- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07428824
Efekty Funkční Akční Observace S Audiální Signalizací U Pacientů Po Cévní Mozkové Příhodě
Efekt funkční terapie pozorováním činnosti s rytmickými sluchovými podněty na rovnováhu a chůzi u pacientů po cévní mozkové příhodě
Tato studie si klade za cíl zjistit účinky funkční terapie pozorováním činnosti s rytmickými sluchovými podněty a bez nich na rovnováhu a chůzi u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Randomizovaná klinická studie bude provedena v Ittefaq Hospital Trust v Láhauru a na klinice Alara Healthcare. Velikost vzorku bude 40 účastníků. Pro výběr účastníků splňujících kritéria zařazení bude použita metodologie nemonitorovaného výběru z pohodlnosti a k jejich další randomizaci bude použito online randomizace. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin, 20 pacientů v klinické skupině a 20 pacientů v experimentální skupině. Zatímco klinická skupina bude dostávat tradiční terapii, experimentální skupina bude dostávat funkční terapii pozorováním činnosti se sluchovými podněty. Po dobu čtyř týdnů podstoupili subjekty 30 minut instruktáže FAO nebo obecného pozorování činnosti (GAO) pětkrát týdně. Výsledné ukazatele budou zahrnovat hodnocení rovnováhy a chůze pomocí Bergovy škály rovnováhy a funkčního hodnocení chůze. Hodnocení budou provedena u pacientů před a po intervenci, aby bylo možné identifikovat případné významné změny v jejich chůzi a rovnováze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je akutní fokální neurologická porucha způsobená cévním poškozením (infarktem, krvácením) centrálního nervového systému. V 70. letech 20. století definovala Světová zdravotnická organizace cévní mozkovou příhodu jako náhlý neurologický deficit vyplývající z cerebrovaskulární dysfunkce, který trvá déle než čtyřiadvacet hodin nebo je ukončen smrtí do čtyřiadvaceti hodin. Dva hlavní typy cévní mozkové příhody jsou z 90 % ischemická cévní mozková příhoda a z 10 % hemoragická cévní mozková příhoda. Tři hlavní příčiny cévní mozkové příhody jsou vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění a cukrovka. Pacienti s vysokým krevním tlakem (nad 160/95 mm Hg) mají 4-6krát vyšší riziko cévní mozkové příhody a kardiovaskulární riziko je zvýšeno vysokou celkovou hladinou cholesterolu v krvi a lipoproteiny s nízkou hustotou, srdečními onemocněními, jako je revmatická srdeční cévní choroba, endokarditida a srdeční chirurgie. Podle let života upravených o invaliditu byla cévní mozková příhoda třetí nejčastější příčinou úmrtí a invalidity na celém světě a druhou nejčastější příčinou úmrtí celkově. Přes 60 % přeživších po cévní mozkové příhodě trpí motorickými poruchami, které výrazně snižují jejich kvalitu života. Předchozí studie odhaluje, že prevalence cévní mozkové příhody v Pákistánu je 4,8 %, s podobným poměrem pro muže a ženy. Navíc bylo hlášeno, že 30 % všech cévních mozkových příhod se stalo u lidí mladších 45 let, což naznačuje vysokou zátěž cévních mozkových příhod v Pákistánu mezi mladými lidmi.
Zrcadlové neurony jsou mozkové neurony, které se aktivují, když člověk provádí akci a když sleduje, jak někdo jiný provádí stejnou akci. Terapie pozorováním akcí má za cíl aktivovat tyto zrcadlové neurony v mozcích pacientů po cévní mozkové příhodě, aby usnadnila funkční reorganizaci a obnovu motorické funkce. AOT podporuje restrukturalizaci kortikálních změn a obnovu kognitivních referencí tím, že zaměřuje pozornost na primární mechanismy ovlivňující kvalitu pohybu a usnadňuje zapojení motorického systému. Proto může z AOT vyplynout motorické učení a vývoj nebo obnova motorické paměti prostřednictvím MNS. Pozorování akcí (AO), které zahrnuje motorické oblasti mozku srovnatelné s těmi, které se obvykle aktivují během pohybu, lze chápat jako typ "motorické simulace", která vyvolává vnitřní reprezentaci sledovaného pohybu, také známou jako "motorická rezonance". AO může pomoci s výkonem pohybu kromě sdílení mozkového vzoru s motorickou exekucí. Předpokládá se, že AOT je obzvláště užitečná pro reaktivaci motorického systému v situacích, kdy je intenzivní motorický trénink nepraktický kvůli závažnému poškození motorické funkce nebo přítomnosti bolesti, zánětu nebo svalového vyčerpání. AO může přímo a podprahově aktivovat stejnou sadu motorických neuronů, které produkují sledovanou akci u pozorovatele. Schopnost pozorování akcí excitovat motorický systém prostřednictvím sítě zrcadlových neuronů nabízí způsob, jak podpořit neuroplasticitu a obnovit motorickou funkci po hemiparéze způsobené cévní mozkovou příhodou, což by nebylo možné pouze s terapiemi závislými na použití. Kortikální přemapování, substituce (kdy zdravé tkáně přebírají úkoly poškozených oblastí), reorganizace v poškozených oblastech a tvorba nových receptivních polí byly všechny spojovány s obnovou funkce po cévní mozkové příhodě, což je údajně usnadněno systémem zrcadlových neuronů. Trénink pozorováním akcí zvyšuje excitabilitu primární motorické kůry a kombinace pozorování akcí a fyzického tréninku významně podporuje růst motorické paměti. Pravidelný trénink rovnováhy může být posílen neurorehabilitací, která zahrnuje přímou stimulaci mozku za účelem vyvolání strukturálních a funkčních změn. Neurologická hudební terapie používá techniku zvanou rytmická auditivní stimulace, která je založena na opakujících se a rytmických auditivních podnětech. Usnadňuje interně generované rytmické akce, jako je chůze, použitím externího rytmu (hudby). Navíc, z neurofyziologické perspektivy, může RAS pomoci pacientům po cévní mozkové příhodě s vnitřním neuronálním časováním a může být využívána jako auditivní signály pro chůzi. RAS má významný dopad na zlepšení symetrie, koordinace chůze a rovnováhy. Předpokládá se, že příčinou působení RAS je regulace kortikostriatální aktivity a auditivně-motorického propojení. Protože se asymetrie rychle zlepšuje, když je časování kontaktu nohy synchronizováno s tempem metronomu během chůze, RAC naznačuje, že časová symetrie by mohla být kontrolována jako podmíněné nastavení. Bylo zjištěno, že neuronální aktivita auditivní a premotorické kůry během zpracování rytmu je úzce spojena, což potvrzuje, že interakce mezi auditivním a motorickým systémem jsou základem vnímání rytmu. Intervence využívající rytmickou auditivní stimulaci může prospět jedincům v akutní i chronické fázi po cévní mozkové příhodě zvýšením rychlosti chůze, zlepšením statické rovnováhy a prodloužením kroků a kadence postižené strany. Koncepty auditivně-motorického synchronizace jsou aplikovány specifickým způsobem, když je rytmická hudba použita ke zlepšení rychlosti a konzistence pohybu. Dostupnost auditivních podnětů, které jsou zvýšenou senzorickou informací, může pomoci učit se soustředit na nejdůležitější informace pro zlepšení jejich motorického výkonu. Terapeutické účinky RAS zahrnují snížení variability prostřednictvím rytmických podnětů a regulaci prostorově-časových a silových parametrů při specifikaci dynamiky pohybu. V důsledku toho dosažení ideálního pohybového vzoru pomocí častého cvičení. Kromě usnadnění anticipace a přípravy pohybu a možného vyhýbání se poškozeným oblastem aktivací alternativních drah mohou rytmické auditivní podněty napomáhat motorickému priming. Akustické podněty, které synchronizují motorickou odpověď prostřednictvím rytmického podněcování, jsou tím, co definuje RAS. Neuronální substráty, které ovlivňují pohyby, vytvářejí synchronní spojení. V důsledku toho je k synchronizaci pohybů subjektu s vnějšími auditivními podněty použit interní timingový proces. Kontrola rovnováhy a výkon chůze nejsou rytmické. Avšak přidání rytmického auditivního podněcování může zvýšit přínosy tréninku rovnováhy zlepšením soustředění a priority úkolu. Zvuk může zvýšit excitabilitu motorických neuronů v auditivně-motorickém okruhu retikulospinální dráhy, čímž zkracuje čas potřebný k iniciaci motorického příkazu svalem podporou anticipačních motorických kontrolních vzorů v mozkovém kmeni a míše. Podle výzkumu zobrazování mozku je auditivně-motorická síť modifikována hudbou a vnímáním rytmu, což usnadňuje pohyby. Cyklická povaha rytmického auditivního podněcování se zdá účinně regulovat variabilitu vzoru aktivace muskuloskeletálního systému, což vede k efektivnější rekrutaci motorických jednotek, usnadnění kloubního pohybu a gradaci času pohybu. RAS zlepšuje výkon pacienta tím, že je během cvičení více soustředěný. Uživatelům je obvykle řečeno, aby při RAS časovali své kroky do rytmu hudby nebo metronomu. Předpokládá se, že zlepšení chůze je založeno na synchronizaci a následném synchronizování pohybu s podněty.
Význam studie spočívá v potřebě efektivních terapií ke zlepšení chůze a rovnováhy obětí cévní mozkové příhody, protože tyto oblasti často po cévní mozkové příhodě upadají, snižují jejich nezávislost a zvyšují riziko pádu. Funkční terapie pozorováním akcí (FAOT), která zahrnuje pozorování specifických chování pacienty, stimuluje systém zrcadlových neuronů v mozku, což může napomoci rehabilitaci aktivací neuronálních drah spojených s motorickou kontrolou. Přidání auditivního podněcování do FAOT může zlepšit motorickou rehabilitaci, protože je známo, že auditivní podněty zlepšují načasování a rytmus, které jsou nezbytné pro vyvážené a koordinované pohyby. Aby pomohla vyvinout efektivnější postupy rehabilitace po cévní mozkové příhodě, tato studie se snaží určit, zda kombinace FAOT a auditivního podněcování má větší vliv na rovnováhu a chůzi než tradiční rehabilitační techniky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shirin Kamran, MSPT-NM
- Telefonní číslo: 03114759567
- E-mail: shirinkamran786@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Nábor
- Alara Healthcare Clinic
-
Kontakt:
- Shirin, MSPT-NM
- Telefonní číslo: 03114759567
- E-mail: shirinkamram786@gmail.com
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Nábor
- Ittefaq Hospital Trust, Lahore
-
Kontakt:
- Shirin, MSPT-NM
- Telefonní číslo: 03114759567
- E-mail: shirinkamram786@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 60 let
- Do studie jsou zahrnuti jak muži, tak ženy
- 6 měsíců až 2 roky od počátku cévní mozkové příhody
- Schopnost samostatně sedět a vstát
- Schopnost ujít více než 10 m, s pomocným zařízením nebo bez něj
- Žádné ortopedické postižení dolních končetin
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s MMSE skórem nižším než 25
- pozitivní anamnéza nádorů, kardiovaskulárních onemocnění, respiračních onemocnění nebo klinicky významného muskuloskeletálního onemocnění
- nekorigované zrakové nebo sluchové poruchy
- hospitalizace v předchozích třech měsících
- Pacienti s agresivními behaviorálními změnami nebo emoční labilitou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eperimentální skupina A
Terapie funkční akční observace
|
Skupina A dostane sezení funkční terapie pozorováním akce.
Terapeutické sezení bude trvat 30 minut, začne 5 minutami zahřátí a skončí 5 minutami zklidnění.
Během 30 minut cvičení bude účastník 15 minut sledovat videa funkčních aktivit a poté bude 15 minut tyto aktivity provádět s 30 sekundami odpočinku po každé aktivitě.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina B
Funkční terapie pozorování činnosti s rytmickou auditivní stimulací
|
Skupina B obdrží sezení funkční terapie pozorování akce s rytmickým sluchovým naváděním.
Léčebné sezení bude trvat 30 minut, začne 5minutovým zahřátím a skončí 5minutovým zklidněním.
Během 30minutového cvičení bude účastník 15 minut sledovat videa funkčních aktivit s rytmickým sluchovým naváděním a poté bude tyto aktivity 15 minut provádět s 30sekundovým odpočinkem po každé aktivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav
|
14 položek v BBS zahrnuje jak statické, tak dynamické úkoly s různou úrovní složitosti.
Nejvyšší možný testovací skóre je 56 a každá položka je hodnocena skóre od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší schopnost udržet rovnováhu.
Test je skvělý pro hodnocení pádů a rychlosti chůze u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou a má vynikající validitu a reliabilitu u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Alfa koeficient BBS je 0,79, což ukazuje na silnou vnitřní konzistenci.
|
Výchozí stav
|
|
Bergova stupnice rovnováhy
Časové okno: 4 týdny
|
14 položek v BBS zahrnuje jak statické, tak dynamické úkoly s různou úrovní složitosti.
Nejvyšší možný skóre testu je 56 a každá položka je hodnocena skóre od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší schopnost udržet rovnováhu.
Test je výborný pro posouzení rizika pádů a rychlosti chůze u pacientů po chronické cévní mozkové příhodě a má vynikající validitu a reliabilitu u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Alfa koeficient BBS je 0,79, což ukazuje na silnou vnitřní konzistenci.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Výchozí stav
|
Klinický nástroj nazvaný Funkční hodnocení chůze (FGA) se používá k posouzení rovnováhy a chůze při různých chodeckých úkolech.
Chůze s otáčením hlavy, chůze s otáčením těla a chůze se zavřenýma očima patří mezi deset činností, které tvoří FGA a které se používají k hodnocení různých aspektů chůze a rovnováhy.
Každý úkol je hodnocen stupnicí od 0 do 3; vyšší skóre odpovídá lepší funkční výkonnosti.
FGA vykazuje vysokou spolehlivost mezi hodnotiteli, s uváděnými koeficienty vnitrotřídní korelace (ICC) mezi 0,86 a 0,93 v několika výzkumech.
|
Výchozí stav
|
|
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: 4 týdny
|
Klinický nástroj nazvaný Funkční hodnocení chůze (FGA) se používá k posouzení rovnováhy a chůze při různých úkolech chůze.
Chůze s otáčením hlavy, chůze s otáčením na místě a chůze se zavřenýma očima patří mezi deset činností, které tvoří FGA a používají se k hodnocení různých aspektů chůze a rovnováhy.
Každý úkol je hodnocen stupnicí od 0 do 3; vyšší skóre odpovídá lepší funkční výkonnosti.
FGA vykazuje silnou mezihodnotitelskou spolehlivost, s koeficienty intraklasové korelace (ICC) uváděnými mezi 0,86 a 0,93 v několika výzkumech.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
- Mainka S, Wissel J, Voller H, Evers S. The Use of Rhythmic Auditory Stimulation to Optimize Treadmill Training for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2018 Sep 14;9:755. doi: 10.3389/fneur.2018.00755. eCollection 2018.
- Gonzalez-Hoelling S, Reig-Garcia G, Bertran-Noguer C, Suner-Soler R. The effects of rhythmic auditory stimulation on functional ambulation after stroke: a systematic review. BMC Complement Med Ther. 2024 Jan 20;24(1):45. doi: 10.1186/s12906-023-04310-3.
- Scataglini S, Van Dyck Z, Declercq V, Van Cleemput G, Struyf N, Truijen S. Effect of Music Based Therapy Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) Using Wearable Device in Rehabilitation of Neurological Patients: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2023 Jun 26;23(13):5933. doi: 10.3390/s23135933.
- Roelofs JMB, Zandvliet SB, Schut IM, Huisinga ACM, Schouten AC, Hendricks HT, de Kam D, Aerden LAM, Bussmann JBJ, Geurts ACH, Weerdesteyn V. Mild Stroke, Serious Problems: Limitations in Balance and Gait Capacity and the Impact on Fall Rate, and Physical Activity. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Dec;37(11-12):786-798. doi: 10.1177/15459683231207360. Epub 2023 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/0286 Shirin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční terapie pozorováním činnosti
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie