Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IRIS: Rizikově orientované zobrazování po operaci s uchováním prsu (IRIS)

16. února 2026 aktualizováno: Umeå University

Individualizovaný rizikově založený zobrazovací dohled po konzervační operaci prsu pro karcinom prsu (IRIS) - multicentrická randomizovaná studie

Sledování po léčbě karcinomu prsu je v současnosti založeno na do značné míry jednotných strategiích zobrazovacího sledování, přestože riziko recidivy se u různých podskupin pacientů výrazně liší. Včasné odhalení recidiv zlepšuje prognózu, zejména pokud jsou odhaleny zobrazovacími metodami namísto příznaků, ale optimální přístup ke sledování zůstává nejistý. Senitivita mamografie je u přeživších karcinomu prsu nižší než u screeningových populací a intervalové karcinomy se vyskytují častěji, zejména u mladších pacientů, pacientek s hustou prsní tkání, agresivními podtypy nádorů nebo u těch, které po operaci prsu s uchováním orgánu nepodstoupily radioterapii.

Tato multicentrická, otevřená, na registrech založená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí rizikově stratifikované zobrazovací sledování po operaci prsu s uchováním orgánu pro karcinom prsu. Studie zkoumá, zda citlivější zobrazovací metody ve srovnání se standardním mamografickým sledováním vedou k dřívějšímu odhalení ipsilaterálních recidiv a kontralaterálních druhých primárních karcinomů prsu u pacientů se zvýšeným rizikem recidivy.

Primárním cílovým ukazatelem je počet intervalových ipsilaterálních recidiv a kontralaterálních druhých primárních karcinomů prsu odhalených do pěti let od indexové diagnózy. Sekundární cílové ukazatele zahrnují stadium v době odhalení, přežití specifické pro karcinom prsu, celkové přežití, míru zpětného volání, míru biopsií, falešně pozitivní nálezy a kvalitu života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost současných doporučení pro sledování po léčbě karcinomu prsu zůstává nejistá. Ačkoli je časné odhalení lokálních recidiv spojeno se zlepšeným přežitím, zejména při zjištění pomocí zobrazovacích metod spíše než příznaků, důkazy podporující optimální intenzitu a modalitu sledování po léčbě jsou omezené. Současná doporučení pro sledování jsou z velké části jednotná, navzdoli dobře prokázaným rozdílům v riziku recidivy souvisejícím s věkem, podtypem nádoru, chirurgickými okraji, adjuvantní terapií a hustotou prsní tkáně. Mladší pacienti a pacienti s neluminálními podtypy nádorů mají podstatně vyšší riziko recidivy.

Mamografická senzitivita je u přeživších karcinomu prsu nižší ve srovnání se screeningovými populacemi a výskyt intervalových karcinomů je významně vyšší. Rizikové faktory pro intervalově zjištěné recidivy zahrnují mladý věk, hustou prsní tkáň, vynechání radioterapie po operaci s uchováním prsu a biologicky agresivní nádory. Doplňkové zobrazovací metody jako magnetická rezonance (MRI) a kontrastní mamografie (CEM) prokázaly vyšší senzitivitu a mohou zlepšit detekci ve skupinách s vyšším rizikem, ale současné důkazy nestačí k podpoře širokého zavedení rizikově založených strategií sledování.

Tato studie je multicentrická, otevřená, registrově založená randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení stratifikovaného přístupu k zobrazovacímu sledování po léčbě karcinomu prsu. Cílem je zjistit, zda použití citlivějších zobrazovacích metod ve srovnání se standardním mamografickým sledováním vede k dřívějšímu odhalení ipsilaterálních recidiv a kontralaterálních druhých primárních karcinomů prsu u pacientů se zvýšeným rizikem recidivy po operaci s uchováním prsu.

Primárním cílovým ukazatelem je počet intervalově zjištěných ipsilaterálních recidiv a kontralaterálních druhých primárních karcinomů prsu do pěti let od stanovení diagnózy indexového karcinomu prsu. Sekundární cílové ukazatele zahrnují stadium při diagnóze, přežití specifické pro karcinom prsu, celkové přežití, míru opětovného vyšetření, míru biopsií, počet falešně pozitivních nálezů a kvalitu života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární karcinom prsu
  • Léčený konzervativní operací prsu s léčebným záměrem
  • Dokončená primární léčba podle klinických doporučení
  • Klasifikovaný jako zvýšené riziko recidivy podle předem stanovených kritérií studie (na základě faktorů jako věk, podtyp nádoru)
  • Způsobilý pro zobrazovací sledování
  • Zaregistrovaný v účastnícím se národním nebo regionálním registru karcinomu prsu
  • Schopný dodržovat následné postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ipsilaterální nebo kontralaterální invazivní karcinom prsu v posledních 5 letech (kromě indexového karcinomu)
  • Oboustranná mastektomie
  • Známý metastatický karcinom prsu v době zařazení
  • Kontraindikace kontrastních látek nebo MRI (pokud se vztahuje na přidělenou skupinu)
  • Probíhající těhotenství v době randomizace
  • Jakýkoli stav, který dle posouzení vyšetřovatele brání účasti na zobrazovacím sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rizikově stratifikovaný obrazový dohled
Účastníci podstupují rizikově stratifikované zobrazovací sledování po léčbě pomocí citlivějších zobrazovacích metod (jako je MRI nebo mamografie s kontrastem) podle předem stanovených rizikových kritérií namísto standardního mamografického sledování.
Diagnostický test: Rizikově stratifikovaný zobrazovací dohled
Sledování pomocí citlivějších zobrazovacích metod prsu, jako je MRI nebo kontrastní mamografie, na základě rizika recidivy.
Aktivní komparátor: Standardní mamografický dohled
Účastníci podstupují standardní zobrazovací dohled po léčbě pomocí mamografie podle současných klinických pokynů pro sledování po operaci s uchováním prsu.
Diagnostický test: Standardní mamografický dohled
Rutinní následná kontrola pomocí mamografie podle současných klinických doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval Ipsilaterálních Recidiv a Kontralaterálních Druhotných Primárních Nádorů Prsu
Časové okno: Od diagnózy rakoviny prsu až po 5 let
Počet ipsilaterálních recidiv karcinomu prsu a kontralaterálních druhých primárních karcinomů prsu zjištěných mezi plánovanými kontrolními vyšetřeními.
Od diagnózy rakoviny prsu až po 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium při diagnóze recidiv a druhých primárních karcinomů prsu
Časové okno: Až 5 let od indexové diagnózy
Stádium nádoru v době diagnózy ipsilaterálních recidiv a kontralaterálních druhých primárních karcinomů prsu
Až 5 let od indexové diagnózy
Přežití specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: Až 5 let od indexové diagnózy
Přežití bez úmrtí způsobeného rakovinou prsu
Až 5 let od indexové diagnózy
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let od indexové diagnózy
Přežití z jakékoliv příčiny
Až 5 let od indexové diagnózy
Rychlost opětovného vyvolání
Časové okno: Během 5letého sledovacího období
Podíl sledovacích vyšetření vedoucích k odeslání k dalšímu diagnostickému vyšetření
Během 5letého sledovacího období
Biopsijní sazba
Časové okno: Během 5letého sledovacího období
Počet provedených biopsií následujících po sledovacím zobrazení
Během 5letého sledovacího období
Falešně pozitivní nálezy
Časové okno: Během 5letého sledovacího období
Počet nálezů z dohledu vedoucích k diagnostickému vyšetření bez diagnózy nádorového onemocnění
Během 5letého sledovacího období
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí (před léčbou), 6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky po diagnóze.
Měřeno pomocí validovaných dotazníků hlášených pacienty (PROM) shromážděných v rámci Švédského národního registru kvality pro rakovinu prsu (Nationellt Kvalitetsregister för Bröstcancer). Kvalita života hlášená pacienty bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 (základní dotazník kvality života u rakoviny) a modulu specifického pro rakovinu prsu QLQ-BR23, vyvinutých Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny. Skóre se počítá podle manuálu pro hodnocení každého nástroje a převádí se na standardizované škály (0–100 nebo rozsahy specifické pro daný nástroj). Vyšší skóre naznačuje lepší funkci/globální kvalitu života.
Výchozí (před léčbou), 6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky po diagnóze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Swe-BC-IRIS2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků mohou být sdílena na základě rozumné žádosti a po schválení řídícím výborem studie v souladu s platnými předpisy a zákony na ochranu osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit