IRIS: Imagiologia Baseada no Risco Após Cirurgia Conservadora da Mama (IRIS)

A eficácia das diretrizes atuais de seguimento após tratamento curativo do cancro da mama permanece incerta. Embora a deteção precoce de recidivas locais esteja associada a uma melhor sobrevivência, especialmente quando identificada por imagiologia em vez de sintomas, as evidências que suportam a intensidade e modalidade ideais de vigilância pós-tratamento são limitadas. As recomendações atuais de seguimento são amplamente uniformes, apesar da variação bem estabelecida no risco de recidiva relacionada com a idade, subtipo tumoral, margens cirúrgicas, terapia adjuvante e densidade mamária. Pacientes mais jovens e aquelas com subtipos tumorais não luminais têm um risco substancialmente maior de recidiva.

A sensibilidade mamográfica é menor em sobreviventes de cancro da mama em comparação com populações de rastreio, e a incidência de cancros de intervalo é significativamente maior. Fatores de risco para recidivas detetadas no intervalo incluem idade jovem, tecido mamário denso, omissão de radioterapia após cirurgia conservadora da mama e tumores biologicamente agressivos. Modalidades de imagiologia suplementar, como a ressonância magnética (RM) e a mamografia com contraste (CEM), demonstraram maior sensibilidade e podem melhorar a deteção em grupos de maior risco, mas as evidências atuais são insuficientes para apoiar uma implementação ampla de estratégias de vigilância baseadas no risco.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado multicêntrico, aberto e baseado em registos, concebido para avaliar uma abordagem de vigilância por imagiologia estratificada após tratamento curativo do cancro da mama. O objetivo é determinar se a utilização de métodos de imagiologia mais sensíveis, em comparação com a vigilância mamográfica padrão, resulta numa deteção mais precoce de recidivas ipsilaterais e segundos cancros primários da mama contralaterais em pacientes com risco aumentado de recidiva após cirurgia conservadora da mama.

O endpoint primário é o número de recidivas ipsilaterais detetadas no intervalo e segundos cancros primários da mama contralaterais dentro de cinco anos a partir do diagnóstico do cancro da mama índice. Endpoints secundários incluem o estádio no diagnóstico, sobrevivência específica por cancro da mama, sobrevivência global, taxa de recall, taxa de biópsia, número de achados falsos positivos e qualidade de vida relacionada com a saúde.