- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07428824
Effetti Dell'Osservazione Dell'Azione Funzionale Con Suggerimenti Uditivi Nei Pazienti Con Ictus
Effetti della Terapia di Osservazione dell'Azione Funzionale con Segnale Acustico Ritmico sull'Equilibrio e l'Andatura nei Pazienti con Ictus
Questo studio mira a determinare gli effetti della terapia di osservazione dell'azione funzionale con e senza segnali uditivi ritmici sull'equilibrio e sull'andatura nei pazienti con ictus.
Uno studio clinico randomizzato sarà condotto presso l'Ittefaq Hospital Trust di Lahore e la Clinica Alara Healthcare. La dimensione del campione sarà di 40 partecipanti. Verrà utilizzata la metodologia di campionamento non probabilistico per convenienza per selezionare i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e la randomizzazione online sarà utilizzata per randomizzarli ulteriormente. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi, 20 pazienti nel gruppo clinico e 20 pazienti nel gruppo sperimentale. Mentre il gruppo clinico riceverà la terapia tradizionale, il gruppo sperimentale riceverà la Terapia di Osservazione dell'Azione Funzionale con segnali uditivi. Per quattro settimane, i soggetti hanno subito 30 minuti di istruzione FAO o osservazione dell'azione generale (GAO) cinque volte a settimana. Le misure di esito includeranno valutazioni dell'equilibrio e dell'andatura utilizzando la Scala di Equilibrio di Berg e la Valutazione Funzionale dell'Andatura. Le valutazioni saranno condotte sui pazienti sia prima che dopo l'intervento per identificare eventuali variazioni significative nella loro andatura ed equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è un deficit neurologico acuto e focale causato da lesione vascolare (infarto, emorragia) del sistema nervoso centrale. Negli anni '70, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha definito l'ictus come un deficit neurologico improvviso derivante da disfunzione cerebrovascolare che dura più di ventiquattro ore o termina con la morte entro ventiquattro ore. I due tipi principali di ictus sono il 90% di ictus ischemico e il 10% di ictus emorragico. Le tre cause principali di ictus sono l'ipertensione, le piccole malattie cardiache e il diabete. I pazienti con ipertensione (superiore a 160/95 mm Hg) hanno un rischio di ictus 4-6 volte maggiore e il rischio cardiovascolare è aumentato da colesterolo totale alto e lipoproteine a bassa densità, malattie cardiache come la malattia vascolare cardiaca reumatica, l'endocardite e la chirurgia cardiaca. Secondo gli anni di vita aggiustati per disabilità, l'ictus è stata la terza causa più comune di morte e disabilità a livello mondiale e la seconda causa più comune di morte in generale. Oltre il 60% dei sopravvissuti all'ictus soffre di deficit motori che riducono significativamente la loro qualità di vita. Un precedente studio rivela che la prevalenza dell'ictus in Pakistan è del 4,8%, con un rapporto comparabile per uomini e donne. Inoltre, il 30% di tutti gli ictus è stato segnalato essere avvenuto in persone di età inferiore ai 45 anni, indicando un elevato carico di ictus in Pakistan tra i giovani.
I neuroni specchio sono neuroni cerebrali che si attivano quando una persona compie un'azione e quando assiste qualcun altro compiere la stessa azione. Il trattamento di osservazione dell'azione mira ad attivare questi neuroni specchio nel cervello dei pazienti con ictus per facilitare la riorganizzazione funzionale e il recupero della funzione motoria. L'AOT promuove la ristrutturazione delle alterazioni corticali e il ripristino dei riferimenti cognitivi focalizzando l'attenzione sui meccanismi primari che influenzano la qualità del movimento e facilitando l'impegno del sistema motorio. Pertanto, l'apprendimento motorio e lo sviluppo o il ripristino di una memoria motoria attraverso il MNS possono derivare dall'AOT. L'osservazione dell'azione (AO), che coinvolge regioni cerebrali motorie comparabili a quelle che tipicamente si attivano durante il movimento, può essere intesa come un tipo di "simulazione motoria" che evoca una rappresentazione interna del movimento osservato, nota anche come "risonanza motoria". L'AO può aiutare con le prestazioni del movimento oltre a condividere un pattern cerebrale con l'esecuzione motoria. Si pensa che l'AOT sia particolarmente utile per riattivare il sistema motorio in situazioni in cui un grave deficit della funzione motoria o la presenza di dolore, infiammazione o esaurimento muscolare rendono impraticabile un intenso allenamento motorio. Lo stesso insieme di neuroni motori che produce l'azione osservata nell'osservatore può essere attivato direttamente e subliminalmente dall'AO. La capacità dell'osservazione dell'azione di eccitare il sistema motorio attraverso la rete di neuroni specchio offre un modo per incoraggiare la neuroplasticità e ripristinare la funzione motoria dopo l'emiparesi da ictus che non sarebbe possibile con le sole terapie dipendenti dall'uso. La rimappatura corticale, la sostituzione (in cui tessuti sani assumono i compiti delle aree danneggiate), la riorganizzazione all'interno delle aree danneggiate e la formazione di nuovi campi recettivi sono stati tutti implicati nel recupero della funzione dopo un ictus, che è presumibilmente facilitato dal sistema dei neuroni specchio. L'allenamento di osservazione dell'azione aumenta l'eccitabilità della corteccia motoria primaria e la combinazione di osservazione dell'azione e allenamento fisico favorisce significativamente la crescita della memoria motoria. L'allenamento regolare dell'equilibrio può essere potenziato dalla neuroriabilitazione, che implica la stimolazione diretta del cervello per produrre cambiamenti strutturali e funzionali. Il trattamento neurologico della musica utilizza una tecnica chiamata stimolazione uditiva ritmica, che si basa su stimoli uditivi ripetitivi e ritmici. Facilita azioni ritmiche generate internamente, come camminare, utilizzando un ritmo esterno (musica). Inoltre, da una prospettiva neurofisiologica, la RAS può aiutare i pazienti post-ictus con il timing neuronale interno e può essere utilizzata come segnale uditivo per camminare. La RAS ha un impatto significativo nel migliorare la simmetria, la coordinazione dell'andatura e l'equilibrio. Si pensa che la regolazione dell'attività corticostriatale e la connessione uditivo-motoria siano la causa dell'azione della RAS. Poiché l'asimmetria è rapidamente migliorata quando il timing del contatto del piede è sincronizzato con un tempo di metronomo durante la camminata, la RAC suggerisce che la simmetria temporale potrebbe essere controllata come un'impostazione condizionale. È stato scoperto che l'attività neuronale della corteccia uditiva e premotoria durante l'elaborazione del ritmo è strettamente correlata, confermando che le interazioni tra i sistemi uditivo e motorio sono alla base della percezione del ritmo. Un intervento che utilizza la stimolazione uditiva ritmica può beneficiare gli individui sia nelle fasi acute che croniche dopo un ictus aumentando la velocità dell'andatura, migliorando l'equilibrio statico e allungando i passi e la cadenza del lato affetto. I concetti di sincronizzazione uditivo-motoria sono applicati in modo particolare quando la musica ritmica è utilizzata per migliorare la velocità e la consistenza del movimento. La disponibilità di segnali uditivi, che sono informazioni sensoriali aumentate, può aiutare l'apprendista a concentrarsi sulle informazioni più importanti per migliorare le loro prestazioni motorie. Gli effetti terapeutici della RAS includono la riduzione della variabilità attraverso segnali ritmici e la regolazione dei parametri spaziotemporali e di forza mentre si specifica la dinamica di un movimento. Di conseguenza, utilizzando esercizio frequente per raggiungere il pattern di movimento ideale. Oltre a facilitare l'anticipazione e la preparazione del movimento e forse evitare le aree danneggiate attivando percorsi alternativi, i segnali uditivi ritmici possono aiutare nella preparazione motoria. Segnali acustici che sincronizzano la risposta motoria attraverso l'indicazione ritmica sono ciò che definisce la RAS. I substrati neuronali che influenzano i movimenti creano il collegamento sincrono. Di conseguenza, un processo di timing interno è utilizzato per sincronizzare i movimenti del soggetto con stimoli uditivi esterni. Il controllo dell'equilibrio e le prestazioni dell'andatura non sono ritmiche. Tuttavia, migliorando la concentrazione e la priorità del compito, l'aggiunta di segnali uditivi ritmici può aumentare i benefici dell'allenamento dell'equilibrio. Il suono può aumentare l'eccitabilità dei neuroni motori nel circuito uditivo-motorio del tratto reticolo-spinale, riducendo il tempo necessario per un muscolo per avviare un comando motorio supportando pattern di controllo motorio anticipatorio nel tronco encefalico e nel midollo spinale. Secondo la ricerca sull'imaging cerebrale, la rete uditivo-motoria è alterata dalla percezione della musica e del ritmo, il che rende i movimenti più facili. La natura ciclica dell'indicazione uditiva ritmica sembra regolare efficacemente la variabilità del pattern di attivazione muscoloscheletrica, portando a un reclutamento più efficace delle unità motorie, facilitazione del movimento articolare e classificazione del tempo di movimento. La RAS migliora le prestazioni di un paziente rendendolo più concentrato durante una sessione di esercizio. Agli utenti viene solitamente detto di sincronizzare i loro passi con il battito della musica o del metronomo durante la RAS. Si pensa che i miglioramenti nell'andatura siano basati sulla sincronizzazione e, di conseguenza, sulla sincronizzazione del movimento con gli stimoli.
Il significato dello studio è la necessità di terapie efficaci per migliorare l'andatura e l'equilibrio delle vittime di ictus, poiché queste aree spesso declinano dopo un ictus, diminuendo la loro indipendenza e aumentando il rischio di caduta. La Terapia di Osservazione dell'Azione Funzionale (FAOT), che implica far osservare ai pazienti comportamenti specifici, stimola il sistema dei neuroni specchio del cervello, che può aiutare nella riabilitazione attivando percorsi neuronali collegati al controllo motorio. Aggiungere segnali uditivi alla FAOT può migliorare la riabilitazione motoria poiché è noto che il timing e il ritmo sono potenziati dai segnali uditivi, che sono necessari per movimenti equilibrati e coordinati. Al fine di aiutare a sviluppare procedure di riabilitazione da ictus più efficaci, questo studio cerca di determinare se la combinazione di FAOT e segnali uditivi abbia un'influenza maggiore sull'equilibrio e sull'andatura rispetto alle tecniche di riabilitazione tradizionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shirin Kamran, MSPT-NM
- Numero di telefono: 03114759567
- Email: shirinkamran786@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Reclutamento
- Alara Healthcare Clinic
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Contatto:
- Shirin, MSPT-NM
- Numero di telefono: 03114759567
- Email: shirinkamram786@gmail.com
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Reclutamento
- Ittefaq Hospital Trust, Lahore
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Contatto:
- Shirin, MSPT-NM
- Numero di telefono: 03114759567
- Email: shirinkamram786@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 60 anni
- Sono inclusi nello studio sia pazienti maschi che femmine
- Da 6 mesi a 2 anni dall'insorgenza dell'ictus
- Capacità di sedersi e alzarsi in modo indipendente
- Capacità di camminare per più di 10 m, con o senza un dispositivo di assistenza
- Nessun deficit ortopedico su entrambi gli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Soggetti con punteggio MMSE inferiore a 25
- Una storia positiva di neoplasie, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie muscolo-scheletriche clinicamente significative
- Disturbi visivi o uditivi non corretti
- Ricovero ospedaliero nei tre mesi precedenti
- Pazienti con alterazioni comportamentali aggressive o labilità emotiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale A
Terapia dell'Osservazione dell'Azione Funzionale
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Il Gruppo A riceverà una sessione di Terapia di Osservazione dell'Azione Funzionale.
La sessione di trattamento durerà 30 minuti, iniziando con 5 minuti di riscaldamento e terminando con 5 minuti di defaticamento.
Durante i 30 minuti di esercizio, il partecipante guarderà video di attività funzionali per 15 minuti e poi eseguirà quelle attività per 15 minuti con 30 secondi di riposo dopo ogni attività
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale B
Terapia di Osservazione dell'Azione Funzionale con stimolazione uditiva ritmica
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Il Gruppo B riceverà una sessione di Terapia di Osservazione dell'Azione Funzionale con suggerimenti uditivi ritmici.
La sessione di trattamento avrà una durata di 30 minuti, iniziando con 5 minuti di riscaldamento e terminando con 5 minuti di defaticamento.
Durante i 30 minuti di esercizio, il partecipante guarderà video di attività funzionali con suggerimenti uditivi ritmici per 15 minuti e poi eseguirà tali attività per 15 minuti con 30 secondi di riposo dopo ogni attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Berg per l'equilibrio
Lasso di tempo: Baseline
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I 14 elementi del BBS includono sia compiti statici che dinamici con diversi livelli di complessità.
Il punteggio massimo del test è 56, e a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di equilibrio.
Il test è ottimo per valutare le cadute e la velocità dell'andatura nei pazienti con ictus cronico, e ha un'eccellente validità e affidabilità nei pazienti con ictus.
Il coefficiente alfa del BBS è 0,79, il che indica una forte coerenza interna.
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Baseline
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Berg Balance Scale
Lasso di tempo: 4 settimane
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I 14 item della BBS includono sia compiti statici che dinamici con diversi livelli di complessità.
Il punteggio massimo del test è 56, e a ciascun item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di equilibrio.
Il test è eccellente per valutare le cadute e la velocità del passo nei pazienti con ictus cronico, e presenta un'ottima validità e affidabilità nei pazienti con ictus.
Il coefficiente alfa della BBS è 0,79, il che indica una forte coerenza interna.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Funzionale dell'Andatura
Lasso di tempo: Baseline
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Uno strumento clinico chiamato Functional Gait Assessment (FGA) viene utilizzato per valutare l'equilibrio e l'andatura durante l'esecuzione di diverse attività di deambulazione.
Tra le dieci attività che costituiscono l'FGA e vengono utilizzate per valutare vari aspetti dell'andatura e dell'equilibrio vi sono camminare con rotazioni della testa, camminare durante la rotazione e camminare con gli occhi chiusi.
Ogni attività viene valutata con una scala da 0 a 3; punteggi più alti corrispondono a una migliore performance funzionale.
L'FGA mostra una forte affidabilità inter-valutatore, con coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) riportati tra 0,86 e 0,93 in diverse indagini
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Baseline
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Valutazione Funzionale dell'Andatura
Lasso di tempo: 4 settimane
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Uno strumento clinico chiamato Functional Gait Assessment (FGA) viene utilizzato per valutare l'equilibrio e l'andatura durante l'esecuzione di diverse attività di deambulazione.
Camminare con rotazioni della testa, camminare effettuando pivot e camminare con gli occhi chiusi sono tra le dieci attività che compongono l'FGA e vengono utilizzate per valutare vari aspetti dell'andatura e dell'equilibrio.
Ogni attività viene valutata con un punteggio da 0 a 3; punteggi più alti corrispondono a una migliore performance funzionale.
L'FGA mostra un'elevata affidabilità inter-valutatore, con coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) riportati tra 0,86 e 0,93 in diverse indagini.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
- Mainka S, Wissel J, Voller H, Evers S. The Use of Rhythmic Auditory Stimulation to Optimize Treadmill Training for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2018 Sep 14;9:755. doi: 10.3389/fneur.2018.00755. eCollection 2018.
- Gonzalez-Hoelling S, Reig-Garcia G, Bertran-Noguer C, Suner-Soler R. The effects of rhythmic auditory stimulation on functional ambulation after stroke: a systematic review. BMC Complement Med Ther. 2024 Jan 20;24(1):45. doi: 10.1186/s12906-023-04310-3.
- Scataglini S, Van Dyck Z, Declercq V, Van Cleemput G, Struyf N, Truijen S. Effect of Music Based Therapy Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) Using Wearable Device in Rehabilitation of Neurological Patients: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2023 Jun 26;23(13):5933. doi: 10.3390/s23135933.
- Roelofs JMB, Zandvliet SB, Schut IM, Huisinga ACM, Schouten AC, Hendricks HT, de Kam D, Aerden LAM, Bussmann JBJ, Geurts ACH, Weerdesteyn V. Mild Stroke, Serious Problems: Limitations in Balance and Gait Capacity and the Impact on Fall Rate, and Physical Activity. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Dec;37(11-12):786-798. doi: 10.1177/15459683231207360. Epub 2023 Oct 25.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/0286 Shirin
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