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IRIS: Imaging Basato sul Rischio dopo Chirurgia Conservativa della Mammella (IRIS)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Umeå University

Sorveglianza con Imaging Individualizzata Basata sul Rischio dopo Chirurgia Conservativa della Mammella per Carcinoma Mammario (IRIS) - Studio Randomizzato Multicentrico

Il follow-up del carcinoma mammario dopo il trattamento curativo si basa attualmente su strategie di sorveglianza per immagini ampiamente uniformi, nonostante una notevole variazione del rischio di recidiva tra i sottogruppi di pazienti. La diagnosi precoce delle recidive migliora la prognosi, in particolare quando rilevata mediante imaging piuttosto che dai sintomi, ma l'approccio ottimale di sorveglianza rimane incerto. La sensibilità mammografica è inferiore nei sopravvissuti al carcinoma mammario rispetto alle popolazioni sottoposte a screening, e i carcinomi intervallo si verificano più frequentemente, specialmente tra i pazienti più giovani, quelli con seni densi, sottotipi tumorali aggressivi o senza radioterapia dopo chirurgia conservativa della mammella.

Questo studio randomizzato controllato multicentrico, in aperto e basato su registro, valuta la sorveglianza per immagini stratificata per rischio dopo chirurgia conservativa della mammella per carcinoma mammario. Lo studio indaga se metodi di imaging più sensibili, rispetto al follow-up mammografico standard, portino a una diagnosi più precoce di recidive ipsilaterali e di secondi tumori primari mammari controlaterali nei pazienti ad aumentato rischio di recidiva.

L'endpoint primario è il numero di recidive ipsilaterali intervallo e di secondi tumori primari mammari controlaterali rilevati entro cinque anni dalla diagnosi iniziale. Gli endpoint secondari includono lo stadio al momento della diagnosi, la sopravvivenza specifica per carcinoma mammario, la sopravvivenza globale, il tasso di richiamo, il tasso di biopsia, i falsi positivi e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia delle attuali linee guida per il follow-up del carcinoma mammario dopo il trattamento curativo rimane incerta. Sebbene la diagnosi precoce delle recidive locali sia associata a una migliore sopravvivenza, in particolare quando rilevata mediante imaging piuttosto che sintomi, le evidenze a sostegno dell'intensità e della modalità ottimali di sorveglianza post-trattamento sono limitate. Le attuali raccomandazioni di follow-up sono in gran parte uniformi, nonostante la ben nota variabilità del rischio di recidiva legata all'età, al sottotipo tumorale, ai margini chirurgici, alla terapia adiuvante e alla densità mammaria. I pazienti più giovani e quelli con sottotipi tumorali non luminali presentano un rischio di recidiva sostanzialmente più elevato.

La sensibilità mammografica è inferiore nei sopravvissuti al carcinoma mammario rispetto alle popolazioni sottoposte a screening, e l'incidenza dei tumori intervallari è significativamente più alta. I fattori di rischio per le recidive rilevate nell'intervallo includono la giovane età, il tessuto mammario denso, l'omissione della radioterapia dopo la chirurgia conservativa della mammella e i tumori biologicamente aggressivi. Le modalità di imaging supplementari come la risonanza magnetica (RM) e la mammografia con mezzo di contrasto (CEM) hanno dimostrato una sensibilità maggiore e possono migliorare il rilevamento nei gruppi a rischio più elevato, ma le attuali evidenze sono insufficienti per sostenere un'ampia implementazione di strategie di sorveglianza basate sul rischio.

Questo studio è uno studio randomizzato controllato multicentrico, in aperto e basato su registro, progettato per valutare un approccio di sorveglianza con imaging stratificato dopo il trattamento curativo del carcinoma mammario. L'obiettivo è determinare se l'uso di metodi di imaging più sensibili, rispetto alla sorveglianza mammografica standard, porti a una diagnosi più precoce delle recidive ipsilaterali e dei secondi tumori primari mammari controlaterali in pazienti con un rischio aumentato di recidiva dopo la chirurgia conservativa della mammella.

L'endpoint primario è il numero di recidive ipsilaterali e di secondi tumori primari mammari controlaterali rilevati nell'intervallo entro cinque anni dalla diagnosi del carcinoma mammario indice. Gli endpoint secondari includono lo stadio alla diagnosi, la sopravvivenza specifica per carcinoma mammario, la sopravvivenza globale, il tasso di richiamo, il tasso di biopsia, il numero di falsi positivi e la qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario primario confermato istologicamente
  • Trattato con chirurgia conservativa della mammella con intento curativo
  • Trattamento primario completato secondo le linee guida cliniche
  • Classificato come ad alto rischio di recidiva secondo i criteri di rischio predefiniti dello studio (basati su fattori come età, sottotipo tumorale)
  • Idoneo per la sorveglianza mediante imaging
  • Registrato nel registro nazionale o regionale del carcinoma mammario partecipante
  • In grado di rispettare le procedure di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente carcinoma mammario invasivo ipsilaterale o controlaterale negli ultimi 5 anni (tranne il tumore indice)
  • Mastectomia bilaterale
  • Carcinoma mammario metastatico noto al momento dell'arruolamento
  • Controindicazione agli agenti di contrasto o alla risonanza magnetica (se applicabile per il braccio assegnato)
  • Gravidanza in corso al momento della randomizzazione
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce la partecipazione alla sorveglianza mediante imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorveglianza di Imaging Stratificata per Rischio
I partecipanti ricevono una sorveglianza post-trattamento con imaging stratificata in base al rischio, utilizzando modalità di imaging più sensibili (come la risonanza magnetica o la mammografia con mezzo di contrasto) secondo criteri di rischio predeterminati, invece del follow-up mammografico standard.
Test diagnostico: Sorveglianza con Imaging Stratificata per Rischio
Sorveglianza mediante modalità di imaging mammario più sensibili come la risonanza magnetica o la mammografia con mezzo di contrasto in base al rischio di recidiva.
Comparatore attivo: Sorveglianza Mammografica Standard
I partecipanti ricevono una sorveglianza standard post-trattamento con imaging mammografico secondo le attuali linee guida di follow-up clinico dopo l'intervento chirurgico conservativo del seno.
Test diagnostico: Sorveglianza Mammografica Standard
Follow-up di routine con mammografia secondo le attuali linee guida cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidive Ipsilaterali Intervallari e Secondi Tumori Primari Mammari Controlaterali
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di cancro al seno indice fino a 5 anni
Numero di recidive di cancro al seno ipsilaterale e di secondi tumori primari al seno controlaterali rilevati tra gli esami di sorveglianza programmati.
Dalla diagnosi di cancro al seno indice fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio alla diagnosi delle recidive e dei secondi tumori primari della mammella
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla diagnosi di riferimento
Stadio del tumore al momento della diagnosi delle recidive ipsilaterali e dei secondi tumori primari mammari controlaterali
Fino a 5 anni dalla diagnosi di riferimento
Sopravvivenza Specifica per il Cancro al Seno
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla diagnosi iniziale
Sopravvivenza senza decesso attribuito al cancro al seno
Fino a 5 anni dalla diagnosi iniziale
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla diagnosi di riferimento
Sopravvivenza da qualsiasi causa
Fino a 5 anni dalla diagnosi di riferimento
Tasso di Richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo di sorveglianza di 5 anni
Proporzione di esami di sorveglianza che portano a un richiamo per ulteriori accertamenti diagnostici
Durante il periodo di sorveglianza di 5 anni
Tasso di Biopsia
Lasso di tempo: Durante il periodo di sorveglianza di 5 anni
Numero di biopsie eseguite a seguito di imaging di sorveglianza
Durante il periodo di sorveglianza di 5 anni
Risultati Falsi Positivi
Lasso di tempo: Durante il periodo di sorveglianza di 5 anni
Numero di riscontri di sorveglianza che hanno portato a un approfondimento diagnostico senza diagnosi di cancro
Durante il periodo di sorveglianza di 5 anni
Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 6 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo la diagnosi.
Misurato utilizzando questionari validati di Patient-Reported Outcome Measures (PROM) raccolti all'interno del Registro Nazionale Svedese per la Qualità del Cancro al Seno (Nationellt Kvalitetsregister för Bröstcancer). La qualità della vita riportata dal paziente sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 (questionario principale sulla qualità della vita nel cancro) e il modulo specifico per il cancro al seno QLQ-BR23, sviluppati dall'European Organisation for Research and Treatment of Cancer. I punteggi vengono calcolati secondo il manuale di punteggio di ciascuno strumento e trasformati in scale standardizzate (0-100 o intervalli specifici dello strumento). Punteggi più alti indicano una migliore funzione/qualità della vita globale.
Baseline (pre-trattamento), 6 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo la diagnosi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Swe-BC-IRIS2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti possono essere condivisi su richiesta ragionevole e dopo l'approvazione del comitato direttivo dello studio, in conformità con le normative applicabili e le leggi sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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