Dérivation et Validation du Score d'Évaluation du Risque pour la Pneumonie Impliquant des Entités Résistantes (RESPIRE) (RESPIRE)
Dérivation et Validation du Score d'Évaluation des Risques de Pneumonie Impliquant des Entités Résistantes (RESPIRE)
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique à but non lucratif avec deux phases séquentielles : une phase rétrospective initiale suivie d'une phase prospective. Les patients ont été recrutés au cours de deux périodes consécutives et non chevauchantes.
L'objectif principal de l'étude est d'élaborer un score prédictif clinique pour la pneumonie liée à des pathogènes multirésistants (MDR) chez les patients diagnostiqués avec une pneumonie se présentant au service des urgences et/ou admis à l'hôpital depuis la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et cadre de l'étude
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique et à but non lucratif, comprenant deux phases séquentielles : une phase rétrospective initiale et une phase prospective ultérieure. Les patients ont été inclus au cours de deux périodes consécutives et non chevauchantes : du 1er janvier 2022 au 31 décembre 2023 (cohorte rétrospective) et du 1er janvier 2024 au 31 décembre 2025 (cohorte prospective).
L'étude a été menée en milieu hospitalier et est monocentrique, réalisée au Service des Urgences et à l'Unité de Soins Continus d'Urgence de l'Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, en collaboration avec les Unités de Microbiologie et Virologie et de Maladies Infectieuses. Careggi est un grand hôpital universitaire qui sert d'hôpital local pour une population d'environ 650 000 habitants et agit comme centre de référence tertiaire pour environ 1 600 000 personnes.
Phase rétrospective (Cohorte de dérivation)
Lors de la première phase observationnelle rétrospective (2 ans), des données ont été collectées pour établir une cohorte de dérivation rétrospective composée de patients ayant des diagnostics étiologiques de pneumonie confirmés microbiologiquement. La cohorte de dérivation comprend les patients ayant subi des investigations microbiologiques visant à identifier le diagnostic étiologique de la pneumonie dans les 48 premières heures suivant leur admission à l'Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi.
Suite à un dépistage initial des demandes de tests microbiologiques reçues par le Laboratoire de Microbiologie et Virologie – en utilisant un logiciel dédié contenant les investigations microbiologiques et les dossiers médicaux électroniques des patients atteints de pneumonie – les patients ayant subi des tests diagnostiques pour déterminer l'agent étiologique de la pneumonie (bactérien, viral ou fongique) sur des échantillons respiratoires (considérés comme la référence diagnostique pour l'évaluation étiologique) dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital ont été identifiés. Par la suite, les dossiers médicaux des patients ont été examinés par les investigateurs pour construire la base de données finale de la cohorte.
Lors de la phase rétrospective, les patients atteints de pneumonie bactérienne, fongique ou virale confirmée microbiologiquement ont été inclus afin de créer la cohorte rétrospective. Les cas dans lesquels aucun agent pathogène bactérien, fongique ou viral n'a été identifié ont été exclus. Seuls les patients avec des résultats de culture positifs et des tests de sensibilité aux antimicrobiens disponibles ont été sélectionnés. Les patients atteints de pneumonie bactérienne causée par des agents pathogènes multirésistants (MDR) identifiés en culture constituaient le groupe d'étude, tandis que les patients atteints de pneumonie bactérienne causée par des agents pathogènes non-MDR constituaient le groupe témoin. La pneumonie MDR a été définie comme une pneumonie causée par des agents pathogènes bactériens présentant une non-susceptibilité acquise à au moins un agent dans trois catégories d'antimicrobiens ou plus.
Seuls les patients avec un diagnostic étiologique confirmé de pneumonie et des résultats de culture positifs ont été inclus, afin d'éviter l'inclusion de cas de faux négatifs. Des résultats de culture respiratoire négatifs (rapportés dans la littérature dans environ 40 à 60 % des cas) auraient pu introduire un biais de sélection potentiel, car des résultats de culture négatifs ne permettent pas d'exclure une pneumonie causée par des agents pathogènes MDR.
Phase prospective (Cohorte de validation)
Lors de la deuxième phase observationnelle prospective (2 ans), des données ont été collectées pour établir une cohorte prospective de patients du Service des Urgences, sur laquelle la performance du score clinique dérivé de la cohorte rétrospective a été évaluée de manière purement observationnelle.
La cohorte de validation comprend les patients diagnostiqués avec une pneumonie ayant subi des investigations microbiologiques sur des échantillons respiratoires au Service des Urgences pour évaluer l'agent étiologique. Aucun test diagnostique supplémentaire n'a été réalisé au-delà de la pratique clinique de routine. Seuls les patients atteints de pneumonie ayant subi des investigations microbiologiques sur des échantillons respiratoires à la discrétion du clinicien ont été inclus. Après une phase initiale, seuls les patients avec des résultats de culture respiratoire positifs ont été inclus, pour les mêmes raisons décrites ci-dessus.
Les Unités de Médecine et Chirurgie d'Urgence et d'Évaluation Clinique Intégrée et Parcours d'Urgence Intra-Hospitaliers étaient responsables de l'évaluation des patients, de leur inclusion, de la collecte des échantillons et de la collecte des données. L'Unité de Microbiologie et Virologie était responsable de l'identification des demandes de tests microbiologiques reçues par le laboratoire pendant la période de l'étude et de l'extraction des données microbiologiques.
Objectifs de l'étude
L'objectif principal de l'étude est de dériver un score prédictif clinique pour la pneumonie liée aux agents pathogènes MDR chez les patients diagnostiqués avec une pneumonie se présentant au Service des Urgences et/ou admis à l'hôpital depuis la communauté.
Les objectifs secondaires sont :
- validation du score clinique dérivé dans une cohorte prospective de patients ;
- comparaison de la performance du score développé dans la prédiction de la pneumonie liée aux MDR avec des scores validés tels que DRIP, Shorr, Park, Shindo, Aliberti et Schreiber, ainsi que les critères HCAP de l'ATS/IDSA ;
- analyse de la valeur prédictive positive (VPP), de la valeur prédictive négative (VPN), de la spécificité, de la sensibilité, des rapports de vraisemblance positif et négatif (RV+ et RV-), et des valeurs seuils optimales ;
- évaluation de la calibration du score dans les cohortes de dérivation et de validation ;
- évaluation de l'impact clinique à l'aide d'une analyse de courbe de décision.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florence, Italie
- Careggi University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Durant la phase observationnelle rétrospective initiale (2 ans), des données ont été collectées pour établir une cohorte de dérivation rétrospective composée de patients avec des diagnostics étiologiques de pneumonie confirmés microbiologiquement. La cohorte de dérivation comprend les patients ayant subi des investigations microbiologiques visant à identifier la cause étiologique de la pneumonie dans les premières 48 heures suivant leur admission à l'Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi.
Durant la seconde phase observationnelle prospective (2 ans), des données ont été collectées pour établir une cohorte prospective de patients des Urgences, dans laquelle la performance du score clinique dérivé de la cohorte rétrospective a été évaluée de manière purement observationnelle.
La description
Critères d'inclusion :
Tous les patients :
- âgés de ≥18 ans
- ayant subi un prélèvement d'échantillon respiratoire dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital et ayant obtenu des résultats de culture positifs conduisant à un diagnostic étiologique confirmé de pneumonie acquise en communauté (PAC)
- La pneumonie était cliniquement définie par la présence de deux signes ou symptômes cliniques ou plus (température corporelle <36,0°C ou >38,0°C ; fréquence respiratoire >20 respirations/min ; saturation en oxygène à l'air ambiant <90 % ; pression partielle d'oxygène artériel <60 mmHg ; toux ; production d'expectorations ; numération des globules blancs <4 000/μL ou >10 000/μL ; bandémie >10 %), en plus de preuves radiographiques d'une nouvelle opacité parenchymateuse ou de cavitation.
- Seuls les patients avec des résultats de culture respiratoire positifs ont été inclus dans l'analyse.
Pendant la phase prospective, seuls les patients dont les échantillons microbiologiques ont été prélevés au service des urgences ont été inclus.
Critères d'exclusion :
- consentement éclairé non fourni
- âge <18 ans ou >90 ans
- enceinte
- la pneumonie est survenue plus de 48 heures après l'admission à l'hôpital (pneumonie nosocomiale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe MDR Pneumonie (Cohorte de Dérivation)
Patients atteints d'une pneumonie bactérienne confirmée microbiologiquement causée par des agents pathogènes multirésistants (MDR), identifiés sur culture respiratoire et test de sensibilité aux antimicrobiens, inscrits pendant la phase rétrospective.
La MDR était définie comme une non-susceptibilité acquise à au moins un agent dans trois catégories d'antimicrobiens ou plus.
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RESPIRE est un score de prédiction du risque clinique développé pour estimer la probabilité de pneumonie causée par des pathogènes multirésistants (MDR).
Dans cette étude observationnelle, le score RESPIR-E est dérivé et validé à l'aide de données cliniques et microbiologiques collectées de routine.
Le score n'est pas appliqué pour guider la prise de décision clinique et n'influence pas la gestion diagnostique ou thérapeutique.
Il est évalué uniquement à des fins d'observation et de recherche.
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Groupe de Pneumonie Non-MDR (Cohorte de Dérivation)
Patients présentant une pneumonie bactérienne confirmée microbiologiquement causée par des pathogènes non multirésistants, identifiés sur culture respiratoire avec des tests de sensibilité aux antimicrobiens disponibles, inscrits pendant la phase rétrospective.
Ce groupe a servi de cohorte de comparaison pour la dérivation du score.
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RESPIRE est un score de prédiction du risque clinique développé pour estimer la probabilité de pneumonie causée par des pathogènes multirésistants (MDR).
Dans cette étude observationnelle, le score RESPIR-E est dérivé et validé à l'aide de données cliniques et microbiologiques collectées de routine.
Le score n'est pas appliqué pour guider la prise de décision clinique et n'influence pas la gestion diagnostique ou thérapeutique.
Il est évalué uniquement à des fins d'observation et de recherche.
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Cohorte de validation de la pneumonie (Prospective)
Patients consécutifs se présentant au service des urgences avec un diagnostic de pneumonie ayant subi des examens microbiologiques sur des échantillons respiratoires pendant la phase prospective (1er janvier 2024-31 décembre 2025).
Cette cohorte a été utilisée pour valider prospectivement le score prédictif clinique dérivé de la cohorte rétrospective de manière purement observationnelle.
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RESPIRE est un score de prédiction du risque clinique développé pour estimer la probabilité de pneumonie causée par des pathogènes multirésistants (MDR).
Dans cette étude observationnelle, le score RESPIR-E est dérivé et validé à l'aide de données cliniques et microbiologiques collectées de routine.
Le score n'est pas appliqué pour guider la prise de décision clinique et n'influence pas la gestion diagnostique ou thérapeutique.
Il est évalué uniquement à des fins d'observation et de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dérivation du score clinique (RESPIRE)
Délai: Dans les 48 heures suivant la présentation au service des urgences / l'admission à l'hôpital.
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L'objectif principal de l'étude est d'établir un score prédictif clinique pour la pneumonie liée aux agents pathogènes multirésistants chez les patients diagnostiqués avec une pneumonie se présentant aux urgences et/ou admis à l'hôpital depuis la communauté.
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Dans les 48 heures suivant la présentation au service des urgences / l'admission à l'hôpital.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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validation du score clinique dérivé dans une cohorte prospective de patients ;
Délai: Dans les 48 heures suivant la présentation aux urgences ou l'admission à l'hôpital pour pneumonie.
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validation du score clinique dérivé dans une cohorte de patients prospective ;
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Dans les 48 heures suivant la présentation aux urgences ou l'admission à l'hôpital pour pneumonie.
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comparaison des performances du score développé dans la prédiction des pneumonies liées aux BMR avec les scores validés
Délai: Dans les 48 heures suivant la présentation au service des urgences de référence ou l'admission à l'hôpital pour une pneumonie.
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comparaison des performances du score développé dans la prédiction de la pneumonie liée aux BMR avec des scores validés tels que DRIP, Shorr, Park, Shindo, Aliberti et Schreiber, ainsi que les critères HCAP de l'ATS/IDSA (Mesure : aire sous la courbe, sensibilité, spécificité, VPP, VPN, LR+, LR-)
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Dans les 48 heures suivant la présentation au service des urgences de référence ou l'admission à l'hôpital pour une pneumonie.
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VPP, VPN, spécificité, sensibilité, LR+, LR-, Youden
Délai: Dans les 48 heures suivant la présentation au service des urgences de référence ou l'hospitalisation pour pneumonie.
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analyse de la valeur prédictive positive (VPP), de la valeur prédictive négative (VPN), de la spécificité, de la sensibilité, des rapports de vraisemblance positif et négatif (RV+ et RV-), et des valeurs seuils optimales ;
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Dans les 48 heures suivant la présentation au service des urgences de référence ou l'hospitalisation pour pneumonie.
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Étalonnage
Délai: Dans les 48 heures suivant la présentation au service des urgences ou l'admission à l'hôpital pour une pneumonie.
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évaluation de la calibration des scores dans les cohortes de dérivation et de validation ;
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Dans les 48 heures suivant la présentation au service des urgences ou l'admission à l'hôpital pour une pneumonie.
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Utilité clinique
Délai: Dans les 48 heures suivant la présentation aux urgences ou l'hospitalisation pour une pneumonie.
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évaluation de l'impact clinique à l'aide de l'analyse de courbe de décision (par ex.
variation du traitement %)
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Dans les 48 heures suivant la présentation aux urgences ou l'hospitalisation pour une pneumonie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infections acquises en communauté
- Urgences
- Pneumonie
- Pneumonie bactérienne
- Pneumonie communautaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CEAVC 29707
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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