- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07428824
Efectos De La Observación De Acción Funcional Con Señalización Auditiva En Pacientes Con Accidente Cerebrovascular
Efectos de la Terapia de Observación de Acción Funcional con Señales Auditivas Rítmicas sobre el Equilibrio y la Marcha en Pacientes con Ictus
Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de la terapia de observación de acción funcional con y sin señales auditivas rítmicas sobre el equilibrio y la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular.
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado en Ittefaq Hospital Trust, Lahore y Alara Healthcare Clinic. El tamaño de la muestra será de 40 participantes. Se utilizará una metodología de muestreo por conveniencia no probabilístico para seleccionar a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión, y se empleará la aleatorización en línea para distribuirlos aleatoriamente. Los participantes se dividirán en 2 grupos: 20 pacientes en el grupo clínico y 20 pacientes en el grupo experimental. Mientras que el grupo clínico recibirá terapia tradicional, el grupo experimental recibirá Terapia de Observación de Acción Funcional con señales auditivas. Durante cuatro semanas, los sujetos recibieron 30 minutos de instrucción de FAO o observación de acción general (GAO) cinco veces por semana. Las medidas de resultado incluirán evaluaciones del equilibrio y la marcha utilizando la Escala de Equilibrio de Berg y la Evaluación Funcional de la Marcha. Las evaluaciones se realizarán en los pacientes tanto antes como después de la intervención para identificar cualquier variación notable en su marcha y equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ictus es un deterioro neurológico agudo y focal causado por una lesión vascular (infarto, hemorragia) del sistema nervioso central. En la década de 1970, la Organización Mundial de la Salud definió un ictus como un déficit neurológico súbito resultante de una disfunción cerebrovascular que dura más de veinticuatro horas o termina con la muerte en veinticuatro horas. Los dos tipos principales de ictus son el ictus isquémico (90%) y el ictus hemorrágico (10%). Las tres causas principales del ictus son la hipertensión arterial, la enfermedad cardíaca pequeña y la diabetes. Los pacientes con hipertensión arterial (por encima de 160/95 mm Hg) tienen un riesgo de ictus 4-6 veces mayor, y el riesgo cardiovascular aumenta con el colesterol total alto en sangre y las lipoproteínas de baja densidad, así como con enfermedades cardíacas como la enfermedad vascular reumática, la endocarditis y la cirugía cardíaca. Según los años de vida ajustados por discapacidad, el ictus fue la tercera causa más común de muerte y discapacidad en todo el mundo y la segunda causa más común de muerte en general. Más del 60% de los supervivientes de un ictus sufren discapacidades motoras que reducen significativamente su calidad de vida. Un estudio previo revela que la prevalencia del ictus en Pakistán es del 4,8%, con una proporción comparable para hombres y mujeres. Además, se informó que el 30% de todos los ictus ocurrieron en personas menores de 45 años, lo que indica una alta carga de ictus en Pakistán entre los jóvenes.
Las neuronas espejo son neuronas cerebrales que se activan cuando una persona realiza una acción y cuando observa a alguien más realizar la misma acción. El tratamiento de observación de la acción tiene como objetivo activar estas neuronas espejo en los cerebros de los pacientes con ictus para facilitar la reorganización funcional y la recuperación de la función motora. La AOT promueve la reestructuración de las alteraciones corticales y la restauración de las referencias cognitivas al centrar la atención en los mecanismos primarios que influyen en la calidad del movimiento y facilitando la participación del sistema motor. Por lo tanto, el aprendizaje motor y el desarrollo o restauración de una memoria motora a través del SNE pueden resultar de la AOT. La observación de la acción (AO), que involucra regiones cerebrales motoras comparables a las que normalmente se activan durante el movimiento, puede entenderse como un tipo de "simulación motora" que evoca una representación interna del movimiento observado, también conocida como "resonancia motora". La AO puede ayudar con el rendimiento del movimiento además de compartir un patrón cerebral con la ejecución motora. Se cree que la AOT es especialmente útil para reactivar el sistema motor en situaciones en las que un deterioro grave de la función motora o la presencia de dolor, inflamación o agotamiento muscular hacen que el entrenamiento motor intenso sea poco práctico. El mismo conjunto de neuronas motoras que produce la acción observada en el observador puede ser activado directa y subliminalmente por la AO. La capacidad de la observación de la acción para excitar el sistema motor a través de la red de neuronas espejo ofrece una forma de fomentar la neuroplasticidad y restaurar la función motora después de una hemiparesia por ictus que no sería posible con terapias dependientes del uso solamente. El remapeo cortical, la sustitución (en la que tejidos sanos asumen las tareas de áreas lesionadas), la reorganización dentro de áreas dañadas y la formación de nuevos campos receptivos han estado implicados en la recuperación de la función después de un ictus, lo que supuestamente es facilitado por el sistema de neuronas espejo. El entrenamiento de observación de la acción aumenta la excitabilidad de la corteza motora primaria, y la combinación de observación de la acción y entrenamiento físico fomenta significativamente el crecimiento de la memoria motora. El entrenamiento regular del equilibrio puede mejorarse mediante la neurorrehabilitación, que implica estimular directamente el cerebro para producir cambios estructurales y funcionales. El tratamiento neurológico musical utiliza una técnica llamada estimulación auditiva rítmica, que se basa en estímulos auditivos repetitivos y rítmicos. Facilita acciones rítmicas generadas internamente, como caminar, utilizando un ritmo externo (música). Además, desde una perspectiva neurofisiológica, la RAS puede ayudar a pacientes post-ictus con el tiempo neuronal interno y puede utilizarse como señales auditivas para caminar. La RAS tiene un impacto importante en la mejora de la simetría, la coordinación de la marcha y el equilibrio. Se cree que la regulación de la actividad corticostriatal y la conexión auditivo-motora es la causa de la acción de la RAS. Dado que la asimetría mejora rápidamente cuando el tiempo de contacto del pie se sincroniza con un tempo de metrónomo al caminar, la RAC sugiere que la simetría temporal podría controlarse como un ajuste condicional. Se ha descubierto que la actividad neuronal de la corteza auditiva y premotora durante el procesamiento del ritmo está estrechamente relacionada, confirmando que las interacciones entre los sistemas auditivo y motor subyacen a la percepción del ritmo. Una intervención que emplea estimulación auditiva rítmica puede beneficiar a individuos tanto en etapas agudas como crónicas después de un ictus al aumentar la velocidad de la marcha, mejorar el equilibrio estático y alargar los pasos y la cadencia del lado afectado. Los conceptos de sincronización auditivo-motora se aplican de manera particular cuando se utiliza música rítmica para mejorar la velocidad y consistencia del movimiento. La disponibilidad de señales auditivas, que son información sensorial aumentada, puede ayudar al aprendiz a concentrarse en la información más importante para mejorar su rendimiento motor. Los efectos terapéuticos de la RAS incluyen reducir la variabilidad mediante señales rítmicas y regular los parámetros espaciotemporales y de fuerza mientras se especifica la dinámica de un movimiento. En consecuencia, utilizando ejercicio frecuente para lograr el patrón de movimiento ideal. Además de facilitar la anticipación y preparación del movimiento y posiblemente evitar áreas lesionadas activando vías alternativas, las señales auditivas rítmicas pueden ayudar en la preparación motora. Las señales acústicas que sincronizan la respuesta motora mediante señales rítmicas son lo que define la RAS. Los sustratos neuronales que afectan los movimientos crean el vínculo sincrónico. En consecuencia, se utiliza un proceso de tiempo interno para sincronizar los movimientos del sujeto con estímulos auditivos externos. El control del equilibrio y el rendimiento de la marcha no son rítmicos. Sin embargo, al mejorar la concentración y la prioridad de la tarea, la adición de señales auditivas rítmicas puede aumentar los beneficios del entrenamiento del equilibrio. El sonido puede aumentar la excitabilidad de las neuronas motoras en el circuito auditivo-motor del tracto reticuloespinal, disminuyendo el tiempo que tarda un músculo en iniciar un comando motor al apoyar patrones de control motor anticipatorio en el tronco encefálico y la médula espinal. Según investigaciones sobre imágenes cerebrales, la red auditivo-motora se altera por la percepción de música y ritmo, lo que facilita los movimientos. La naturaleza cíclica de las señales auditivas rítmicas parece regular eficientemente la variabilidad del patrón de activación musculoesquelética, conduciendo a un reclutamiento más efectivo de unidades motoras, facilitación del movimiento articular y calificación del tiempo de movimiento. La RAS mejora el rendimiento de un paciente al hacerlo más concentrado durante una sesión de ejercicio. A los usuarios generalmente se les indica que sincronicen sus pasos con el ritmo de la música o el metrónomo durante la RAS. Se cree que las mejoras en la marcha se basan en sincronizar y, como resultado, sincronizar el movimiento con los estímulos.
La importancia del estudio es la necesidad de terapias efectivas para mejorar la marcha y el equilibrio de las víctimas de ictus, ya que estas áreas a menudo disminuyen después de un ictus, reduciendo su independencia y aumentando su riesgo de caídas. La Terapia de Observación de la Acción Funcional (FAOT), que implica que los pacientes observen comportamientos específicos, estimula el sistema de neuronas espejo del cerebro, lo que puede ayudar en la rehabilitación activando vías neuronales vinculadas al control motor. Agregar señales auditivas a la FAOT puede mejorar la rehabilitación motora, ya que se sabe que las señales auditivas mejoran el tiempo y el ritmo, que son necesarios para movimientos equilibrados y coordinados. Para ayudar a desarrollar procedimientos de rehabilitación de ictus más efectivos, este estudio intenta determinar si la combinación de FAOT y señales auditivas tiene una mayor influencia en el equilibrio y la marcha que las técnicas de rehabilitación tradicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shirin Kamran, MSPT-NM
- Número de teléfono: 03114759567
- Correo electrónico: shirinkamran786@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán
- Reclutamiento
- Alara Healthcare Clinic
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Contacto:
- Shirin, MSPT-NM
- Número de teléfono: 03114759567
- Correo electrónico: shirinkamram786@gmail.com
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Lahore, Punjab Province, Pakistán
- Reclutamiento
- Ittefaq Hospital Trust, Lahore
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Contacto:
- Shirin, MSPT-NM
- Número de teléfono: 03114759567
- Correo electrónico: shirinkamram786@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 a 60 años
- En el estudio se incluyen pacientes tanto masculinos como femeninos
- De 6 meses a 2 años desde el inicio del accidente cerebrovascular
- Capacidad para sentarse y levantarse de forma independiente
- Capacidad para caminar más de 10 m, con o sin dispositivo de asistencia
- Sin impedimentos ortopédicos en ambas extremidades inferiores
Criterios de exclusión:
- Sujetos con puntuación MMSE inferior a 25
- Antecedentes positivos de neoplasias, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria o enfermedad musculoesquelética clínicamente significativa
- Trastornos visuales o auditivos no corregidos
- Hospitalización en los tres meses anteriores
- Pacientes con alteraciones conductuales agresivas o labilidad emocional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental A
Terapia de Observación de Acción Funcional
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El Grupo A recibirá una sesión de Terapia de Observación de Acción Funcional.
La sesión de tratamiento durará 30 minutos, comenzando con 5 minutos de calentamiento y terminando con 5 minutos de enfriamiento.
Durante los 30 minutos de ejercicio, el participante verá videos de actividades funcionales durante 15 minutos y luego realizará esas actividades durante 15 minutos, con 30 segundos de descanso después de cada actividad.
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Experimental: Grupo Experimental B
Terapia de Observación de Acción Funcional con estimulación auditiva rítmica
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El Grupo B recibirá una sesión de Terapia de Observación de Acción Funcional con indicaciones auditivas rítmicas.
La sesión de tratamiento tendrá una duración de 30 minutos, comenzando con 5 minutos de calentamiento y terminando con 5 minutos de enfriamiento.
Durante los 30 minutos de ejercicio, el participante verá videos de actividades funcionales con indicaciones auditivas rítmicas durante 15 minutos y luego realizará esas actividades durante 15 minutos, con 30 segundos de descanso después de cada actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base
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Los 14 ítems de la BBS incluyen tanto tareas estáticas como dinámicas con diferentes niveles de complejidad.
La puntuación máxima del test es 56, y cada ítem recibe una puntuación entre 0 y 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de equilibrio.
El test es excelente para evaluar caídas y velocidad de la marcha en pacientes con ictus crónico, y tiene una validez y fiabilidad excelentes en pacientes con ictus.
El coeficiente alfa de la BBS es 0,79, lo que indica una fuerte consistencia interna.
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Línea de base
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Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los 14 ítems del BBS incluyen tareas tanto estáticas como dinámicas con diferentes niveles de complejidad.
La puntuación máxima de la prueba es 56, y cada ítem recibe una puntuación entre 0 y 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de equilibrio.
La prueba es excelente para evaluar las caídas y la velocidad de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular crónico, y tiene una validez y fiabilidad excelentes en pacientes con accidente cerebrovascular.
El coeficiente alfa del BBS es 0.79, lo que indica una fuerte consistencia interna.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Funcional de la Marcha
Periodo de tiempo: Línea de base
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Un instrumento clínico llamado Evaluación de la Marcha Funcional (FGA) se utiliza para evaluar el equilibrio y la marcha mientras se realizan diferentes tareas de caminata.
Caminar con giros de cabeza, caminar mientras se gira y caminar con los ojos cerrados se encuentran entre las diez actividades que componen la FGA y se utilizan para evaluar diversos aspectos de la marcha y el equilibrio.
Se utiliza una escala de 0 a 3 para puntuar cada tarea; las puntuaciones más altas corresponden a un mejor rendimiento funcional.
La FGA muestra una fuerte fiabilidad entre evaluadores, con coeficientes de correlación intraclase (ICC) reportados entre 0.86 y 0.93 en varias investigaciones.
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Línea de base
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Evaluación Funcional de la Marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un instrumento clínico llamado Evaluación Funcional de la Marcha (FGA, por sus siglas en inglés) se utiliza para evaluar el equilibrio y la marcha al realizar diferentes tareas de caminar.
Caminar con giros de cabeza, caminar mientras se gira sobre un pie y caminar con los ojos cerrados se encuentran entre las diez actividades que componen la FGA y se utilizan para evaluar diversos aspectos de la marcha y el equilibrio.
Se utiliza una escala de 0 a 3 para puntuar cada tarea; las puntuaciones más altas corresponden a un mejor rendimiento funcional.
La FGA muestra una alta fiabilidad entre evaluadores, con coeficientes de correlación intraclase (ICC, por sus siglas en inglés) reportados entre 0,86 y 0,93 en varias investigaciones.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
- Mainka S, Wissel J, Voller H, Evers S. The Use of Rhythmic Auditory Stimulation to Optimize Treadmill Training for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2018 Sep 14;9:755. doi: 10.3389/fneur.2018.00755. eCollection 2018.
- Gonzalez-Hoelling S, Reig-Garcia G, Bertran-Noguer C, Suner-Soler R. The effects of rhythmic auditory stimulation on functional ambulation after stroke: a systematic review. BMC Complement Med Ther. 2024 Jan 20;24(1):45. doi: 10.1186/s12906-023-04310-3.
- Scataglini S, Van Dyck Z, Declercq V, Van Cleemput G, Struyf N, Truijen S. Effect of Music Based Therapy Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) Using Wearable Device in Rehabilitation of Neurological Patients: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2023 Jun 26;23(13):5933. doi: 10.3390/s23135933.
- Roelofs JMB, Zandvliet SB, Schut IM, Huisinga ACM, Schouten AC, Hendricks HT, de Kam D, Aerden LAM, Bussmann JBJ, Geurts ACH, Weerdesteyn V. Mild Stroke, Serious Problems: Limitations in Balance and Gait Capacity and the Impact on Fall Rate, and Physical Activity. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Dec;37(11-12):786-798. doi: 10.1177/15459683231207360. Epub 2023 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- REC/0286 Shirin
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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