- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07425951
Att Bygga Kognitiva Beteendefärdigheter Med Sagoböcker för att Minska Känslomässiga Svårigheter i Förskoleåldern (B-READY)
Att Bygga Kognitiva Beteendefärdigheter Med StoryBooks för att Minska Emotionella Svårigheter Under Förskoleåren
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shaun Goh, PhD
- Telefonnummer: 62196250
- E-post: shaun.goh@nie.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National Institute of Education, Nanyang Technological University
-
Kontakt:
- Shaun Goh, PhD
- Telefonnummer: +6562196250
- E-post: shaun.goh@nie.edu.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande vara inskriven i K1 eller K2 på förskola.
- Singaporiansk medborgare eller permanent bosatt.
- Förälder till studiepersonen måste ha läst en bok med deltagaren minst en gång under de senaste 6 månaderna.
Exklusionskriterier:
- Ej för närvarande inskriven i ett barnstödsprogram
- Ej för närvarande medicinerad för psykisk hälsa
- Ej för närvarande fått stöd från en logoped eller psykolog.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LANG-arm
Jämförelsegruppen, LANG-arm, består av 4 sagoböcker med tillhörande ljudspelare.
Dessa tillhandahålls till deltagarnas föräldrar för att genomföra med sitt barn.
Varje sagobok lär ut berättelsestrukturen med problem, följt av mål och handling, och sedan utfall, upprepat i alla sagoböcker.
Det finns 8 målspråkord som upprepas och lärs ut genom hela programmet, vilka är olika ord från CB-arm.
Var och en av de 4 sagoböckerna läses två gånger per vecka, vilket resulterar i 8 sessioner, var och en förväntas vara mellan 15-20 minuter lång.
|
Sagoläsning med tonvikt på specifikt ordförråd och berättelsestruktur som fungerar som kontroll, för förskolebarn
|
|
Experimentell: CB-arm
CB-armen består av 4 sagoböcker med tillhörande ljudnarrationsfiler.
Dessa tillhandahålls till föräldrarna till deltagarna för att genomföra med sitt barn.
Varje sagobok fokuserar på en kognitiv beteendestrategi, nämligen avslappning, sociala färdigheter, exponering och kognitiva tekniker, medan alla böcker inkluderar psykopedagogik.
Varje KBT-element är kopplat till två ord för totalt 8 målord, som upprepas över sagoböckerna.
Varje sagobok följer en 'känsla-problem-lösning' berättelsestruktur.
Sagoböckerna innehåller också beskrivningar av KBT-element och frågor som vägleder föräldrarna att träna dessa med sina barn.
Var och en av de 4 sagoböckerna läses två gånger per vecka, vilket resulterar i 8 sessioner, som förväntas vara 15-20 minuter långa var.
|
Kognitiv beteendeterapi inkorporerad i sagoläsning med tonvikt på psykoedukation, avslappningstekniker, sociala färdigheter, gradvis exponering och kognitiva strategier, för förskolebarn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coping Skills - Coping Questionnaire Parent Report
Tidsram: Avslutning (vecka 9 till 10)
|
Detta består av frågor med ett Likert-skale-svar som sträcker sig från ett minimum av 1 till ett maximum av 7, vilket mäter föräldrarnas uppfattning om deras barns hanteringsförmåga i ångestframkallande situationer, som de själva nominerar.
I denna studie är Coping Questionnaire modifierad till att ha 4 frågor, var och en fördefinierad för att överensstämma med vart och ett av de fyra ljudböckernas ångestframkallande situationer.
Ett högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Avslutning (vecka 9 till 10)
|
|
Coping Skills - Coping Skills Word Definitions
Tidsram: Avslutande fas (vecka 9 till 10)
|
Detta består av 8 känslomässiga målord som upprepas genom de 4 ljudböckerna.
Varje ord är kopplat till vanliga element av KBT som finns i var och en av de fyra ljudböckerna, dessa inkluderar avslappning i bok 1, sociala färdigheter i bok 2, graderad exponering i bok 3, kognitiva tekniker i bok 4 och psykoedukation över alla 4 böcker.
Varje ord poängsätts som 0, 1 eller 2 vilket betecknar felaktigt, delvis korrekt och korrekt.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Avslutande fas (vecka 9 till 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coping skills - Personlig historiegenerering
Tidsram: Avslutning (vecka 9 till 10)
|
Barnen ombeds att muntligen berätta två personliga berättelser, baserade på den första och den sista boken i ljudböckerna i den kognitiva beteendeterapigruppen.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Avslutning (vecka 9 till 10)
|
|
Ångest - Förskoleångestskalan
Tidsram: Avslutning (Vecka 9 till 10)
|
Detta mäter förekomsten och svårighetsgraden av barns övergripande ångest samt sex undertyper av ångest: generaliserad ångest, tvångssyndrom, fysiska skaderädslor, social ångest och separationsångest.
Detta innehåller 28 frågor, där varje fråga har ett minimivärde på 0 och ett maximum på 4. Ett högre poäng anger ett sämre resultat.
|
Avslutning (Vecka 9 till 10)
|
|
Missanpassning - Pediatric Symptom Checklist-17
Tidsram: Avslutningsfas (vecka 9 till 10)
|
Detta är en 17-frågeformulärsföräldrarapport för screening av barns internaliserande, uppmärksamhets- och externaliserande problem, med ett aldrig/ibland/ofta-typsvar, utformad för användning hos barn i åldern 4–15 år.
Ett högre poäng anger ett sämre utfall. |
Avslutningsfas (vecka 9 till 10)
|
|
Maladaptation - Barns emotionella anpassningsskala
Tidsram: Avslutning (vecka 9 till 10)
|
Denna har 29 frågor med ett svaralternativ av aldrig/sällan/ibland/ofta/alltid (som sträcker sig från 0 till 4), som mäter barns emotionella funktion inom områdena temperamentkontroll, social självständighet och ångestkontroll.
Ett högre poäng betecknar ett bättre resultat. |
Avslutning (vecka 9 till 10)
|
|
Socialt Emotionellt Lärande - Sociala Färdigheters Förbättringssystem
Tidsram: Avslutning (vecka 9 till 10)
|
Detta har 51 frågor och mäter barns sociala och emotionella lärande inom områdena självmedvetenhet, självhantering, social medvetenhet, relationsfärdigheter och ansvarsfullt beslutsfattande, med ett svaralternativ av aldrig/sällan/ibland/ofta/alltid.
Individuella frågepoäng sträcker sig från 0 till 4 där ett högre poäng betyder ett bättre utfall.
|
Avslutning (vecka 9 till 10)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhets- och Acceptansmål : AIM, IAM och FIM
Tidsram: Avslutning (vecka 9 till 10)
|
Föräldrarna kommer också att ombes att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av det CB-förebyggande programmet, genom ett 12-punkts frågeformulär.
Frågeformuläret kommer att bestå av punkter från Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) och Feasibility of Intervention Measure (FIM) subskalor.
Svaret på varje punkt är helt oenig/oenig/varken oenig eller enig/enig/helt enig.
Varje punkt poängsätts med ett minimum av 1 och ett maximum av 5, där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Avslutning (vecka 9 till 10)
|
|
Genomförbarhet och Acceptans Mål: Fidelity Enkät
Tidsram: Post Randomisering (Vecka 3 till 8)
|
Fyra frågor efter varje session ställs på skalan ingen/mindre än hälften/mer än hälften/alla.
Dessa avser i vilken utsträckning sidorna vändes, ljudet spelades upp, frågor ställdes och aktiviteter genomfördes.
Varje fråga poängsätts från ett minimum av 0 till ett maximum av 3, där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Post Randomisering (Vecka 3 till 8)
|
|
Genomförbarhet och acceptansmål: Användbara data
Tidsram: Baslinje (vecka 1 till 2) och Avslutning (vecka 9 till 10)
|
Mängden användbar data vid baslinje och efter test kommer att övervakas
|
Baslinje (vecka 1 till 2) och Avslutning (vecka 9 till 10)
|
|
Genomförbarhets- och Acceptansmål : Bortfall
Tidsram: Baslinje (vecka 1 till 2) och efter randomisering (vecka 3 till 8) samt avslutning (vecka 9 till 10)
|
Antalet deltagare som drar sig ur studien kommer att övervakas
|
Baslinje (vecka 1 till 2) och efter randomisering (vecka 3 till 8) samt avslutning (vecka 9 till 10)
|
|
Genomförbarhet och acceptans Mål: Rekrytering av deltagare
Tidsram: Rekrytering
|
Antalet deltagare under hela studiens rekryteringsperiod kommer att mätas.
|
Rekrytering
|
|
Språk Arm Utfall: Proximala Orddefinitioner
Tidsram: Avslutning (Vecka 9 till 10)
|
Består av 8 objekt där barn ombeds att verbalt definiera ord som utarbetats i språkgrenen.
Varje ord poängsätts som 0, 1 eller 2 vilket betecknar felaktigt, delvis korrekt och korrekt.
Högre poäng indikerar ett bättre utfall.
|
Avslutning (Vecka 9 till 10)
|
|
Språkgrupp Resultat : Proximala Narrativa Strukturer
Tidsram: Avslutning (vecka 9 till 10)
|
Barnen ombeds att muntligt berätta två personliga berättelser, baserade på den första och den sista boken av ljudböckerna i språkgrenen.
Högre poäng indikerar bättre utfall.
|
Avslutning (vecka 9 till 10)
|
|
Språkarm Utfall : Narrativa Strukturer
Tidsram: Avslutning (vecka 9 till 10)
|
Att återberätta en historia med bilder och besvara förståelsefrågor från Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN).
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Avslutning (vecka 9 till 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG130/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
NTU- och NIE-forskare kommer att ha tillgång till IPD. Studiemanualen/protokollen kommer att delas på NIE:s forskningsdatarepositorium (https://researchdata.nie.edu.sg/). MPEG, WAVE, MS Word, SPSS (.sav och .por), kommaseparerade värden, tabbseparerade och MS Excel-filer kommer att delas. SPSS, Mplus, Microsoft Excel, Microsoft Word, Media Player, R och helst Nvivo kommer att behövas för att läsa filerna. Delningen av NTU-ägd forskningsdata, såsom IPD för denna studie, baseras på Creative Commons-licensen CC:BY:NC, där andra endast får återanvända datan för icke-kommersiella ändamål och måste korrekt ange datakällan i NTU.
Stödinformation som studieprotokoll håller på att förberedas för publicering och kan nås när den publicerats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .