IRIS: Obrazowanie oparte na ryzyku po operacji oszczędzającej pierś (IRIS)

Skuteczność obecnych wytycznych dotyczących obserwacji po leczeniu raka piersi po leczeniu radykalnym pozostaje niepewna. Chociaż wczesne wykrycie miejscowych nawrotów wiąże się z poprawą przeżycia, szczególnie gdy są one wykrywane za pomocą badań obrazowych, a nie objawów, dowody na poparcie optymalnej intensywności i modalności nadzoru po leczeniu są ograniczone. Obecne zalecenia dotyczące obserwacji są w dużej mierze jednolite, pomimo dobrze udokumentowanych różnic w ryzyku nawrotu związanych z wiekiem, podtypem guza, marginesami chirurgicznymi, terapią uzupełniającą i gęstością piersi. Młodsi pacjenci oraz ci z nieluminalnymi podtypami guza mają znacznie wyższe ryzyko nawrotu.

Czułość mammografii jest niższa u osób po leczeniu raka piersi w porównaniu z populacjami poddawanymi skriningowi, a częstość występowania raków interwałowych jest znacznie wyższa. Czynniki ryzyka nawrotów wykrytych w okresie międzyscreeningowym obejmują młody wiek, gęstą tkankę piersi, pominięcie radioterapii po operacji oszczędzającej piersi oraz biologicznie agresywne guzy. Dodatkowe modalności obrazowania, takie jak rezonans magnetyczny (MRI) i mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM), wykazały wyższą czułość i mogą poprawić wykrywanie w grupach o wyższym ryzyku, ale obecne dowody są niewystarczające, aby poprzeć szerokie wdrożenie strategii nadzoru opartych na ryzyku.

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, rejestrowym randomizowanym badaniem kontrolowanym, zaprojektowanym w celu oceny stratyfikowanego podejścia do nadzoru obrazowego po leczeniu radykalnym raka piersi. Celem jest ustalenie, czy zastosowanie bardziej czułych metod obrazowania, w porównaniu ze standardowym nadzorem mammograficznym, skutkuje wcześniejszym wykryciem nawrotów po stronie pierwotnej i drugich pierwotnych raków piersi po stronie przeciwnej u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotu po operacji oszczędzającej piersi.

Pierwszym punktem końcowym jest liczba nawrotów po stronie pierwotnej i drugich pierwotnych raków piersi po stronie przeciwnej wykrytych w okresie międzyscreeningowym w ciągu pięciu lat od rozpoznania pierwotnego raka piersi. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stopień zaawansowania w momencie rozpoznania, przeżycie specyficzne dla raka piersi, przeżycie ogólne, wskaźnik ponownego wezwania, wskaźnik biopsji, liczbę wyników fałszywie dodatnich oraz zdrowotną jakość życia związaną ze zdrowiem.