IRIS: Imágenes Basadas en Riesgo tras Cirugía Conservadora de Mama (IRIS)
Vigilancia por Imágenes Individualizada Basada en Riesgo tras la Cirugía Conservadora de Mama para Cáncer de Mama (IRIS) - un Ensayo Aleatorizado Multicéntrico
El seguimiento del cáncer de mama después del tratamiento curativo se basa actualmente en estrategias de vigilancia por imagen en gran medida uniformes, a pesar de la variación sustancial en el riesgo de recidiva entre los subgrupos de pacientes. La detección temprana de las recidivas mejora el pronóstico, especialmente cuando se detectan mediante imágenes en lugar de síntomas, pero el enfoque óptimo de vigilancia sigue siendo incierto. La sensibilidad mamográfica es menor en las supervivientes de cáncer de mama que en las poblaciones de cribado, y los cánceres de intervalo ocurren con más frecuencia, especialmente entre pacientes más jóvenes, aquellas con mamas densas, subtipos tumorales agresivos o sin radioterapia después de la cirugía conservadora de la mama.
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, abierto y basado en registros evalúa la vigilancia por imagen estratificada por riesgo después de la cirugía conservadora de la mama por cáncer de mama. El estudio investiga si los métodos de imagen más sensibles, en comparación con el seguimiento mamográfico estándar, conducen a una detección más temprana de recidivas ipsilaterales y segundos cánceres de mama primarios contralaterales en pacientes con mayor riesgo de recidiva.
El criterio de valoración principal es el número de recidivas ipsilaterales de intervalo y segundos cánceres de mama primarios contralaterales detectados dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico índice. Los criterios de valoración secundarios incluyen el estadio en el momento de la detección, la supervivencia específica por cáncer de mama, la supervivencia global, la tasa de rellamada, la tasa de biopsia, los hallazgos falsos positivos y la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La eficacia de las actuales directrices de seguimiento del cáncer de mama después de un tratamiento curativo sigue siendo incierta. Aunque la detección temprana de recidivas locales se asocia con una mayor supervivencia, especialmente cuando se identifican mediante imágenes en lugar de síntomas, la evidencia que respalda la intensidad y modalidad óptimas de vigilancia postratamiento es limitada. Las recomendaciones actuales de seguimiento son en gran medida uniformes, a pesar de la variación bien establecida en el riesgo de recidiva relacionada con la edad, el subtipo tumoral, los márgenes quirúrgicos, la terapia adyuvante y la densidad mamaria. Los pacientes más jóvenes y aquellos con subtipos tumorales no luminales tienen un riesgo sustancialmente mayor de recidiva.
La sensibilidad mamográfica es menor en las supervivientes de cáncer de mama en comparación con las poblaciones de cribado, y la incidencia de cánceres de intervalo es significativamente mayor. Los factores de riesgo de recidivas detectadas en intervalo incluyen la edad joven, el tejido mamario denso, la omisión de radioterapia después de la cirugía conservadora de la mama y los tumores biológicamente agresivos. Las modalidades de imagen complementarias, como la resonancia magnética (RM) y la mamografía con contraste (CEM), han demostrado una mayor sensibilidad y pueden mejorar la detección en grupos de mayor riesgo, pero la evidencia actual es insuficiente para respaldar la implementación generalizada de estrategias de vigilancia basadas en el riesgo.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, abierto y basado en registros, diseñado para evaluar un enfoque de vigilancia por imagen estratificado después del tratamiento curativo del cáncer de mama. El objetivo es determinar si el uso de métodos de imagen más sensibles, en comparación con la vigilancia mamográfica estándar, resulta en una detección más temprana de recidivas ipsilaterales y segundos cánceres de mama primarios contralaterales en pacientes con mayor riesgo de recidiva tras la cirugía conservadora de la mama.
El criterio de valoración principal es el número de recidivas ipsilaterales detectadas en intervalo y segundos cánceres de mama primarios contralaterales dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico del cáncer de mama índice. Los criterios de valoración secundarios incluyen el estadio en el momento del diagnóstico, la supervivencia específica por cáncer de mama, la supervivencia global, la tasa de rellamada, la tasa de biopsia, el número de hallazgos falsos positivos y la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotta Wadsten, Assoc Prof, MD
- Número de teléfono: +4660181000
- Correo electrónico: charlotta.wadsten@umu.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama primario confirmado histológicamente
- Tratado con cirugía conservadora de la mama con intención curativa
- Tratamiento primario completado según las guías clínicas
- Clasificado como de mayor riesgo de recurrencia según los criterios de riesgo predefinidos del estudio (basados en factores como la edad, subtipo tumoral)
- Elegible para vigilancia por imagen
- Registrado en el registro nacional o regional de cáncer de mama participante
- Capaz de cumplir con los procedimientos de seguimiento del estudio
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama invasivo ipsilateral o contralateral previo en los últimos 5 años (excepto el cáncer índice)
- Mastectomía bilateral
- Cáncer de mama metastásico conocido en el momento de la inscripción
- Contraindicación para los agentes de contraste o la RMN (si aplica para el brazo asignado)
- Embarazo en curso en el momento de la aleatorización
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida la participación en la vigilancia por imagen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vigilancia por Imágenes Estratificada por Riesgo
Los participantes reciben vigilancia por imágenes posratamiento estratificada por riesgo utilizando modalidades de imágenes más sensibles (como resonancia magnética o mamografía con contraste) según criterios de riesgo predefinidos, en lugar del seguimiento mamográfico estándar.
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Vigilancia mediante modalidades de imagen mamaria más sensibles, como la resonancia magnética o la mamografía con contraste, basada en el riesgo de recurrencia.
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Comparador activo: Vigilancia Mamográfica Estándar
Las participantes reciben seguimiento de imagen postratamiento estándar con mamografía según las pautas actuales de seguimiento clínico tras la cirugía conservadora de mama.
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Seguimiento de rutina con mamografía según las directrices clínicas actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencias Ipsilaterales en Intervalo y Segundos Cánceres de Mama Primarios Contralaterales
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de cáncer de mama hasta 5 años
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Número de recidivas de cáncer de mama ipsilateral y segundos cánceres de mama primarios contralaterales detectados entre los exámenes programados de vigilancia.
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Desde el diagnóstico de cáncer de mama hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa en el Diagnóstico de Recurrencias y Segundos Cánceres de Mama Primarios
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el diagnóstico índice
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Estadio tumoral en el diagnóstico de recidivas ipsilaterales y segundos cánceres de mama primarios contralaterales
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Hasta 5 años desde el diagnóstico índice
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Supervivencia Específica por Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el diagnóstico índice
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Supervivencia sin muerte atribuida al cáncer de mama
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Hasta 5 años desde el diagnóstico índice
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el diagnóstico índice
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Supervivencia por cualquier causa
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Hasta 5 años desde el diagnóstico índice
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Tasa de Recuerdo
Periodo de tiempo: Durante el período de vigilancia de 5 años
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Proporción de exámenes de vigilancia que conllevan un nuevo llamado para evaluación diagnóstica adicional
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Durante el período de vigilancia de 5 años
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Tasa de Biopsia
Periodo de tiempo: Durante el período de vigilancia de 5 años
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Número de biopsias realizadas tras la obtención de imágenes de vigilancia
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Durante el período de vigilancia de 5 años
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Hallazgos Falsos Positivos
Periodo de tiempo: Durante el período de vigilancia de 5 años
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Número de hallazgos de vigilancia que llevan a un estudio diagnóstico sin diagnóstico de cáncer
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Durante el período de vigilancia de 5 años
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 6 meses, 12 meses y 3 años después del diagnóstico.
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Medido mediante cuestionarios validados de Medidas de Resultados Informados por los Pacientes (PROM) recopilados dentro del Registro Nacional de Calidad del Cáncer de Mama de Suecia (Nationellt Kvalitetsregister för Bröstcancer). La calidad de vida informada por los pacientes se evaluará utilizando el EORTC QLQ-C30 (cuestionario central de calidad de vida en cáncer) y el módulo específico para cáncer de mama QLQ-BR23, desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer. Las puntuaciones se calculan según el manual de puntuación de cada instrumento y se transforman a escalas estandarizadas (0-100 o rangos específicos del instrumento).
Las puntuaciones más altas indican una mejor función/calidad de vida global.
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Línea de base (antes del tratamiento), 6 meses, 12 meses y 3 años después del diagnóstico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Swe-BC-IRIS2026
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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