IRIS: Визуализация на основе риска после органосохраняющей операции на молочной железе (IRIS)
Индивидуализированное наблюдение с визуализацией на основе риска после органосохраняющей операции по поводу рака молочной железы (IRIS) – многоцентровое рандомизированное исследование
Последующее наблюдение за раком молочной железы после радикального лечения в настоящее время основано на в основном единообразных стратегиях визуализирующего наблюдения, несмотря на существенные различия в риске рецидива среди подгрупп пациентов. Раннее выявление рецидивов улучшает прогноз, особенно когда они выявляются с помощью визуализации, а не симптомов, но оптимальный подход к наблюдению остаётся неопределённым. Чувствительность маммографии у пациентов, перенёсших рак молочной железы, ниже, чем в скрининговых популяциях, а интервальные раки возникают чаще, особенно среди молодых пациентов, пациенток с плотной грудью, агрессивными подтипами опухолей или без лучевой терапии после органосохраняющей операции.
Это многоцентровое, открытое, регистровое рандомизированное контролируемое исследование оценивает стратифицированное по риску визуализирующее наблюдение после органосохраняющей операции по поводу рака молочной железы. Исследование изучает, приводят ли более чувствительные методы визуализации, по сравнению со стандартным маммографическим наблюдением, к более раннему выявлению ипсилатеральных рецидивов и контралатеральных вторых первичных раков молочной железы у пациентов с повышенным риском рецидива.
Первичной конечной точкой является количество интервальных ипсилатеральных рецидивов и контралатеральных вторых первичных раков молочной железы, выявленных в течение пяти лет с момента установления индексального диагноза. Вторичные конечные точки включают стадию на момент выявления, выживаемость, специфичную для рака молочной железы, общую выживаемость, частоту повторных вызовов, частоту биопсий, ложноположительные находки и качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эффективность текущих рекомендаций по наблюдению за пациентами с раком молочной железы после радикального лечения остаётся неопределённой. Хотя раннее выявление локальных рецидивов связано с улучшением выживаемости, особенно при обнаружении с помощью визуализации, а не симптомов, доказательства, поддерживающие оптимальную интенсивность и метод наблюдения после лечения, ограничены. Текущие рекомендации по наблюдению в значительной степени унифицированы, несмотря на хорошо установленные различия в риске рецидива, связанные с возрастом, подтипом опухоли, хирургическими краями, адъювантной терапией и плотностью молочной железы. У более молодых пациентов и пациентов с нелюминальными подтипами опухолей риск рецидива существенно выше.
Чувствительность маммографии у пациентов, перенесших рак молочной железы, ниже по сравнению со скрининговыми популяциями, а частота интервальных раков значительно выше. Факторами риска рецидивов, выявленных в интервале, являются молодой возраст, плотная ткань молочной железы, отказ от лучевой терапии после органосохраняющей операции и биологически агрессивные опухоли. Дополнительные методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография (МРТ) и контрастная маммография (КМ), показали более высокую чувствительность и могут улучшить выявление в группах с повышенным риском, но текущих доказательств недостаточно для поддержки широкого внедрения стратегий наблюдения на основе риска.
Данное исследование представляет собой многоцентровое, открытое, регистровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки стратифицированного подхода к визуализационному наблюдению после радикального лечения рака молочной железы. Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли использование более чувствительных методов визуализации по сравнению со стандартным маммографическим наблюдением к более раннему выявлению ипсилатеральных рецидивов и контралатеральных вторых первичных раков молочной железы у пациентов с повышенным риском рецидива после органосохраняющей операции.
Первичной конечной точкой является количество ипсилатеральных рецидивов и контралатеральных вторых первичных раков молочной железы, выявленных в интервале, в течение пяти лет с момента постановки диагноза индексированного рака молочной железы. Вторичные конечные точки включают стадию на момент диагностики, выживаемость, специфичную для рака молочной железы, общую выживаемость, частоту повторных вызовов, частоту биопсий, количество ложноположительных находок и качество жизни, связанное со здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlotta Wadsten, Assoc Prof, MD
- Номер телефона: +4660181000
- Электронная почта: charlotta.wadsten@umu.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы
- Лечение органосохраняющей операцией с лечебной целью
- Завершение первичного лечения согласно клиническим рекомендациям
- Классификация как пациенты с повышенным риском рецидива согласно предопределенным критериям исследования (основанным на таких факторах, как возраст, подтип опухоли)
- Подходят для наблюдения с помощью визуализации
- Зарегистрированы в участвующем национальном или региональном реестре рака молочной железы
- Способны соблюдать процедуры последующего наблюдения в исследовании
Критерии исключения:
- Предыдущий ипсилатеральный или контралатеральный инвазивный рак молочной железы в течение последних 5 лет (за исключением индексированного рака)
- Двусторонняя мастэктомия
- Известный метастатический рак молочной железы на момент включения в исследование
- Противопоказания к контрастным веществам или МРТ (если применимо для назначенной группы)
- Текущая беременность на момент рандомизации
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в наблюдении с помощью визуализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Риск-стратифицированный визуализационный мониторинг
Участники получают стратифицированную по риску послелечебную визуализационную оценку с использованием более чувствительных методов визуализации (таких как МРТ или контрастная маммография) в соответствии с заранее определенными критериями риска, вместо стандартного маммографического наблюдения.
|
Наблюдение с использованием более чувствительных методов визуализации молочной железы, таких как МРТ или контрастно-усиленная маммография, на основе риска рецидива.
|
|
Активный компаратор: Стандартный маммографический контроль
Участники проходят стандартное постлечебное визуальное наблюдение с помощью маммографии в соответствии с текущими клиническими рекомендациями по наблюдению после органосохраняющей операции на молочной железе.
|
Рутинное наблюдение с маммографией в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервальные ипсилатеральные рецидивы и контралатеральные вторые первичные раки молочной железы
Временное ограничение: От момента диагностики рака молочной железы до 5 лет
|
Количество рецидивов рака молочной железы на ипсилатеральной стороне и вторичных первичных раков молочной железы на контралатеральной стороне, выявленных между плановыми обследованиями наблюдения.
|
От момента диагностики рака молочной железы до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия на момент диагностики рецидивов и вторых первичных раков молочной железы
Временное ограничение: До 5 лет с момента постановки индексального диагноза
|
Стадия опухоли при диагностике ипсилатеральных рецидивов и контралатеральных вторичных первичных раков молочной железы
|
До 5 лет с момента постановки индексального диагноза
|
|
Выживаемость, специфичная для рака молочной железы
Временное ограничение: До 5 лет с момента постановки первоначального диагноза
|
Выживаемость без смерти от рака молочной железы
|
До 5 лет с момента постановки первоначального диагноза
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет с момента постановки диагноза
|
Выживаемость от всех причин
|
До 5 лет с момента постановки диагноза
|
|
Частота выявления
Временное ограничение: В течение 5-летнего периода наблюдения
|
Доля обследований, приводящих к направлению на дополнительную диагностическую оценку
|
В течение 5-летнего периода наблюдения
|
|
Частота биопсии
Временное ограничение: В течение 5-летнего периода наблюдения
|
Количество выполненных биопсий после контрольного визуализирующего исследования
|
В течение 5-летнего периода наблюдения
|
|
Ложноположительные результаты
Временное ограничение: В течение 5-летнего периода наблюдения
|
Количество результатов наблюдения, приведших к диагностическому обследованию без диагноза рака
|
В течение 5-летнего периода наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 6 месяцев, через 12 месяцев и через 3 года после постановки диагноза.
|
Измеряется с использованием валидированных опросников, основанных на оценках пациентов (PROM), собранных в рамках Шведского национального реестра качества по раку молочной железы (Nationellt Kvalitetsregister för Bröstcancer). Качество жизни, оцениваемое пациентами, будет измеряться с помощью опросника EORTC QLQ-C30 (основной опросник по качеству жизни при онкологических заболеваниях) и специфичного для рака молочной железы модуля QLQ-BR23, разработанных Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Баллы рассчитываются в соответствии с руководством по подсчету баллов для каждого инструмента и преобразуются в стандартизированные шкалы (0-100 или диапазоны, специфичные для инструмента).
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию/общее качество жизни. |
Исходный уровень (до лечения), через 6 месяцев, через 12 месяцев и через 3 года после постановки диагноза.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Swe-BC-IRIS2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .