- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07425951
Kognitiivisten käyttäytymistaitojen kehittäminen tarinakirjojen avulla emotionaalisten vaikeuksien vähentämiseksi päiväkodin vuosina (B-READY)
Kognitiivisten käyttäytymistaidojen rakentaminen tarinakirjojen avulla emotionaalisten vaikeuksien vähentämiseksi lastentarhavuosina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaun Goh, PhD
- Puhelinnumero: 62196250
- Sähköposti: shaun.goh@nie.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National Institute of Education, Nanyang Technological University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaun Goh, PhD
- Puhelinnumero: +6562196250
- Sähköposti: shaun.goh@nie.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava tällä hetkellä esikoulussa K1- tai K2-tasolla.
- Osallistujan on oltava Singaporen kansalainen tai pysyvä asukas.
- Tutkimukseen osallistuvan lapsen vanhemman on lukenut lapsen kanssa vähintään yhden kirjan viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä osallistu lasten tukiohjelmaan.
- Ei tällä hetkellä saa lääkitystä mielenterveysongelmiin liittyen.
- Ei tällä hetkellä saa tukea puheterapeutilta tai psykologilta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LANG-arm
Vertailukelpoinen ryhmä, LANG-arm, koostuu 4 tarinakirjasta ja niihin liittyvästä äänisoittimesta.
Nämä annetaan osallistujien vanhemmille tehtäväksi lapsen kanssa.
Jokainen tarinakirja opettaa eksplisiittisesti tarinarakenteen, joka koostuu ongelmasta, jota seuraa tavoite ja toiminta, ja sitten lopputulos, ja tätä toistetaan tarinakirjojen välillä.
Ohjelmassa on 8 kohdesanaa, joita toistetaan ja opetetaan koko ohjelman ajan, ja nämä sanat eroavat CB-arm-ryhmän sanoista.
Jokainen neljästä tarinakirjasta luetaan kahdesti viikossa, mikä johtaa 8 istuntoon, ja jokaisen odotetaan kestävän 15–20 minuuttia.
|
Tarinakirjojen lukeminen, jossa korostetaan tiettyjen sanojen sanastoa ja tarinankerronnan rakennetta, toimii vertailuryhmänä esikouluikäisille lapsille
|
|
Kokeellinen: CB-ryhmä
CB-haara koostuu 4 tarinakirjasta ja niihin liittyvistä äänitallenteista.
Nämä annetaan osallistujien vanhemmille, jotka suorittavat ne lapsensa kanssa.
Jokainen tarinakirja keskittyy yhteen kognitiivisen käyttäytymisterapian strategiaan, eli rentoutumiseen, sosiaalisiin taitoihin, altistamiseen ja kognitiivisiin tekniikoihin, kun taas kaikki kirjat sisältävät psykokoulutusta.
Jokainen KKT-elementti liittyy kahteen sanaan, yhteensä 8 kohdesanaan, jotka toistetaan tarinakirjoissa.
Jokainen tarinakirja noudattaa 'tunne-ongelma-ratkaisu' -narratiivista rakennetta.
Tarinakirjat sisältävät myös KKT-elementtien kuvauksia ja kysymyksiä, jotka ohjaavat vanhempia harjoittelemaan näitä lapsiensa kanssa.
Jokaista neljästä tarinakirjasta luetaan kahdesti viikossa, mikä johtaa 8 istuntoon, joiden odotetaan kestävän kukin 15–20 minuuttia.
|
Kognitiivis-behavioraalinen terapia sisällytettyyn satukirjanlukuun, jossa korostetaan psykokasvatusta, rentoutumistekniikoita, sosiaalisia taitoja, porrastettua altistumista ja kognitiivisia strategioita esikouluikäisille lapsille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistaidot - Selviytymiskysely Vanhempainraportti
Aikaikkuna: Sulkeminen (viikot 9-10)
|
Tämä koostuu kysymyksistä, joissa on Likert-asteikon vastausvaihtoehtoja vähintään 1:stä enintään 7:ään, mitaten vanhempien käsitystä lapsensa selviytymistaitojen tehokkuudesta ahdistusta aiheuttavissa tilanteissa, jotka he nimeävät.
Tässä tutkimuksessa Selviytymiskyselyä on muokattu sisältämään 4 kysymystä, joista jokainen on ennalta määritelty vastaamaan kutakin neljästä äänikirjan ahdistusta aiheuttavasta tilanteesta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
Sulkeminen (viikot 9-10)
|
|
Selviytymistaidot - Selviytymistaitojen Sanojen Määritelmät
Aikaikkuna: Lopetustekniikka (viikot 9–10)
|
Tämä koostuu kahdeksasta tunnekohdesanasta, jotka toistuvat kaikissa neljässä äänikirjassa.
Jokainen sana liittyy KKT:n yleisiin elementteihin, joita löytyy jokaisesta neljästä äänikirjasta. Nämä sisältävät rentoutumisen kirjassa 1, sosiaaliset taidot kirjassa 2, porrastetun altistuksen kirjassa 3, kognitiiviset tekniikat kirjassa 4 sekä psykokasvatuksen kaikissa neljässä kirjassa.
Jokaiselle sanalle annetaan pistemäärä 0, 1 tai 2, jotka merkitsevät väärin, osittain oikein ja oikein.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
Lopetustekniikka (viikot 9–10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistaidot - Henkilökohtaisen tarinan luominen
Aikaikkuna: Lopetustekijät (viikot 9–10)
|
Lapsia pyydetään sanallisesti kertomaan kaksi henkilökohtaista tarinaa, jotka perustuvat kognitiivisen käyttäytymishoidon osaston äänikirjojen ensimmäiseen ja viimeiseen kirjaan.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
|
Lopetustekijät (viikot 9–10)
|
|
Ahdistuneisuus – Esikouluikäisten ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Sulkeminen (viikot 9–10)
|
Tämä mittaa lasten kokonaisvaltaisen ahdistuneisuuden esiintymistä ja vakavuutta sekä kuutta ahdistuneisuuden alatyyppiä: yleistynyttä ahdistuneisuutta, pakko-oireista häiriötä, fyysisen vamman pelkoja, sosiaalista ahdistuneisuutta ja eroahdistusta.
Tässä on 28 kohdetta, joiden kunkin kohdan minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
Sulkeminen (viikot 9–10)
|
|
Sopeutumisvaikeus - Lasten oirelistake 17
Aikaikkuna: Sulkeminen (viikot 9–10)
|
Tämä on 17-kysymyksinen vanhempien raportointitesti lasten sisäistämis-, tarkkaavuus- ja ulkoistumisongelmista, jossa on ei koskaan/joskus/usein -tyyppinen vastaus, ja se on suunniteltu käytettäväksi 4–15-vuotiailla lapsilla.
Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tulokseen.
|
Sulkeminen (viikot 9–10)
|
|
Sopeutumisvaikeus - Lasten emotionaalisen sopeutumisen asteikko
Aikaikkuna: Lopetustyö (viikot 9–10)
|
Tässä on 29 kysymystä, joihin vastataan vaihtoehdoilla ei koskaan/harvoin/joskus/usein/aina (asteikolla 0–4), ja se mittaa lasten tunne-elämän toimintakykyä temperamentin hallinnan, sosiaalisen itsevarmuuden ja ahdistuksen hallinnan osa-alueilla.
Korkeampi pistemäärä merkitsee parempaa tulosta.
|
Lopetustyö (viikot 9–10)
|
|
Sosiaalinen ja emotionaalinen oppiminen - Sosiaalisten taitojen kehittämisjärjestelmä
Aikaikkuna: Sulkeminen (viikot 9–10)
|
Tässä on 51 kysymystä, jotka mittaavat lasten sosioemotionaalista oppimista itseymmärryksen, itsensä hallinnan, sosiaalisen tietoisuuden, suhdetaidot ja vastuullisen päätöksenteon alueilla, vastausvaihtoehtoina ovat ei koskaan/harvoin/joissakin tapauksissa/usein/aina.
Yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat 0–4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
Sulkeminen (viikot 9–10)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteuttamiskelpoisuus ja hyväksyttävyystavoite: AIM, IAM ja FIM
Aikaikkuna: Lopetustyöt (viikot 9–10)
|
Vanhemmilta pyydetään myös arvioimaan CB-ennakkovoitelmisen hyväksyttävyys ja toteuttamiskelpoisuus 12 kohdetta sisältävän kyselyn avulla.
Kysely koostuu kohdista Hyväksyttävyys-toimenpiteen mittarista (AIM), Toimenpiteen soveltuvuus-mittarista (IAM) ja Toimenpiteen toteuttamiskelpoisuus-mittarista (FIM).
Jokaisen kohdan vastausvaihtoehdot ovat täysin eri mieltä/eri mieltä/ei samaa eikä eri mieltä/samaa mieltä/täysin samaa mieltä.
Jokainen kohde pisteytetään vähintään 1 ja enintään 5 pisteelle, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Lopetustyöt (viikot 9–10)
|
|
Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystavoite: Sitoutumiskysely
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen (viikot 3–8)
|
Jokaisen istunnon jälkeen neljä kysymystä esitetään asteikolla ei ollenkaan/vähemmän kuin puolet/enemmän kuin puolet/kaikki.
Nämä koskevat sitä, missä määrin sivuja käännettiin, ääntä soitettiin, kysymyksiä esitettiin ja tehtäviä suoritettiin.
Jokainen kysymys pisteytetään vähintään 0:sta enintään 3:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Satunnaistamisen jälkeen (viikot 3–8)
|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys Tavoite : Käyttökelpoiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso (viikot 1–2) ja päättövaihe (viikot 9–10)
|
Perustason ja testin jälkeisen käytettävissä olevan datan määrää seurataan
|
Perustaso (viikot 1–2) ja päättövaihe (viikot 9–10)
|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys Tavoite : Attrition
Aikaikkuna: Peruslinja (viikot 1–2), satunnaistamisen jälkeen (viikot 3–8) ja sulkeminen (viikot 9–10)
|
Osallistujien määrää, jotka vetäytyvät tutkimuksesta, seurataan
|
Peruslinja (viikot 1–2), satunnaistamisen jälkeen (viikot 3–8) ja sulkeminen (viikot 9–10)
|
|
Toteuttamiskelpoisuus ja Hyväksyttävyys Tavoite: Osallistujien Rekrytointi
Aikaikkuna: Rekisteröityminen
|
Osallistujien määrä tutkimuksen rekrytointiajanjakson aikana mitataan.
|
Rekisteröityminen
|
|
Kielihaaran tulos: Proksimaaliset sanamääritelmät
Aikaikkuna: Sulkeminen (viikot 9–10)
|
Koostuu 8 kohdasta, joissa lapsia pyydetään sanallisesti määrittelemään sanoja, joita laajennetaan kielihaarassa.
Jokaiselle sanalle annetaan pistemäärä 0, 1 tai 2, jotka merkitsevät väärää, osittain oikeaa ja oikeaa vastausta.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
|
Sulkeminen (viikot 9–10)
|
|
Kieli Haara Tulos: Proksimaaliset Narratiiviset Rakenteet
Aikaikkuna: Lopetustekijät (Viikot 9–10)
|
Lapsia pyydetään kertomaan kaksi henkilökohtaista tarinaa ääneen perustuen äänikirjojen ensimmäiseen ja viimeiseen kirjaan kieliosiossa.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
|
Lopetustekijät (Viikot 9–10)
|
|
Kieli Ryhmä Tulokset : Kerronnalliset Rakenteet
Aikaikkuna: Lopetuskausi (viikot 9–10)
|
Kertoa tarina uudelleen kuvien avulla ja vastata ymmärtämiskysymyksiin Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN) -arviointimenetelmästä.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
|
Lopetuskausi (viikot 9–10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG130/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NTU:n ja NIE:n tutkijat pääsevät käsiksi yksilötason tietoihin (IPD). Tutkimuksen käsikirja/protokolla jaetaan NIE:n tutkimusdata-arkistossa (https://researchdata.nie.edu.sg/). MPEG, WAVE, MS Word, SPSS (.sav ja .por), pilkuin erotetut arvot, sarkaimella erotetut ja MS Excel -tiedostot jaetaan. Tiedostojen lukemiseen tarvitaan SPSS, Mplus, Microsoft Excel, Microsoft Word, Media Player, R ja ihanteellisesti Nvivo. NTU:n omistaman tutkimusdatan, kuten tämän tutkimuksen IPD:n, jakaminen perustuu Creative Commons -lisenssiin CC:BY:NC, jossa muut voivat käyttää dataa uudelleen vain ei-kaupallisiin tarkoituksiin ja heidän on mainittava lähteenä NTU oikein.
Tukitietoja, kuten tutkimusprotokollaa, valmistellaan julkaistavaksi, ja niihin pääsee käsiksi julkaisun jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .