- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07428824
Efeitos Da Observação De Ação Funcional Com Pistas Auditivas Em Doentes Com Acidente Vascular Cerebral
Efeitos da Terapia de Observação de Ação Funcional com Sinalização Auditiva Rítmica no Equilíbrio e na Marcha em Pacientes com AVC
Este estudo visa determinar os efeitos da terapia de observação de ação funcional com e sem pistas auditivas rítmicas no equilíbrio e na marcha em pacientes com AVC.
Será realizado um ensaio clínico randomizado no Ittefaq Hospital Trust, Lahore e na Clínica de Saúde Alara. O tamanho da amostra será de 40 participantes. Será utilizada a metodologia de amostragem por conveniência não probabilística para selecionar participantes que correspondam aos critérios de inclusão, e a randomização online será utilizada para os randomizar ainda mais. Os participantes serão divididos em 2 grupos, 20 pacientes no grupo clínico e 20 pacientes no grupo experimental. Enquanto o grupo clínico receberá terapia tradicional, o grupo experimental receberá Terapia de Observação de Ação Funcional com pistas auditivas. Durante quatro semanas, os sujeitos realizaram 30 minutos de instrução de FAO ou observação de ação geral (GAO) cinco vezes por semana. As medidas de resultado incluirão avaliações do equilíbrio e da marcha utilizando a Escala de Equilíbrio de Berg e a Avaliação Funcional da Marcha. As avaliações serão realizadas nos pacientes antes e após a intervenção para identificar quaisquer variações notáveis na sua marcha e equilíbrio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC é um comprometimento neurológico focal agudo causado por lesão vascular (enfarte, hemorragia) do sistema nervoso central. Na década de 1970, a Organização Mundial da Saúde definiu um AVC como um défice neurológico súbito resultante de disfunção cerebrovascular que dura mais de vinte e quatro horas ou termina com morte dentro de vinte e quatro horas. Os dois tipos principais de AVC são 90% de AVC isquémico e 10% de AVC hemorrágico. As três principais causas de AVC são a hipertensão arterial, a pequena cardiopatia e a diabetes. Os doentes com hipertensão arterial (acima de 160/95 mm Hg) têm um risco de AVC 4 a 6 vezes maior, e o risco cardiovascular é aumentado pelo colesterol total elevado no sangue e pelas lipoproteínas de baixa densidade, doenças cardíacas como a doença vascular reumática, a endocardite e a cirurgia cardíaca. De acordo com os anos de vida ajustados por incapacidade, o AVC foi a terceira causa mais comum de morte e incapacidade em todo o mundo e a segunda causa mais comum de morte em geral. Mais de 60% dos sobreviventes de AVC sofrem de deficiências motoras que reduzem significativamente a sua qualidade de vida. Um estudo anterior revela que a prevalência de AVC no Paquistão é de 4,8%, com uma proporção comparável para homens e mulheres. Além disso, 30% de todos os AVCs foram relatados como tendo ocorrido em pessoas com menos de 45 anos, indicando uma elevada carga de AVCs no Paquistão entre os jovens.
Os neurónios-espelho são neurónios cerebrais que disparam quando uma pessoa executa uma ação e quando testemunha outra pessoa a executar a mesma ação. O tratamento por observação de ação visa ativar estes neurónios-espelho nos cérebros dos doentes com AVC para facilitar a reorganização funcional e a recuperação da função motora. A AOT promove a reestruturação das alterações corticais e a restauração das referências cognitivas, focando a atenção nos mecanismos primários que influenciam a qualidade do movimento e facilitando o envolvimento do sistema motor. Portanto, a aprendizagem motora e o desenvolvimento ou restauração de uma memória motora através do SNE podem resultar da AOT. A observação de ação (AO), que envolve regiões cerebrais motoras comparáveis às que normalmente disparam durante o movimento, pode ser entendida como um tipo de "simulação motora" que evoca uma representação interna do movimento testemunhado, também conhecida como "ressonância motora". A AO pode ajudar no desempenho do movimento, além de partilhar um padrão cerebral com a execução motora. Pensa-se que a AOT seja especialmente útil para reativar o sistema motor em situações em que uma deficiência grave da função motora ou a presença de dor, inflamação ou exaustão muscular tornam o treino motor intenso impraticável. O mesmo conjunto de neurónios motores que produzem a ação observada no observador pode ser diretamente e subliminarmente ativado pela AO. A capacidade da observação de ação de excitar o sistema motor através da rede de neurónios-espelho oferece uma forma de encorajar a neuroplasticidade e restaurar a função motora após a hemiparesia por AVC, o que não seria possível apenas com terapias dependentes do uso. O remapeamento cortical, a substituição (em que tecidos saudáveis assumem as tarefas de áreas lesionadas), a reorganização dentro de áreas danificadas e a formação de novos campos receptivos têm sido implicados na recuperação da função após um AVC, o que supostamente é facilitado pelo sistema de neurónios-espelho. O treino de observação de ação aumenta a excitabilidade do córtex motor primário, e a combinação de observação de ação e treino físico promove significativamente o crescimento da memória motora. O treino regular de equilíbrio pode ser melhorado pela neuroreabilitação, que envolve estimular diretamente o cérebro para produzir mudanças estruturais e funcionais. O tratamento neurológico da música utiliza uma técnica chamada estimulação auditiva rítmica, que se baseia em estímulos auditivos repetitivos e rítmicos. Facilita ações rítmicas geradas internamente, como caminhar, usando um ritmo externo (música). Além disso, de uma perspetiva neurofisiológica, a EAR pode ajudar os doentes pós-AVC com o tempo neuronal interno e pode ser utilizada como sinais auditivos para caminhar. A EAR tem um grande impacto na melhoria da simetria, coordenação da marcha e equilíbrio. Pensa-se que a regulação da atividade corticostriatal e da ligação auditivo-motora seja a causa da ação da EAR. Uma vez que a assimetria é rapidamente melhorada quando o tempo de contacto do pé é sincronizado com o andamento de um metrónomo durante a marcha, a RAC sugere que a simetria temporal pode ser controlada como uma definição condicional. Foi descoberto que a atividade neuronal do córtex auditivo e pré-motor durante o processamento do ritmo está intimamente relacionada, confirmando que as interações entre os sistemas auditivo e motor estão na base da perceção do ritmo. Uma intervenção que utilize estimulação auditiva rítmica pode beneficiar indivíduos tanto nas fases agudas como crónicas após um AVC, aumentando a velocidade da marcha, melhorando o equilíbrio estático e alongando os passos e a cadência do lado afetado. Os conceitos de sincronização auditivo-motora são aplicados de forma particular quando a música rítmica é usada para melhorar a velocidade e consistência do movimento. A disponibilidade de pistas auditivas, que são informações sensoriais aumentadas, pode ajudar o aprendiz a concentrar-se na informação mais importante para melhorar o seu desempenho motor. Os efeitos terapêuticos da EAR incluem reduzir a variabilidade através de pistas rítmicas e regular os parâmetros espaciotemporais e de força, especificando a dinâmica de um movimento. Consequentemente, usando exercício frequente para alcançar o padrão de movimento ideal. Além de facilitar a antecipação e preparação do movimento e possivelmente evitar áreas lesionadas ativando vias alternativas, as pistas auditivas rítmicas podem auxiliar na preparação motora. Pistas acústicas que sincronizam a resposta motora através de marcação rítmica são o que define a EAR. Substratos neuronais que afetam os movimentos criam a ligação síncrona. Consequentemente, um processo de temporização interno é usado para sincronizar os movimentos do sujeito com estímulos auditivos externos. O controlo do equilíbrio e o desempenho da marcha não são rítmicos. No entanto, ao melhorar o foco e a prioridade da tarefa, a adição de marcação auditiva rítmica pode aumentar os benefícios do treino de equilíbrio. O som pode aumentar a excitabilidade dos neurónios motores no circuito auditivo-motor do trato reticulo-espinhal, diminuindo o tempo que um músculo leva para iniciar um comando motor, apoiando padrões de controlo motor antecipatório no tronco cerebral e na medula espinhal. De acordo com a investigação sobre imagiologia cerebral, a rede auditivo-motora é alterada pela perceção da música e do ritmo, o que facilita os movimentos. A natureza cíclica da marcação auditiva rítmica parece regular eficientemente a variabilidade do padrão de ativação musculoesquelética, levando a um recrutamento mais eficaz das unidades motoras, facilitação do movimento articular e graduação do tempo de movimento. A EAR melhora o desempenho de um doente, tornando-o mais focado durante uma sessão de exercício. Os utilizadores são geralmente instruídos a sincronizar os seus passos com a batida da música ou do metrónomo durante a EAR. Pensa-se que as melhorias na marcha se baseiam na sincronização e, como resultado, na sincronização do movimento com os estímulos.
