- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07428824
Toiminnallisen toiminnan havainnoinnin ja kuulovihjeiden vaikutukset aivoverenkiertohäiriöpotilailla
Toiminnallisen toimintahavainnointiterapian ja rytmisen auditiivisen vihjeen vaikutukset aivohalvauspotilaiden tasapainoon ja kävelyyn
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää toiminnallisen toiminnan havainnointiterapian vaikutukset rytmisen auditiivisen vihjeen kanssa ja ilman tasapainoon ja kävelyyn aivohalvauksen sairastuneilla potilailla.
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan Ittefaq Hospital Trustissa, Lahore ja Alara Healthcare Clinicissa. Otoskoko on 40. Ei-todennäköisyysperusteista mukavuusotantamenetelmää käytetään osallistujien valitsemiseen, jotka vastaavat sisällytyskriteerejä, ja online-satunnaistusta käytetään heidän edelleen satunnaistamiseensa. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, 20 potilasta kliiniseen ryhmään ja 20 potilasta kokeelliseen ryhmään. Kun kliininen ryhmä saa perinteistä terapiaa, kokeellinen ryhmä saa toiminnallista toiminnan havainnointiterapiaa auditiivisilla vihjeillä. Neljän viikon ajan koehenkilöt kävivät läpi 30 minuutin toiminnallisen toiminnan havainnoinnin (FAO) tai yleisen toiminnan havainnoinnin (GAO) ohjausta viisi kertaa viikossa. Tulosten mittareihin sisältyvät tasapainon ja kävelyn arvioinnit Bergin tasapainoskaalalla ja toiminnallisella kävelyn arvioinnilla. Arvioinnit suoritetaan potilaille sekä ennen että jälkeen intervention tunnistaakseen merkittäviä muutoksia heidän kävelyssään ja tasapainossaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on akuutti, fokaalinen neurologinen häiriö, jonka aiheuttaa keskushermoston verisuonivaurio (infarkti, verenvuoto). 1970-luvulla Maailman terveysjärjestö määritteli aivohalvauksen äkilliseksi neurologiseksi vajaukseksi, joka johtuu cerebrovaskulaarisesta toimintahäiriöstä ja kestää yli 24 tuntia tai päättyy kuolemaan 24 tunnin kuluessa. Kaksi pääasiallista aivohalvaustyyppiä ovat 90 % iskeeminen aivohalvaus ja 10 % hemorraginen aivohalvaus. Kolme pääasiallista aivohalvauksen syytä ovat korkea verenpaine, sydänsairaudet ja diabetes. Korkean verenpaineen (yli 160/95 mmHg) potilailla on 4-6 kertaa suurempi riski saada aivohalvaus, ja sydän- ja verisuonitautiriski kasvaa korkean kokonaiskolesterolin ja matalan tiheyden lipoproteiinin, sekä sydänsairauksien kuten reumaattisen sydämen verisuonitautien, endokardiitin ja sydänleikkausten vuoksi. Vammaisuuteen mukautettujen elinvuosien mukaan aivohalvaus oli kolmanneksi yleisin kuoleman ja vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin kuolemansyy yleisesti. Yli 60 % aivohalvauksesta selvinneistä kärsii motorisista häiriöistä, jotka heikentävät merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Aikaisempi tutkimus paljastaa, että aivohalvauksen esiintyvyys Pakistanissa on 4,8 %, ja suhde on vertailukelpoinen miehillä ja naisilla. Lisäksi 30 % kaikista aivohalvauksista raportoitiin tapahtuneen alle 45-vuotiailla henkilöillä, mikä osoittaa suuren aivohalvauskuorman Pakistanin nuorilla.
Peilisolut ovat aivosoluja, jotka aktivoituvat, kun henkilö suorittaa toiminnon ja kun he näkevät jonkun toisen suorittavan saman toiminnon. Toiminnon havainnointihoidon tavoitteena on aktivoida näitä peilisoluja aivohalvauspotilaiden aivoissa edistämään toiminnallista uudelleenjärjestelyä ja motorisen toiminnon palautumista. AOT edistää kortikaalisten muutosten uudelleenjärjestelyä ja kognitiivisten viitekehyksien palautumista keskittymällä huomiota liikkeen laatuun vaikuttaviin ensisijaisiin mekanismeihin ja helpottamalla motorisen järjestelmän osallistumista. Siksi motorinen oppiminen ja motorisen muistin kehittyminen tai palautuminen MNS:n kautta voi johtua AOT:sta. Toiminnon havainnointi (AO), joka sisältää motorisia aivoalueita, jotka ovat vertailukelpoisia niiden kanssa, jotka yleensä aktivoituvat liikkeen aikana, voidaan ymmärtää "motorisen simulaation" tyyppinä, joka herättää havaitun liikkeen sisäisen esityksen, joka tunnetaan myös nimellä "motorinen resonanssi". AO voi auttaa liikesuorituksessa sen lisäksi, että se jakaa aivokuvion motorisen suorituksen kanssa. AOT:n uskotaan olevan erityisen hyödyllinen motorisen järjestelmän uudelleenaktivoinnissa tilanteissa, joissa vakava motorisen toiminnan heikentyminen tai kivun, tulehduksen tai lihasväsymyksen läsnäolo tekevät intensiivisen motorisen harjoittelun käytännöttömäksi. Sama joukko motorisia neuroneja, jotka tuottavat havaitun toiminnon tarkkailijassa, voidaan suoraan ja subliminaalisesti aktivoida AO:lla. Toiminnon havainnoinnin kyky virittää motorinen järjestelmä peilisolujen verkoston kautta tarjoaa keinon edistää neuroplastisuutta ja palauttaa motorinen toiminto aivohalvauksen hemipareesin jälkeen, mikä ei olisi mahdollista pelkästään käyttöriippuvaisilla terapioilla. Kortikaalinen uudelleenkartoitus, substituutio (jossa terveet kudokset ottavat vaurioituneiden alueiden tehtävät), uudelleenjärjestely vaurioituneiden alueiden sisällä ja uusien reseptiivisten kenttien muodostuminen on kaikki liitetty toiminnon palautumiseen aivohalvauksen jälkeen, jota väitetään peilisolujärjestelmän helpottavan. Toiminnon havainnointiharjoittelu lisää primäärimotorisen aivokuoren herkkyyttä, ja toiminnon havainnoinnin ja fyysisen harjoittelun yhdistelmä edistää merkittävästi motorisen muistin kasvua. Säännöllistä tasapainoharjoittelua voidaan tehostaa neurorehabilitoinnilla, joka sisältää aivojen suoran stimuloinnin tuottaakseen rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia. Neurologinen musiikkiterapia käyttää tekniikkaa nimeltä rytminen auditiivinen stimulaatio, joka perustuu toistuviin ja rytmisiin auditiivisiin ärsykkeisiin. Se helpottaa sisäisesti generoituja rytmisiä toimintoja, kuten kävelyä, käyttämällä ulkoista rytmiä (musiikkia). Lisäksi neurofysiologisesta näkökulmasta RAS voi auttaa post-stroke-potilaita sisäisessä neuroniajoituksessa ja sitä voidaan hyödyntää auditiivisina signaaleina kävelylle. RAS:lla on suuri vaikutus symmetrian, kävelyn koordinaation ja tasapainon parantamisessa. RAS:n toiminnan uskotaan johtuvan kortikostriataalisen aktiivisuuden ja auditiivis-motorisen yhteyden säätelystä. Koska epäsymmetria paranee nopeasti, kun jalan kosketusaika synkronoidaan metronomin tahdin kanssa kävellessä, RAC viittaa siihen, että ajallinen symmetria voitaisiin hallita ehdollisena asetuksena. On havaittu, että auditiivisen ja premotorisen aivokuoren neuronitoiminta rytminkäsittelyn aikana on läheisesti yhteydessä toisiinsa, vahvistaen, että auditiivisen ja motorisen järjestelmän väliset vuorovaikutukset muodostavat rytmin havaitsemisen perustan. Interventio, joka käyttää rytmistä auditiivistä stimulaatiota, voi hyödyttää yksilöitä sekä akuutissa että kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen lisäämällä kävelynopeutta, parantamalla staattista tasapainoa ja pidentämällä vaikutuksen alaisen puolen askelia ja kadenssia. Auditiivis-motorisen synkronoinnin periaatteita sovelletaan erityisellä tavalla, kun rytmistä musiikkia käytetään liikkeen nopeuden ja johdonmukaisuuden parantamiseen. Auditiivisten vihjeiden saatavuus, jotka ovat lisääntyneitä sensorisia tietoja, voi auttaa oppijaa keskittymään tärkeimpään tietoon parantaakseen motorista suorituskykyään. RAS:n terapeuttiset vaikutukset sisältävät vaihtelun vähentämisen rytmisten vihjeiden avulla sekä spatiotemporaalisten ja voimaparametrien säätelyn määritellessä liikkeen dynamiikkaa. Tämän seurauksena ihanteellisen liikemallin saavuttaminen käyttämällä useita harjoituksia. Auditiivisten rytmisten vihjeiden lisäksi, jotka helpottavat liikkeen ennakoimista ja valmistelua ja mahdollisesti välttävät vaurioituneita alueita aktivoimalla vaihtoehtoisia polkuja, ne voivat auttaa motorisessa esikäsittelyssä. Akustiset vihjeet, jotka synkronoivat motorisen vasteen rytmisen vihjeen avulla, määrittelevät RAS:n. Liikkeitä vaikuttavat neuronisubstraatit luovat synkronisen yhteyden. Tämän seurauksena sisäistä ajoitusprosessia käytetään synkronoimaan kohteen liikkeet ulkoisten auditiivisten ärsykkeiden kanssa. Tasapainon hallinta ja kävelysuoritus eivät ole rytmisiä. Kuitenkin lisäämällä keskittymistä ja tehtävän priorisointia rytmisen auditiivisen vihjeen lisääminen voi lisätä tasapainoharjoittelun hyötyjä. Ääni voi nostaa motoristen neuronien herkkyyttä retikulo-spinaalisen radan auditiivis-motorisessa piirissä, lyhentäen lihaksen käynnistysaikaa motoriseen komentoon tukemalla ennakointiperusteisia motorisen hallinnan malleja aivorungossa ja selkäytimessä. Aivokuvantamistutkimusten mukaan musiikki ja rytmin havaitseminen muuttavat auditiivis-motorista verkostoa, mikä helpottaa liikkeitä. Rytmisen auditiivisen vihjeen syklinen luonne näyttää säätävän tehokkaasti lihasluuston aktivaatiokuvion vaihtelua, johtaen tehokkaampaan motorisen yksikön rekrytointiin, nivelten liikkeen helpottamiseen ja liikeajan asteikkoon. RAS parantaa potilaan suorituskykyä tekemällä heistä keskittyneempiä harjoitustilaisuuden aikana. Käyttäjille sanotaan yleensä ajoittaa askeleensa musiikin tai metronomin tahtiin RAS:n aikana. Kävelyn parannukset perustuvat uskomukseen liikkeen synkronoinnista ja siten synkronoinnista ärsykkeiden kanssa.
Tutkimuksen merkitys on tarve tehokkaisiin terapioihin parantamaan aivohalvausuhrien kävelyä ja tasapainoa, koska nämä alueet usein heikkenevät aivohalvauksen jälkeen, vähentäen heidän itsenäisyyttään ja lisäten kaatumisriskiään. Toiminnallinen toiminnon havainnointiterapia (FAOT), joka sisältää potilaiden tarkkailevan erityisiä käyttäytymismalleja, stimuloi aivojen peilisolujärjestelmää, mikä voi auttaa kuntoutuksessa aktivoimalla motoriseen hallintaan liittyviä neuronipolkuja. Auditiivisten vihjeiden lisääminen FAOT:hen voi parantaa motorista kuntoutusta, koska tiedetään, että auditiiviset vihjeet parantavat ajoitusta ja rytmiä, jotka ovat välttämättömiä tasapainoisille ja koordinaatiolle. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, onko FAOT:n ja auditiivisen vihjeen yhdistelmällä suurempi vaikutus tasapainoon ja kävelyyn kuin perinteisillä kuntoutustekniikoilla, auttaakseen kehittämään tehokkaampia aivohalvauskuntoutusmenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shirin Kamran, MSPT-NM
- Puhelinnumero: 03114759567
- Sähköposti: shirinkamran786@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrytointi
- Alara Healthcare Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirin, MSPT-NM
- Puhelinnumero: 03114759567
- Sähköposti: shirinkamram786@gmail.com
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrytointi
- Ittefaq Hospital Trust, Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirin, MSPT-NM
- Puhelinnumero: 03114759567
- Sähköposti: shirinkamram786@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 40–60 vuotta
- Sekä miehet että naiset otetaan mukaan tutkimukseen
- 6 kuukautta – 2 vuotta aivohalvauksen alkamisesta
- Kyky istua ja nousta seisomaan itsenäisesti
- Kyky kävellä yli 10 metriä, avustavalla laitteella tai ilman
- Ei ortopedisia vaurioita molemmissa alaraajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden MMSE-pisteet ovat alle 25
- Positiivinen anamneesi kasvaimista, sydän- ja verisuonitaudeista, hengitystiesairauksista tai kliinisesti merkittävistä lihasluustotaudeista
- Korjaamattomat näkö- tai kuulohäiriöt
- Sairaalahoito edellisen kolmen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aggressiivisia käyttäytymisen muutoksia tai tunnevaihteluita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä A
Toiminnallinen toimintahavainnointiterapia
|
Ryhmä A saa yhden toiminnallisen toiminnan havainnointiterapian istunnon.
Hoitoistunto kestää 30 minuuttia alkaen 5 minuutin lämmittelyllä ja päättyen 5 minuutin jäähdytykseen.
30 minuutin harjoituksen aikana osallistuja katsoo toiminnallisten toimintojen videoita 15 minuutin ajan ja suorittaa sitten niitä toimintoja 15 minuutin ajan, jokaisen toiminnon jälkeen lepääen 30 sekuntia.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä B
Funktionaalinen toiminnan havainnointiterapia rytmisellä auditiivisella stimulaatiolla
|
Ryhmä B saa yhden istunnon toiminnallista toiminnan havainnointiterapiaa rytmisellä kuulovihjeellä.
Hoitoistunto kestää 30 minuuttia alkaen 5 minuutin lämmittelyllä ja päättyen 5 minuutin jäähdytykseen.
30 minuutin harjoituksen aikana osallistuja katsoo 15 minuutin ajan toiminnallisten toimintojen videoita rytmisellä kuulovihjeellä ja suorittaa sitten niitä toimintoja 15 minuutin ajan 30 sekunnin levon jälkeen jokaisen toiminnon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainomittari
Aikaikkuna: Perustaso
|
BBS:n 14 kohteen joukossa on sekä staattisia että dynaamisia tehtäviä eri monimutkaisuustasoilla.
Korkein testipisteet ovat 56, ja jokaiselle kohteelle annetaan pistemäärä välillä 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainokykyä.
Testi on erinomainen kaatumisten ja kävelynopeuden arviointiin kroonisissa aivohalvauspotilaissa, ja sillä on erinomainen validius ja luotettavuus aivohalvauspotilailla.
BBS:n alfakerroin on 0,79, mikä osoittaa vahvaa sisäistä yhtenäisyyttä.
|
Perustaso
|
|
Bergin tasapainomittari
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
BBS:n 14 koostetta sisältävät sekä staattisia että dynaamisia tehtäviä, joilla on erilaiset monimutkaisuustasot.
Korkein testipistemäärä on 56, ja jokaiselle kohteelle annetaan pistemäärä välillä 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainokykyä.
Testi on erinomainen kroonisten aivoverenkiertohäiriöpotilaiden kaatumisten ja kävelynopeuden arviointiin, ja sillä on erinomainen validiteetti ja luotettavuus aivoverenkiertohäiriöpotilailla.
BBS:n alfakerroin on 0,79, mikä osoittaa vahvaa sisäistä yhtenäisyyttä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kävelyn arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliinistä instrumenttia nimeltä Functional Gait Assessment (FGA) käytetään tasapainon ja kävelyn arvioimiseen erilaisia kävelytehtäviä suoritettaessa.
Kymmenen FGA:han kuuluvaa aktiviteettia, kuten kävely pääkäänteillä, kävely pyörähdyksillä ja kävely suljetuin silmin, arvioivat erilaisia kävelyn ja tasapainon näkökohtia.
Jokainen tehtävä arvostellaan asteikolla 0–3; korkeammat pisteet vastaavat parempaa toiminnallista suorituskykyä.
FGA osoittaa vahvaa arvioijien välistä luotettavuutta, ja useissa tutkimuksissa raportoidut luokkatunnuskorrelaatiokertoimet (ICC) ovat olleet 0,86–0,93 välillä.
|
Perustaso
|
|
Toiminnallinen kävelyn arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliinisenä mittarina käytetään Functional Gait Assessment (FGA) -testiä, jolla arvioidaan tasapainoa ja kävelyä erilaisissa kävelytehtävissä.
Kymmenen tehtävää sisältävässä FGA-testissä arvioidaan kävelyn ja tasapainon eri osa-alueita, kuten kävelyä kääntäen päätä, kävelyä kiertäen ja kävelyä silmät suljettuina.
Jokainen tehtävä arvioidaan asteikolla 0–3; korkeammat pisteet vastaavat parempaa toiminnallista suorituskykyä.
FGA-testillä on vahva arvioijien välinen luotettavuus, ja useissa tutkimuksissa raportoidut luokkien sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC) ovat olleet 0,86–0,93 välillä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
- Mainka S, Wissel J, Voller H, Evers S. The Use of Rhythmic Auditory Stimulation to Optimize Treadmill Training for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2018 Sep 14;9:755. doi: 10.3389/fneur.2018.00755. eCollection 2018.
- Gonzalez-Hoelling S, Reig-Garcia G, Bertran-Noguer C, Suner-Soler R. The effects of rhythmic auditory stimulation on functional ambulation after stroke: a systematic review. BMC Complement Med Ther. 2024 Jan 20;24(1):45. doi: 10.1186/s12906-023-04310-3.
- Scataglini S, Van Dyck Z, Declercq V, Van Cleemput G, Struyf N, Truijen S. Effect of Music Based Therapy Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) Using Wearable Device in Rehabilitation of Neurological Patients: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2023 Jun 26;23(13):5933. doi: 10.3390/s23135933.
- Roelofs JMB, Zandvliet SB, Schut IM, Huisinga ACM, Schouten AC, Hendricks HT, de Kam D, Aerden LAM, Bussmann JBJ, Geurts ACH, Weerdesteyn V. Mild Stroke, Serious Problems: Limitations in Balance and Gait Capacity and the Impact on Fall Rate, and Physical Activity. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Dec;37(11-12):786-798. doi: 10.1177/15459683231207360. Epub 2023 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/0286 Shirin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .