indeksin päivystyspoliklinikan esiintymisen tai keuhkokuumeen vuoksi tehdyn sairaalahoitoon pääsyn 48 tunnin sisällä.
|
kliinisen vaikutuksen arviointi päätöskäyräanalyysin avulla (esim. hoidon vaihtelu %)
|
Indeksin päivystyspoliklinikan esiintymisen tai keuhkokuumeen vuoksi tehdyn sairaalahoitoon pääsyn 48 tunnin sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Yhteisön hankkimat infektiot
- Hätätilanteet
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, bakteeri
- Yhteisön hankkima keuhkokuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEAVC 29707
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .