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IRIS: 유방보존수술 후 위험 기반 영상 진단 (IRIS)

2026년 2월 16일 업데이트: Umeå University

유방암 유방보존술 후 개인별 위험도 기반 영상 추적 감시(IRIS)- 다기관 무작위 임상시험

치료적 치료 후 유방암 추적 관찰은 환자 하위 그룹 간 재발 위험의 상당한 변동에도 불구하고 현재 대체로 균일한 영상 감시 전략에 기반하고 있습니다. 재발의 조기 발견은 특히 증상보다는 영상으로 발견될 때 예후를 개선하지만, 최적의 감시 접근법은 여전히 불확실합니다. 유방암 생존자에서의 유방촬영 민감도는 선별 인구보다 낮으며, 특히 젊은 환자, 치밀 유방, 공격적인 종양 아형, 또는 유방 보존 수술 후 방사선 치료를 받지 않은 환자들 사이에서 간암이 더 빈번하게 발생합니다.

이 다기관, 개방형, 등록 기반 무작위 대조 시험은 유방암 유방 보존 수술 후 위험 계층화 영상 감시를 평가합니다. 이 연구는 재발 위험이 증가된 환자에서 표준 유방촬영 추적 관찰에 비해 더 민감한 영상 방법이 동측 재발 및 대측 이차 원발성 유방암의 조기 발견으로 이어지는지 조사합니다.

주요 종점은 초기 진단 후 5년 이내에 발견된 간격 동측 재발 및 대측 이차 원발성 유방암의 수입니다. 부차적 종점에는 발견 시 병기, 유방암 특이 생존율, 전체 생존율, 재검사율, 생검율, 위양성 소견 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료적 치료 후 현재 유방암 추적 관찰 지침의 효과는 여전히 불확실합니다. 국소 재발의 조기 발견은 특히 증상보다는 영상 검사를 통해 확인되었을 때 생존율 향상과 관련이 있지만, 치료 후 최적의 감시 강도와 방법을 뒷받침하는 근거는 제한적입니다. 나이, 종양 아형, 수술 절제면, 보조 치료, 유방 밀도와 관련된 재발 위험의 잘 알려진 변이에도 불구하고, 현재 추적 관찰 권고는 대체로 균일합니다. 젊은 환자와 비루미널 종양 아형을 가진 환자들은 재발 위험이 현저히 더 높습니다.

유방암 생존자에서의 유방촬영 민감도는 선별 검사 인구에 비해 낮으며, 간암 발생률은 유의미하게 더 높습니다. 간암으로 발견된 재발의 위험 요인에는 젊은 나이, 조밀한 유방 조직, 유방보존술 후 방사선 치료 생략, 생물학적으로 공격적인 종양이 포함됩니다. 자기공명영상(MRI) 및 조영증강 유방촬영(CEM)과 같은 보조 영상 검사 방법은 더 높은 민감도를 보였으며, 고위험군에서의 발견을 개선할 수 있지만, 현재 근거는 위험 기반 감시 전략의 광범위한 시행을 뒷받침하기에 충분하지 않습니다.

이 연구는 유방암 치료적 치료 후 계층화된 영상 감시 접근법을 평가하기 위해 설계된 다기관, 개방형, 등록 기반 무작위 대조 시험입니다. 목표는 유방보존술 후 재발 위험이 증가된 환자에서 표준 유방촬영 감시와 비교하여 더 민감한 영상 검사 방법의 사용이 동측 재발 및 반대측 제2 원발성 유방암의 조기 발견으로 이어지는지 확인하는 것입니다.

주요 종점은 지표 유방암 진단으로부터 5년 이내에 간암으로 발견된 동측 재발 및 반대측 제2 원발성 유방암의 수입니다. 2차 종점에는 진단 시 병기, 유방암 특이 생존율, 전체 생존율, 재검사율, 생검율, 위양성 발견 수, 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 유방암
  • 치료적 의도로 유방보존술을 시행받음
  • 임상 지침에 따라 일차 치료 완료
  • 사전 정의된 연구 위험 기준(연령, 종양 아형 등 요인 기반)에 따라 재발 위험이 높은 것으로 분류됨
  • 영상 감시 대상 적합
  • 참여 국가 또는 지역 유방암 등록부에 등록됨
  • 연구 추적 절차 준수 가능

제외 기준:

  • 지난 5년 이내 동측 또는 대측 침습성 유방암 병력(지표 암 제외)
  • 양측 유방절제술
  • 등록 시점에 알려진 전이성 유방암
  • 조영제 또는 MRI 금기증(할당 군에 적용 가능한 경우)
  • 무작위 배정 시점에 진행 중인 임신
  • 연구자의 판단에 따라 영상 감시 참여를 방해하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위험 분류 영상 감시
참가자들은 표준 유방촬영 추적 관찰 대신, 사전 정의된 위험 기준에 따라 더 민감한 영상 기법(예: MRI 또는 조영 증강 유방촬영)을 사용하여 위험에 따른 치료 후 영상 감시를 받습니다.
진단 검사: 위험도 분류 영상 감시
재발 위험을 기반으로 MRI 또는 조영증강 유방촬영과 같은 더 민감한 유방 영상 기법을 이용한 감시.
활성 비교기: 표준 유방촬영 감시
참가자들은 유방보존수술 후 현재의 임상 추적 관찰 지침에 따라 표준적인 치료 후 영상 감시를 유방촬영술로 받습니다.
진단 검사: 표준 유방촬영 검진
현재 임상 지침에 따른 유방촬영술을 통한 정기적 추적 관찰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 간격 재발 및 대측 이차 원발성 유방암
기간: 유방암 진단 시점부터 최대 5년까지
정기 감시 검사 간에 발견된 동측 유방암 재발 및 대측 제2차 원발성 유방암의 수.
유방암 진단 시점부터 최대 5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 및 이차 원발성 유방암의 진단 단계
기간: 진단 시점부터 최대 5년까지
동측 재발 및 대측 이차 원발성 유방암 진단 시의 종양 병기
진단 시점부터 최대 5년까지
유방암 특이적 생존율
기간: 진단 시점으로부터 최대 5년
유방암 관련 사망 없이 생존
진단 시점으로부터 최대 5년
전체 생존율
기간: 색인 진단부터 최대 5년
모든 원인에 의한 생존
색인 진단부터 최대 5년
재현율
기간: 5년간의 감시 기간 동안
추가 진단 평가를 위한 재소환으로 이어진 감시 검사의 비율
5년간의 감시 기간 동안
생검률
기간: 5년간의 감시 기간 동안
감시 영상 촬영 후 수행된 생검 건수
5년간의 감시 기간 동안
위양성 발견
기간: 5년간의 감시 기간 동안
암 진단 없이 진단 검사를 유도한 감시 결과 수
5년간의 감시 기간 동안
건강 관련 삶의 질
기간: 진단 시(치료 전), 진단 후 6개월, 12개월, 3년
스웨덴 국가 유방암 품질 등록소(Nationellt Kvalitetsregister för Bröstcancer) 내에서 수집된 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지를 사용하여 측정됩니다.환자 보고 삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)에서 개발한 EORTC QLQ-C30(핵심 암 삶의 질 설문지)과 유방암 특이 모듈 QLQ-BR23을 사용하여 평가됩니다.점수는 각 도구의 채점 매뉴얼에 따라 계산되어 표준화된 척도(0-100 또는 도구별 범위)로 변환됩니다.
높은 점수는 더 나은 기능/전반적인 삶의 질을 나타냅니다.
진단 시(치료 전), 진단 후 6개월, 12개월, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2034년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Swe-BC-IRIS2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 해당 규정 및 데이터 보호법에 따라 연구 운영 위원회의 승인을 받고 합리적인 요청이 있을 경우 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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