- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07428824
Effekter Af Funktionel Handlingsobservation Med Auditiv Cueing Hos Patienter Med Apopleksi
Effekter af Funktionel Observationsbehandling med Rytmisk Auditiv Cueing på Balance og Gang hos Patienter med Apopleksi
Dette studie har til formål at fastslå virkningerne af funktionel handlingsobservationsterapi med og uden rytmisk auditiv vejledning på balance og gang hos patienter med slagtilfælde.
En randomiseret klinisk undersøgelse vil blive gennemført på Ittefaq Hospital Trust, Lahore og Alara Healthcare Clinic. Stikprøvestørrelsen vil være 40. Ikke-sandsynlighedsbekvemmelighedsprøvetagningsmetoden vil blive brugt til at udvælge deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, og online randomisering vil blive brugt til yderligere at tilfældiggøre dem. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper, 20 patienter i klinisk gruppe og 20 patienter i eksperimentel gruppe. Mens den kliniske gruppe vil modtage traditionel terapi, vil den eksperimentelle gruppe modtage Funktional Action Observation Therapy med auditiv vejledning. I fire uger gennemgik forsøgspersonerne 30 minutters FAO eller generel handlingsobservation (GAO) instruktion fem gange om ugen. Resultatmålene vil omfatte vurderinger af balance og gang ved hjælp af Berg Balance Scale og Functional Gait Assessment. Vurderinger vil blive udført på patienter både før og efter interventionen for at identificere eventuelle bemærkelsesværdige variationer i deres gang og balance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et slagtilfælde er en akut, fokal neurologisk funktionsnedsættelse forårsaget af vaskulær skade (infarkt, blødning) i centralnervesystemet. I 1970'erne definerede Verdenssundhedsorganisationen et slagtilfælde som et pludseligt neurologisk underskud som følge af cerebrovaskulær dysfunktion, der varer mere end fireogtyve timer eller afsluttes med død inden for fireogtyve timer. De to primære typer af slagtilfælde er 90 % iskæmisk slagtilfælde og 10 % hæmoragisk slagtilfælde. De tre hovedårsager til slagtilfælde er højt blodtryk, hjertesygdom og diabetes. Patienter med højt blodtryk (over 160/95 mm Hg) har en 4-6 gange højere risiko for slagtilfælde, og kardiovaskulær risiko øges af højt totalt blodkolesterol og lavt-tætheds lipoprotein, hjertesygdomme som reumatisk hjertesygdom, endokarditis og hjertekirurgi. Ifølge disability-adjusted life-years var slagtilfælde den tredje hyppigste dødsårsag og funktionsnedsættelse globalt og den anden hyppigste dødsårsag samlet set. Over 60 % af slagtilfælde-overlevere lider af motoriske funktionsnedsættelser, der signifikant nedsætter deres livskvalitet. Tidligere undersøgelse afslører, at forekomsten af slagtilfælde i Pakistan er 4,8 %, med en sammenlignelig andel for mænd og kvinder. Derudover blev det rapporteret, at 30 % af alle slagtilfælde skete hos personer under 45 år, hvilket indikerer en høj byrde af slagtilfælde i Pakistan blandt unge mennesker.
Spejlnetværk er hjernen-neuroner, der aktiveres, når en person udfører en handling, og når de ser en anden udføre den samme handling. Handlingsobservationsterapi har til formål at aktivere disse spejlnetværk i slagtilfældepatienters hjerner for at lette funktionel omorganisering og genopretning af motorisk funktion. AOT fremmer omstrukturering af kortikale ændringer og genoprettelse af kognitive referencer ved at fokusere opmærksomheden på de primære mekanismer, der påvirker bevægelseskvalitet, og ved at lette motorisk systemengagement. Derfor kan motorisk læring og udvikling eller genoprettelse af en motorisk hukommelse gennem MNS resultere fra AOT. Handlingsobservation (AO), som involverer motoriske hjerneområder sammenlignelige med dem, der typisk aktiveres under bevægelse, kan forstås som en form for "motorisk simulering", der fremkalder en intern repræsentation af den observerede bevægelse, også kendt som "motorisk resonans". AO kan hjælpe med bevægelsespræstation ud over at dele et hjerne-mønster med motorisk udførelse. AOT menes at være særligt nyttig til reaktivering af motorsystemet i situationer, hvor alvorlig motorisk funktionsnedsættelse eller tilstedeværelse af smerte, inflammation eller muskeludmattelse gør intens motorisk træning upraktisk. Det samme sæt motoriske neuroner, der producerer den observerede handling i observatøren, kan direkte og subliminalt aktiveres af AO. Handlingsobservationsevnen til at excitere motorsystemet via netværket af spejlnetværk tilbyder en måde at opmuntre neuroplasticitet og genoprette motorisk funktion efter slagtilfælde-hemiparese, der ikke ville være mulig med kun brugsafhængige terapier. Kortikal omkobling, substitution (hvor sunde væv overtager opgaverne fra beskadigede områder), omorganisering inden for beskadigede områder og dannelse af nye receptive felter er alle blevet implikeret i genopretning af funktion efter et slagtilfælde, hvilket angiveligt letes af spejlnetværk-systemet. Handlingsobservationstræning øger den primære motoriske cortex' excitabilitet, og kombinationen af handlingsobservation og fysisk træning fremmer signifikant væksten af motorisk hukommelse. Regelmæssig balancetræning kan forbedres ved neurorehabilitering, som involverer direkte stimulering af hjernen for at producere strukturelle og funktionelle ændringer. Neurologisk musikbehandling bruger en teknik kaldet rytmisk auditiv stimulering, som er baseret på gentagne og rytmiske auditive stimuli. Det letter internt genererede rytmiske handlinger, som gang, ved at bruge en ekstern rytme (musik). Derudover, fra et neurofysiologisk perspektiv, kan RAS hjælpe post-slags patienter med intern neuronal timing og kan udnyttes som auditive signaler til gang. RAS har en større indvirkning på at forbedre symmetri, gangkoordination og balance. Reguleringen af corticostriatal aktivitet og auditiv-motor forbindelse menes at være årsagen til RAS's virkning. Da asymmetri hurtigt forbedres, når fodkontakt timing synkroniseres med et metronomtempo under gang, foreslår RAC, at tidsmæssig symmetri kunne kontrolleres som en betinget indstilling. Den neuronale aktivitet i den auditive og premotoriske cortex under rytmebehandling er blevet opdaget at være tæt relateret, hvilket bekræfter, at interaktioner mellem de auditive og motoriske systemer ligger til grund for rytmeopfattelse. En intervention, der anvender rytmisk auditiv stimulering, kan gavne individer i både de akutte og kroniske faser efter et slagtilfælde ved at øge ganghastighed, forbedre statisk balance og forlænge den berørte sides skridt og kadence. Principperne om auditiv-motor entrainment anvendes på en bestemt måde, når rytmisk musik bruges til at forbedre bevægelseshastighed og konsistens. Tilgængeligheden af auditive signaler, som er øget sensorisk information, kan hjælpe den lærende med at koncentrere sig om den vigtigste information for at forbedre deres motoriske præstation. De terapeutiske effekter af RAS inkluderer reduktion af variabilitet gennem rytmiske signaler og regulering af spatiotemporale og kraftparametre, mens der specificeres en bevægelses dynamik. Følgelig, ved at bruge hyppig træning for at opnå det ideelle bevægelsesmønster. Ud over at lette bevægelsesanticipering og forberedelse og muligvis undgå beskadigede områder ved at aktivere alternative baner, kan rytmiske auditive signaler hjælpe med motorisk priming. Akustiske signaler, der synkroniserer motorrespons gennem rytmisk cueing, er hvad definerer RAS. Neuronale substrater, der påvirker bevægelser, skaber den synkrone forbindelse. Følgelig bruges en intern timingproces til at synkronisere subjektets bevægelser med eksterne auditive stimuli. Balancekontrol og gangpræstation er ikke rytmiske. Dog kan tilsætningen af rytmisk auditiv cueing øge fordelene ved balancetræning ved at forbedre fokus og opgaveprioritet. Lyd kan hæve excitabiliteten af motoriske neuroner i det retikulo-spinale trakts auditiv-motor kredsløb, hvilket reducerer den tid, det tager for en muskel at initiere en motorisk kommando ved at understøtte anticiperende motoriske kontrolmønstre i hjernestammen og rygraden. Ifølge forskning om hjerneimaging ændres det auditiv-motor netværk af musik og rytmeopfattelse, hvilket letter bevægelser. Rytmisk auditiv cueings cykliske natur synes effektivt at regulere muskuloskeletal aktiveringsmønster variabilitet, hvilket fører til mere effektiv motorisk enhedsrekruttering, ledbevægelse letning og bevægelsestidsgraduering. RAS forbedrer en patients præstation ved at gøre dem mere fokuserede under en træningssession. Brugere får normalt besked på at time deres skridt til musikken eller metronomets takt under RAS. Forbedringer i gang menes at være baseret på synkronisering og som et resultat entrainment af bevægelse med stimuli.
Betydningen af undersøgelsen er behovet for effektive terapier til at forbedre gang og balance hos slagtilfældeofre, da disse områder ofte forringes efter et slagtilfælde, hvilket reducerer deres uafhængighed og øger deres risiko for at falde. Funktionel Handlingsobservationsterapi (FAOT), som involverer at få patienter til at observere specifikke adfærder, stimulerer hjernens spejlnetværk-system, hvilket kan hjælpe i rehabiliteringen ved at aktivere neuronale baner forbundet med motorisk kontrol. Tilføjelse af auditiv cueing til FAOT kan forbedre motorisk rehabilitering, da timing og rytme er kendt for at blive forbedret af auditive signaler, som er nødvendige for balancerede og koordinerede bevægelser. For at hjælpe med at udvikle mere effektive slagtilfælde-rehabiliteringsprocedurer forsøger denne undersøgelse at afgøre, om FAOT og auditiv cueing kombination har en større indflydelse på balance og gang end traditionelle rehabiliteringsteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shirin Kamran, MSPT-NM
- Telefonnummer: 03114759567
- E-mail: shirinkamran786@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekruttering
- Alara Healthcare Clinic
-
Kontakt:
- Shirin, MSPT-NM
- Telefonnummer: 03114759567
- E-mail: shirinkamram786@gmail.com
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekruttering
- Ittefaq Hospital Trust, Lahore
-
Kontakt:
- Shirin, MSPT-NM
- Telefonnummer: 03114759567
- E-mail: shirinkamram786@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 til 60 år
- Både mandlige og kvindelige patienter inkluderes i studiet
- 6 måneder til 2 år siden slagtilfældets start
- Evne til at sidde og rejse sig op selvstændigt
- Evne til at gå mere end 10 m, med eller uden hjælpemiddel
- Ingen ortopædiske skavanker på begge underkroppe
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med MMSE-score under 25
- en positiv historik for neoplasi, kardiovaskulær sygdom, respiratorisk sygdom eller klinisk signifikant muskel-skelet-sygdom
- ikke-korrigerede syns- eller høreforstyrrelser
- indlæggelse inden for de foregående tre måneder
- Patienter med aggressive adfærdsændringer eller følelsesmæssig labilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe A
Funktionel Handlingsobservationsterapi
|
Gruppe A vil modtage en session af Funktionel Handlingsobservationsbehandling.
Behandlingssessionen vil være på 30 minutter, der starter med 5 minutters opvarmning og slutter med 5 minutters afslapning.
I løbet af de 30 minutters øvelse vil deltageren se videoer af funktionelle aktiviteter i 15 minutter og derefter udføre disse aktiviteter i 15 minutter med 30 sekunders pause efter hver aktivitet
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe B
Funktionel handlingsobservationsterapi med rytmisk auditiv stimulation
|
Gruppe B vil modtage en session af Funktionel Handlingsobservationsterapi med rytmisk auditiv cueing.
Behandlingssessionen vil vare 30 minutter, startende med 5 minutters opvarmning og afsluttende med 5 minutters afslapning.
I løbet af de 30 minutters træning vil deltageren se videoer af funktionelle aktiviteter med rytmisk auditiv cueing i 15 minutter og derefter udføre disse aktiviteter i 15 minutter med 30 sekunders pause efter hver aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance-skalaen
Tidsramme: Baseline
|
De 14 punkter i BBS inkluderer både statiske og dynamiske opgaver med forskellige kompleksitetsniveauer.
Den højeste testscore er 56, og hvert punkt gives en score mellem 0 og 4. Højere scorer indikerer bedre balanceevne.
Testen er fremragende til at vurdere fald og ganghastighed hos kroniske apopleksipatienter, og den har fremragende validitet og pålidelighed hos apopleksipatienter.
BBS's alfakoefficient er 0,79, hvilket indikerer stærk intern konsistens
|
Baseline
|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: 4 uger
|
De 14 punkter i BBS omfatter både statiske og dynamiske opgaver med forskellig kompleksitetsniveauer.
Den højeste testscore er 56, og hvert punkt gives en score mellem 0 og 4. Højere scorer indikerer bedre balanceevne.
Testen er fremragende til at vurdere fald og ganghastighed hos kroniske apopleksipatienter, og den har fremragende validitet og pålidelighed hos apopleksipatienter.
BBS's alfakoefficient er 0,79, hvilket indikerer stærk intern konsistens
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Gangvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Et klinisk instrument kaldet Functional Gait Assessment (FGA) bruges til at vurdere balance og gang ved udførelse af forskellige gangopgaver.
Gang med hoveddrejninger, gang med pivotering og gang med lukkede øjne er blandt de ti aktiviteter, der udgør FGA, og bruges til at evaluere forskellige aspekter af gang og balance.
Hver opgave scores på en skala fra 0 til 3; højere score svarer til bedre funktionel præstation.
FGA viser stærk pålidelighed mellem vurderere, med intraklassekorrelationskoefficienter (ICCs) rapporteret mellem 0,86 og 0,93 i flere undersøgelser.
|
Baseline
|
|
Funktionel Gangvurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Et klinisk instrument kaldet Functional Gait Assessment (FGA) bruges til at vurdere balance og gang ved udførelse af forskellige gangeopgaver.
Gang med hoveddrejninger, gang med pivoterende bevægelser og gang med lukkede øjne er blandt de ti aktiviteter, som FGA består af, og bruges til at evaluere forskellige aspekter af gang og balance.
Hver opgave scores på en skala fra 0 til 3; højere scorer svarer til bedre funktionel præstation.
FGA viser høj pålidelighed mellem vurderere, med intraklassekorrelationskoefficienter (ICC'er) rapporteret mellem 0,86 og 0,93 i flere undersøgelser
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
- Mainka S, Wissel J, Voller H, Evers S. The Use of Rhythmic Auditory Stimulation to Optimize Treadmill Training for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2018 Sep 14;9:755. doi: 10.3389/fneur.2018.00755. eCollection 2018.
- Gonzalez-Hoelling S, Reig-Garcia G, Bertran-Noguer C, Suner-Soler R. The effects of rhythmic auditory stimulation on functional ambulation after stroke: a systematic review. BMC Complement Med Ther. 2024 Jan 20;24(1):45. doi: 10.1186/s12906-023-04310-3.
- Scataglini S, Van Dyck Z, Declercq V, Van Cleemput G, Struyf N, Truijen S. Effect of Music Based Therapy Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) Using Wearable Device in Rehabilitation of Neurological Patients: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2023 Jun 26;23(13):5933. doi: 10.3390/s23135933.
- Roelofs JMB, Zandvliet SB, Schut IM, Huisinga ACM, Schouten AC, Hendricks HT, de Kam D, Aerden LAM, Bussmann JBJ, Geurts ACH, Weerdesteyn V. Mild Stroke, Serious Problems: Limitations in Balance and Gait Capacity and the Impact on Fall Rate, and Physical Activity. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Dec;37(11-12):786-798. doi: 10.1177/15459683231207360. Epub 2023 Oct 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/0286 Shirin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel Handlingsobservationsterapi
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral ParesePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutteringBalance; ForvrængetPakistan
-
Emre ŞenocakAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfældeItalien
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan