IRIS : Imagerie basée sur le risque après chirurgie conservatrice du sein (IRIS)
Surveillance par Imagerie Individualisée Basée sur le Risque Après Chirurgie Conservatrice du Sein pour Cancer du Sein (IRIS) - un Essai Randomisé Multicentrique
Le suivi du cancer du sein après un traitement curatif repose actuellement sur des stratégies de surveillance par imagerie largement uniformes, malgré des variations substantielles du risque de récidive entre les sous-groupes de patients. La détection précoce des récidives améliore le pronostic, en particulier lorsqu'elle est détectée par imagerie plutôt que par des symptômes, mais l'approche de surveillance optimale reste incertaine. La sensibilité mammographique est plus faible chez les survivantes du cancer du sein que dans les populations de dépistage, et les cancers d'intervalle surviennent plus fréquemment, en particulier chez les patientes plus jeunes, celles ayant des seins denses, des sous-types tumoraux agressifs ou n'ayant pas reçu de radiothérapie après une chirurgie conservatrice.
Cet essai randomisé contrôlé multicentrique, ouvert et basé sur un registre évalue la surveillance par imagerie stratifiée selon le risque après une chirurgie conservatrice pour cancer du sein. L'étude examine si des méthodes d'imagerie plus sensibles, par rapport au suivi mammographique standard, permettent une détection plus précoce des récidives ipsilatérales et des seconds cancers primitifs du sein controlatéraux chez les patients présentant un risque accru de récidive.
Le critère d'évaluation principal est le nombre de récidives ipsilatérales d'intervalle et de seconds cancers primitifs du sein controlatéraux détectés dans les cinq ans suivant le diagnostic initial. Les critères d'évaluation secondaires incluent le stade au moment de la détection, la survie spécifique au cancer du sein, la survie globale, le taux de rappel, le taux de biopsies, les résultats faussement positifs et la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'efficacité des lignes directrices actuelles de suivi après traitement curatif du cancer du sein reste incertaine. Bien que la détection précoce des récidives locales soit associée à une amélioration de la survie, en particulier lorsqu'elle est identifiée par imagerie plutôt que par des symptômes, les preuves soutenant l'intensité et la modalité optimales de la surveillance post-traitement sont limitées. Les recommandations actuelles de suivi sont largement uniformes, malgré une variation bien établie du risque de récidive liée à l'âge, au sous-type tumoral, aux marges chirurgicales, à la thérapie adjuvante et à la densité mammaire. Les patients plus jeunes et ceux présentant des sous-types tumoraux non-luminaux ont un risque de récidive nettement plus élevé.
La sensibilité mammographique est plus faible chez les survivantes du cancer du sein par rapport aux populations de dépistage, et l'incidence des cancers de l'intervalle est significativement plus élevée. Les facteurs de risque pour les récidives détectées dans l'intervalle comprennent le jeune âge, le tissu mammaire dense, l'omission de la radiothérapie après chirurgie conservatrice du sein et les tumeurs biologiquement agressives. Les modalités d'imagerie complémentaires telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la mammographie avec injection de produit de contraste (CEM) ont montré une sensibilité plus élevée et peuvent améliorer la détection dans les groupes à risque plus élevé, mais les preuves actuelles sont insuffisantes pour soutenir une mise en œuvre large de stratégies de surveillance basées sur le risque.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert et basé sur un registre, conçu pour évaluer une approche de surveillance par imagerie stratifiée après traitement curatif du cancer du sein. L'objectif est de déterminer si l'utilisation de méthodes d'imagerie plus sensibles, comparée à la surveillance mammographique standard, permet une détection plus précoce des récidives ipsilatérales et des seconds cancers primitifs du sein controlatéraux chez les patients présentant un risque accru de récidive après chirurgie conservatrice du sein.
Le critère de jugement principal est le nombre de récidives ipsilatérales et de seconds cancers primitifs du sein controlatéraux détectés dans l'intervalle dans les cinq ans suivant le diagnostic initial du cancer du sein. Les critères de jugement secondaires comprennent le stade au diagnostic, la survie spécifique au cancer du sein, la survie globale, le taux de rappel, le taux de biopsie, le nombre de résultats faussement positifs et la qualité de vie liée à la santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlotta Wadsten, Assoc Prof, MD
- Numéro de téléphone: +4660181000
- E-mail: charlotta.wadsten@umu.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du sein primaire confirmé histologiquement
- Traité par chirurgie conservatrice du sein à visée curative
- Traitement primaire terminé selon les recommandations cliniques
- Classé comme présentant un risque accru de récidive selon les critères de risque prédéfinis de l'étude (basés sur des facteurs tels que l'âge, le sous-type tumoral)
- Éligible pour une surveillance par imagerie
- Inscrit dans un registre national ou régional du cancer du sein participant
- Capable de se conformer aux procédures de suivi de l'étude
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein invasif ipsilatéral ou controlatéral antérieur au cours des 5 dernières années (sauf le cancer index)
- Mastectomie bilatérale
- Cancer du sein métastatique connu au moment de l'inclusion
- Contre-indication aux agents de contraste ou à l'IRM (le cas échéant pour le bras attribué)
- Grossesse en cours au moment de la randomisation
- Toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, empêche la participation à la surveillance par imagerie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance par imagerie stratifiée en fonction du risque
Les participants bénéficient d'une surveillance par imagerie post-traitement stratifiée selon le risque en utilisant des modalités d'imagerie plus sensibles (telles que l'IRM ou la mammographie avec produit de contraste) selon des critères de risque prédéfinis, au lieu d'un suivi mammographique standard.
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Surveillance à l'aide de modalités d'imagerie mammaire plus sensibles telles que l'IRM ou la mammographie avec contraste, basée sur le risque de récidive.
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Comparateur actif: Surveillance Mammographique Standard
Les participantes bénéficient d'une surveillance d'imagerie post-traitement standard par mammographie conformément aux directives actuelles de suivi clinique après une chirurgie conservatrice du sein.
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Suivi de routine par mammographie selon les directives cliniques actuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidives ipsilatérales et seconds cancers primaires du sein controlatéraux
Délai: Du diagnostic du cancer du sein jusqu'à 5 ans
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Nombre de récidives de cancer du sein homolatéral et de seconds cancers primitifs du sein controlatéral détectés entre les examens de surveillance programmés.
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Du diagnostic du cancer du sein jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stade au diagnostic des récidives et des deuxièmes cancers primitifs du sein
Délai: Jusqu'à 5 ans après le diagnostic initial
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Stade tumoral au diagnostic des récidives ipsilatérales et des seconds cancers primitifs du sein controlatéraux
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Jusqu'à 5 ans après le diagnostic initial
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Survie spécifique au cancer du sein
Délai: Jusqu'à 5 ans après le diagnostic initial
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Survie sans décès attribué au cancer du sein
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Jusqu'à 5 ans après le diagnostic initial
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Survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans à partir du diagnostic index
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Survie toutes causes confondues
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Jusqu'à 5 ans à partir du diagnostic index
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Taux de Rappel
Délai: Pendant la période de surveillance de 5 ans
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Proportion des examens de surveillance conduisant à un rappel pour évaluation diagnostique complémentaire
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Pendant la période de surveillance de 5 ans
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Taux de biopsie
Délai: Pendant la période de surveillance de 5 ans
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Nombre de biopsies réalisées suite à une imagerie de surveillance
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Pendant la période de surveillance de 5 ans
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Résultats Faux Positifs
Délai: Pendant la période de surveillance de 5 ans
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Nombre de découvertes de surveillance conduisant à un bilan diagnostique sans diagnostic de cancer
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Pendant la période de surveillance de 5 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base (avant traitement), 6 mois, 12 mois et 3 ans après le diagnostic.
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Mesuré à l'aide de questionnaires validés de mesures rapportées par les patients (PROM) collectés dans le Registre national suédois de la qualité du cancer du sein (Nationellt Kvalitetsregister för Bröstcancer). La qualité de vie rapportée par les patients sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 (questionnaire de base sur la qualité de vie en cancérologie) et du module spécifique au cancer du sein QLQ-BR23, développés par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Les scores sont calculés selon le manuel de notation de chaque instrument et transformés en échelles standardisées (0-100 ou plages spécifiques à l'instrument).
Les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction/qualité de vie globale.
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Ligne de base (avant traitement), 6 mois, 12 mois et 3 ans après le diagnostic.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Swe-BC-IRIS2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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