A importância do estudo é a necessidade de terapias eficazes para melhorar a marcha e o equilíbrio das vítimas de AVC, uma vez que estas áreas muitas vezes declinam após um AVC, diminuindo a sua independência e aumentando o risco de queda. A Terapia de Observação de Ação Funcional (FAOT), que envolve fazer com que os doentes observem comportamentos específicos, estimula o sistema de neurónios-espelho do cérebro, o que pode auxiliar na reabilitação, ativando vias neuronais ligadas ao controlo motor. Adicionar marcação auditiva à FAOT pode melhorar a reabilitação motora, uma vez que o tempo e o ritmo são conhecidos por serem melhorados por pistas auditivas, que são necessárias para movimentos equilibrados e coordenados. Para ajudar a desenvolver procedimentos de reabilitação de AVC mais eficazes, este estudo tenta determinar se a combinação de FAOT e marcação auditiva tem uma influência maior no equilíbrio e na marcha do que as técnicas tradicionais de reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shirin Kamran, MSPT-NM
- Número de telefone: 03114759567
- E-mail: shirinkamran786@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão
- Recrutamento
- Alara Healthcare Clinic
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Contato:
- Shirin, MSPT-NM
- Número de telefone: 03114759567
- E-mail: shirinkamram786@gmail.com
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Lahore, Punjab Province, Paquistão
- Recrutamento
- Ittefaq Hospital Trust, Lahore
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Contato:
- Shirin, MSPT-NM
- Número de telefone: 03114759567
- E-mail: shirinkamram786@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 40 e 60 anos
- Tanto pacientes do sexo masculino como feminino são incluídos no estudo
- Entre 6 meses e 2 anos desde o início do AVC
- Capacidade de sentar e levantar-se independentemente
- Capacidade de caminhar mais de 10 m, com ou sem dispositivo auxiliar
- Sem deficiências ortopédicas em ambos os membros inferiores
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos com pontuação MMSE inferior a 25
- História positiva de neoplasias, doenças cardiovasculares, doenças respiratórias ou doenças músculo-esqueléticas clinicamente significativas
- Distúrbios visuais ou auditivos não corrigidos
- Hospitalização nos três meses anteriores
- Pacientes com alterações comportamentais agressivas ou labilidade emocional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental A
Terapia de Observação de Ação Funcional
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O Grupo A receberá uma sessão de Terapia de Observação de Ação Funcional.
A sessão de tratamento terá a duração de 30 minutos, começando com 5 minutos de aquecimento e terminando com 5 minutos de desaquecimento.
Durante os 30 minutos de exercício, o participante observará vídeos de atividades funcionais durante 15 minutos e, em seguida, realizará essas atividades durante 15 minutos, com 30 segundos de descanso após cada atividade.
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Experimental: Grupo Experimental B
Terapia de Observação de Ação Funcional com estimulação auditiva rítmica
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O Grupo B receberá uma sessão de Terapia de Observação de Ação Funcional com marcação auditiva rítmica.
A sessão de tratamento terá a duração de 30 minutos, começando com 5 minutos de aquecimento e terminando com 5 minutos de arrefecimento.
Durante os 30 minutos de exercício, o participante observará vídeos de atividades funcionais com marcação auditiva rítmica durante 15 minutos e, em seguida, realizará essas atividades durante 15 minutos, com 30 segundos de descanso após cada atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de Base
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Os 14 itens da BBS incluem tanto tarefas estáticas como dinâmicas com diferentes níveis de complexidade.
A pontuação máxima do teste é de 56, e cada item recebe uma pontuação entre 0 e 4. Pontuações mais altas indicam uma maior capacidade de equilíbrio.
O teste é excelente para avaliar quedas e velocidade da marcha em pacientes com AVC crónico, e possui excelente validade e fiabilidade em pacientes com AVC.
O coeficiente alfa da BBS é de 0,79, o que indica uma forte consistência interna.
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Linha de Base
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 4 semanas
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Os 14 itens da BBS incluem tarefas estáticas e dinâmicas com diferentes níveis de complexidade.
A pontuação máxima do teste é 56, e cada item recebe uma pontuação entre 0 e 4. Pontuações mais altas indicam maior capacidade de equilíbrio.
O teste é excelente para avaliar quedas e velocidade da marcha em pacientes com AVC crónico, e tem excelente validade e fiabilidade em pacientes com AVC.
O coeficiente alfa da BBS é de 0,79, o que indica uma forte consistência interna.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Baseline
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Um instrumento clínico chamado Avaliação Funcional da Marcha (FGA) é utilizado para avaliar o equilíbrio e a marcha durante a realização de diferentes tarefas de caminhada.
Caminhar com viragens da cabeça, caminhar enquanto faz pivô e caminhar com os olhos fechados estão entre as dez atividades que constituem o FGA e são utilizadas para avaliar várias facetas da marcha e do equilíbrio.
Uma escala de 0 a 3 é utilizada para pontuar cada tarefa; pontuações mais elevadas correspondem a um melhor desempenho funcional.
O FGA apresenta uma forte fiabilidade entre avaliadores, com coeficientes de correlação intraclasse (ICCs) reportados entre 0,86 e 0,93 em várias investigações
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Baseline
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Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: 4 semanas
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Um instrumento clínico chamado Avaliação Funcional da Marcha (FGA) é utilizado para avaliar o equilíbrio e a marcha durante a realização de diferentes tarefas de caminhada.
Caminhar com voltas da cabeça, caminhar enquanto se fazem pivots e caminhar com os olhos fechados estão entre as dez atividades que compõem o FGA e que são utilizadas para avaliar várias facetas da marcha e do equilíbrio.
Cada tarefa é pontuada numa escala de 0 a 3; pontuações mais altas correspondem a um melhor desempenho funcional.
O FGA demonstra uma forte fiabilidade inter-observadores, com coeficientes de correlação intraclasse (CCIs) reportados entre 0,86 e 0,93 em várias investigações
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
- Mainka S, Wissel J, Voller H, Evers S. The Use of Rhythmic Auditory Stimulation to Optimize Treadmill Training for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2018 Sep 14;9:755. doi: 10.3389/fneur.2018.00755. eCollection 2018.
- Gonzalez-Hoelling S, Reig-Garcia G, Bertran-Noguer C, Suner-Soler R. The effects of rhythmic auditory stimulation on functional ambulation after stroke: a systematic review. BMC Complement Med Ther. 2024 Jan 20;24(1):45. doi: 10.1186/s12906-023-04310-3.
- Scataglini S, Van Dyck Z, Declercq V, Van Cleemput G, Struyf N, Truijen S. Effect of Music Based Therapy Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) Using Wearable Device in Rehabilitation of Neurological Patients: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2023 Jun 26;23(13):5933. doi: 10.3390/s23135933.
- Roelofs JMB, Zandvliet SB, Schut IM, Huisinga ACM, Schouten AC, Hendricks HT, de Kam D, Aerden LAM, Bussmann JBJ, Geurts ACH, Weerdesteyn V. Mild Stroke, Serious Problems: Limitations in Balance and Gait Capacity and the Impact on Fall Rate, and Physical Activity. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Dec;37(11-12):786-798. doi: 10.1177/15459683231207360. Epub 2023 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/0286 Shirin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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