IRIS: Riskbaserad bildtagning efter bröstande kirurgi (IRIS)
Individualiserad riskbaserad bildövervakning efter bröstdkirurgi för bröstcancer (IRIS) – en multicenterrandomiserad studie
Uppföljning efter bröstcancerbehandling med kurativt syfte baseras för närvarande på i stort sett enhetliga övervakningsstrategier med bilddiagnostik, trots betydande variation i återfallsrisk mellan olika patientgrupper. Tidig upptäckt av återfall förbättrar prognosen, särskilt när de upptäcks med bilddiagnostik snarare än symtom, men den optimala övervakningsstrategin är fortfarande osäker. Känsligheten vid mammografi är lägre hos bröstcanceröverlevare än i screeningspopulationer, och intervallcancer förekommer oftare, särskilt bland yngre patienter, de med täta bröst, aggressiva tumörsubtyper eller utan strålbehandling efter bröstbevarande kirurgi.
Denna multicenterstudie, öppen, registerbaserad, randomiserad kontrollerad studie utvärderar riskstratifierad bildövervakning efter bröstbevarande kirurgi för bröstcancer. Studien undersöker om känsligare bilddiagnostiska metoder, jämfört med standardmammografisk uppföljning, leder till tidigare upptäckt av ipsilaterala återfall och kontralaterala andra primära bröstcancer hos patienter med ökad återfallsrisk.
Den primära slutpunkten är antalet intervallipsilaterala återfall och kontralaterala andra primära bröstcancer som upptäcks inom fem år från indexdiagnosen. Sekundära slutpunkter inkluderar detekteringsstadium, bröstcancerspecifik överlevnad, total överlevnad, återkallelsefrekvens, biopsifrekvens, falskt positiva fynd och hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten av nuvarande riktlinjer för uppföljning efter bröstcancerbehandling med kurativt syfte förblir osäker. Tidig upptäckt av lokala återfall är associerad med förbättrad överlevnad, särskilt när den identifieras genom avbildning snarare än symtom, men bevisen som stöder optimal intensitet och metod för övervakning efter behandling är begränsade. Nuvarande uppföljningsrekommendationer är till stor del enhetliga, trots välkänd variation i återfallsrisk relaterad till ålder, tumörsubtyp, kirurgiska marginaler, adjuvant terapi och bröstdensitet. Yngre patienter och de med icke-luminala tumörsubtyper har en betydligt högre risk för återfall.
Mammografisk känslighet är lägre hos bröstcanceröverlevare jämfört med screeningpopulationer, och incidensen av intervallcancer är signifikant högre. Riskfaktorer för intervallupptäckta återfall inkluderar ung ålder, tätt bröstvävnad, utelämnande av strålbehandling efter bröstbevarande kirurgi och biologiskt aggressiva tumörer. Kompletterande avbildningsmetoder som magnetisk resonanstomografi (MRI) och kontrastförstärkt mammografi (CEM) har visat högre känslighet och kan förbättra upptäckt i högriskgrupper, men nuvarande bevis är otillräckliga för att stödja bred implementering av riskbaserade övervakningsstrategier.
Denna studie är en multicentrisk, öppen, registerbaserad randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera en stratifierad avbildningsövervakningsmetod efter kurativ behandling för bröstcancer. Syftet är att avgöra om användningen av mer känsliga avbildningsmetoder, jämfört med standard mammografisk övervakning, resulterar i tidigare upptäckt av ipsilaterala återfall och kontralaterala andra primära bröstcancer hos patienter med ökad risk för återfall efter bröstbevarande kirurgi.
Primär slutpunkt är antalet intervallupptäckta ipsilaterala återfall och kontralaterala andra primära bröstcancer inom fem år från diagnos av indexbröstcancer. Sekundära slutpunkter inkluderar stadie vid diagnos, bröstcancerspecifik överlevnad, total överlevnad, återkallelsefrekvens, biopsifrekvens, antal falskt positiva fynd och hälsorelaterad livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlotta Wadsten, Assoc Prof, MD
- Telefonnummer: +4660181000
- E-post: charlotta.wadsten@umu.se
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad primär bröstcancer
- Behandlad med bröstande kirurgi med kurativt syfte
- Genomförd primär behandling enligt kliniska riktlinjer
- Klassificerad som ökad risk för återfall enligt fördefinierade studieriskkriterier (baserat på faktorer som ålder, tumörsubtyp)
- Behörig för bildövervakning
- Registrerad i deltagande nationellt eller regionalt bröstcancerregister
- Kapabel att följa studieuppföljningsprocedurer
Exklusionskriterier:
- Tidigare ipsilateral eller kontralateral invasiv bröstcancer inom de senaste 5 åren (förutom indexcancer)
- Bilateral mastektomi
- Känd metastaserad bröstcancer vid tidpunkten för inkludering
- Kontraindikation för kontrastmedel eller MRI (om tillämpligt för tilldelad arm)
- Pågående graviditet vid tidpunkten för randomisering
- Allt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, förhindrar deltagande i bildövervakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riskstratifierad bildövervakning
Deltagarna får riskstratifierad postbehandlingsövervakning med avbildning med mer känsliga avbildningsmodaliteter (såsom MRI eller kontrastförstärkt mammografi) enligt fördefinierade riskkriterier, istället för standard mammografisk uppföljning.
|
Övervakning med mer känsliga bröstbildtagningstekniker såsom MRI eller kontrastförstärkt mammografi baserat på återfallsrisk.
|
|
Aktiv komparator: Standardiserad mammografisk övervakning
Deltagarna får standard efterbehandlingsövervakning med mammografi enligt aktuella kliniska uppföljningsriktlinjer efter bröstdbevarande kirurgi.
|
Rutinuppföljning med mammografi enligt gällande kliniska riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interval Ipsilaterala Recidiv och Kontralaterala Andra Primära Bröstcancrar
Tidsram: Från indexdiagnos av bröstcancer upp till 5 år
|
Antal ipsilaterala bröstrecurrens och kontralaterala sekundära primära bröstcancer som upptäcks mellan schemalagda övervakningsundersökningar.
|
Från indexdiagnos av bröstcancer upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stadium vid diagnos av återfall och andra primära bröstcancrar
Tidsram: Upp till 5 år från indexdiagnos
|
Tumörstadium vid diagnos av ipsilaterala återfall och kontralaterala andra primära bröstcancer
|
Upp till 5 år från indexdiagnos
|
|
Bröstdödsspecifik överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år från indexdiagnos
|
Överlevnad utan död orsakad av bröstcancer
|
Upp till 5 år från indexdiagnos
|
|
Övergripande överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år från indexdiagnos
|
Överlevnad från vilken orsak som helst
|
Upp till 5 år från indexdiagnos
|
|
Återkallningsgrad
Tidsram: Under den 5-åriga övervakningsperioden
|
Andel övervakningsundersökningar som leder till återkallelse för ytterligare diagnostisk bedömning
|
Under den 5-åriga övervakningsperioden
|
|
Biopsifrekvens
Tidsram: Under den 5-åriga övervakningsperioden
|
Antal biopsier som utförts efter övervakningsbildtagning
|
Under den 5-åriga övervakningsperioden
|
|
Falskt positiva fynd
Tidsram: Under den 5-åriga övervakningsperioden
|
Antalet övervakningsfynd som leder till diagnostisk utredning utan cancerdiagnos
|
Under den 5-åriga övervakningsperioden
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline (före behandling), 6 månader, 12 månader och 3 år efter diagnos.
|
Mätt med validerade patientrapporterade utfallsmätningar (PROM) som samlats in inom det Nationella Kvalitetsregistret för Bröstcancer. Patientrapporterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-C30 (kärnfrågeformulär för livskvalitet vid cancer) och bröstcancerspecifika modulen QLQ-BR23, utvecklad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Poäng beräknas enligt varje instruments poängmanual och omvandlas till standardiserade skalar (0-100 eller instrumentspecifika intervall). Högre poäng indikerar bättre funktion/global livskvalitet.
|
Baseline (före behandling), 6 månader, 12 månader och 3 år efter diagnos.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Swe-BC-IRIS2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .