IRIS: Risikobasert bildediagnostikk etter brystbevarende kirurgi (IRIS)
Individualisert risikobasert bildeovervåking etter brøstbevarende operasjon for brystkreft (IRIS) - en multikenter randomisert studie
Oppfølging av brystkreft etter kurativ behandling er for tiden basert på stort sett ensartede bildeovervåkingsstrategier, til tross for betydelig variasjon i tilbakefallsrisiko på tvers av pasientundergrupper. Tidlig oppdagelse av tilbakefall forbedrer prognosen, spesielt når det oppdages gjennom bildediagnostikk snarere enn symptomer, men den optimale overvåkningstilnærmingen er fortsatt usikker. Mammografisk sensitivitet er lavere hos brystkreftoverlevere enn i screeningspopulasjoner, og intervallkreft forekommer hyppigere, spesielt blant yngre pasienter, de med tette bryster, aggressive tumorsubtyper, eller uten strålebehandling etter brystbevarende kirurgi.
Denne multiserte, åpne, registerbaserte randomiserte kontrollerte studien evaluerer risikostratifisert bildeovervåkning etter brystbevarende kirurgi for brystkreft. Studien undersøker om mer følsomme bildeundersøkelsesmetoder, sammenlignet med standard mammografisk oppfølging, fører til tidligere oppdagelse av ipsilaterale tilbakefall og kontralaterale andre primære brystkrefttilfeller hos pasienter med økt risiko for tilbakefall.
Primærendepunktet er antall intervall-ipsilaterale tilbakefall og kontralaterale andre primære brystkrefttilfeller oppdaget innen fem år fra indeksdiagnosen. Sekundære endepunkter inkluderer stadium ved oppdagelse, brystkreftspesifikk overlevelse, total overlevelse, tilbakekallingsrate, biopsirate, falske positive funn og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten av dagens følgeoppretningsretningslinjer for brystkreft etter kurativ behandling forblir usikker. Selv om tidlig oppdagelse av lokale tilbakefall er assosiert med forbedret overlevelse, spesielt når identifisert gjennom bildediagnostikk fremfor symptomer, er bevis som støtter optimal intensitet og modalitet for etterbehandlingsovervåking begrenset. Dagens følgeoppretningsanbefalinger er i stor grad ensartede, til tross for veletablert variasjon i tilbakefallsrisiko relatert til alder, tumorsubtype, kirurgiske marginer, adjuvanterapi og brysttetthet. Yngre pasienter og de med ikke-luminale tumorsubtyper har en betydelig høyere risiko for tilbakefall.
Mammografisk sensitivitet er lavere hos brystkreftoverlevere sammenlignet med screeningspopulasjoner, og forekomsten av intervallkreft er betydelig høyere. Risikofaktorer for intervall-oppdagede tilbakefall inkluderer ung alder, tett brystvev, utelatelse av strålebehandling etter brystbevarende kirurgi, og biologisk aggressive svulster. Supplerende bildediagnostiske modaliteter som magnetresonanstomografi (MR) og kontrastforsterket mammografi (CEM) har vist høyere sensitivitet og kan forbedre deteksjon i høyrisikogrupper, men dagens bevis er utilstrekkelige til å støtte bred implementering av risikobaserte overvåkningsstrategier.
Denne studien er en multisentrisk, åpen, registerbasert randomisert kontrollert studie designet for å evaluere en stratifisert bildediagnostisk overvåkingstilnærming etter kurativ behandling for brystkreft. Målet er å fastslå om bruken av mer sensitive bildediagnostiske metoder, sammenlignet med standard mammografisk overvåking, resulterer i tidligere oppdagelse av ipsilaterale tilbakefall og kontralaterale sekundære primære brystkreft hos pasienter med økt risiko for tilbakefall etter brystbevarende kirurgi.
Primært endepunkt er antall intervall-oppdagede ipsilaterale tilbakefall og kontralaterale sekundære primære brystkreft innen fem år fra indeks brystkreftdiagnose. Sekundære endepunkter inkluderer stadium ved diagnose, brystkreftspesifikk overlevelse, total overlevelse, tilbakekallingsrate, biopsirate, antall falsk positive funn og helserelatert livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlotta Wadsten, Assoc Prof, MD
- Telefonnummer: +4660181000
- E-post: charlotta.wadsten@umu.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primær brystkreft
- Behandlet med brystbevarende kirurgi med kurativ hensikt
- Fullført primærbehandling i henhold til kliniske retningslinjer
- Klassifisert som økt risiko for tilbakefall i henhold til forhåndsdefinerte studierisikokriterier (basert på faktorer som alder, tumorsubtype)
- Kvalifisert for bildeovervåkning
- Registrert i deltakende nasjonalt eller regionalt brystkrefregister
- I stand til å følge studiens oppfølgingsprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ipsilateral eller kontralateral invasiv brystkreft innen de siste 5 årene (unntatt indekskreften)
- Bilateral mastektomi
- Kjent metastatisk brystkreft ved påmeldings tidspunkt
- Kontraindikasjon for kontrastmidler eller MR (hvis aktuelt for tilordnet arm)
- Pågående graviditet ved randomiseringstidspunktet
- Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, hindrer deltakelse i bildeovervåkning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risikostratifisert bildeovervåking
Deltakere mottar risikostratifisert etterbehandlingsbildediagnostikk med mer følsomme bildebehandlingsmetoder (som MRI eller kontrastforbedret mammografi) i henhold til forhåndsdefinerte risikokriterier, i stedet for standard mammografisk oppfølging.
|
Overvåkning ved bruk av mer følsomme brystavbildningsmodaliteter som MR eller kontrastforsterket mammografi basert på tilbakefallsrisiko.
|
|
Aktiv komparator: Standard mammografiovervåkning
Deltakerne får standard overvåkning med mammografi etter behandling i henhold til gjeldende kliniske oppfølgingsretningslinjer etter brystbevarende kirurgi.
|
Rutinemessig oppfølging med mammografi i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervall ipsilaterale tilbakefall og kontralaterale sekundærprimær brystkreft
Tidsramme: Fra indeks brystkreftdiagnose opp til 5 år
|
Antall ipsilaterale brystkreft-recidiver og kontralaterale sekundærprimer brystkrefttilfeller oppdaget mellom planlagte overvåkingsundersøkelser.
|
Fra indeks brystkreftdiagnose opp til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadium ved diagnose av recidiver og andre primære brystkrefttilfeller
Tidsramme: Opptil 5 år fra indeksdiagnose
|
Tumorstadium ved diagnose av ipsilaterale tilbakefall og kontralaterale sekundære primære brystkreft
|
Opptil 5 år fra indeksdiagnose
|
|
Overlevelse spesifikk for brystkreft
Tidsramme: Opptil 5 år fra indeksdiagnose
|
Overlevelse uten død tilskrevet brystkreft
|
Opptil 5 år fra indeksdiagnose
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år fra indeksdiagnosen
|
Overlevelse fra enhver årsak
|
Opptil 5 år fra indeksdiagnosen
|
|
Gjentakelsesrate
Tidsramme: I løpet av den 5-årige overvåkningsperioden
|
Andel av overvåkningseksamener som fører til tilbakekalling for ytterligere diagnostisk vurdering
|
I løpet av den 5-årige overvåkningsperioden
|
|
Biopsirate
Tidsramme: I løpet av den 5-årige overvåkingsperioden
|
Antall biopsier utført etter overvåkingsbilder
|
I løpet av den 5-årige overvåkingsperioden
|
|
Falsk positive funn
Tidsramme: Under 5-års oppfølgingsperioden
|
Antall overvåkingsfunn som fører til diagnostisk utredning uten kreftdiagnose
|
Under 5-års oppfølgingsperioden
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Utsgangspunkt (før behandling), 6 måneder, 12 måneder og 3 år etter diagnose.
|
Målt ved hjelp av validerte pasientrapporterte resultatmål (PROM) spørreskjemaer innsamlet i det svenske nasjonale kvalitetsregisteret for brystkreft (Nationellt Kvalitetsregister för Bröstcancer). Pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 (kjernespørreskjema for kreftlivskvalitet) og den brystkrefspesifikke modulen QLQ-BR23, utviklet av European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Poeng beregnes i henhold til hvert instruments poengsettingsmanual og transformeres til standardiserte skalaer (0-100 eller instrumentspesifikke områder). Høyere poeng indikerer bedre funksjon/global livskvalitet
|
Utsgangspunkt (før behandling), 6 måneder, 12 måneder og 3 år etter diagnose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Swe-BC-IRIS2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .