IRIS: Riskipohjainen kuvantaminen rintaa säästävän leikkauksen jälkeen (IRIS)
Individualized Riskbased Imaging Surveillance After Breast-conserving Surgery for Breast Cancer (IRIS)- a Multicenter Randomized Trial
Rintasyövän seuranta parantavan hoidon jälkeen perustuu tällä hetkellä suurelta osin yhtenäisiin kuvantamisseurantastrategioihin, vaikka toistumisriskit vaihtelevat huomattavasti eri potilasryhmien välillä. Toistumien varhainen havaitseminen parantaa ennustetta, erityisesti kun ne havaitaan kuvantamisen avulla oireiden sijaan, mutta optimaalinen seurantatapa on edelleen epävarma. Mammografian herkkyys on rintasyöpäselviytyjillä alhaisempi kuin seulontaväestössä, ja väliaikaiset syövät esiintyvät useammin, erityisesti nuoremmilla potilailla, tiheässä rinnassa, aggressiivisilla kasvaintyyppialatyypeillä tai ilman sädehoitoa rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.
Tämä monikeskuksinen, avoimen etiketin, rekisteripohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi riskiluokiteltua kuvantamisseurantaa rintaa säästävän leikkauksen jälkeen rintasyövästä. Tutkimus selvittää, johtaako herkemmät kuvantamismenetelmät verrattuna standardimammografiaseurantaan toistumisriskiä kohonneiden potilaiden ipsilateraalisien toistumien ja kontralateraalisien toissijaisten primaaririntasyöpien varhaisempaan havaitsemiseen.
Ensisijainen päätepiste on indeksidiagnoosista viiden vuoden kuluessa havaittujen väliaikaisten ipsilateraalisien toistumien ja kontralateraalisien toissijaisten primaaririntasyöpien määrä. Toissijaiset päätepisteet sisältävät havaitsemisvaiheen, rintasyöpäspesifisen selviytymisen, kokonaisselviytymisen, takaisinkutsun määrän, biopsian määrän, vääriä positiivisia löydöksiä ja terveyteen liittyvän elämänlaadun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisten rintasyövän seurantaohjeiden tehokkuus parantavan hoidon jälkeen on epävarma. Vaikka paikallisten uusiutumien varhainen havaitseminen liittyy parantuneeseen selviytymiseen, erityisesti kun ne tunnistetaan kuvantamisen avulla oireiden sijaan, todisteet hoidon jälkeisen seurannan optimaalisen intensiteetin ja menetelmän tukemiseksi ovat rajalliset. Nykyiset seurantasuositukset ovat suurelta osin yhtenäisiä, vaikka uusiutumisriskin vaihtelu iän, kasvaintyypin, leikkausreunojen, lisähoitojen ja rintatiheyden suhteen on hyvin vakiintunutta. Nuoremmilla potilailla ja niillä, joilla on ei-luminaalisia kasvaintyyppejä, on huomattavasti korkeampi uusiutumisriski.
Mammografian herkkyys on alhaisempi rintasyöpäsurvivoreilla verrattuna seulontaväestöön, ja väliaikaisten syöpien esiintyvyys on merkittävästi korkeampi. Väliaikana havaittujen uusiutumien riskitekijöitä ovat nuori ikä, tiheä rintakudos, sädehoidon poisjättö rintaa säästävän leikkauksen jälkeen ja biologisesti aggressiiviset kasvaimet. Lisäkuvantamismenetelmät kuten magneettikuvaus (MRI) ja kontrastimammografia (CEM) ovat osoittaneet korkeampaa herkkyyttä ja voivat parantaa havaitsemista korkeamman riskin ryhmissä, mutta nykyiset todisteet eivät riitä tukemaan riskiperusteisten seurantastrategioiden laajaa käyttöönottoa.
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, avoimen leimauksen, rekisteripohjainen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu arvioimaan kerrostunutta kuvantamisseurantamenetelmää rintasyövän parantavan hoidon jälkeen. Tavoitteena on selvittää, johtaako herkempiä kuvantamismenetelmiä käyttäminen verrattuna tavalliseen mammografiaseurantaan aiempaan havaitsemiseen samanpuoleisista uusiutumista ja vastakkaispuoleisista toissijaisista primaareista rintasyövistä potilailla, joilla on kohonnut uusiutumisriski rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen loppupiste on väliaikana havaittujen samanpuoleisten uusiutumien ja vastakkaispuoleisten toissijaisten primaarien rintasyöpien lukumäärä viiden vuoden sisällä indeksirintasyövän diagnoosista. Toissijaisia loppupisteitä ovat diagnoosivaihe, rintasyöpäkohtainen selviytyminen, kokonaisselviytyminen, takaisinkutsumisaste, biopsia-aste, väärin positiivisten löydösten määrä ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotta Wadsten, Assoc Prof, MD
- Puhelinnumero: +4660181000
- Sähköposti: charlotta.wadsten@umu.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä
- Hoitoon kuuluu säästävä rintaleikkaus parantavalla tarkoituksella
- Ensisijainen hoito suoritettu kliinisten suositusten mukaisesti
- Luokiteltu kohonneen uusiutumisriskin omaavaksi ennalta määriteltyjen tutkimusriskin kriteerien perusteella (esim. ikä, kasvaintyyppi)
- Kelvollinen kuvantamisseurantaan
- Rekisteröity osallistuvaan kansalliseen tai alueelliseen rintasyöpärekisteriin
- Kykene noudattamaan tutkimuksen seurantamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi saman- tai vastakkaispuolinen invasiivinen rintasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi indeksisyöpä)
- Molemminpuolinen mastektomia
- Tiedossa oleva etäpesäkerintasyöpä rekisteröintiaikana
- Kontrastiaineille tai magneettikuvaukselle (jos sovellettavissa määrättyyn ryhmään) esiintyvä vasta-aiheisuus
- Käynnissä oleva raskaus satunnaistamisen aikana
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen kuvantamisseurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riskiryhmittäinen kuvantamisseuranta
Osallistujat saavat riskipohjaista seurantakuvantamista herkemmillä kuvantamismenetelmillä (kuten magneettikuvauksella tai kontrastivahvisteisella mammografialla) ennalta määriteltyjen riskikriteerien mukaisesti tavallisen mammografiaseurannan sijaan.
|
Valvonta herkemmillä rintojen kuvantamismenetelmillä, kuten MRI:llä tai kontrastilla tehostetulla mammografialla, perustuen uusiutumisriskiin.
|
|
Active Comparator: Tavallinen mammografinen seuranta
Osallistujat saavat standardoidun posthoito-kuvantamisseurannan mammografialla nykyisten kliinisten seurantaohjeiden mukaisesti rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.
|
Rutiiniseuranta mammografiassa nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliaikaiset ipsilateraaliset uusiutumiset ja kontralateraaliset toissijaiset primaariset rintasyövät
Aikaikkuna: Rintasyövän diagnoosista indeksistä jopa 5 vuoden ajan
|
Ipsilateralisten rintasyöpätautien uusiutumisten ja kontralateraalisien toissijaisten primaaristen rintasyöpien määrä, jotka on havaittu suunniteltujen seurantatutkimusten välillä.
|
Rintasyövän diagnoosista indeksistä jopa 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumien ja toissijaisten rintasyöpien diagnoosin vaihe
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta indeksidiagnoosista
|
Tumorin vaihe ipsilateraalisessa uusiutumisessa ja kontralateraalisessa toissijaisessa primaaririntasyöpädiagnoosissa
|
Jopa 5 vuotta indeksidiagnoosista
|
|
Rintasyövän erityiseloonjääminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta alkudiagnoosista
|
Selviytyminen ilman rintasyöpään kuolemaa
|
Enintään 5 vuotta alkudiagnoosista
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta indeksidiagnoosista
|
Selviytyminen mistä tahansa syystä
|
Jopa 5 vuotta indeksidiagnoosista
|
|
Muistamisprosentti
Aikaikkuna: Viiden vuoden seuranta-aikana
|
Osuus seurantatutkimuksista, jotka johtavat kutsuntaan lisädiagnostiseen arviointiin
|
Viiden vuoden seuranta-aikana
|
|
Biopsian määrä
Aikaikkuna: Viiden vuoden seuranta-aikana
|
Valvontakuvantamisen jälkeen suoritettujen koepalojen määrä
|
Viiden vuoden seuranta-aikana
|
|
Vääriä positiivisia havaintoja
Aikaikkuna: 5-vuotisen seuranta-ajanjakson aikana
|
Valvontatutkimuksissa havaittujen löydösten määrä, jotka johtavat diagnostiikkaan ilman syöpädiagnoosia
|
5-vuotisen seuranta-ajanjakson aikana
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutila (hoitoa edeltävä), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä validoituja potilasarviointimenetelmiä (PROM) -kyselylomakkeita, jotka on kerätty Ruotsin kansallisen rintasyöpälaadunrekisterin (Nationellt Kvalitetsregister för Bröstcancer) kautta. Potilasarvioitu elämänlaatu arvioidaan käyttäen EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta (ydin syövän elämänlaatukysely) ja rintasyöpäkohtaista QLQ-BR23 -moduulia, jotka on kehittänyt Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestö. Pisteet lasketaan kunkin instrumentin pisteytysopastuksen mukaisesti ja muunnetaan standardoiduille asteikoille (0–100 tai instrumenttikohtaiset alueet). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa/yleistä elämänlaatua.
|
Alkutila (hoitoa edeltävä), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Swe-BC-IRIS2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .