IRIS: Risicogebaseerde beeldvorming na borstsparende chirurgie (IRIS)
Geïndividualiseerde risicogebaseerde beeldvormingssurveillance na borstsparende chirurgie voor borstkanker (IRIS) - een multicenter gerandomiseerde studie
De follow-up van borstkanker na curatieve behandeling is momenteel gebaseerd op grotendeels uniforme beeldvormingssurveillancestrategieën, ondanks aanzienlijke variatie in het recidiefrisico tussen patiëntensubgroepen. Vroege detectie van recidieven verbetert de prognose, vooral wanneer deze door beeldvorming wordt gedetecteerd in plaats van door symptomen, maar de optimale surveillanceaanpak blijft onzeker. De mammografische gevoeligheid is lager bij borstkankeroverlevenden dan bij screeningspopulaties, en intervalkankers komen vaker voor, vooral bij jongere patiënten, patiënten met dicht borstweefsel, agressieve tumorsubtypen of zonder radiotherapie na borstsparende chirurgie.
Deze multicenter, open-label, registergebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert risicogestratificeerde beeldvormingssurveillance na borstsparende chirurgie voor borstkanker. De studie onderzoekt of gevoeligere beeldvormingsmethoden, vergeleken met standaard mammografische follow-up, leiden tot eerdere detectie van ipsilaterale recidieven en contralaterale tweede primaire borstkankers bij patiënten met een verhoogd recidiefrisico.
Het primaire eindpunt is het aantal interval ipsilaterale recidieven en contralaterale tweede primaire borstkankers die binnen vijf jaar na de indexdiagnose worden gedetecteerd. Secundaire eindpunten omvatten het stadium bij detectie, borstkankerspecifieke overleving, algehele overleving, recallpercentage, biopsiepercentage, fout-positieve bevindingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De effectiviteit van de huidige richtlijnen voor follow-up na borstkanker na curatieve behandeling blijft onzeker. Hoewel vroege detectie van lokale recidieven geassocieerd is met verbeterde overleving, vooral wanneer deze wordt geïdentificeerd via beeldvorming in plaats van symptomen, is bewijs dat de optimale intensiteit en modaliteit van post-behandeling surveillance ondersteunt beperkt. De huidige follow-upaanbevelingen zijn grotendeels uniform, ondanks de goed vastgestelde variatie in recidiefrisico gerelateerd aan leeftijd, tumorsubtype, chirurgische marges, adjuvante therapie en borstdichtheid. Jongere patiënten en patiënten met niet-luminale tumorsubtypen hebben een aanzienlijk hoger risico op recidief.
Mammografische gevoeligheid is lager bij borstkankeroverlevenden in vergelijking met screeningspopulaties, en de incidentie van intervalkankers is significant hoger. Risicofactoren voor interval-gedetecteerde recidieven omvatten jonge leeftijd, dicht borstweefsel, weglating van radiotherapie na borstsparende chirurgie en biologisch agressieve tumoren. Aanvullende beeldvormingsmodaliteiten zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en contrastverbeterde mammografie (CEM) hebben een hogere gevoeligheid getoond en kunnen de detectie in hoger risicogroepen verbeteren, maar het huidige bewijs is onvoldoende om brede implementatie van risicogebaseerde surveillance strategieën te ondersteunen.
Deze studie is een multicenter, open-label, registergebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om een gelaagde beeldvormingssurveillancebenadering na curatieve behandeling voor borstkanker te evalueren. Het doel is om te bepalen of het gebruik van gevoeligere beeldvormingsmethoden, vergeleken met standaard mammografische surveillance, resulteert in eerdere detectie van ipsilaterale recidieven en contralaterale tweede primaire borstkankers bij patiënten met een verhoogd risico op recidief na borstsparende chirurgie.
Het primaire eindpunt is het aantal interval-gedetecteerde ipsilaterale recidieven en contralaterale tweede primaire borstkankers binnen vijf jaar vanaf de index borstkankerdiagnose. Secundaire eindpunten omvatten stadium bij diagnose, borstkankerspecifieke overleving, algehele overleving, recall rate, biopsie rate, aantal fout-positieve bevindingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charlotta Wadsten, Assoc Prof, MD
- Telefoonnummer: +4660181000
- E-mail: charlotta.wadsten@umu.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde primaire borstkanker
- Behandeld met borstsparende chirurgie met curatieve intentie
- Primaire behandeling volgens klinische richtlijnen voltooid
- Geclassificeerd als verhoogd risico op recidief volgens vooraf bepaalde studie risicocriteria (gebaseerd op factoren zoals leeftijd, tumorsubtype)
- In aanmerking komend voor beeldvormende surveillance
- Geregistreerd in deelnemend nationaal of regionaal borstkankerregister
- In staat om de studie follow-up procedures na te leven
Exclusiecriteria:
- Eerdere ipsilaterale of contralaterale invasieve borstkanker in de afgelopen 5 jaar (behalve indexkanker)
- Bilaterale mastectomie
- Bekend gemetastaseerde borstkanker op het moment van inclusie
- Contra-indicatie voor contrastmiddelen of MRI (indien van toepassing voor toegewezen arm)
- Lopende zwangerschap op het moment van randomisatie
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan beeldvormende surveillance verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risicogestratificeerde beeldvormingssurveillance
Deelnemers krijgen risicogestratificeerde beeldvormingscontrole na behandeling met gevoeligere beeldvormingstechnieken (zoals MRI of contrastverbeterde mammografie) volgens vooraf vastgestelde risicocriteria, in plaats van standaard mammografische follow-up.
|
Surveillance met gevoeligere beeldvormingsmodaliteiten voor borsten, zoals MRI of contrastverbeterde mammografie, op basis van het recidiefrisico.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard mammografische surveillance
Deelnemers krijgen standaard beeldvormende surveillance na de behandeling met mammografie volgens de huidige klinische follow-uprichtlijnen na borstsparende chirurgie.
|
Routinematige follow-up met mammografie volgens de huidige klinische richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interval ipsilaterale recidieven en contralaterale tweede primaire borstkankers
Tijdsspanne: Vanaf diagnose borstkanker tot 5 jaar
|
Aantal ipsilaterale borstkankerrecidieven en contralaterale tweede primaire borstkankers die tussen de geplande surveillanceonderzoeken zijn gedetecteerd.
|
Vanaf diagnose borstkanker tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stadium bij diagnose van recidieven en tweede primaire borstkankers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf indexdiagnose
|
Tumorstadium bij diagnose van ipsilaterale recidieven en contralaterale tweede primaire borstkankers
|
Tot 5 jaar vanaf indexdiagnose
|
|
Borstkanker-specifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na indexdiagnose
|
Overleving zonder overlijden toe te schrijven aan borstkanker
|
Tot 5 jaar na indexdiagnose
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf indexdiagnose
|
Overleving door welke oorzaak dan ook
|
Tot 5 jaar vanaf indexdiagnose
|
|
Recall Rate
Tijdsspanne: Tijdens de 5-jarige surveillanceperiode
|
Aandeel van surveillanceonderzoeken dat leidt tot terugroeping voor aanvullende diagnostische beoordeling
|
Tijdens de 5-jarige surveillanceperiode
|
|
Biopsiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de 5-jarige surveillanceperiode
|
Aantal uitgevoerde biopsieën na toezichtsbeeldvorming
|
Tijdens de 5-jarige surveillanceperiode
|
|
Vals-positieve bevindingen
Tijdsspanne: Tijdens de 5-jarige surveillanceperiode
|
Aantal bewakingsbevindingen die leiden tot diagnostisch onderzoek zonder kankerdiagnose
|
Tijdens de 5-jarige surveillanceperiode
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), 6 maanden, 12 maanden en 3 jaar na de diagnose.
|
Gemeten met gevalideerde patiënt-gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) vragenlijsten verzameld binnen het Zweedse Nationale Borstkanker Kwaliteitsregister (Nationellt Kvalitetsregister för Bröstcancer). De door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 (kern vragenlijst voor kwaliteit van leven bij kanker) en de borstkankerspecifieke module QLQ-BR23, ontwikkeld door de European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Scores worden berekend volgens de scoringshandleiding van elk instrument en omgezet naar gestandaardiseerde schalen (0-100 of instrument-specifieke bereiken). Hogere scores duiden op betere functie/algemene kwaliteit van leven.
|
Baseline (vóór de behandeling), 6 maanden, 12 maanden en 3 jaar na de diagnose.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Swe-BC-IRIS2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .