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IRIS: Risikobasierte Bildgebung nach brusterhaltender Operation (IRIS)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Umeå University

Individualisierte risikobasierte Bildgebungsüberwachung nach brusterhaltender Operation bei Brustkrebs (IRIS) – eine multizentrische randomisierte Studie

Die Nachsorge nach kurativer Behandlung von Brustkrebs basiert derzeit auf weitgehend einheitlichen bildgebenden Überwachungsstrategien, obwohl das Rückfallrisiko zwischen verschiedenen Patientensubgruppen erheblich variiert. Die Früherkennung von Rückfällen verbessert die Prognose, insbesondere wenn sie durch bildgebende Verfahren und nicht durch Symptome entdeckt wird, aber der optimale Überwachungsansatz bleibt ungewiss. Die mammografische Sensitivität ist bei Brustkrebsüberlebenden geringer als in Screening-Populationen, und Intervallkarzinome treten häufiger auf, insbesondere bei jüngeren Patientinnen, solchen mit dichtem Brustgewebe, aggressiven Tumorsubtypen oder ohne Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation.

Diese multizentrische, offene, registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie bewertet eine risikostratifizierte bildgebende Überwachung nach brusterhaltender Operation bei Brustkrebs. Die Studie untersucht, ob sensitivere bildgebende Verfahren im Vergleich zur standardmäßigen mammografischen Nachsorge zu einer früheren Erkennung ipsilateraler Rückfälle und kontralateraler sekundärer Primärtumoren der Brust bei Patientinnen mit erhöhtem Rückfallrisiko führen.

Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der innerhalb von fünf Jahren nach der Indexdiagnose entdeckten ipsilateralen Intervallrückfälle und kontralateralen sekundären Primärtumoren der Brust. Sekundäre Endpunkte umfassen das Stadium bei der Entdeckung, das brustkrebsspezifische Überleben, das Gesamtüberleben, die Rückrufrate, die Biopsierate, falsch positive Befunde und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der aktuellen Leitlinien für die Nachsorge nach kurativer Behandlung von Brustkrebs bleibt ungewiss. Obwohl die frühzeitige Erkennung lokaler Rezidive mit einem verbesserten Überleben verbunden ist, insbesondere wenn sie durch bildgebende Verfahren und nicht durch Symptome festgestellt wird, ist die Evidenz für die optimale Intensität und Modalität der Nachbeobachtung nach der Behandlung begrenzt. Die aktuellen Nachsorgeempfehlungen sind weitgehend einheitlich, trotz der gut etablierten Variation des Rezidivrisikos in Bezug auf Alter, Tumorsubtyp, chirurgische Ränder, adjuvante Therapie und Brustdichte. Jüngere Patientinnen und solche mit nicht-luminalen Tumorsubtypen haben ein wesentlich höheres Rezidivrisiko.

Die mammografische Sensitivität ist bei Brustkrebsüberlebenden im Vergleich zu Screening-Populationen niedriger, und die Inzidenz von Intervallkarzinomen ist signifikant höher. Risikofaktoren für intervallbedingt entdeckte Rezidive sind junges Alter, dichtes Brustgewebe, das Weglassen einer Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation und biologisch aggressive Tumore. Ergänzende bildgebende Verfahren wie die Magnetresonanztomographie (MRT) und die kontrastverstärkte Mammographie (CEM) haben eine höhere Sensitivität gezeigt und könnten die Erkennung in Hochrisikogruppen verbessern, aber die aktuelle Evidenz reicht nicht aus, um eine breite Implementierung risikobasierter Überwachungsstrategien zu unterstützen.

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie, die einen stratifizierten bildgebenden Überwachungsansatz nach kurativer Behandlung von Brustkrebs evaluieren soll. Das Ziel ist zu bestimmen, ob der Einsatz sensitiverer bildgebender Verfahren im Vergleich zur Standard-Mammographieüberwachung zu einer früheren Erkennung ipsilateraler Rezidive und kontralateraler sekundärer Primärbrustkrebserkrankungen bei Patientinnen mit erhöhtem Rezidivrisiko nach brusterhaltender Operation führt.

Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der intervallbedingt entdeckten ipsilateralen Rezidive und kontralateralen sekundären Primärbrustkrebserkrankungen innerhalb von fünf Jahren nach der Index-Brustkrebsdiagnose. Sekundäre Endpunkte umfassen das Stadium bei der Diagnose, das brustkrebsspezifische Überleben, das Gesamtüberleben, die Rückrufrate, die Biopsierate, die Anzahl falsch positiver Befunde und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs
  • Behandlung mit brusterhaltender Operation mit kurativer Absicht
  • Abgeschlossene Primärbehandlung gemäß klinischer Leitlinien
  • Klassifiziert als erhöhtes Rezidivrisiko gemäß vordefinierten Studienrisikokriterien (basierend auf Faktoren wie Alter, Tumorsubtyp)
  • Für Bildgebungsüberwachung geeignet
  • Registriert in teilnehmendem nationalem oder regionalem Brustkrebsregister
  • In der Lage, den Studien-Nachbeobachtungsverfahren zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Früherer ipsilateraler oder kontralateraler invasiver Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Indexkrebs)
  • Bilaterale Mastektomie
  • Bekannter metastasierender Brustkrebs zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kontraindikation für Kontrastmittel oder MRT (falls für zugewiesenen Studienarm zutreffend)
  • Laufende Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Bildgebungsüberwachung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risikostratifizierte Bildgebungsüberwachung
Die Teilnehmer erhalten eine risikostratifizierte Nachbehandlungs-Bildüberwachung mittels empfindlicherer Bildgebungsmodalitäten (wie MRT oder kontrastverstärkter Mammographie) gemäß vordefinierten Risikokriterien anstelle der standardmäßigen mammographischen Nachsorge.
Diagnosetest: Risikostratifizierte Bildüberwachung
Überwachung mittels empfindlicherer bildgebender Verfahren der Brust wie MRT oder kontrastmittelgestützter Mammographie auf der Grundlage des Rezidivrisikos.
Aktiver Komparator: Standardmäßige mammografische Überwachung
Die Teilnehmer erhalten gemäß den aktuellen klinischen Nachsorgeleitlinien nach brusterhaltender Operation eine Standard-Nachbehandlungsbildüberwachung mittels Mammografie.
Diagnosetest: Standardmäßige mammographische Überwachung
Routine-Nachuntersuchung mit Mammographie gemäß aktuellen klinischen Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervallrezidive ipsilateral und kontralaterale Zweitkarzinome der Brust
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose Brustkrebs bis zu 5 Jahren
Anzahl ipsilateraler Brustkrebsrezidive und kontralateraler sekundärer Primärbrustkrebserkrankungen, die zwischen den geplanten Nachsorgeuntersuchungen festgestellt wurden.
Von der Erstdiagnose Brustkrebs bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium bei der Diagnose von Rezidiven und zweiten primären Brustkrebserkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab der Indexdiagnose
Tumorstadium bei Diagnose ipsilateraler Rezidive und kontralateraler sekundärer Mammakarzinome
Bis zu 5 Jahre ab der Indexdiagnose
Brustkrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren ab der Indexdiagnose
Überleben ohne auf Brustkrebs zurückzuführenden Tod
Bis zu 5 Jahren ab der Indexdiagnose
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Indexdiagnose
Überleben aus beliebiger Ursache
Bis zu 5 Jahre ab Indexdiagnose
Recall Rate
Zeitfenster: Während der 5-jährigen Überwachungszeit
Anteil der Überwachungsuntersuchungen, die zur Wiedereinbestellung für zusätzliche diagnostische Beurteilung führen
Während der 5-jährigen Überwachungszeit
Biopsierate
Zeitfenster: Während des 5-jährigen Überwachungszeitraums
Anzahl der nach Überwachungsbildgebung durchgeführten Biopsien
Während des 5-jährigen Überwachungszeitraums
Falsch-positive Befunde
Zeitfenster: Während des 5-jährigen Überwachungszeitraums
Anzahl der Überwachungsbefunde, die zu einer diagnostischen Abklärung ohne Krebsdiagnose führen
Während des 5-jährigen Überwachungszeitraums
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 6 Monate, 12 Monate und 3 Jahre nach der Diagnose.
Gemessen mithilfe validierter patientenberichteter Ergebnisparameter (PROM)-Fragebögen, die im schwedischen nationalen Brustkrebs-Qualitätsregister (Nationellt Kvalitetsregister för Bröstcancer) erfasst wurden. Die patientenberichtete Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30 (Kernfragebogen zur Lebensqualität bei Krebs) und dem brustkrebsspezifischen Modul QLQ-BR23 bewertet, die von der European Organisation for Research and Treatment of Cancer entwickelt wurden. Die Werte werden gemäß dem Bewertungshandbuch jedes Instruments berechnet und in standardisierte Skalen (0–100 oder instrumentspezifische Bereiche) transformiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion/globale Lebensqualität hin.
Baseline (vor der Behandlung), 6 Monate, 12 Monate und 3 Jahre nach der Diagnose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Swe-BC-IRIS2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer können auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung durch das Studienlenkungskomitee gemäß den geltenden Vorschriften und Datenschutzgesetzen geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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